Den virkelige verden ressourcebrug og omkostninger ved CAR-T-terapier ved diffust stort B-cellet lymfom (DLBCL)
29. juni 2022 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals
Den virkelige verden ressourceforbrug og omkostninger ved CAR-T-terapier ved diffust stort B-cellet lymfom (DLBCL): Indlæggelser og ambulante indstillinger
Et retrospektivt, ikke-interventionelt kohortestudie blev brugt til at adressere undersøgelsens mål.
Denne undersøgelse havde til formål at give en bedre forståelse af den virkelige verden af sundhedsressourceudnyttelse (HRU) og sundhedsrefusionsomkostninger forbundet med CAR-T-terapi blandt patienter med r/r diffust stort B-cellet lymfom (DLBCL).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et retrospektivt, ikke-interventionelt kohortestudie blev brugt til at adressere undersøgelsens mål. Denne undersøgelse havde til formål at give en bedre forståelse af den virkelige verden af HRU- og sundhedsrefusionsomkostninger forbundet med CAR-T-terapi blandt patienter med r/r DLBCL.
Kvalificerede voksne patienter med r/r DLBCL, som blev behandlet med CAR-T-terapi eller allo-HSCT mellem 1. januar 2017 og 31. september 2019, blev identificeret fra Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) 100 % Medicare Database. CAR-T-kohorten blev yderligere klassificeret i CAR-T IP- og CAR-T-OP-kohorter baseret på infusionsindstillingen.
Indeksdatoen blev defineret som datoen for administration af CAR-T-terapi eller allo-HSCT. Baseline periode blev defineret som tre måneder før indeksdatoen. Undersøgelsesperioden blev defineret fra indeksdatoen til slutningen af sygeplandækningen baseret på forsikringstilmeldingsfil eller dødsfald, alt efter hvad der skete tidligere.
Der blev udført to sæt sammenligninger af HRU- og sundhedsrefusionsomkostninger, den ene mellem IP vs OP-infusion af CAR-T og den anden mellem patienter, der modtog CAR-T-behandling vs. allo-HSCT.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
160602
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Forenede Stater, 07936-1080
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne patienter med DLBCL, som modtog CAR-T-terapi eller allo-HSCT-procedure mellem 1. januar 2017 til 31. september 2019
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
CAR-T kohorte:
- Patienterne havde mindst én International Classification of Diseases, Tenth Revision (ICD-10) diagnosekode for DLBCL.
- Patienterne modtog CAR-T-terapi efter DLBCL-diagnose. Administrationsdatoen for CAR-T-terapi blev defineret som indeksdatoen. Patienter, der modtog både CAR-T-terapi og allo-HSCT, blev klassificeret ud fra den første behandling, som patienten modtog
- Patienterne var mindst 18 år gamle på indeksdatoen
- Patienterne havde mindst tre måneders kontinuerlig berettigelse i Medicare del A og del B data før indeksdatoen. Da 2019 del D-data ikke er tilgængelige i den nuværende datanedskæring, var berettigelseskravet i del D-dataene ikke påkrævet
Patienterne blev yderligere klassificeret i CAR-T IP- og CAR-T OP-kohorter afhængigt af, hvor administrationen fandt sted.
Allo-HSCT-kohorte:
- Patienterne havde mindst én ICD-10 diagnosekode for DLBCL.
- Patienterne modtog allo-HSCT efter DLBCL-diagnose. Datoen for allo-HSCT-proceduren blev defineret som indeksdatoen. Patienter, der modtog både CAR-T-terapi og allo-HSCT, blev klassificeret ud fra den første behandling, patienten modtog
- Patienterne var mindst 18 år gamle på indeksdatoen
- Patienterne havde mindst tre måneders kontinuerlig berettigelse i Medicare del A og del B data før indeksdatoen. Da 2019 del D-data ikke er tilgængelige i den nuværende datanedskæring, var berettigelseskravet i del D-dataene ikke påkrævet
Ekskluderingskriterier:
- Patienter havde en medicinsk påstand forbundet med et klinisk forsøg (ICD-9 CM-kode V70.7; ICD-10 CM-kode Z00.6) i løbet af en måned før og efter indeksdatoen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
CAR-T: Indlæggelse (IP) kohorte
Patienterne modtog CAR-T-infusion i IP-indstilling
|
infusion af CAR-T-terapi blandt patienter med r/r DLBCL
|
|
CAR-T: Ambulant (OP) kohorte
Patienterne modtog CAR-T-infusion i OP-indstilling
|
infusion af CAR-T-terapi blandt patienter med r/r DLBCL
|
|
Allo-HSCT kohorte
Patienterne modtog allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
|
Patienterne modtog allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig længde af opfølgning i CAR-T-kohorter
Tidsramme: gennem hele undersøgelsen, cirka 2 år (1. januar 2017 til 31. september 2019)
|
Gennemsnitlig opfølgningslængde blev rapporteret for at sammenligne Health Resource Use (HRU) mellem IP vs OP-infusion af CAR-T-terapi blandt patienter med r/r DLBCL.
|
gennem hele undersøgelsen, cirka 2 år (1. januar 2017 til 31. september 2019)
|
|
Antal patienter med IP-besøg i CAR-T-kohorter
Tidsramme: gennem hele undersøgelsen, cirka 2 år (1. januar 2017 til 31. september 2019)
|
Antallet af patienter med IP-besøg blev rapporteret for at sammenligne Health Resource Use (HRU) mellem IP vs OP-infusion af CAR-T-terapi blandt patienter med r/r DLBCL.
|
gennem hele undersøgelsen, cirka 2 år (1. januar 2017 til 31. september 2019)
|
|
Antal IP-optagelser i CAR-T-kohorter
Tidsramme: gennem hele undersøgelsen, cirka 2 år (1. januar 2017 til 31. september 2019)
|
Antallet af IP-indlæggelser blev rapporteret for at sammenligne Health Resource Use (HRU) mellem IP vs OP-infusion af CAR-T-terapi blandt patienter med r/r DLBCL.
|
gennem hele undersøgelsen, cirka 2 år (1. januar 2017 til 31. september 2019)
|
|
Antal IP-dage i CAR-T-kohorter
Tidsramme: gennem hele undersøgelsen, cirka 2 år (1. januar 2017 til 31. september 2019)
|
Antallet af patienter med IP-besøg blev rapporteret for at sammenligne Health Resource Use (HRU) mellem IP vs OP-infusion af CAR-T-terapi blandt patienter med r/r DLBCL.
|
gennem hele undersøgelsen, cirka 2 år (1. januar 2017 til 31. september 2019)
|
|
Antal intensivophold i CAR-T-kohorter
Tidsramme: gennem hele undersøgelsen, cirka 2 år (1. januar 2017 til 31. september 2019)
|
Antallet af ICU-ophold blev rapporteret for at sammenligne Health Resource Use (HRU) mellem IP vs OP-infusion af CAR-T-terapi blandt patienter med r/r DLBCL.
|
gennem hele undersøgelsen, cirka 2 år (1. januar 2017 til 31. september 2019)
|
|
Antal intensivafdelingsdage i CAR-T-kohorter
Tidsramme: gennem hele undersøgelsen, cirka 2 år (1. januar 2017 til 31. september 2019)
|
Antal ICU-dage blev rapporteret for at sammenligne Health Resource Use (HRU) mellem IP vs OP-infusion af CAR-T-terapi blandt patienter med r/r DLBCL.
|
gennem hele undersøgelsen, cirka 2 år (1. januar 2017 til 31. september 2019)
|
|
Antal patienter med OP-besøg i CAR-T kohorter
Tidsramme: gennem hele undersøgelsen, cirka 2 år (1. januar 2017 til 31. september 2019)
|
Antallet af patienter med OP-besøg blev rapporteret til at sammenligne Health Resource Use (HRU) mellem IP vs OP-infusion af CAR-T-terapi blandt patienter med r/r DLBCL.
|
gennem hele undersøgelsen, cirka 2 år (1. januar 2017 til 31. september 2019)
|
|
Antal OP-besøg i CAR-T-årgange
Tidsramme: gennem hele undersøgelsen, cirka 2 år (1. januar 2017 til 31. september 2019)
|
Antallet af OP-besøg blev rapporteret for at sammenligne Health Resource Use (HRU) mellem IP vs OP-infusion af CAR-T-terapi blandt patienter med r/r DLBCL.
|
gennem hele undersøgelsen, cirka 2 år (1. januar 2017 til 31. september 2019)
|
|
Antal patienter med akutbesøg i CAR-T kohorter
Tidsramme: gennem hele undersøgelsen, cirka 2 år (1. januar 2017 til 31. september 2019)
|
Antallet af patienter med ER-besøg blev rapporteret til at sammenligne Health Resource Use (HRU) mellem IP vs OP-infusion af CAR-T-terapi blandt patienter med r/r DLBCL.
|
gennem hele undersøgelsen, cirka 2 år (1. januar 2017 til 31. september 2019)
|
|
Antal skadestuebesøg i CAR-T-kohorter
Tidsramme: gennem hele undersøgelsen, cirka 2 år (1. januar 2017 til 31. september 2019)
|
Antallet af ER-besøg blev rapporteret for at sammenligne Health Resource Use (HRU) mellem IP vs OP-infusion af CAR-T-terapi blandt patienter med r/r DLBCL.
|
gennem hele undersøgelsen, cirka 2 år (1. januar 2017 til 31. september 2019)
|
|
Samlede udgifter til sundhedsrefusion i CAR-T-årgange
Tidsramme: gennem hele undersøgelsen, cirka 2 år (1. januar 2017 til 31. september 2019)
|
Samlede udgifter til refusion af sundhedsydelser, inklusive omkostninger til lægeservice og apoteksomkostninger, oppustet til 2020 amerikanske dollars (USD) blev rapporteret i CAR-T IP- og CAR-T OP-kohorter.
|
gennem hele undersøgelsen, cirka 2 år (1. januar 2017 til 31. september 2019)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig længde af opfølgning for CAR-T-terapi vs. allo-HSCT-kohorte
Tidsramme: gennem hele undersøgelsen, cirka 2 år (1. januar 2017 til 31. september 2019)
|
Gennemsnitlig opfølgningslængde blev rapporteret for at sammenligne Health Resource Use (HRU) af CAR-T-terapi vs. allo-HSCT blandt patienter med r/r DLBCL.
|
gennem hele undersøgelsen, cirka 2 år (1. januar 2017 til 31. september 2019)
|
|
Antal patienter med IP-besøg i CAR-T vs allo-HSCT kohorte
Tidsramme: gennem hele undersøgelsen, cirka 2 år (1. januar 2017 til 31. september 2019)
|
Antallet af patienter med IP-besøg blev rapporteret for at sammenligne Health Resource Use (HRU) af CAR-T-terapi vs. allo-HSCT blandt patienter med r/r DLBCL.
|
gennem hele undersøgelsen, cirka 2 år (1. januar 2017 til 31. september 2019)
|
|
Antal IP-indlæggelser i CAR-T-terapi vs. allo-HSCT-kohorte
Tidsramme: gennem hele undersøgelsen, cirka 2 år (1. januar 2017 til 31. september 2019)
|
Antallet af IP-indlæggelser blev rapporteret for at sammenligne Health Resource Use (HRU) af CAR-T-terapi vs. allo-HSCT blandt patienter med r/r DLBCL.
|
gennem hele undersøgelsen, cirka 2 år (1. januar 2017 til 31. september 2019)
|
|
Antal IP-dage i CAR-T-terapi vs. allo-HSCT-kohorte
Tidsramme: gennem hele undersøgelsen, cirka 2 år (1. januar 2017 til 31. september 2019)
|
Antallet af IP-dage blev rapporteret for at sammenligne Health Resource Use (HRU) af CAR-T-terapi vs. allo-HSCT blandt patienter med r/r DLBCL.
|
gennem hele undersøgelsen, cirka 2 år (1. januar 2017 til 31. september 2019)
|
|
Antal intensivophold i CAR-T-terapi vs. allo-HSCT-kohorte
Tidsramme: gennem hele undersøgelsen, cirka 2 år (1. januar 2017 til 31. september 2019)
|
Antallet af ICU-ophold blev rapporteret for at sammenligne Health Resource Use (HRU) af CAR-T-terapi vs. allo-HSCT blandt patienter med r/r DLBCL.
|
gennem hele undersøgelsen, cirka 2 år (1. januar 2017 til 31. september 2019)
|
|
Antal intensivafdelingsdage i CAR-T-terapi vs. allo-HSCT-kohorte
Tidsramme: gennem hele undersøgelsen, cirka 2 år (1. januar 2017 til 31. september 2019)
|
Antal ICU-dage blev rapporteret for at sammenligne Health Resource Use (HRU) af CAR-T-terapi vs. allo-HSCT blandt patienter med r/r DLBCL.
|
gennem hele undersøgelsen, cirka 2 år (1. januar 2017 til 31. september 2019)
|
|
Antal patienter med OP-besøg i CAR-T vs allo-HSCT kohorte
Tidsramme: gennem hele undersøgelsen, cirka 2 år (1. januar 2017 til 31. september 2019)
|
Antallet af patienter med OP-besøg blev rapporteret til at sammenligne Health Resource Use (HRU) af CAR-T-terapi vs. allo-HSCT blandt patienter med r/r DLBCL.
|
gennem hele undersøgelsen, cirka 2 år (1. januar 2017 til 31. september 2019)
|
|
Antal OP-besøg i CAR-T-terapi vs. allo-HSCT-kohorte
Tidsramme: gennem hele undersøgelsen, cirka 2 år (1. januar 2017 til 31. september 2019)
|
Antallet af OP-besøg blev rapporteret for at sammenligne Health Resource Use (HRU) af CAR-T-terapi vs. allo-HSCT blandt patienter med r/r DLBCL.
|
gennem hele undersøgelsen, cirka 2 år (1. januar 2017 til 31. september 2019)
|
|
Antal patienter med akutbesøg i CAR-T vs allo-HSCT kohorte
Tidsramme: gennem hele undersøgelsen, cirka 2 år (1. januar 2017 til 31. september 2019)
|
Antallet af patienter med skadestuebesøg blev rapporteret for at sammenligne Health Resource Use (HRU) af CAR-T-terapi vs. allo-HSCT blandt patienter med r/r DLBCL.
|
gennem hele undersøgelsen, cirka 2 år (1. januar 2017 til 31. september 2019)
|
|
Antal skadestuebesøg i CAR-T-terapi vs. allo-HSCT-kohorte
Tidsramme: gennem hele undersøgelsen, cirka 2 år (1. januar 2017 til 31. september 2019)
|
Antallet af ER-besøg blev rapporteret for at sammenligne Health Resource Use (HRU) af CAR-T-terapi vs. allo-HSCT blandt patienter med r/r DLBCL.
|
gennem hele undersøgelsen, cirka 2 år (1. januar 2017 til 31. september 2019)
|
|
IP-genoptagelse/optagelse blandt CAR-T IP- og OP-kohorter
Tidsramme: gennem hele undersøgelsen, cirka 2 år (1. januar 2017 til 31. september 2019)
|
IP genindlæggelse/-indlæggelse blev rapporteret for at vurdere post-infusion IP-indlæggelse/genindlæggelse blandt patienter med r/r DLBCL, som modtog CAR-T-behandling.
|
gennem hele undersøgelsen, cirka 2 år (1. januar 2017 til 31. september 2019)
|
|
AE-rate i undersøgelsesperioden blandt CAR-T-kohorter
Tidsramme: gennem hele undersøgelsen, cirka 2 år (1. januar 2017 til 31. september 2019)
|
Rate of adverse events (AE'er) blev rapporteret blandt patienter med r/r DLBCL, som modtog CAR-T-behandling.
|
gennem hele undersøgelsen, cirka 2 år (1. januar 2017 til 31. september 2019)
|
|
Omkostninger til AE'er blandt CAR-T-kohorter i løbet af undersøgelsesperioden
Tidsramme: gennem hele undersøgelsen, cirka 2 år (1. januar 2017 til 31. september 2019)
|
Omkostninger pr. AE-hændelse blev rapporteret blandt patienter med r/r DLBCL, som modtog CAR-T-behandling.
|
gennem hele undersøgelsen, cirka 2 år (1. januar 2017 til 31. september 2019)
|
|
Samlede udgifter til refusion af sundhedsydelser i CAR-T vs allo-HSCT-kohorte
Tidsramme: gennem hele undersøgelsen, cirka 2 år (1. januar 2017 til 31. september 2019)
|
Samlede udgifter til refusion af sundhedsydelser, inklusive omkostninger til lægeservice og apoteksomkostninger, defineret som det beløb, Medicare har betalt, oppustet til 2020 USD, blev rapporteret i overordnede CAR T- og allo-HSCT-kohorter.
|
gennem hele undersøgelsen, cirka 2 år (1. januar 2017 til 31. september 2019)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. august 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. maj 2021
Studieafslutning (Faktiske)
10. maj 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
9. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. juni 2022
Sidst verificeret
1. juni 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CCTL019CUS08
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .