Reelle ressursbruk og kostnader ved CAR-T-terapier ved diffust stort B-celle lymfom (DLBCL)
29. juni 2022 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
Reelle ressursbruk og kostnader ved CAR-T-terapier ved diffust stort B-celle lymfom (DLBCL): Innstillinger for innleggelse og poliklinisk
En retrospektiv, ikke-intervensjonell kohortstudie ble brukt for å møte studiemålene.
Denne studien hadde som mål å gi en bedre forståelse av den virkelige helseressursutnyttelsen (HRU) og helserefusjonskostnader forbundet med CAR-T-behandling blant pasienter med r/r diffust stort B-celle lymfom (DLBCL).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En retrospektiv, ikke-intervensjonell kohortstudie ble brukt for å møte studiemålene. Denne studien hadde som mål å gi en bedre forståelse av reelle HRU- og helserefusjonskostnader forbundet med CAR-T-terapi blant pasienter med r/r DLBCL.
Kvalifiserte voksne pasienter med r/r DLBCL som ble behandlet med CAR-T-terapi eller allo-HSCT mellom 1. januar 2017 og 31. september 2019, ble identifisert fra Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) 100 % Medicare Database. CAR-T-kohorten ble videre klassifisert i CAR-T IP- og CAR-T OP-kohorter basert på infusjonsinnstillingen.
Indeksdatoen ble definert som datoen for administrering av CAR-T-terapi eller allo-HSCT. Utgangsperiode ble definert som tre måneder før indeksdatoen. Studieperioden ble definert fra indeksdatoen til slutten av helseplandekningen basert på forsikringsregistreringsfil eller dødsfall, avhengig av hva som skjedde tidligere.
To sett med sammenligninger av HRU- og helserefusjonskostnader ble utført, ett mellom IP vs OP-infusjon av CAR-T, og det andre mellom pasienter som fikk CAR-T-behandling vs. allo-HSCT.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
160602
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Forente stater, 07936-1080
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter med DLBCL som mottok CAR-T-terapi eller allo-HSCT-prosedyre mellom 1. januar 2017 til 31. september 2019
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
CAR-T-kohort:
- Pasientene hadde minst én diagnosekode for International Classification of Diseases, Tenth Revision (ICD-10) for DLBCL.
- Pasienter fikk CAR-T-behandling etter DLBCL-diagnose. Administrasjonsdatoen for CAR-T-behandling ble definert som indeksdatoen. Pasienter som fikk både CAR-T-terapi og allo-HSCT ble klassifisert basert på den første behandlingen som pasienten fikk
- Pasientene var minst 18 år gamle på indeksdatoen
- Pasienter hadde minst tre måneder med kontinuerlig kvalifisering i Medicare del A- og del B-data før indeksdatoen. Siden del D-data fra 2019 ikke er tilgjengelige i det nåværende datakuttet, var det ikke nødvendig med kvalifikasjonskrav i del D-dataene
Pasientene ble videre klassifisert i CAR-T IP- og CAR-T OP-kohorter avhengig av hvor administreringen skjedde.
Allo-HSCT-kohort:
- Pasientene hadde minst én ICD-10 diagnosekode for DLBCL.
- Pasienter fikk allo-HSCT etter DLBCL-diagnose. Datoen for allo-HSCT-prosedyren ble definert som indeksdatoen. Pasienter som fikk både CAR-T-terapi og allo-HSCT ble klassifisert basert på den første behandlingen pasienten fikk
- Pasientene var minst 18 år gamle på indeksdatoen
- Pasienter hadde minst tre måneder med kontinuerlig kvalifisering i Medicare del A- og del B-data før indeksdatoen. Siden del D-data fra 2019 ikke er tilgjengelige i det nåværende datakuttet, var det ikke nødvendig med kvalifikasjonskrav i del D-dataene
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter hadde en medisinsk påstand knyttet til en klinisk studie (ICD-9 CM-kode V70.7; ICD-10 CM-kode Z00.6) i løpet av én måned før og etter indeksdatoen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
CAR-T: Innlagt (IP) kohort
Pasienter fikk CAR-T-infusjon i IP-innstilling
|
infusjon av CAR-T-terapi blant pasienter med r/r DLBCL
|
|
CAR-T: Ambulant (OP) kohort
Pasienter fikk CAR-T-infusjon i OP-setting
|
infusjon av CAR-T-terapi blant pasienter med r/r DLBCL
|
|
Allo-HSCT-kohort
Pasienter fikk allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon
|
Pasienter fikk allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig lengde på oppfølging i CAR-T-kohorter
Tidsramme: gjennom hele studien, omtrent 2 år (1. januar 2017 til 31. september 2019)
|
Gjennomsnittlig lengde på oppfølgingen ble rapportert for å sammenligne helseressursbruk (HRU) mellom IP vs OP-infusjon av CAR-T-terapi blant pasienter med r/r DLBCL.
|
gjennom hele studien, omtrent 2 år (1. januar 2017 til 31. september 2019)
|
|
Antall pasienter med IP-besøk i CAR-T-kohorter
Tidsramme: gjennom hele studien, omtrent 2 år (1. januar 2017 til 31. september 2019)
|
Antall pasienter med IP-besøk ble rapportert for å sammenligne Health Resource Use (HRU) mellom IP vs OP-infusjon av CAR-T-terapi blant pasienter med r/r DLBCL.
|
gjennom hele studien, omtrent 2 år (1. januar 2017 til 31. september 2019)
|
|
Antall IP-opptak i CAR-T-kull
Tidsramme: gjennom hele studien, omtrent 2 år (1. januar 2017 til 31. september 2019)
|
Antall IP-innleggelser ble rapportert for å sammenligne Health Resource Use (HRU) mellom IP vs OP-infusjon av CAR-T-terapi blant pasienter med r/r DLBCL.
|
gjennom hele studien, omtrent 2 år (1. januar 2017 til 31. september 2019)
|
|
Antall IP-dager i CAR-T-kohorter
Tidsramme: gjennom hele studien, omtrent 2 år (1. januar 2017 til 31. september 2019)
|
Antall pasienter med IP-besøk ble rapportert for å sammenligne Health Resource Use (HRU) mellom IP vs OP-infusjon av CAR-T-terapi blant pasienter med r/r DLBCL.
|
gjennom hele studien, omtrent 2 år (1. januar 2017 til 31. september 2019)
|
|
Antall ICU-opphold i CAR-T-kohorter
Tidsramme: gjennom hele studien, omtrent 2 år (1. januar 2017 til 31. september 2019)
|
Antall ICU-opphold ble rapportert for å sammenligne Health Resource Use (HRU) mellom IP vs OP-infusjon av CAR-T-terapi blant pasienter med r/r DLBCL.
|
gjennom hele studien, omtrent 2 år (1. januar 2017 til 31. september 2019)
|
|
Antall intensivavdelinger i CAR-T-kull
Tidsramme: gjennom hele studien, omtrent 2 år (1. januar 2017 til 31. september 2019)
|
Antall ICU-dager ble rapportert for å sammenligne Health Resource Use (HRU) mellom IP vs OP-infusjon av CAR-T-terapi blant pasienter med r/r DLBCL.
|
gjennom hele studien, omtrent 2 år (1. januar 2017 til 31. september 2019)
|
|
Antall pasienter med OP-besøk i CAR-T-kohorter
Tidsramme: gjennom hele studien, omtrent 2 år (1. januar 2017 til 31. september 2019)
|
Antall pasienter med OP-besøk ble rapportert for å sammenligne Health Resource Use (HRU) mellom IP vs OP-infusjon av CAR-T-terapi blant pasienter med r/r DLBCL.
|
gjennom hele studien, omtrent 2 år (1. januar 2017 til 31. september 2019)
|
|
Antall OP-besøk i CAR-T-kull
Tidsramme: gjennom hele studien, omtrent 2 år (1. januar 2017 til 31. september 2019)
|
Antall OP-besøk ble rapportert for å sammenligne Health Resource Use (HRU) mellom IP vs OP-infusjon av CAR-T-terapi blant pasienter med r/r DLBCL.
|
gjennom hele studien, omtrent 2 år (1. januar 2017 til 31. september 2019)
|
|
Antall pasienter med akuttbesøk i CAR-T-kohorter
Tidsramme: gjennom hele studien, omtrent 2 år (1. januar 2017 til 31. september 2019)
|
Antall pasienter med akuttbesøk ble rapportert for å sammenligne Health Resource Use (HRU) mellom IP vs OP-infusjon av CAR-T-terapi blant pasienter med r/r DLBCL.
|
gjennom hele studien, omtrent 2 år (1. januar 2017 til 31. september 2019)
|
|
Antall akuttbesøk i CAR-T-kohorter
Tidsramme: gjennom hele studien, omtrent 2 år (1. januar 2017 til 31. september 2019)
|
Antall akuttbesøk ble rapportert for å sammenligne Health Resource Use (HRU) mellom IP vs OP-infusjon av CAR-T-terapi blant pasienter med r/r DLBCL.
|
gjennom hele studien, omtrent 2 år (1. januar 2017 til 31. september 2019)
|
|
Totale helserefusjonskostnader i CAR-T-kull
Tidsramme: gjennom hele studien, omtrent 2 år (1. januar 2017 til 31. september 2019)
|
Totale refusjonskostnader for helsetjenester, inkludert medisinske tjenester og apotekkostnader, oppblåst til 2020 amerikanske dollar (USD) ble rapportert i CAR-T IP- og CAR-T OP-kohorter.
|
gjennom hele studien, omtrent 2 år (1. januar 2017 til 31. september 2019)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig lengde på oppfølging for CAR-T-terapi vs. allo-HSCT-kohort
Tidsramme: gjennom hele studien, omtrent 2 år (1. januar 2017 til 31. september 2019)
|
Gjennomsnittlig lengde på oppfølging ble rapportert for å sammenligne helseressursbruk (HRU) av CAR-T-terapi vs. allo-HSCT blant pasienter med r/r DLBCL.
|
gjennom hele studien, omtrent 2 år (1. januar 2017 til 31. september 2019)
|
|
Antall pasienter med IP-besøk i CAR-T vs allo-HSCT kohort
Tidsramme: gjennom hele studien, omtrent 2 år (1. januar 2017 til 31. september 2019)
|
Antall pasienter med IP-besøk ble rapportert for å sammenligne helseressursbruk (HRU) av CAR-T-terapi vs. allo-HSCT blant pasienter med r/r DLBCL.
|
gjennom hele studien, omtrent 2 år (1. januar 2017 til 31. september 2019)
|
|
Antall IP-innleggelser i CAR-T-terapi vs. allo-HSCT-kohort
Tidsramme: gjennom hele studien, omtrent 2 år (1. januar 2017 til 31. september 2019)
|
Antall IP-innleggelser ble rapportert for å sammenligne helseressursbruk (HRU) av CAR-T-terapi vs. allo-HSCT blant pasienter med r/r DLBCL.
|
gjennom hele studien, omtrent 2 år (1. januar 2017 til 31. september 2019)
|
|
Antall IP-dager i CAR-T-terapi vs. allo-HSCT-kohort
Tidsramme: gjennom hele studien, omtrent 2 år (1. januar 2017 til 31. september 2019)
|
Antall IP-dager ble rapportert for å sammenligne helseressursbruk (HRU) av CAR-T-terapi vs. allo-HSCT blant pasienter med r/r DLBCL.
|
gjennom hele studien, omtrent 2 år (1. januar 2017 til 31. september 2019)
|
|
Antall ICU-opphold i CAR-T-terapi vs. allo-HSCT-kohort
Tidsramme: gjennom hele studien, omtrent 2 år (1. januar 2017 til 31. september 2019)
|
Antall ICU-opphold ble rapportert for å sammenligne helseressursbruk (HRU) av CAR-T-terapi vs. allo-HSCT blant pasienter med r/r DLBCL.
|
gjennom hele studien, omtrent 2 år (1. januar 2017 til 31. september 2019)
|
|
Antall ICU-dager i CAR-T-terapi vs. allo-HSCT-kohort
Tidsramme: gjennom hele studien, omtrent 2 år (1. januar 2017 til 31. september 2019)
|
Antall ICU-dager ble rapportert for å sammenligne helseressursbruk (HRU) av CAR-T-terapi vs. allo-HSCT blant pasienter med r/r DLBCL.
|
gjennom hele studien, omtrent 2 år (1. januar 2017 til 31. september 2019)
|
|
Antall pasienter med OP-besøk i CAR-T vs allo-HSCT kohort
Tidsramme: gjennom hele studien, omtrent 2 år (1. januar 2017 til 31. september 2019)
|
Antall pasienter med OP-besøk ble rapportert for å sammenligne helseressursbruk (HRU) av CAR-T-terapi vs. allo-HSCT blant pasienter med r/r DLBCL.
|
gjennom hele studien, omtrent 2 år (1. januar 2017 til 31. september 2019)
|
|
Antall OP-besøk i CAR-T-terapi vs. allo-HSCT-kohort
Tidsramme: gjennom hele studien, omtrent 2 år (1. januar 2017 til 31. september 2019)
|
Antall OP-besøk ble rapportert for å sammenligne helseressursbruk (HRU) av CAR-T-terapi vs. allo-HSCT blant pasienter med r/r DLBCL.
|
gjennom hele studien, omtrent 2 år (1. januar 2017 til 31. september 2019)
|
|
Antall pasienter med akuttbesøk i CAR-T vs allo-HSCT kohort
Tidsramme: gjennom hele studien, omtrent 2 år (1. januar 2017 til 31. september 2019)
|
Antall pasienter med akuttbesøk ble rapportert for å sammenligne helseressursbruk (HRU) av CAR-T-terapi vs. allo-HSCT blant pasienter med r/r DLBCL.
|
gjennom hele studien, omtrent 2 år (1. januar 2017 til 31. september 2019)
|
|
Antall akuttbesøk i CAR-T-terapi vs. allo-HSCT-kohort
Tidsramme: gjennom hele studien, omtrent 2 år (1. januar 2017 til 31. september 2019)
|
Antall akuttbesøk ble rapportert for å sammenligne helseressursbruk (HRU) av CAR-T-terapi vs. allo-HSCT blant pasienter med r/r DLBCL.
|
gjennom hele studien, omtrent 2 år (1. januar 2017 til 31. september 2019)
|
|
IP gjenopptak/opptak blant CAR-T IP- og OP-kull
Tidsramme: gjennom hele studien, omtrent 2 år (1. januar 2017 til 31. september 2019)
|
IP-reinnleggelse/reinnleggelse ble rapportert for å vurdere post-infusjon IP-innleggelse/reinnleggelse blant pasienter med r/r DLBCL som fikk CAR-T-behandling.
|
gjennom hele studien, omtrent 2 år (1. januar 2017 til 31. september 2019)
|
|
AE-rate i studieperioden blant CAR-T-kohorter
Tidsramme: gjennom hele studien, omtrent 2 år (1. januar 2017 til 31. september 2019)
|
Hyppighet av bivirkninger (AE) ble rapportert blant pasienter med r/r DLBCL som fikk CAR-T-behandling.
|
gjennom hele studien, omtrent 2 år (1. januar 2017 til 31. september 2019)
|
|
Kostnader for AE blant CAR-T-kohorter i løpet av studieperioden
Tidsramme: gjennom hele studien, omtrent 2 år (1. januar 2017 til 31. september 2019)
|
Kostnad per AE-hendelse ble rapportert blant pasienter med r/r DLBCL som fikk CAR-T-behandling.
|
gjennom hele studien, omtrent 2 år (1. januar 2017 til 31. september 2019)
|
|
Totale helserefusjonskostnader i CAR-T vs allo-HSCT-kohort
Tidsramme: gjennom hele studien, omtrent 2 år (1. januar 2017 til 31. september 2019)
|
Totale refusjonskostnader for helsetjenester, inkludert kostnader til medisinske tjenester og apotekkostnader, definert som beløpet betalt av Medicare, oppblåst til 2020 USD, ble rapportert i samlede CAR T- og allo-HSCT-kohorter.
|
gjennom hele studien, omtrent 2 år (1. januar 2017 til 31. september 2019)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. august 2020
Primær fullføring (Faktiske)
10. mai 2021
Studiet fullført (Faktiske)
10. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
9. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CCTL019CUS08
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL)
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterActinium PharmaceuticalsRekrutteringDiffust storcellet B-celle lymfom | BALL | DLBCL | DLBCL, Nos genetiske undertyper | B ALLE | Dlbcl-Ci | DLBCL Uklassifiserbar | DLBCL aktivert B-celletype | DLBCL Germinal Center B-celletype | HGBL | HGBL, nrForente stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterSanofi; Columbia University; Medical College of Wisconsin; University of Rochester og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeDiffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) | Residiverende diffust stort B-celle lymfom (DLBCL) | Refraktært diffust stort B-celle lymfom (DLBCL)Forente stater
-
Merck Sharp & Dohme LLCRekrutteringLymfom, stor B-celle, diffus (DLBCL)Italia, Canada, Israel, Korea, Republikken, Polen, Spania, Tyrkia
-
Hoffmann-La RocheRekrutteringDiffust stort B-celle lymfom (DLBCL)Forente stater
-
AmgenMerck Sharp & Dohme LLCFullførtResidiverende eller refraktært diffust stort B-celle lymfom (DLBCL)Forente stater, Tyskland, Spania, Australia, Nederland, Frankrike
-
Neumedicines Inc.UkjentLymfom, stor B-celle, diffus (DLBCL)
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaRekrutteringDiffust storcellet B-celle lymfom | DLBCL | Høygradig B-celle lymfom | DLBCL som oppstår fra follikulært lymfomForente stater
-
Arbeitsgemeinschaft medikamentoese TumortherapieHoffmann-La RocheFullførtDiffust stort B-celle lymfom (DLBCL) | Follikulær NHL Grad 3bHong Kong, Thailand, Sverige, Taiwan, Mexico, Østerrike, Serbia, Kina, Tsjekkisk Republikk, Australia, Malaysia, Kroatia, Israel, Sør-Afrika, Bosnia og Herzegovina, Brasil, Bulgaria, Estland, Latvia, Makedonia, Den tidligere jugoslaviske... og mer
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtAkutt lymfatisk leukemi (ALL) | Diffust stort B-celle lymfom (DLBCL)Forente stater
-
Technische Universität DresdenGerman Cancer Research CenterRekrutteringNeoplasmer | Myelomatose i tilbakefall | Myelomatose, refraktært | Residiverende diffust stort B-celle lymfom (DLBCL) | Refraktært diffust stort B-celle lymfom (DLBCL)Tyskland
Kliniske studier på CAR-T
-
Bellicum PharmaceuticalsSuspendertHER2-positiv brystkreft | HER2-positiv magekreft | Solid svulst, voksen | HER-2 genamplifikasjon | HER-2 Protein OverekspresjonForente stater
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.RekrutteringLymfom | Multippelt myelom | Akutt lymfatisk leukemiKina
-
Nexcella Inc.Har ikke rekruttert ennåLettkjede (AL) amyloidoseForente stater
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.Har ikke rekruttert ennåAkutt myeloid leukemiKina
-
Chunrui LiNanjing IASO Biotechnology Co., LtdRekrutteringPlasmacelleleukemi | Residiverende/refraktært myelomatoseKina
-
University of California, San FranciscoTilbaketrukketLymfom | Leukemi | Plasmacelledyskrasi
-
Southwest Hospital, ChinaUkjentLymfom, stor B-celle, diffusKina
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.Har ikke rekruttert ennåSmittsomme sykdommer | Hematologiske maligniteterKina
-
He HuangGracell Biotechnology Ltd.Har ikke rekruttert ennåTilbakefallende og ildfast | Lymfoide hematologiske maligniteterKina
-
Zhejiang UniversityRekrutteringNon-Hodgkins lymfom | Akutt lymfatisk leukemiKina