びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 (DLBCL) における CAR-T 療法の実際のリソース使用量とコスト
2022年6月29日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 (DLBCL) における CAR-T 療法の実際のリソース使用量とコスト: 入院患者および外来患者の設定
研究目的を達成するために、遡及的非介入コホート研究が使用されました。
この研究は、r/r びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 (DLBCL) 患者における CAR-T 療法に関連する実際の医療資源利用率 (HRU) と医療償還費用についての理解を深めることを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
研究目的を達成するために、遡及的非介入コホート研究が使用されました。 この研究は、r/r DLBCL患者におけるCAR-T療法に関連する実際のHRUと医療費の償還費用をより深く理解することを目的としました。
2017年1月1日から2019年9月31日までにCAR-T療法または同種HSCTによる治療を受けたr/r DLBCLの適格な成人患者が、メディケア・メディケイド・サービスセンター（CMS）の100%メディケア・データベースから特定された。 CAR-T コホートは、注入設定に基づいて CAR-T IP および CAR-T OP コホートにさらに分類されました。
指標日は、CAR-T 療法投与または同種 HSCT の日付として定義されました。 ベースライン期間は、インデックス日の 3 か月前として定義されました。 研究期間は、インデックス日から、保険登録ファイルまたは死亡に基づく医療保険の補償の終了まで、どちらか早く発生した方と定義されました。
HRU と医療費の償還コストに関する 2 セットの比較が実施されました。1 つは CAR-T の IP 注入と OP 注入の間で、もう 1 つは CAR-T 療法を受けた患者と同種 HSCT を受けた患者の間で行われました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
160602
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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East Hanover、New Jersey、アメリカ、07936-1080
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2017年1月1日から2019年9月31日までにCAR-T療法または同種HSCT手術を受けた成人DLBCL患者
説明
包含基準:
CAR-T コホート:
- 患者は、DLBCL に関する国際疾病分類第 10 版 (ICD-10) 診断コードを少なくとも 1 つ持っていました。
- 患者はDLBCL診断後にCAR-T療法を受けた。 CAR-T療法の投与日を指標日と定義した。 CAR-T 療法と同種 HSCT の両方を受けた患者は、患者が最初に受けた治療に基づいて分類されました
- 患者はインデックス日の時点で少なくとも18歳以上であった
- 患者はインデックス日以前にメディケア パート A およびパート B データの継続的な資格を少なくとも 3 か月間保持していました。 2019 年のパート D データは現在のデータカットでは利用できないため、パート D データの資格要件は必要ありませんでした
患者は、投与が行われた場所に応じて、CAR-T IP コホートと CAR-T OP コホートにさらに分類されました。
同種HSCTコホート:
- 患者は、DLBCL に対する ICD-10 診断コードを少なくとも 1 つ持っていました。
- 患者はDLBCL診断後、同種HSCTを受けた。 同種 HSCT 処置の日付をインデックス日として定義しました。 CAR-T 療法と同種 HSCT の両方を受けた患者は、患者が最初に受けた治療に基づいて分類されました
- 患者はインデックス日の時点で少なくとも18歳以上であった
- 患者はインデックス日以前にメディケア パート A およびパート B データの継続的な資格を少なくとも 3 か月間保持していました。 2019 年のパート D データは現在のデータカットでは利用できないため、パート D データの資格要件は必要ありませんでした
除外基準:
- 患者は、インデックス日の前後 1 か月間、臨床試験 (ICD-9 CM コード V70.7、ICD-10 CM コード Z00.6) に関連する医療請求を行っていた。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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CAR-T: 入院患者 (IP) コホート
患者はIP設定でCAR-T注入を受けました
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r/r DLBCL患者におけるCAR-T療法の点滴
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CAR-T: 外来患者 (OP) コホート
患者はOP設定でCAR-T注入を受けた
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r/r DLBCL患者におけるCAR-T療法の点滴
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同種HSCTコホート
同種造血幹細胞移植を受けた患者
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同種造血幹細胞移植を受けた患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CAR-T コホートにおける追跡調査の平均期間
時間枠：研究期間全体、約 2 年間（2017 年 1 月 1 日から 2019 年 9 月 31 日まで）
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R/r DLBCL患者におけるCAR-T療法のIP注入とOP注入の間で健康資源利用（HRU）を比較するために平均追跡期間が報告された。
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研究期間全体、約 2 年間（2017 年 1 月 1 日から 2019 年 9 月 31 日まで）
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CAR-T コホートにおける IP 来院患者の数
時間枠：研究期間全体、約 2 年間（2017 年 1 月 1 日から 2019 年 9 月 31 日まで）
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R/r DLBCL患者におけるCAR-T療法のIP注入とOP注入との間で医療資源利用（HRU）を比較するために、IP訪問を受けた患者の数が報告された。
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研究期間全体、約 2 年間（2017 年 1 月 1 日から 2019 年 9 月 31 日まで）
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CAR-T コホートにおける IP 入院の数
時間枠：研究期間全体、約 2 年間（2017 年 1 月 1 日から 2019 年 9 月 31 日まで）
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R/r DLBCL患者におけるCAR-T療法のIP注入とOP注入の間で医療資源利用（HRU）を比較するためにIP入院の数が報告された。
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研究期間全体、約 2 年間（2017 年 1 月 1 日から 2019 年 9 月 31 日まで）
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CAR-T コホートにおける IP 日数
時間枠：研究期間全体、約 2 年間（2017 年 1 月 1 日から 2019 年 9 月 31 日まで）
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R/r DLBCL患者におけるCAR-T療法のIP注入とOP注入との間で医療資源利用（HRU）を比較するために、IP訪問を受けた患者の数が報告された。
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研究期間全体、約 2 年間（2017 年 1 月 1 日から 2019 年 9 月 31 日まで）
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CAR-T コホートにおける ICU 滞在数
時間枠：研究期間全体、約 2 年間（2017 年 1 月 1 日から 2019 年 9 月 31 日まで）
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R/r DLBCL患者におけるCAR-T療法のIP注入とOP注入の間で医療資源利用（HRU）を比較するためにICU滞在数が報告された。
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研究期間全体、約 2 年間（2017 年 1 月 1 日から 2019 年 9 月 31 日まで）
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CAR-T コホートにおける ICU 日数
時間枠：研究期間全体、約 2 年間（2017 年 1 月 1 日から 2019 年 9 月 31 日まで）
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R/r DLBCL患者におけるCAR-T療法のIP注入とOP注入の間で医療資源利用（HRU）を比較するためのICU日数が報告された。
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研究期間全体、約 2 年間（2017 年 1 月 1 日から 2019 年 9 月 31 日まで）
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CAR-T コホートにおける OP 来院患者の数
時間枠：研究期間全体、約 2 年間（2017 年 1 月 1 日から 2019 年 9 月 31 日まで）
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R/r DLBCL患者におけるCAR-T療法のIP注入とOP注入との間で医療資源利用（HRU）を比較するために、OPを受診した患者の数が報告された。
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研究期間全体、約 2 年間（2017 年 1 月 1 日から 2019 年 9 月 31 日まで）
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CAR-T コホートにおける OP 来院回数
時間枠：研究期間全体、約 2 年間（2017 年 1 月 1 日から 2019 年 9 月 31 日まで）
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R/r DLBCL患者におけるCAR-T療法のIP注入とOP注入との間で医療資源利用（HRU）を比較するためのOP来院回数が報告された。
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研究期間全体、約 2 年間（2017 年 1 月 1 日から 2019 年 9 月 31 日まで）
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CAR-T コホートにおける ER 来院患者数
時間枠：研究期間全体、約 2 年間（2017 年 1 月 1 日から 2019 年 9 月 31 日まで）
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R/r DLBCL患者におけるCAR-T療法のIP注入とOP注入の間で医療資源利用（HRU）を比較するために、ERを受診した患者の数が報告された。
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研究期間全体、約 2 年間（2017 年 1 月 1 日から 2019 年 9 月 31 日まで）
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CAR-T コホートにおける ER 来院数
時間枠：研究期間全体、約 2 年間（2017 年 1 月 1 日から 2019 年 9 月 31 日まで）
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R/r DLBCL患者におけるCAR-T療法のIP注入とOP注入の間で医療資源利用（HRU）を比較するために、ER来院回数が報告された。
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研究期間全体、約 2 年間（2017 年 1 月 1 日から 2019 年 9 月 31 日まで）
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CAR-T コホートにおける総医療費償還費用
時間枠：研究期間全体、約 2 年間（2017 年 1 月 1 日から 2019 年 9 月 31 日まで）
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CAR-T IPコホートおよびCAR-T OPコホートでは、2020年の米ドル（USD）に膨れ上がった医療サービス費用や薬局費用を含む医療償還費用の総額が報告されました。
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研究期間全体、約 2 年間（2017 年 1 月 1 日から 2019 年 9 月 31 日まで）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CAR-T療法と同種HSCTコホートの平均追跡期間
時間枠：研究期間全体、約 2 年間（2017 年 1 月 1 日から 2019 年 9 月 31 日まで）
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R/r DLBCL患者におけるCAR-T療法と同種HSCTの健康資源利用（HRU）を比較するための平均追跡期間が報告された。
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研究期間全体、約 2 年間（2017 年 1 月 1 日から 2019 年 9 月 31 日まで）
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CAR-T コホートと同種 HSCT コホートにおける IP 来院患者数
時間枠：研究期間全体、約 2 年間（2017 年 1 月 1 日から 2019 年 9 月 31 日まで）
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R/r DLBCL患者におけるCAR-T療法と同種HSCTの医療資源利用（HRU）を比較するために、IP訪問を受けた患者の数が報告された。
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研究期間全体、約 2 年間（2017 年 1 月 1 日から 2019 年 9 月 31 日まで）
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CAR-T 療法における IP 入院数と同種 HSCT コホートの比較
時間枠：研究期間全体、約 2 年間（2017 年 1 月 1 日から 2019 年 9 月 31 日まで）
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R/r DLBCL患者におけるCAR-T療法と同種HSCTの医療資源利用（HRU）を比較するために、IP入院の数が報告された。
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研究期間全体、約 2 年間（2017 年 1 月 1 日から 2019 年 9 月 31 日まで）
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CAR-T 療法における IP 日数と同種 HSCT コホートの比較
時間枠：研究期間全体、約 2 年間（2017 年 1 月 1 日から 2019 年 9 月 31 日まで）
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R/r DLBCL患者におけるCAR-T療法と同種HSCTの医療資源利用（HRU）を比較するためのIP日数が報告された。
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研究期間全体、約 2 年間（2017 年 1 月 1 日から 2019 年 9 月 31 日まで）
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CAR-T 療法における ICU 滞在数と同種 HSCT コホートの比較
時間枠：研究期間全体、約 2 年間（2017 年 1 月 1 日から 2019 年 9 月 31 日まで）
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R/r DLBCL患者におけるCAR-T療法と同種HSCTの医療資源利用（HRU）を比較するためにICU滞在数が報告された。
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研究期間全体、約 2 年間（2017 年 1 月 1 日から 2019 年 9 月 31 日まで）
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CAR-T 療法と同種 HSCT コホートにおける ICU 日数
時間枠：研究期間全体、約 2 年間（2017 年 1 月 1 日から 2019 年 9 月 31 日まで）
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R/r DLBCL患者におけるCAR-T療法と同種HSCTの医療資源利用（HRU）を比較するためのICU日数が報告された。
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研究期間全体、約 2 年間（2017 年 1 月 1 日から 2019 年 9 月 31 日まで）
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CAR-T コホートと同種 HSCT コホートにおける OP 来院患者の数
時間枠：研究期間全体、約 2 年間（2017 年 1 月 1 日から 2019 年 9 月 31 日まで）
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R/r DLBCL患者におけるCAR-T療法と同種HSCTの医療資源利用（HRU）を比較するために、OP来院患者の数が報告された。
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研究期間全体、約 2 年間（2017 年 1 月 1 日から 2019 年 9 月 31 日まで）
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CAR-T 療法と同種 HSCT コホートにおける OP 来院回数
時間枠：研究期間全体、約 2 年間（2017 年 1 月 1 日から 2019 年 9 月 31 日まで）
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R/r DLBCL患者におけるCAR-T療法と同種HSCTの医療資源利用（HRU）を比較するために、OP来院回数が報告された。
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研究期間全体、約 2 年間（2017 年 1 月 1 日から 2019 年 9 月 31 日まで）
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CAR-T コホートと同種 HSCT コホートにおける ER 来院患者数
時間枠：研究期間全体、約 2 年間（2017 年 1 月 1 日から 2019 年 9 月 31 日まで）
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R/r DLBCL患者におけるCAR-T療法と同種HSCTの医療資源利用（HRU）を比較するために、ERを受診した患者数が報告された。
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研究期間全体、約 2 年間（2017 年 1 月 1 日から 2019 年 9 月 31 日まで）
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CAR-T 療法と同種 HSCT コホートにおける ER 来院回数
時間枠：研究期間全体、約 2 年間（2017 年 1 月 1 日から 2019 年 9 月 31 日まで）
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R/r DLBCL患者におけるCAR-T療法と同種HSCTの医療資源利用（HRU）を比較するために、ER来院回数が報告された。
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研究期間全体、約 2 年間（2017 年 1 月 1 日から 2019 年 9 月 31 日まで）
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CAR-T IP および OP コホート間の IP 再許可/許可
時間枠：研究期間全体、約 2 年間（2017 年 1 月 1 日から 2019 年 9 月 31 日まで）
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IP 再入院/入院は、CAR-T 療法を受けた r/r DLBCL 患者における注入後の IP 入院/再入院を評価するために報告されました。
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研究期間全体、約 2 年間（2017 年 1 月 1 日から 2019 年 9 月 31 日まで）
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CAR-Tコホートにおける研究期間中のAE率
時間枠：研究期間全体、約 2 年間（2017 年 1 月 1 日から 2019 年 9 月 31 日まで）
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CAR-T 療法を受けた r/r DLBCL 患者の有害事象 (AE) の割合が報告されました。
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研究期間全体、約 2 年間（2017 年 1 月 1 日から 2019 年 9 月 31 日まで）
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研究期間中のCAR-Tコホート間のAEの費用
時間枠：研究期間全体、約 2 年間（2017 年 1 月 1 日から 2019 年 9 月 31 日まで）
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AE事象当たりの費用は、CAR-T療法を受けたr/r DLBCL患者において報告された。
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研究期間全体、約 2 年間（2017 年 1 月 1 日から 2019 年 9 月 31 日まで）
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CAR-T コホートと同種 HSCT コホートにおける総医療費償還費用
時間枠：研究期間全体、約 2 年間（2017 年 1 月 1 日から 2019 年 9 月 31 日まで）
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医療サービス費用と薬局費用を含む医療償還費用の総額（メディケアによって支払われた金額として定義され、2020 米ドルに膨らんだもの）が、CAR T コホート全体および同種 HSCT コホートで報告されました。
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研究期間全体、約 2 年間（2017 年 1 月 1 日から 2019 年 9 月 31 日まで）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月17日
一次修了 (実際)
2021年5月10日
研究の完了 (実際)
2021年5月10日
試験登録日
最初に提出
2022年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月4日
最初の投稿 (実際)
2022年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月29日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。