Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rzeczywiste wykorzystanie zasobów i koszty terapii CAR-T w rozlanym chłoniaku z dużych komórek B (DLBCL)

29 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Rzeczywiste wykorzystanie zasobów i koszty terapii CAR-T w rozlanym chłoniaku z dużych komórek B (DLBCL): warunki szpitalne i ambulatoryjne

Do realizacji celów badania wykorzystano retrospektywne, nieinterwencyjne badanie kohortowe. Badanie to miało na celu lepsze zrozumienie rzeczywistego wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej (HRU) i kosztów zwrotu kosztów opieki zdrowotnej związanych z terapią CAR-T wśród pacjentów z chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B (DLBCL).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do realizacji celów badania wykorzystano retrospektywne, nieinterwencyjne badanie kohortowe. Badanie to miało na celu lepsze zrozumienie rzeczywistych kosztów HRU i kosztów opieki zdrowotnej związanych z terapią CAR-T wśród pacjentów z r/r DLBCL.

Kwalifikujący się dorośli pacjenci z r/r DLBCL, którzy byli leczeni terapią CAR-T lub allo-HSCT w okresie od 1 stycznia 2017 r. do 31 września 2019 r., zostali zidentyfikowani na podstawie 100% bazy danych Medicare Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS). Kohortę CAR-T podzielono dalej na kohorty CAR-T IP i CAR-T OP w oparciu o ustawienie infuzji.

Datę indeksu zdefiniowano jako datę zastosowania terapii CAR-T lub allo-HSCT. Okres bazowy zdefiniowano jako trzy miesiące przed datą indeksu. Okres studiów został określony od daty indeksu do końca ubezpieczenia zdrowotnego na podstawie akt wpisu do ubezpieczenia lub śmierci, w zależności od tego, co miało miejsce wcześniej.

Przeprowadzono dwa zestawy porównań kosztów HRU i kosztów opieki zdrowotnej, jeden między infuzją CAR-T IP i OP, a drugi między pacjentami, którzy otrzymali terapię CAR-T i allo-HSCT.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

160602

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07936-1080
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z DLBCL, którzy otrzymali terapię CAR-T lub zabieg allo-HSCT w okresie od 1 stycznia 2017 r. do 31 września 2019 r.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kohorta CAR-T:

  • Pacjenci mieli co najmniej jeden kod rozpoznania DLBCL według Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób, dziesiątej wersji (ICD-10).
  • Pacjenci otrzymywali terapię CAR-T po rozpoznaniu DLBCL. Jako datę indeksu określono datę podania terapii CAR-T. Pacjenci, którzy otrzymali zarówno terapię CAR-T, jak i allo-HSCT, zostali sklasyfikowani na podstawie pierwszego leczenia, które otrzymał pacjent
  • W dniu indeksacji pacjenci mieli co najmniej 18 lat
  • Pacjenci mieli co najmniej trzy miesiące ciągłej kwalifikowalności w danych Medicare Część A i Część B przed datą indeksu. Ponieważ dane z części D z 2019 r. nie są dostępne w ramach bieżącego wycinka danych, wymóg kwalifikowalności w danych z części D nie był wymagany

Pacjentów podzielono dalej na kohorty CAR-T IP i CAR-T OP w zależności od miejsca podania.

Kohorta allo-HSCT:

  • Pacjenci mieli co najmniej jeden kod diagnostyczny ICD-10 dla DLBCL.
  • Pacjenci otrzymywali allo-HSCT po rozpoznaniu DLBCL. Jako datę indeksu przyjęto datę zabiegu allo-HSCT. Pacjenci, którzy otrzymali zarówno terapię CAR-T, jak i allo-HSCT, zostali sklasyfikowani na podstawie pierwszego leczenia, jakie otrzymał pacjent
  • W dniu indeksacji pacjenci mieli co najmniej 18 lat
  • Pacjenci mieli co najmniej trzy miesiące ciągłej kwalifikowalności w danych Medicare Część A i Część B przed datą indeksu. Ponieważ dane z części D z 2019 r. nie są dostępne w ramach bieżącego wycinka danych, wymóg kwalifikowalności w danych z części D nie był wymagany

Kryteria wyłączenia:

- Pacjenci mieli roszczenia medyczne związane z badaniem klinicznym (ICD-9 CM kod V70.7; ICD-10 CM kod Z00.6) w ciągu jednego miesiąca przed datą indeksowania i po niej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
CAR-T: Kohorta pacjentów hospitalizowanych (IP).
Pacjenci otrzymywali infuzję CAR-T w ustawieniu IP
Inny: WÓZEK
infuzja terapii CAR-T wśród pacjentów z r/r DLBCL
CAR-T: Kohorta pacjentów ambulatoryjnych (OP).
Pacjenci otrzymywali infuzję CAR-T w warunkach OP
Inny: WÓZEK
infuzja terapii CAR-T wśród pacjentów z r/r DLBCL
Kohorta allo-HSCT
Pacjenci otrzymali allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych
Inny: Kohorta allo-HSCT
Pacjenci otrzymali allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia długość obserwacji w kohortach CAR-T
Ramy czasowe: przez cały okres badania, około 2 lata (od 1 stycznia 2017 do 31 września 2019)
Zgłoszono średnią długość okresu obserwacji w celu porównania wykorzystania zasobów zdrowotnych (HRU) między IP a wlewem OP terapii CAR-T wśród pacjentów z r/r DLBCL.
przez cały okres badania, około 2 lata (od 1 stycznia 2017 do 31 września 2019)
Liczba pacjentów z wizytą IP w kohortach CAR-T
Ramy czasowe: przez cały okres badania, około 2 lata (od 1 stycznia 2017 do 31 września 2019)
Zgłoszono liczbę pacjentów z wizytą IP w celu porównania wykorzystania zasobów zdrowotnych (HRU) między IP a infuzją OP terapii CAR-T wśród pacjentów z r/r DLBCL.
przez cały okres badania, około 2 lata (od 1 stycznia 2017 do 31 września 2019)
Liczba przyjęć IP w kohortach CAR-T
Ramy czasowe: przez cały okres badania, około 2 lata (od 1 stycznia 2017 do 31 września 2019)
Zgłoszono liczbę przyjęć IP w celu porównania wykorzystania zasobów zdrowotnych (HRU) między IP a wlewem OP terapii CAR-T wśród pacjentów z r/r DLBCL.
przez cały okres badania, około 2 lata (od 1 stycznia 2017 do 31 września 2019)
Liczba dni IP w kohortach CAR-T
Ramy czasowe: przez cały okres badania, około 2 lata (od 1 stycznia 2017 do 31 września 2019)
Zgłoszono liczbę pacjentów z wizytą IP w celu porównania wykorzystania zasobów zdrowotnych (HRU) między IP a infuzją OP terapii CAR-T wśród pacjentów z r/r DLBCL.
przez cały okres badania, około 2 lata (od 1 stycznia 2017 do 31 września 2019)
Liczba pobytów na OIT w kohortach CAR-T
Ramy czasowe: przez cały okres badania, około 2 lata (od 1 stycznia 2017 do 31 września 2019)
Zgłoszono liczbę pobytów na OIOM w celu porównania wykorzystania zasobów zdrowotnych (HRU) między IP a wlewem OP terapii CAR-T wśród pacjentów z r/r DLBCL.
przez cały okres badania, około 2 lata (od 1 stycznia 2017 do 31 września 2019)
Liczba dni pobytu na OIT w kohortach CAR-T
Ramy czasowe: przez cały okres badania, około 2 lata (od 1 stycznia 2017 do 31 września 2019)
Zgłoszono liczbę dni pobytu na OIT w celu porównania wykorzystania zasobów zdrowotnych (HRU) między IP a wlewem OP terapii CAR-T wśród pacjentów z r/r DLBCL.
przez cały okres badania, około 2 lata (od 1 stycznia 2017 do 31 września 2019)
Liczba pacjentów z wizytą OP w kohortach CAR-T
Ramy czasowe: przez cały okres badania, około 2 lata (od 1 stycznia 2017 do 31 września 2019)
Liczba pacjentów z wizytą OP została zgłoszona w celu porównania wykorzystania zasobów zdrowotnych (HRU) między infuzją IP vs. OP terapii CAR-T wśród pacjentów z r/r DLBCL.
przez cały okres badania, około 2 lata (od 1 stycznia 2017 do 31 września 2019)
Liczba wizyt OP w kohortach CAR-T
Ramy czasowe: przez cały okres badania, około 2 lata (od 1 stycznia 2017 do 31 września 2019)
Zgłoszono liczbę wizyt OP w celu porównania wykorzystania zasobów zdrowotnych (HRU) między IP a wlewem OP terapii CAR-T wśród pacjentów z r/r DLBCL.
przez cały okres badania, około 2 lata (od 1 stycznia 2017 do 31 września 2019)
Liczba pacjentów zgłaszających się na SOR w kohortach CAR-T
Ramy czasowe: przez cały okres badania, około 2 lata (od 1 stycznia 2017 do 31 września 2019)
Zgłoszono liczbę pacjentów z wizytą na ostrym dyżurze w celu porównania wykorzystania zasobów zdrowotnych (HRU) między IP a wlewem OP terapii CAR-T wśród pacjentów z r/r DLBCL.
przez cały okres badania, około 2 lata (od 1 stycznia 2017 do 31 września 2019)
Liczba wizyt na SOR w kohortach CAR-T
Ramy czasowe: przez cały okres badania, około 2 lata (od 1 stycznia 2017 do 31 września 2019)
Zgłoszono liczbę wizyt na ostrym dyżurze w celu porównania wykorzystania zasobów zdrowotnych (HRU) pomiędzy IP a wlewem OP terapii CAR-T wśród pacjentów z r/r DLBCL.
przez cały okres badania, około 2 lata (od 1 stycznia 2017 do 31 września 2019)
Całkowite koszty refundacji opieki zdrowotnej w kohortach CAR-T
Ramy czasowe: przez cały okres badania, około 2 lata (od 1 stycznia 2017 do 31 września 2019)
W kohortach CAR-T IP i CAR-T OP zgłoszono całkowite koszty zwrotu kosztów opieki zdrowotnej, w tym koszty usług medycznych i koszty aptek, zawyżone do dolarów amerykańskich (USD) w 2020 r.
przez cały okres badania, około 2 lata (od 1 stycznia 2017 do 31 września 2019)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia długość okresu obserwacji dla terapii CAR-T w porównaniu z kohortą allo-HSCT
Ramy czasowe: przez cały okres badania, około 2 lata (od 1 stycznia 2017 do 31 września 2019)
Zgłoszono średnią długość obserwacji w celu porównania wykorzystania zasobów zdrowotnych (HRU) terapii CAR-T z allo-HSCT wśród pacjentów z r/r DLBCL.
przez cały okres badania, około 2 lata (od 1 stycznia 2017 do 31 września 2019)
Liczba pacjentów z wizytą IP w kohorcie CAR-T vs allo-HSCT
Ramy czasowe: przez cały okres badania, około 2 lata (od 1 stycznia 2017 do 31 września 2019)
Zgłoszono liczbę pacjentów z wizytą IP w celu porównania wykorzystania zasobów zdrowotnych (HRU) terapii CAR-T z allo-HSCT wśród pacjentów z r/r DLBCL.
przez cały okres badania, około 2 lata (od 1 stycznia 2017 do 31 września 2019)
Liczba przyjęć IP w terapii CAR-T vs kohorta allo-HSCT
Ramy czasowe: przez cały okres badania, około 2 lata (od 1 stycznia 2017 do 31 września 2019)
Zgłoszono liczbę przyjęć IP w celu porównania wykorzystania zasobów zdrowotnych (HRU) terapii CAR-T z allo-HSCT wśród pacjentów z r/r DLBCL.
przez cały okres badania, około 2 lata (od 1 stycznia 2017 do 31 września 2019)
Liczba dni IP w terapii CAR-T vs kohorta allo-HSCT
Ramy czasowe: przez cały okres badania, około 2 lata (od 1 stycznia 2017 do 31 września 2019)
Zgłoszono liczbę dni IP w celu porównania wykorzystania zasobów zdrowotnych (HRU) terapii CAR-T z allo-HSCT wśród pacjentów z r/r DLBCL.
przez cały okres badania, około 2 lata (od 1 stycznia 2017 do 31 września 2019)
Liczba pobytów na OIT w terapii CAR-T vs kohorta allo-HSCT
Ramy czasowe: przez cały okres badania, około 2 lata (od 1 stycznia 2017 do 31 września 2019)
Zgłoszono liczbę pobytów na OIT w celu porównania wykorzystania zasobów zdrowotnych (HRU) terapii CAR-T z allo-HSCT wśród pacjentów z r/r DLBCL.
przez cały okres badania, około 2 lata (od 1 stycznia 2017 do 31 września 2019)
Liczba dni OIT w terapii CAR-T vs kohorta allo-HSCT
Ramy czasowe: przez cały okres badania, około 2 lata (od 1 stycznia 2017 do 31 września 2019)
Zgłoszono liczbę dni pobytu na OIT w celu porównania wykorzystania zasobów zdrowotnych (HRU) terapii CAR-T z allo-HSCT wśród pacjentów z r/r DLBCL.
przez cały okres badania, około 2 lata (od 1 stycznia 2017 do 31 września 2019)
Liczba pacjentów z wizytą OP w kohorcie CAR-T vs allo-HSCT
Ramy czasowe: przez cały okres badania, około 2 lata (od 1 stycznia 2017 do 31 września 2019)
Zgłoszono liczbę pacjentów z wizytą OP w celu porównania wykorzystania zasobów zdrowotnych (HRU) terapii CAR-T z allo-HSCT wśród pacjentów z r/r DLBCL.
przez cały okres badania, około 2 lata (od 1 stycznia 2017 do 31 września 2019)
Liczba wizyt OP w terapii CAR-T vs kohorta allo-HSCT
Ramy czasowe: przez cały okres badania, około 2 lata (od 1 stycznia 2017 do 31 września 2019)
Zgłoszono liczbę wizyt OP w celu porównania wykorzystania zasobów zdrowotnych (HRU) terapii CAR-T z allo-HSCT wśród pacjentów z r/r DLBCL.
przez cały okres badania, około 2 lata (od 1 stycznia 2017 do 31 września 2019)
Liczba pacjentów z wizytą na SOR w kohorcie CAR-T vs allo-HSCT
Ramy czasowe: przez cały okres badania, około 2 lata (od 1 stycznia 2017 do 31 września 2019)
Zgłoszono liczbę pacjentów z wizytą na ostrym dyżurze w celu porównania wykorzystania zasobów zdrowotnych (HRU) terapii CAR-T z allo-HSCT wśród pacjentów z r/r DLBCL.
przez cały okres badania, około 2 lata (od 1 stycznia 2017 do 31 września 2019)
Liczba wizyt na SOR w terapii CAR-T vs kohorta allo-HSCT
Ramy czasowe: przez cały okres badania, około 2 lata (od 1 stycznia 2017 do 31 września 2019)
Zgłoszono liczbę wizyt na ostrym dyżurze w celu porównania wykorzystania zasobów zdrowotnych (HRU) terapii CAR-T z allo-HSCT wśród pacjentów z r/r DLBCL.
przez cały okres badania, około 2 lata (od 1 stycznia 2017 do 31 września 2019)
Ponowne przyjęcie/przyjęcie IP wśród kohort CAR-T IP i OP
Ramy czasowe: przez cały okres badania, około 2 lata (od 1 stycznia 2017 do 31 września 2019)
Zgłoszono ponowne przyjęcie / przyjęcie IP w celu oceny przyjęcia / ponownego przyjęcia IP po infuzji wśród pacjentów z r / r DLBCL, którzy otrzymali terapię CAR-T.
przez cały okres badania, około 2 lata (od 1 stycznia 2017 do 31 września 2019)
Częstość AE w okresie badania wśród kohort CAR-T
Ramy czasowe: przez cały okres badania, około 2 lata (od 1 stycznia 2017 do 31 września 2019)
Częstość zdarzeń niepożądanych (AE) zgłaszano wśród pacjentów z r/r DLBCL, którzy otrzymali terapię CAR-T.
przez cały okres badania, około 2 lata (od 1 stycznia 2017 do 31 września 2019)
Koszt zdarzeń niepożądanych wśród kohort CAR-T w okresie badania
Ramy czasowe: przez cały okres badania, około 2 lata (od 1 stycznia 2017 do 31 września 2019)
Koszt zdarzenia AE odnotowano wśród pacjentów z r/r DLBCL, którzy otrzymali terapię CAR-T.
przez cały okres badania, około 2 lata (od 1 stycznia 2017 do 31 września 2019)
Całkowite koszty zwrotu kosztów opieki zdrowotnej w kohorcie CAR-T vs allo-HSCT
Ramy czasowe: przez cały okres badania, około 2 lata (od 1 stycznia 2017 do 31 września 2019)
Całkowite koszty zwrotu kosztów opieki zdrowotnej, w tym koszty usług medycznych i koszty aptek, zdefiniowane jako kwota zapłacona przez Medicare, zawyżone do 2020 USD, zostały zgłoszone w kohortach CAR T i allo-HSCT.
przez cały okres badania, około 2 lata (od 1 stycznia 2017 do 31 września 2019)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCTL019CUS08

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj