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Utilizzo delle risorse nel mondo reale e costi delle terapie CAR-T nel linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL)

29 giugno 2022 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Utilizzo delle risorse nel mondo reale e costi delle terapie CAR-T nel linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL): impostazioni ospedaliere e ambulatoriali

Per raggiungere gli obiettivi dello studio è stato utilizzato uno studio di coorte retrospettivo e non interventistico. Questo studio mirava a fornire una migliore comprensione dell'utilizzo delle risorse sanitarie (HRU) nel mondo reale e dei costi di rimborso sanitario associati alla terapia CAR-T tra i pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B r/r (DLBCL).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Per raggiungere gli obiettivi dello studio è stato utilizzato uno studio di coorte retrospettivo e non interventistico. Questo studio mirava a fornire una migliore comprensione dei costi di HRU e di rimborso sanitario nel mondo reale associati alla terapia CAR-T tra i pazienti con r/r DLBCL.

I pazienti adulti idonei con DLBCL r/r trattati con terapia CAR-T o allo-HSCT tra il 1° gennaio 2017 e il 31 settembre 2019 sono stati identificati dal database 100% Medicare dei Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS). La coorte CAR-T è stata ulteriormente classificata in coorti CAR-T IP e CAR-T OP in base all'impostazione dell'infusione.

La data indice è stata definita come la data di somministrazione della terapia CAR-T o allo-HSCT. Il periodo di riferimento è stato definito come tre mesi prima della data dell'indice. Il periodo di studio è stato definito dalla data dell'indice alla fine della copertura del piano sanitario in base al file di iscrizione all'assicurazione o al decesso, a seconda di quale dei due si sia verificato prima.

Sono state condotte due serie di confronti sui costi di HRU e di rimborso sanitario, uno tra infusione IP vs. OP di CAR-T e l'altro tra pazienti che hanno ricevuto terapia CAR-T vs. allo-HSCT.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

160602

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Stati Uniti, 07936-1080
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con DLBCL che hanno ricevuto terapia CAR-T o procedura allo-HSCT tra il 1 gennaio 2017 e il 31 settembre 2019

Descrizione

Criterio di inclusione:

Coorte CAR-T:

  • I pazienti avevano almeno un codice diagnostico ICD-10 (International Classification of Diseases, Tenth Revision) per DLBCL.
  • I pazienti hanno ricevuto la terapia CAR-T dopo la diagnosi di DLBCL. La data di somministrazione della terapia CAR-T è stata definita come data indice. I pazienti che hanno ricevuto sia la terapia CAR-T che allo-HSCT sono stati classificati in base al primo trattamento ricevuto dal paziente
  • I pazienti avevano almeno 18 anni di età alla data indice
  • I pazienti avevano almeno tre mesi di ammissibilità continua nei dati Medicare Parte A e Parte B prima della data indice. Poiché i dati della Parte D del 2019 non sono disponibili nell'attuale taglio di dati, il requisito di ammissibilità nei dati della Parte D non era richiesto

I pazienti sono stati ulteriormente classificati nelle coorti CAR-T IP e CAR-T OP a seconda di dove è avvenuta la somministrazione.

Coorte allo-HSCT:

  • I pazienti avevano almeno un codice diagnostico ICD-10 per DLBCL.
  • I pazienti hanno ricevuto allo-HSCT dopo la diagnosi di DLBCL. La data della procedura allo-HSCT è stata definita come data indice. I pazienti che hanno ricevuto sia la terapia CAR-T che allo-HSCT sono stati classificati in base al primo trattamento ricevuto dal paziente
  • I pazienti avevano almeno 18 anni di età alla data indice
  • I pazienti avevano almeno tre mesi di ammissibilità continua nei dati Medicare Parte A e Parte B prima della data indice. Poiché i dati della Parte D del 2019 non sono disponibili nell'attuale taglio di dati, il requisito di ammissibilità nei dati della Parte D non era richiesto

Criteri di esclusione:

- I pazienti avevano una richiesta medica associata a una sperimentazione clinica (codice ICD-9 CM V70.7; codice ICD-10 CM Z00.6) durante un mese prima e dopo la data indice

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
CAR-T: Coorte di pazienti ricoverati (IP).
I pazienti hanno ricevuto l'infusione di CAR-T in ambiente IP
infusione di terapia CAR-T tra pazienti con r/r DLBCL
CAR-T: coorte ambulatoriale (OP).
I pazienti hanno ricevuto l'infusione di CAR-T in ambito OP
infusione di terapia CAR-T tra pazienti con r/r DLBCL
Coorte Allo-HSCT
I pazienti hanno ricevuto trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche
I pazienti hanno ricevuto trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata media del follow-up nelle coorti CAR-T
Lasso di tempo: durante lo studio, circa 2 anni (dal 1° gennaio 2017 al 31 settembre 2019)
È stata riportata la durata media del follow-up per confrontare l'uso delle risorse sanitarie (HRU) tra l'infusione IP e l'infusione OP della terapia CAR-T tra i pazienti con r/r DLBCL.
durante lo studio, circa 2 anni (dal 1° gennaio 2017 al 31 settembre 2019)
Numero di pazienti con visita IP nelle coorti CAR-T
Lasso di tempo: durante lo studio, circa 2 anni (dal 1° gennaio 2017 al 31 settembre 2019)
È stato segnalato il numero di pazienti con visita IP per confrontare l'uso delle risorse sanitarie (HRU) tra l'infusione IP e OP della terapia CAR-T tra i pazienti con r/r DLBCL.
durante lo studio, circa 2 anni (dal 1° gennaio 2017 al 31 settembre 2019)
Numero di ricoveri IP nelle coorti CAR-T
Lasso di tempo: durante lo studio, circa 2 anni (dal 1° gennaio 2017 al 31 settembre 2019)
È stato riportato il numero di ricoveri IP per confrontare l'uso delle risorse sanitarie (HRU) tra infusione IP e OP della terapia CAR-T tra i pazienti con r/r DLBCL.
durante lo studio, circa 2 anni (dal 1° gennaio 2017 al 31 settembre 2019)
Numero di giorni IP nelle coorti CAR-T
Lasso di tempo: durante lo studio, circa 2 anni (dal 1° gennaio 2017 al 31 settembre 2019)
È stato segnalato il numero di pazienti con visita IP per confrontare l'uso delle risorse sanitarie (HRU) tra l'infusione IP e OP della terapia CAR-T tra i pazienti con r/r DLBCL.
durante lo studio, circa 2 anni (dal 1° gennaio 2017 al 31 settembre 2019)
Numero di ricoveri in terapia intensiva nelle coorti CAR-T
Lasso di tempo: durante lo studio, circa 2 anni (dal 1° gennaio 2017 al 31 settembre 2019)
È stato riportato il numero di ricoveri in terapia intensiva per confrontare l'utilizzo delle risorse sanitarie (HRU) tra l'infusione IP e l'infusione OP della terapia CAR-T tra i pazienti con r/r DLBCL.
durante lo studio, circa 2 anni (dal 1° gennaio 2017 al 31 settembre 2019)
Numero di giorni di terapia intensiva nelle coorti CAR-T
Lasso di tempo: durante lo studio, circa 2 anni (dal 1° gennaio 2017 al 31 settembre 2019)
È stato riportato il numero di giorni di terapia intensiva per confrontare l'uso delle risorse sanitarie (HRU) tra l'infusione IP e l'infusione OP della terapia CAR-T tra i pazienti con r/r DLBCL.
durante lo studio, circa 2 anni (dal 1° gennaio 2017 al 31 settembre 2019)
Numero di pazienti con visita OP nelle coorti CAR-T
Lasso di tempo: durante lo studio, circa 2 anni (dal 1° gennaio 2017 al 31 settembre 2019)
È stato segnalato il numero di pazienti con visita OP per confrontare l'uso delle risorse sanitarie (HRU) tra l'infusione IP e OP della terapia CAR-T tra i pazienti con r/r DLBCL.
durante lo studio, circa 2 anni (dal 1° gennaio 2017 al 31 settembre 2019)
Numero di visite OP nelle coorti CAR-T
Lasso di tempo: durante lo studio, circa 2 anni (dal 1° gennaio 2017 al 31 settembre 2019)
È stato riportato il numero di visite OP per confrontare l'uso delle risorse sanitarie (HRU) tra IP e infusione OP della terapia CAR-T tra i pazienti con r/r DLBCL.
durante lo studio, circa 2 anni (dal 1° gennaio 2017 al 31 settembre 2019)
Numero di pazienti con visita ER nelle coorti CAR-T
Lasso di tempo: durante lo studio, circa 2 anni (dal 1° gennaio 2017 al 31 settembre 2019)
È stato segnalato il numero di pazienti con visita ER per confrontare l'uso delle risorse sanitarie (HRU) tra l'infusione IP e l'infusione OP della terapia CAR-T tra i pazienti con r/r DLBCL.
durante lo studio, circa 2 anni (dal 1° gennaio 2017 al 31 settembre 2019)
Numero di visite ER nelle coorti CAR-T
Lasso di tempo: durante lo studio, circa 2 anni (dal 1° gennaio 2017 al 31 settembre 2019)
È stato riportato il numero di visite ER per confrontare l'uso delle risorse sanitarie (HRU) tra l'infusione IP e l'infusione OP della terapia CAR-T tra i pazienti con r/r DLBCL.
durante lo studio, circa 2 anni (dal 1° gennaio 2017 al 31 settembre 2019)
Costi totali di rimborso sanitario nelle coorti CAR-T
Lasso di tempo: durante lo studio, circa 2 anni (dal 1° gennaio 2017 al 31 settembre 2019)
I costi totali dei rimborsi sanitari, inclusi i costi dei servizi medici e i costi farmaceutici, gonfiati a 2020 dollari USA (USD) sono stati riportati nelle coorti CAR-T IP e CAR-T OP.
durante lo studio, circa 2 anni (dal 1° gennaio 2017 al 31 settembre 2019)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata media del follow-up per la terapia CAR-T rispetto alla coorte allo-HSCT
Lasso di tempo: durante lo studio, circa 2 anni (dal 1° gennaio 2017 al 31 settembre 2019)
È stata riportata la durata media del follow-up per confrontare l'utilizzo delle risorse sanitarie (HRU) della terapia CAR-T rispetto all'allo-HSCT tra i pazienti con r/r DLBCL.
durante lo studio, circa 2 anni (dal 1° gennaio 2017 al 31 settembre 2019)
Numero di pazienti con visita IP nella coorte CAR-T vs allo-HSCT
Lasso di tempo: durante lo studio, circa 2 anni (dal 1° gennaio 2017 al 31 settembre 2019)
È stato riportato che il numero di pazienti con visita IP ha confrontato l'utilizzo delle risorse sanitarie (HRU) della terapia CAR-T rispetto all'allo-HSCT tra i pazienti con r/r DLBCL.
durante lo studio, circa 2 anni (dal 1° gennaio 2017 al 31 settembre 2019)
Numero di ricoveri IP in terapia CAR-T rispetto alla coorte allo-HSCT
Lasso di tempo: durante lo studio, circa 2 anni (dal 1° gennaio 2017 al 31 settembre 2019)
È stato riportato il numero di ricoveri IP per confrontare l'uso delle risorse sanitarie (HRU) della terapia CAR-T rispetto allo-HSCT tra i pazienti con r/r DLBCL.
durante lo studio, circa 2 anni (dal 1° gennaio 2017 al 31 settembre 2019)
Numero di giorni IP in terapia CAR-T rispetto alla coorte allo-HSCT
Lasso di tempo: durante lo studio, circa 2 anni (dal 1° gennaio 2017 al 31 settembre 2019)
È stato riportato il numero di giorni IP per confrontare l'uso delle risorse sanitarie (HRU) della terapia CAR-T rispetto allo-HSCT tra i pazienti con r/r DLBCL.
durante lo studio, circa 2 anni (dal 1° gennaio 2017 al 31 settembre 2019)
Numero di ricoveri in terapia intensiva in terapia CAR-T rispetto alla coorte allo-HSCT
Lasso di tempo: durante lo studio, circa 2 anni (dal 1° gennaio 2017 al 31 settembre 2019)
È stato riportato il numero di ricoveri in terapia intensiva per confrontare l'utilizzo delle risorse sanitarie (HRU) della terapia CAR-T rispetto all'allo-HSCT tra i pazienti con r/r DLBCL.
durante lo studio, circa 2 anni (dal 1° gennaio 2017 al 31 settembre 2019)
Numero di giorni di terapia intensiva in terapia CAR-T rispetto alla coorte allo-HSCT
Lasso di tempo: durante lo studio, circa 2 anni (dal 1° gennaio 2017 al 31 settembre 2019)
È stato riportato il numero di giorni di terapia intensiva per confrontare l'utilizzo delle risorse sanitarie (HRU) della terapia CAR-T rispetto all'allo-HSCT tra i pazienti con r/r DLBCL.
durante lo studio, circa 2 anni (dal 1° gennaio 2017 al 31 settembre 2019)
Numero di pazienti con visita OP nella coorte CAR-T vs allo-HSCT
Lasso di tempo: durante lo studio, circa 2 anni (dal 1° gennaio 2017 al 31 settembre 2019)
Il numero di pazienti con visita OP è stato riportato per confrontare l'uso delle risorse sanitarie (HRU) della terapia CAR-T rispetto allo-HSCT tra i pazienti con r/r DLBCL.
durante lo studio, circa 2 anni (dal 1° gennaio 2017 al 31 settembre 2019)
Numero di visite OP in terapia CAR-T rispetto alla coorte allo-HSCT
Lasso di tempo: durante lo studio, circa 2 anni (dal 1° gennaio 2017 al 31 settembre 2019)
È stato riportato il numero di visite OP per confrontare l'uso delle risorse sanitarie (HRU) della terapia CAR-T rispetto allo-HSCT tra i pazienti con r/r DLBCL.
durante lo studio, circa 2 anni (dal 1° gennaio 2017 al 31 settembre 2019)
Numero di pazienti con visita al pronto soccorso nella coorte CAR-T vs allo-HSCT
Lasso di tempo: durante lo studio, circa 2 anni (dal 1° gennaio 2017 al 31 settembre 2019)
È stato riportato che il numero di pazienti con visita al pronto soccorso ha confrontato l'uso delle risorse sanitarie (HRU) della terapia CAR-T rispetto all'allo-HSCT tra i pazienti con r/r DLBCL.
durante lo studio, circa 2 anni (dal 1° gennaio 2017 al 31 settembre 2019)
Numero di visite di pronto soccorso nella terapia CAR-T rispetto alla coorte allo-HSCT
Lasso di tempo: durante lo studio, circa 2 anni (dal 1° gennaio 2017 al 31 settembre 2019)
È stato riportato il numero di visite di pronto soccorso per confrontare l'utilizzo delle risorse sanitarie (HRU) della terapia CAR-T rispetto all'allo-HSCT tra i pazienti con r/r DLBCL.
durante lo studio, circa 2 anni (dal 1° gennaio 2017 al 31 settembre 2019)
Riammissione/ammissione IP tra le coorti CAR-T IP e OP
Lasso di tempo: durante lo studio, circa 2 anni (dal 1° gennaio 2017 al 31 settembre 2019)
La riammissione/riammissione IP è stata segnalata per valutare l'ammissione/riammissione IP post-infusione tra i pazienti con DLBCL r/r che hanno ricevuto la terapia CAR-T.
durante lo studio, circa 2 anni (dal 1° gennaio 2017 al 31 settembre 2019)
Tasso di eventi avversi durante il periodo di studio tra le coorti CAR-T
Lasso di tempo: durante lo studio, circa 2 anni (dal 1° gennaio 2017 al 31 settembre 2019)
Il tasso di eventi avversi (AE) è stato riportato tra i pazienti con r/r DLBCL che hanno ricevuto la terapia CAR-T.
durante lo studio, circa 2 anni (dal 1° gennaio 2017 al 31 settembre 2019)
Costo degli eventi avversi tra le coorti CAR-T durante il periodo di studio
Lasso di tempo: durante lo studio, circa 2 anni (dal 1° gennaio 2017 al 31 settembre 2019)
Il costo per evento AE è stato riportato tra i pazienti con r/r DLBCL che hanno ricevuto la terapia CAR-T.
durante lo studio, circa 2 anni (dal 1° gennaio 2017 al 31 settembre 2019)
Costi totali di rimborso sanitario nella coorte CAR-T vs allo-HSCT
Lasso di tempo: durante lo studio, circa 2 anni (dal 1° gennaio 2017 al 31 settembre 2019)
I costi totali del rimborso sanitario, inclusi i costi del servizio medico e della farmacia, definiti come l'importo pagato da Medicare, gonfiato a 2020 USD, sono stati riportati nelle coorti CAR T e allo-HSCT complessive.
durante lo studio, circa 2 anni (dal 1° gennaio 2017 al 31 settembre 2019)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

10 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

10 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CARRELLO

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