- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05366257
Utilizzo delle risorse nel mondo reale e costi delle terapie CAR-T nel linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL)
Utilizzo delle risorse nel mondo reale e costi delle terapie CAR-T nel linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL): impostazioni ospedaliere e ambulatoriali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per raggiungere gli obiettivi dello studio è stato utilizzato uno studio di coorte retrospettivo e non interventistico. Questo studio mirava a fornire una migliore comprensione dei costi di HRU e di rimborso sanitario nel mondo reale associati alla terapia CAR-T tra i pazienti con r/r DLBCL.
I pazienti adulti idonei con DLBCL r/r trattati con terapia CAR-T o allo-HSCT tra il 1° gennaio 2017 e il 31 settembre 2019 sono stati identificati dal database 100% Medicare dei Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS). La coorte CAR-T è stata ulteriormente classificata in coorti CAR-T IP e CAR-T OP in base all'impostazione dell'infusione.
La data indice è stata definita come la data di somministrazione della terapia CAR-T o allo-HSCT. Il periodo di riferimento è stato definito come tre mesi prima della data dell'indice. Il periodo di studio è stato definito dalla data dell'indice alla fine della copertura del piano sanitario in base al file di iscrizione all'assicurazione o al decesso, a seconda di quale dei due si sia verificato prima.
Sono state condotte due serie di confronti sui costi di HRU e di rimborso sanitario, uno tra infusione IP vs. OP di CAR-T e l'altro tra pazienti che hanno ricevuto terapia CAR-T vs. allo-HSCT.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Stati Uniti, 07936-1080
- Novartis Investigative Site
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Coorte CAR-T:
- I pazienti avevano almeno un codice diagnostico ICD-10 (International Classification of Diseases, Tenth Revision) per DLBCL.
- I pazienti hanno ricevuto la terapia CAR-T dopo la diagnosi di DLBCL. La data di somministrazione della terapia CAR-T è stata definita come data indice. I pazienti che hanno ricevuto sia la terapia CAR-T che allo-HSCT sono stati classificati in base al primo trattamento ricevuto dal paziente
- I pazienti avevano almeno 18 anni di età alla data indice
- I pazienti avevano almeno tre mesi di ammissibilità continua nei dati Medicare Parte A e Parte B prima della data indice. Poiché i dati della Parte D del 2019 non sono disponibili nell'attuale taglio di dati, il requisito di ammissibilità nei dati della Parte D non era richiesto
I pazienti sono stati ulteriormente classificati nelle coorti CAR-T IP e CAR-T OP a seconda di dove è avvenuta la somministrazione.
Coorte allo-HSCT:
- I pazienti avevano almeno un codice diagnostico ICD-10 per DLBCL.
- I pazienti hanno ricevuto allo-HSCT dopo la diagnosi di DLBCL. La data della procedura allo-HSCT è stata definita come data indice. I pazienti che hanno ricevuto sia la terapia CAR-T che allo-HSCT sono stati classificati in base al primo trattamento ricevuto dal paziente
- I pazienti avevano almeno 18 anni di età alla data indice
- I pazienti avevano almeno tre mesi di ammissibilità continua nei dati Medicare Parte A e Parte B prima della data indice. Poiché i dati della Parte D del 2019 non sono disponibili nell'attuale taglio di dati, il requisito di ammissibilità nei dati della Parte D non era richiesto
Criteri di esclusione:
- I pazienti avevano una richiesta medica associata a una sperimentazione clinica (codice ICD-9 CM V70.7; codice ICD-10 CM Z00.6) durante un mese prima e dopo la data indice
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
CAR-T: Coorte di pazienti ricoverati (IP).
I pazienti hanno ricevuto l'infusione di CAR-T in ambiente IP
|
infusione di terapia CAR-T tra pazienti con r/r DLBCL
|
CAR-T: coorte ambulatoriale (OP).
I pazienti hanno ricevuto l'infusione di CAR-T in ambito OP
|
infusione di terapia CAR-T tra pazienti con r/r DLBCL
|
Coorte Allo-HSCT
I pazienti hanno ricevuto trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche
|
I pazienti hanno ricevuto trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Durata media del follow-up nelle coorti CAR-T
Lasso di tempo: durante lo studio, circa 2 anni (dal 1° gennaio 2017 al 31 settembre 2019)
|
È stata riportata la durata media del follow-up per confrontare l'uso delle risorse sanitarie (HRU) tra l'infusione IP e l'infusione OP della terapia CAR-T tra i pazienti con r/r DLBCL.
|
durante lo studio, circa 2 anni (dal 1° gennaio 2017 al 31 settembre 2019)
|
Numero di pazienti con visita IP nelle coorti CAR-T
Lasso di tempo: durante lo studio, circa 2 anni (dal 1° gennaio 2017 al 31 settembre 2019)
|
È stato segnalato il numero di pazienti con visita IP per confrontare l'uso delle risorse sanitarie (HRU) tra l'infusione IP e OP della terapia CAR-T tra i pazienti con r/r DLBCL.
|
durante lo studio, circa 2 anni (dal 1° gennaio 2017 al 31 settembre 2019)
|
Numero di ricoveri IP nelle coorti CAR-T
Lasso di tempo: durante lo studio, circa 2 anni (dal 1° gennaio 2017 al 31 settembre 2019)
|
È stato riportato il numero di ricoveri IP per confrontare l'uso delle risorse sanitarie (HRU) tra infusione IP e OP della terapia CAR-T tra i pazienti con r/r DLBCL.
|
durante lo studio, circa 2 anni (dal 1° gennaio 2017 al 31 settembre 2019)
|
Numero di giorni IP nelle coorti CAR-T
Lasso di tempo: durante lo studio, circa 2 anni (dal 1° gennaio 2017 al 31 settembre 2019)
|
È stato segnalato il numero di pazienti con visita IP per confrontare l'uso delle risorse sanitarie (HRU) tra l'infusione IP e OP della terapia CAR-T tra i pazienti con r/r DLBCL.
|
durante lo studio, circa 2 anni (dal 1° gennaio 2017 al 31 settembre 2019)
|
Numero di ricoveri in terapia intensiva nelle coorti CAR-T
Lasso di tempo: durante lo studio, circa 2 anni (dal 1° gennaio 2017 al 31 settembre 2019)
|
È stato riportato il numero di ricoveri in terapia intensiva per confrontare l'utilizzo delle risorse sanitarie (HRU) tra l'infusione IP e l'infusione OP della terapia CAR-T tra i pazienti con r/r DLBCL.
|
durante lo studio, circa 2 anni (dal 1° gennaio 2017 al 31 settembre 2019)
|
Numero di giorni di terapia intensiva nelle coorti CAR-T
Lasso di tempo: durante lo studio, circa 2 anni (dal 1° gennaio 2017 al 31 settembre 2019)
|
È stato riportato il numero di giorni di terapia intensiva per confrontare l'uso delle risorse sanitarie (HRU) tra l'infusione IP e l'infusione OP della terapia CAR-T tra i pazienti con r/r DLBCL.
|
durante lo studio, circa 2 anni (dal 1° gennaio 2017 al 31 settembre 2019)
|
Numero di pazienti con visita OP nelle coorti CAR-T
Lasso di tempo: durante lo studio, circa 2 anni (dal 1° gennaio 2017 al 31 settembre 2019)
|
È stato segnalato il numero di pazienti con visita OP per confrontare l'uso delle risorse sanitarie (HRU) tra l'infusione IP e OP della terapia CAR-T tra i pazienti con r/r DLBCL.
|
durante lo studio, circa 2 anni (dal 1° gennaio 2017 al 31 settembre 2019)
|
Numero di visite OP nelle coorti CAR-T
Lasso di tempo: durante lo studio, circa 2 anni (dal 1° gennaio 2017 al 31 settembre 2019)
|
È stato riportato il numero di visite OP per confrontare l'uso delle risorse sanitarie (HRU) tra IP e infusione OP della terapia CAR-T tra i pazienti con r/r DLBCL.
|
durante lo studio, circa 2 anni (dal 1° gennaio 2017 al 31 settembre 2019)
|
Numero di pazienti con visita ER nelle coorti CAR-T
Lasso di tempo: durante lo studio, circa 2 anni (dal 1° gennaio 2017 al 31 settembre 2019)
|
È stato segnalato il numero di pazienti con visita ER per confrontare l'uso delle risorse sanitarie (HRU) tra l'infusione IP e l'infusione OP della terapia CAR-T tra i pazienti con r/r DLBCL.
|
durante lo studio, circa 2 anni (dal 1° gennaio 2017 al 31 settembre 2019)
|
Numero di visite ER nelle coorti CAR-T
Lasso di tempo: durante lo studio, circa 2 anni (dal 1° gennaio 2017 al 31 settembre 2019)
|
È stato riportato il numero di visite ER per confrontare l'uso delle risorse sanitarie (HRU) tra l'infusione IP e l'infusione OP della terapia CAR-T tra i pazienti con r/r DLBCL.
|
durante lo studio, circa 2 anni (dal 1° gennaio 2017 al 31 settembre 2019)
|
Costi totali di rimborso sanitario nelle coorti CAR-T
Lasso di tempo: durante lo studio, circa 2 anni (dal 1° gennaio 2017 al 31 settembre 2019)
|
I costi totali dei rimborsi sanitari, inclusi i costi dei servizi medici e i costi farmaceutici, gonfiati a 2020 dollari USA (USD) sono stati riportati nelle coorti CAR-T IP e CAR-T OP.
|
durante lo studio, circa 2 anni (dal 1° gennaio 2017 al 31 settembre 2019)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Durata media del follow-up per la terapia CAR-T rispetto alla coorte allo-HSCT
Lasso di tempo: durante lo studio, circa 2 anni (dal 1° gennaio 2017 al 31 settembre 2019)
|
È stata riportata la durata media del follow-up per confrontare l'utilizzo delle risorse sanitarie (HRU) della terapia CAR-T rispetto all'allo-HSCT tra i pazienti con r/r DLBCL.
|
durante lo studio, circa 2 anni (dal 1° gennaio 2017 al 31 settembre 2019)
|
Numero di pazienti con visita IP nella coorte CAR-T vs allo-HSCT
Lasso di tempo: durante lo studio, circa 2 anni (dal 1° gennaio 2017 al 31 settembre 2019)
|
È stato riportato che il numero di pazienti con visita IP ha confrontato l'utilizzo delle risorse sanitarie (HRU) della terapia CAR-T rispetto all'allo-HSCT tra i pazienti con r/r DLBCL.
|
durante lo studio, circa 2 anni (dal 1° gennaio 2017 al 31 settembre 2019)
|
Numero di ricoveri IP in terapia CAR-T rispetto alla coorte allo-HSCT
Lasso di tempo: durante lo studio, circa 2 anni (dal 1° gennaio 2017 al 31 settembre 2019)
|
È stato riportato il numero di ricoveri IP per confrontare l'uso delle risorse sanitarie (HRU) della terapia CAR-T rispetto allo-HSCT tra i pazienti con r/r DLBCL.
|
durante lo studio, circa 2 anni (dal 1° gennaio 2017 al 31 settembre 2019)
|
Numero di giorni IP in terapia CAR-T rispetto alla coorte allo-HSCT
Lasso di tempo: durante lo studio, circa 2 anni (dal 1° gennaio 2017 al 31 settembre 2019)
|
È stato riportato il numero di giorni IP per confrontare l'uso delle risorse sanitarie (HRU) della terapia CAR-T rispetto allo-HSCT tra i pazienti con r/r DLBCL.
|
durante lo studio, circa 2 anni (dal 1° gennaio 2017 al 31 settembre 2019)
|
Numero di ricoveri in terapia intensiva in terapia CAR-T rispetto alla coorte allo-HSCT
Lasso di tempo: durante lo studio, circa 2 anni (dal 1° gennaio 2017 al 31 settembre 2019)
|
È stato riportato il numero di ricoveri in terapia intensiva per confrontare l'utilizzo delle risorse sanitarie (HRU) della terapia CAR-T rispetto all'allo-HSCT tra i pazienti con r/r DLBCL.
|
durante lo studio, circa 2 anni (dal 1° gennaio 2017 al 31 settembre 2019)
|
Numero di giorni di terapia intensiva in terapia CAR-T rispetto alla coorte allo-HSCT
Lasso di tempo: durante lo studio, circa 2 anni (dal 1° gennaio 2017 al 31 settembre 2019)
|
È stato riportato il numero di giorni di terapia intensiva per confrontare l'utilizzo delle risorse sanitarie (HRU) della terapia CAR-T rispetto all'allo-HSCT tra i pazienti con r/r DLBCL.
|
durante lo studio, circa 2 anni (dal 1° gennaio 2017 al 31 settembre 2019)
|
Numero di pazienti con visita OP nella coorte CAR-T vs allo-HSCT
Lasso di tempo: durante lo studio, circa 2 anni (dal 1° gennaio 2017 al 31 settembre 2019)
|
Il numero di pazienti con visita OP è stato riportato per confrontare l'uso delle risorse sanitarie (HRU) della terapia CAR-T rispetto allo-HSCT tra i pazienti con r/r DLBCL.
|
durante lo studio, circa 2 anni (dal 1° gennaio 2017 al 31 settembre 2019)
|
Numero di visite OP in terapia CAR-T rispetto alla coorte allo-HSCT
Lasso di tempo: durante lo studio, circa 2 anni (dal 1° gennaio 2017 al 31 settembre 2019)
|
È stato riportato il numero di visite OP per confrontare l'uso delle risorse sanitarie (HRU) della terapia CAR-T rispetto allo-HSCT tra i pazienti con r/r DLBCL.
|
durante lo studio, circa 2 anni (dal 1° gennaio 2017 al 31 settembre 2019)
|
Numero di pazienti con visita al pronto soccorso nella coorte CAR-T vs allo-HSCT
Lasso di tempo: durante lo studio, circa 2 anni (dal 1° gennaio 2017 al 31 settembre 2019)
|
È stato riportato che il numero di pazienti con visita al pronto soccorso ha confrontato l'uso delle risorse sanitarie (HRU) della terapia CAR-T rispetto all'allo-HSCT tra i pazienti con r/r DLBCL.
|
durante lo studio, circa 2 anni (dal 1° gennaio 2017 al 31 settembre 2019)
|
Numero di visite di pronto soccorso nella terapia CAR-T rispetto alla coorte allo-HSCT
Lasso di tempo: durante lo studio, circa 2 anni (dal 1° gennaio 2017 al 31 settembre 2019)
|
È stato riportato il numero di visite di pronto soccorso per confrontare l'utilizzo delle risorse sanitarie (HRU) della terapia CAR-T rispetto all'allo-HSCT tra i pazienti con r/r DLBCL.
|
durante lo studio, circa 2 anni (dal 1° gennaio 2017 al 31 settembre 2019)
|
Riammissione/ammissione IP tra le coorti CAR-T IP e OP
Lasso di tempo: durante lo studio, circa 2 anni (dal 1° gennaio 2017 al 31 settembre 2019)
|
La riammissione/riammissione IP è stata segnalata per valutare l'ammissione/riammissione IP post-infusione tra i pazienti con DLBCL r/r che hanno ricevuto la terapia CAR-T.
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durante lo studio, circa 2 anni (dal 1° gennaio 2017 al 31 settembre 2019)
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Tasso di eventi avversi durante il periodo di studio tra le coorti CAR-T
Lasso di tempo: durante lo studio, circa 2 anni (dal 1° gennaio 2017 al 31 settembre 2019)
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Il tasso di eventi avversi (AE) è stato riportato tra i pazienti con r/r DLBCL che hanno ricevuto la terapia CAR-T.
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durante lo studio, circa 2 anni (dal 1° gennaio 2017 al 31 settembre 2019)
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Costo degli eventi avversi tra le coorti CAR-T durante il periodo di studio
Lasso di tempo: durante lo studio, circa 2 anni (dal 1° gennaio 2017 al 31 settembre 2019)
|
Il costo per evento AE è stato riportato tra i pazienti con r/r DLBCL che hanno ricevuto la terapia CAR-T.
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durante lo studio, circa 2 anni (dal 1° gennaio 2017 al 31 settembre 2019)
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Costi totali di rimborso sanitario nella coorte CAR-T vs allo-HSCT
Lasso di tempo: durante lo studio, circa 2 anni (dal 1° gennaio 2017 al 31 settembre 2019)
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I costi totali del rimborso sanitario, inclusi i costi del servizio medico e della farmacia, definiti come l'importo pagato da Medicare, gonfiato a 2020 USD, sono stati riportati nelle coorti CAR T e allo-HSCT complessive.
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durante lo studio, circa 2 anni (dal 1° gennaio 2017 al 31 settembre 2019)
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Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- CCTL019CUS08
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