Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CAR-T terápiák valós erőforrás-felhasználása és költségei diffúz nagy B-sejtes limfómában (DLBCL)

2022. június 29. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

A CAR-T terápiák valós erőforrás-felhasználása és költségei diffúz nagy B-sejtes limfómában (DLBCL): Fekvő- és járóbeteg-beállítások

A vizsgálati célok eléréséhez retrospektív, nem beavatkozást igénylő kohorszvizsgálatot használtunk. Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy jobban megértse a valós egészségügyi erőforrás-felhasználást (HRU) és a CAR-T terápiával kapcsolatos egészségügyi költségtérítést az r/r diffúz nagy B-sejtes limfómában (DLBCL) szenvedő betegek körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálati célok eléréséhez retrospektív, nem beavatkozást igénylő kohorszvizsgálatot használtunk. Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy jobban megértse a valós HRU-t és a CAR-T-terápiával kapcsolatos egészségügyi költségtérítést az r/r DLBCL-ben szenvedő betegek körében.

A 2017. január 1. és 2019. szeptember 31. között CAR-T terápiával vagy allo-HSCT-vel kezelt, r/r DLBCL-ben szenvedő felnőtt betegeket azonosították a Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) 100%-os Medicare adatbázisából. A CAR-T kohorszot az infúzió beállítása alapján tovább osztályozták CAR-T IP és CAR-T OP kohorszokra.

Az index dátuma a CAR-T terápia vagy az allo-HSCT beadásának dátuma. Az alapidőszak az index dátumát megelőző három hónap volt. A vizsgálati időszakot az index dátumától az egészségügyi terv lefedettségének végéig határozták meg a biztosítási felvételi akta vagy a haláleset alapján, attól függően, hogy melyik történt korábban.

A HRU és az egészségügyi térítési költségek két összehasonlítását végezték el, az egyik a CAR-T IP vs. OP infúziója, a másik pedig a CAR-T terápiában részesült betegek és az allo-HSCT között.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

160602

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Egyesült Államok, 07936-1080
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

DLBCL-ben szenvedő felnőtt betegek, akik CAR-T terápiában vagy allo-HSCT eljárásban részesültek 2017. január 1. és 2019. szeptember 31. között

Leírás

Bevételi kritériumok:

CAR-T kohorsz:

  • A betegeknek legalább egy Nemzetközi Betegségek Osztályozása, Tizedik Revízió (ICD-10) diagnosztikai kódja volt a DLBCL-re.
  • A betegek CAR-T terápiát kaptak a DLBCL diagnózisát követően. A CAR-T terápia beadási dátuma az index dátuma. Azokat a betegeket, akik CAR-T-terápiát és allo-HSCT-t is kaptak, az első kezelés alapján osztályozták.
  • A betegek legalább 18 évesek voltak az index dátumakor
  • A betegek legalább három hónapig folyamatosan jogosultak voltak a Medicare A. és B. rész adataira az index dátuma előtt. Mivel a 2019-es D. rész adatai a jelenlegi adatvágásban nem állnak rendelkezésre, a D rész adataiban nem volt szükség alkalmassági követelményre

A betegeket tovább osztályozták CAR-T IP és CAR-T OP csoportokba attól függően, hogy hol történt a beadás.

Allo-HSCT kohorsz:

  • A betegeknek legalább egy ICD-10 diagnózisa volt a DLBCL-re.
  • A betegek allo-HSCT-t kaptak a DLBCL diagnózisát követően. Az allo-HSCT eljárás dátuma volt az index dátuma. Azokat a betegeket, akik CAR-T-terápiát és allo-HSCT-t is kaptak, az első kezelés alapján osztályozták.
  • A betegek legalább 18 évesek voltak az index dátumakor
  • A betegek legalább három hónapig folyamatosan jogosultak voltak a Medicare A. és B. rész adataira az index dátuma előtt. Mivel a 2019-es D. rész adatai a jelenlegi adatvágásban nem állnak rendelkezésre, a D rész adataiban nem volt szükség alkalmassági követelményre

Kizárási kritériumok:

- A betegek az index dátuma előtti és utáni egy hónapon keresztül egy klinikai vizsgálathoz kapcsolódó orvosi igényt (ICD-9 CM kód V70.7; ICD-10 CM kód Z00.6)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
CAR-T: Fekvőbeteg (IP) kohorsz
A betegek CAR-T infúziót kaptak IP beállításban
Egyéb: CAR-T
CAR-T terápia infúziója r/r DLBCL-ben szenvedő betegek körében
CAR-T: Ambuláns (OP) kohorsz
A betegek CAR-T infúziót kaptak OP környezetben
Egyéb: CAR-T
CAR-T terápia infúziója r/r DLBCL-ben szenvedő betegek körében
Allo-HSCT kohorsz
A betegek allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációt kaptak
Egyéb: Allo-HSCT kohorsz
A betegek allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációt kaptak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A követés átlagos időtartama a CAR-T kohorszokban
Időkeret: a tanulmány teljes időtartama alatt, körülbelül 2 év (2017. január 1-től 2019. szeptember 31-ig)
A megfigyelés átlagos hosszát jelentették az egészségügyi erőforrások használatának (HRU) összehasonlítására a CAR-T terápia IP és OP infúziója között az r/r DLBCL-ben szenvedő betegek körében.
a tanulmány teljes időtartama alatt, körülbelül 2 év (2017. január 1-től 2019. szeptember 31-ig)
IP-látogatással rendelkező betegek száma CAR-T kohorszokban
Időkeret: a tanulmány teljes időtartama alatt, körülbelül 2 év (2017. január 1-től 2019. szeptember 31-ig)
Az IP-látogatáson átesett betegek számáról számoltak be, hogy összehasonlítsák az egészségügyi erőforrás-használatot (HRU) a CAR-T terápia IP és OP infúziója között az r/r DLBCL-ben szenvedő betegek körében.
a tanulmány teljes időtartama alatt, körülbelül 2 év (2017. január 1-től 2019. szeptember 31-ig)
IP-felvételek száma CAR-T kohorszokban
Időkeret: a tanulmány teljes időtartama alatt, körülbelül 2 év (2017. január 1-től 2019. szeptember 31-ig)
Az IP-felvételek számát jelentették az egészségügyi erőforrások használatának (HRU) összehasonlításához a CAR-T terápia IP és OP infúziója között az r/r DLBCL-ben szenvedő betegek körében.
a tanulmány teljes időtartama alatt, körülbelül 2 év (2017. január 1-től 2019. szeptember 31-ig)
Az IP-napok száma CAR-T kohorszokban
Időkeret: a tanulmány teljes időtartama alatt, körülbelül 2 év (2017. január 1-től 2019. szeptember 31-ig)
Az IP-látogatáson átesett betegek számáról számoltak be, hogy összehasonlítsák az egészségügyi erőforrás-használatot (HRU) a CAR-T terápia IP és OP infúziója között az r/r DLBCL-ben szenvedő betegek körében.
a tanulmány teljes időtartama alatt, körülbelül 2 év (2017. január 1-től 2019. szeptember 31-ig)
Az intenzív osztályon tartózkodók száma a CAR-T kohorszokban
Időkeret: a tanulmány teljes időtartama alatt, körülbelül 2 év (2017. január 1-től 2019. szeptember 31-ig)
Az intenzív osztályon való tartózkodások számáról számoltak be az egészségügyi erőforrások használatának (HRU) összehasonlításához a CAR-T terápia IP és OP infúziója között az r/r DLBCL-ben szenvedő betegek körében.
a tanulmány teljes időtartama alatt, körülbelül 2 év (2017. január 1-től 2019. szeptember 31-ig)
Az intenzív osztályos napok száma CAR-T kohorszokban
Időkeret: a tanulmány teljes időtartama alatt, körülbelül 2 év (2017. január 1-től 2019. szeptember 31-ig)
Az intenzív osztályon eltöltött napok számáról számoltak be az egészségügyi erőforrások használatának (HRU) összehasonlításához a CAR-T terápia IP és OP infúziója között az r/r DLBCL-ben szenvedő betegek körében.
a tanulmány teljes időtartama alatt, körülbelül 2 év (2017. január 1-től 2019. szeptember 31-ig)
Az OP-látogatáson átesett betegek száma a CAR-T kohorszokban
Időkeret: a tanulmány teljes időtartama alatt, körülbelül 2 év (2017. január 1-től 2019. szeptember 31-ig)
Az OP-látogatáson átesett betegek számáról azt számolták be, hogy összehasonlították az egészségügyi erőforrás-használatot (HRU) a CAR-T terápia IP és OP infúziója között az r/r DLBCL-ben szenvedő betegek körében.
a tanulmány teljes időtartama alatt, körülbelül 2 év (2017. január 1-től 2019. szeptember 31-ig)
OP látogatások száma a CAR-T kohorszokban
Időkeret: a tanulmány teljes időtartama alatt, körülbelül 2 év (2017. január 1-től 2019. szeptember 31-ig)
Az OP-látogatásokról számoltak be, hogy összehasonlítsák az egészségügyi erőforrás-használatot (HRU) a CAR-T terápia IP és OP infúziója között az r/r DLBCL-ben szenvedő betegek körében.
a tanulmány teljes időtartama alatt, körülbelül 2 év (2017. január 1-től 2019. szeptember 31-ig)
Az ER-látogatáson átesett betegek száma a CAR-T kohorszokban
Időkeret: a tanulmány teljes időtartama alatt, körülbelül 2 év (2017. január 1-től 2019. szeptember 31-ig)
Az ER-látogatáson átesett betegek számáról számoltak be, hogy összehasonlítsák az egészségügyi erőforrás-használatot (HRU) a CAR-T terápia IP és OP infúziója között az r/r DLBCL-ben szenvedő betegek körében.
a tanulmány teljes időtartama alatt, körülbelül 2 év (2017. január 1-től 2019. szeptember 31-ig)
Az ER látogatások száma a CAR-T kohorszokban
Időkeret: a tanulmány teljes időtartama alatt, körülbelül 2 év (2017. január 1-től 2019. szeptember 31-ig)
Az ER látogatások számát jelentették az egészségügyi erőforrások használatának (HRU) összehasonlítására a CAR-T terápia IP és OP infúziója között az r/r DLBCL-ben szenvedő betegek körében.
a tanulmány teljes időtartama alatt, körülbelül 2 év (2017. január 1-től 2019. szeptember 31-ig)
Az összes egészségügyi költségtérítés CAR-T kohorszokban
Időkeret: a tanulmány teljes időtartama alatt, körülbelül 2 év (2017. január 1-től 2019. szeptember 31-ig)
A CAR-T IP és CAR-T OP kohorszokban jelentették az összes egészségügyi költségtérítést, beleértve az egészségügyi szolgáltatások költségeit és a gyógyszertári költségeket is, 2020 USD-ra növelve.
a tanulmány teljes időtartama alatt, körülbelül 2 év (2017. január 1-től 2019. szeptember 31-ig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A követés átlagos időtartama a CAR-T terápia vs. allo-HSCT kohorsz esetén
Időkeret: a tanulmány teljes időtartama alatt, körülbelül 2 év (2017. január 1-től 2019. szeptember 31-ig)
Az utánkövetés átlagos hosszát a CAR-T terápia egészségügyi erőforrás-használatának (HRU) összehasonlítása céljából az allo-HSCT-vel összehasonlították az r/r DLBCL-ben szenvedő betegek körében.
a tanulmány teljes időtartama alatt, körülbelül 2 év (2017. január 1-től 2019. szeptember 31-ig)
Az IP-látogatáson átesett betegek száma a CAR-T vs. allo-HSCT kohorszban
Időkeret: a tanulmány teljes időtartama alatt, körülbelül 2 év (2017. január 1-től 2019. szeptember 31-ig)
Az IP-látogatáson átesett betegek számáról számoltak be, hogy összehasonlítsák a CAR-T terápia egészségügyi erőforrás-használatát (HRU) az allo-HSCT-vel az r/r DLBCL-ben szenvedő betegek körében.
a tanulmány teljes időtartama alatt, körülbelül 2 év (2017. január 1-től 2019. szeptember 31-ig)
IP felvételek száma a CAR-T terápiában vs. allo-HSCT kohorsz
Időkeret: a tanulmány teljes időtartama alatt, körülbelül 2 év (2017. január 1-től 2019. szeptember 31-ig)
Az IP-felvételek számát jelentették, hogy összehasonlítsák a CAR-T terápia egészségügyi erőforrás-használatát (HRU) az allo-HSCT-vel az r/r DLBCL-ben szenvedő betegek körében.
a tanulmány teljes időtartama alatt, körülbelül 2 év (2017. január 1-től 2019. szeptember 31-ig)
Az IP-napok száma a CAR-T terápiában vs. allo-HSCT kohorsz
Időkeret: a tanulmány teljes időtartama alatt, körülbelül 2 év (2017. január 1-től 2019. szeptember 31-ig)
Az IP-napok számát jelentették, hogy összehasonlítsák a CAR-T terápia egészségügyi erőforrás-használatát (HRU) az allo-HSCT-vel az r/r DLBCL-ben szenvedő betegek körében.
a tanulmány teljes időtartama alatt, körülbelül 2 év (2017. január 1-től 2019. szeptember 31-ig)
Az intenzív osztályon CAR-T terápiában maradások száma vs. allo-HSCT kohorsz
Időkeret: a tanulmány teljes időtartama alatt, körülbelül 2 év (2017. január 1-től 2019. szeptember 31-ig)
Az intenzív osztályon való tartózkodások számáról számoltak be, hogy összehasonlítsák a CAR-T terápia egészségügyi erőforrás-használatát (HRU) az allo-HSCT-vel az r/r DLBCL-ben szenvedő betegek körében.
a tanulmány teljes időtartama alatt, körülbelül 2 év (2017. január 1-től 2019. szeptember 31-ig)
Az intenzív osztályon eltöltött napok száma a CAR-T terápiában vs. allo-HSCT kohorsz
Időkeret: a tanulmány teljes időtartama alatt, körülbelül 2 év (2017. január 1-től 2019. szeptember 31-ig)
Az intenzív osztályon eltöltött napok számát a r/r DLBCL-ben szenvedő betegek CAR-T terápia Health Resource Use (HRU) és allo-HSCT összehasonlításához jelentették.
a tanulmány teljes időtartama alatt, körülbelül 2 év (2017. január 1-től 2019. szeptember 31-ig)
Az OP látogatáson átesett betegek száma a CAR-T vs. allo-HSCT kohorszban
Időkeret: a tanulmány teljes időtartama alatt, körülbelül 2 év (2017. január 1-től 2019. szeptember 31-ig)
Az OP-látogatáson átesett betegek számáról számoltak be, hogy összehasonlítsák a CAR-T terápia egészségügyi erőforrás-használatát (HRU) az allo-HSCT-vel az r/r DLBCL-ben szenvedő betegek körében.
a tanulmány teljes időtartama alatt, körülbelül 2 év (2017. január 1-től 2019. szeptember 31-ig)
Az OP vizitek száma a CAR-T terápiában vs. allo-HSCT kohorszban
Időkeret: a tanulmány teljes időtartama alatt, körülbelül 2 év (2017. január 1-től 2019. szeptember 31-ig)
Az OP látogatások számát jelentették, hogy összehasonlítsák a CAR-T terápia egészségügyi erőforrás-használatát (HRU) az allo-HSCT-vel az r/r DLBCL-ben szenvedő betegek körében.
a tanulmány teljes időtartama alatt, körülbelül 2 év (2017. január 1-től 2019. szeptember 31-ig)
Az ER látogatáson átesett betegek száma a CAR-T vs. allo-HSCT kohorszban
Időkeret: a tanulmány teljes időtartama alatt, körülbelül 2 év (2017. január 1-től 2019. szeptember 31-ig)
Az ER-látogatáson átesett betegek számáról számoltak be, hogy összehasonlítsák a CAR-T terápia egészségügyi erőforrás-használatát (HRU) az allo-HSCT-vel az r/r DLBCL-ben szenvedő betegek körében.
a tanulmány teljes időtartama alatt, körülbelül 2 év (2017. január 1-től 2019. szeptember 31-ig)
Az ER látogatások száma a CAR-T terápiában vs. allo-HSCT kohorszban
Időkeret: a tanulmány teljes időtartama alatt, körülbelül 2 év (2017. január 1-től 2019. szeptember 31-ig)
Az ER-látogatásokról számoltak be, hogy összehasonlítsák a CAR-T terápia egészségügyi erőforrás-használatát (HRU) az allo-HSCT-vel az r/r DLBCL-ben szenvedő betegek körében.
a tanulmány teljes időtartama alatt, körülbelül 2 év (2017. január 1-től 2019. szeptember 31-ig)
IP újrafelvétel/felvétel a CAR-T IP és OP kohorszai között
Időkeret: a tanulmány teljes időtartama alatt, körülbelül 2 év (2017. január 1-től 2019. szeptember 31-ig)
Az IP-újbóli felvételről/befogadásról számoltak be az infúzió utáni IP-bevétel/reatmission értékelésére azon r/r DLBCL-ben szenvedő betegek körében, akik CAR-T-terápiában részesültek.
a tanulmány teljes időtartama alatt, körülbelül 2 év (2017. január 1-től 2019. szeptember 31-ig)
AE ráta a vizsgált időszakban a CAR-T kohorszok között
Időkeret: a tanulmány teljes időtartama alatt, körülbelül 2 év (2017. január 1-től 2019. szeptember 31-ig)
Nemkívánatos események (AE) gyakoriságáról számoltak be azoknál a r/r DLBCL-ben szenvedő betegeknél, akik CAR-T-kezelésben részesültek.
a tanulmány teljes időtartama alatt, körülbelül 2 év (2017. január 1-től 2019. szeptember 31-ig)
Az AE költsége a CAR-T kohorszok körében a vizsgálati időszak alatt
Időkeret: a tanulmány teljes időtartama alatt, körülbelül 2 év (2017. január 1-től 2019. szeptember 31-ig)
Az AE eseményenkénti költséget r/r DLBCL-ben szenvedő betegeknél jelentették, akik CAR-T terápiában részesültek.
a tanulmány teljes időtartama alatt, körülbelül 2 év (2017. január 1-től 2019. szeptember 31-ig)
Az összes egészségügyi költségtérítés a CAR-T vs. allo-HSCT kohorszban
Időkeret: a tanulmány teljes időtartama alatt, körülbelül 2 év (2017. január 1-től 2019. szeptember 31-ig)
A Medicare által kifizetett összegként meghatározott, 2020 USD-ra felfújt teljes egészségügyi térítési költségeket, beleértve az orvosi szolgáltatások költségeit és a gyógyszertári költségeket, a teljes CAR T és allo-HSCT kohorszokban jelentették.
a tanulmány teljes időtartama alatt, körülbelül 2 év (2017. január 1-től 2019. szeptember 31-ig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. május 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. május 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 4.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 29.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CCTL019CUS08

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CAR-T

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel