미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)에서 CAR-T 요법의 실제 자원 사용 및 비용
2022년 6월 29일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)에서 CAR-T 요법의 실제 자원 사용 및 비용: 입원 환자 및 외래 환자 설정
연구 목적을 다루기 위해 후향적 비간섭 코호트 연구를 사용했습니다.
이 연구는 r/r 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL) 환자의 실제 의료 자원 활용(HRU) 및 CAR-T 요법과 관련된 의료 상환 비용에 대한 더 나은 이해를 제공하는 것을 목표로 했습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 목적을 다루기 위해 후향적 비간섭 코호트 연구를 사용했습니다. 이 연구는 r/r DLBCL 환자의 CAR-T 요법과 관련된 실제 HRU 및 의료비 상환 비용에 대한 더 나은 이해를 제공하는 것을 목표로 했습니다.
2017년 1월 1일부터 2019년 9월 31일 사이에 CAR-T 요법 또는 동종 조혈모세포 이식으로 치료받은 r/r DLBCL이 있는 적격 성인 환자는 Centers for Medicare & Medicaid Services(CMS) 100% Medicare 데이터베이스에서 확인되었습니다. CAR-T 코호트는 주입 설정에 따라 CAR-T IP 및 CAR-T OP 코호트로 더 분류되었습니다.
색인 날짜는 CAR-T 요법 투여 또는 동종 조혈 모세포 이식 날짜로 정의되었습니다. 기준 기간은 지표 날짜 이전 3개월로 정의되었습니다. 연구 기간은 색인 날짜부터 보험 등록 파일 또는 사망 중 더 이른 날짜를 기준으로 건강 보험 보장 종료일까지로 정의되었습니다.
HRU 및 의료비 상환 비용에 대한 두 세트의 비교가 수행되었는데, 하나는 CAR-T의 IP 대 OP 주입 사이, 다른 하나는 CAR-T 요법 대 allo-HSCT를 받은 환자 사이에서 수행되었습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
160602
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
New Jersey
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East Hanover, New Jersey, 미국, 07936-1080
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
2017년 1월 1일부터 2019년 9월 31일 사이에 CAR-T 요법 또는 allo-HSCT 시술을 받은 DLBCL 성인 환자
설명
포함 기준:
CAR-T 코호트:
- 환자는 DLBCL에 대해 적어도 하나의 ICD-10(International Classification of Diseases, Tenth Revision) 진단 코드를 가지고 있었습니다.
- 환자들은 DLBCL 진단 후 CAR-T 요법을 받았다. CAR-T 요법의 투여일을 기준일로 정의하였다. CAR-T 요법과 allo-HSCT를 모두 받은 환자는 환자가 받은 첫 번째 치료를 기준으로 분류되었습니다.
- 환자는 인덱스 날짜 기준으로 18세 이상이었습니다.
- 환자는 색인 날짜 이전에 Medicare 파트 A 및 파트 B 데이터에서 최소 3개월의 연속 자격이 있었습니다. 2019년 파트 D 데이터는 현재 데이터 컷에서 사용할 수 없으므로 파트 D 데이터의 자격 요건은 필요하지 않았습니다.
환자는 투여가 발생한 위치에 따라 CAR-T IP 및 CAR-T OP 코호트로 추가 분류되었습니다.
Allo-HSCT 코호트:
- 환자는 DLBCL에 대해 적어도 하나의 ICD-10 진단 코드를 가지고 있었습니다.
- 환자는 DLBCL 진단 후 allo-HSCT를 받았습니다. allo-HSCT 절차의 날짜는 색인 날짜로 정의되었습니다. CAR-T 요법과 allo-HSCT를 모두 받은 환자는 환자가 받은 첫 번째 치료를 기준으로 분류되었습니다.
- 환자는 인덱스 날짜 기준으로 18세 이상이었습니다.
- 환자는 색인 날짜 이전에 Medicare 파트 A 및 파트 B 데이터에서 최소 3개월의 연속 자격이 있었습니다. 2019년 파트 D 데이터는 현재 데이터 컷에서 사용할 수 없으므로 파트 D 데이터의 자격 요건은 필요하지 않았습니다.
제외 기준:
- 지표일 전후 1개월 동안 임상시험(ICD-9 CM 코드 V70.7; ICD-10 CM 코드 Z00.6)과 관련된 의학적 청구가 있었던 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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CAR-T: 입원환자(IP) 코호트
환자는 IP 설정에서 CAR-T 주입을 받았습니다.
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r/r DLBCL 환자에게 CAR-T 요법 주입
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CAR-T: 외래(OP) 코호트
환자는 OP 설정에서 CAR-T 주입을 받았습니다.
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r/r DLBCL 환자에게 CAR-T 요법 주입
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Allo-HSCT 코호트
동종 조혈모세포 이식을 받은 환자
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동종 조혈모세포 이식을 받은 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CAR-T 코호트의 평균 추적 기간
기간: 연구 기간 동안 약 2년(2017년 1월 1일부터 2019년 9월 31일까지)
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R/r DLBCL 환자에서 CAR-T 요법의 IP 주입과 OP 주입 간의 건강 자원 사용(HRU)을 비교하기 위해 평균 추적 기간이 보고되었습니다.
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연구 기간 동안 약 2년(2017년 1월 1일부터 2019년 9월 31일까지)
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CAR-T 코호트에서 IP 방문 환자 수
기간: 연구 기간 동안 약 2년(2017년 1월 1일부터 2019년 9월 31일까지)
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IP 방문 환자의 수는 r/r DLBCL 환자에서 CAR-T 요법의 IP 대 OP 주입 사이의 건강 자원 사용(HRU)을 비교하기 위해 보고되었습니다.
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연구 기간 동안 약 2년(2017년 1월 1일부터 2019년 9월 31일까지)
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CAR-T 코호트의 IP 입학 수
기간: 연구 기간 동안 약 2년(2017년 1월 1일부터 2019년 9월 31일까지)
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R/r DLBCL 환자에서 CAR-T 요법의 IP 주입과 OP 주입 사이의 건강 자원 사용(HRU)을 비교하기 위해 IP 입원 수가 보고되었습니다.
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연구 기간 동안 약 2년(2017년 1월 1일부터 2019년 9월 31일까지)
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CAR-T 코호트의 IP 일 수
기간: 연구 기간 동안 약 2년(2017년 1월 1일부터 2019년 9월 31일까지)
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IP 방문 환자의 수는 r/r DLBCL 환자에서 CAR-T 요법의 IP 대 OP 주입 사이의 건강 자원 사용(HRU)을 비교하기 위해 보고되었습니다.
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연구 기간 동안 약 2년(2017년 1월 1일부터 2019년 9월 31일까지)
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CAR-T 코호트의 ICU 체류 횟수
기간: 연구 기간 동안 약 2년(2017년 1월 1일부터 2019년 9월 31일까지)
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R/r DLBCL 환자에서 CAR-T 요법의 IP 주입과 OP 주입 사이의 건강 자원 사용(HRU)을 비교하기 위해 ICU 체류 횟수가 보고되었습니다.
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연구 기간 동안 약 2년(2017년 1월 1일부터 2019년 9월 31일까지)
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CAR-T 코호트의 ICU 일수
기간: 연구 기간 동안 약 2년(2017년 1월 1일부터 2019년 9월 31일까지)
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R/r DLBCL 환자에서 CAR-T 요법의 IP 주입과 OP 주입 사이의 건강 자원 사용(HRU)을 비교하기 위해 ICU 일수가 보고되었습니다.
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연구 기간 동안 약 2년(2017년 1월 1일부터 2019년 9월 31일까지)
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CAR-T 코호트에서 OP 방문 환자 수
기간: 연구 기간 동안 약 2년(2017년 1월 1일부터 2019년 9월 31일까지)
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OP 방문 환자의 수는 r/r DLBCL 환자에서 CAR-T 요법의 IP 대 OP 주입 사이의 건강 자원 사용(HRU)을 비교하기 위해 보고되었습니다.
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연구 기간 동안 약 2년(2017년 1월 1일부터 2019년 9월 31일까지)
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CAR-T 코호트의 OP 방문 횟수
기간: 연구 기간 동안 약 2년(2017년 1월 1일부터 2019년 9월 31일까지)
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R/r DLBCL 환자에서 CAR-T 요법의 IP 대 OP 주입 사이의 건강 자원 사용(HRU)을 비교하기 위해 OP 방문 횟수가 보고되었습니다.
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연구 기간 동안 약 2년(2017년 1월 1일부터 2019년 9월 31일까지)
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CAR-T 코호트에서 응급실 방문 환자 수
기간: 연구 기간 동안 약 2년(2017년 1월 1일부터 2019년 9월 31일까지)
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ER 방문 환자의 수는 r/r DLBCL 환자에서 CAR-T 요법의 IP 주입과 OP 주입 사이의 건강 자원 사용(HRU)을 비교하기 위해 보고되었습니다.
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연구 기간 동안 약 2년(2017년 1월 1일부터 2019년 9월 31일까지)
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CAR-T 코호트의 응급실 방문 횟수
기간: 연구 기간 동안 약 2년(2017년 1월 1일부터 2019년 9월 31일까지)
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R/r DLBCL 환자에서 CAR-T 요법의 IP 주입과 OP 주입 사이의 건강 자원 사용(HRU)을 비교하기 위해 응급실 방문 횟수가 보고되었습니다.
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연구 기간 동안 약 2년(2017년 1월 1일부터 2019년 9월 31일까지)
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CAR-T 코호트의 총 의료비 상환 비용
기간: 연구 기간 동안 약 2년(2017년 1월 1일부터 2019년 9월 31일까지)
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CAR-T IP 및 CAR-T OP 코호트에서 2020년 미국 달러(USD)로 부풀려진 의료 서비스 비용 및 약국 비용을 포함한 총 의료 상환 비용이 보고되었습니다.
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연구 기간 동안 약 2년(2017년 1월 1일부터 2019년 9월 31일까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CAR-T 요법 대 allo-HSCT 코호트에 대한 평균 추적 기간
기간: 연구 기간 동안 약 2년(2017년 1월 1일부터 2019년 9월 31일까지)
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평균 후속 조치 기간은 r/r DLBCL 환자에서 CAR-T 요법과 동종 조혈 모세포 이식의 건강 자원 사용(HRU)을 비교하기 위해 보고되었습니다.
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연구 기간 동안 약 2년(2017년 1월 1일부터 2019년 9월 31일까지)
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CAR-T vs allo-HSCT 코호트에서 IP 방문 환자 수
기간: 연구 기간 동안 약 2년(2017년 1월 1일부터 2019년 9월 31일까지)
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R/r DLBCL 환자 중 CAR-T 요법 대 동종 조혈 모세포 이식의 건강 자원 사용(HRU)을 비교하기 위해 IP 방문 환자의 수가 보고되었습니다.
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연구 기간 동안 약 2년(2017년 1월 1일부터 2019년 9월 31일까지)
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CAR-T 요법 대 동종 조혈모세포 이식 코호트의 IP 입원 수
기간: 연구 기간 동안 약 2년(2017년 1월 1일부터 2019년 9월 31일까지)
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R/r DLBCL 환자에서 CAR-T 요법 대 allo-HSCT의 건강 자원 사용(HRU)을 비교하기 위해 IP 입원 수가 보고되었습니다.
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연구 기간 동안 약 2년(2017년 1월 1일부터 2019년 9월 31일까지)
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CAR-T 요법 대 동종 조혈모세포 이식 코호트의 IP 일수
기간: 연구 기간 동안 약 2년(2017년 1월 1일부터 2019년 9월 31일까지)
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R/r DLBCL 환자 사이에서 CAR-T 요법 대 동종 조혈 모세포 이식의 건강 자원 사용(HRU)을 비교하기 위해 IP 일수가 보고되었습니다.
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연구 기간 동안 약 2년(2017년 1월 1일부터 2019년 9월 31일까지)
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CAR-T 요법 대 동종 조혈 모세포 이식 코호트의 ICU 체류 횟수
기간: 연구 기간 동안 약 2년(2017년 1월 1일부터 2019년 9월 31일까지)
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R/r DLBCL 환자에서 CAR-T 요법 대 동종 조혈모세포이식(allo-HSCT)의 건강 자원 사용(HRU)을 비교하기 위해 ICU 체류 횟수가 보고되었습니다.
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연구 기간 동안 약 2년(2017년 1월 1일부터 2019년 9월 31일까지)
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CAR-T 요법 대 동종 조혈 모세포 이식 코호트의 ICU 일수
기간: 연구 기간 동안 약 2년(2017년 1월 1일부터 2019년 9월 31일까지)
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R/r DLBCL 환자에서 CAR-T 요법 대 동종 조혈모세포이식(allo-HSCT)의 건강 자원 사용(HRU)을 비교하기 위해 ICU 일수가 보고되었습니다.
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연구 기간 동안 약 2년(2017년 1월 1일부터 2019년 9월 31일까지)
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CAR-T vs allo-HSCT 코호트에서 OP 방문 환자 수
기간: 연구 기간 동안 약 2년(2017년 1월 1일부터 2019년 9월 31일까지)
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OP 방문 환자의 수는 r/r DLBCL 환자 중 CAR-T 요법 대 동종 조혈 모세포 이식의 건강 자원 사용(HRU)을 비교하기 위해 보고되었습니다.
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연구 기간 동안 약 2년(2017년 1월 1일부터 2019년 9월 31일까지)
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CAR-T 요법 대 동종 조혈 모세포 이식 코호트에서 OP 방문 횟수
기간: 연구 기간 동안 약 2년(2017년 1월 1일부터 2019년 9월 31일까지)
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R/r DLBCL 환자에서 CAR-T 요법 대 동종 조혈 모세포 이식의 건강 자원 사용(HRU)을 비교하기 위해 OP 방문 횟수가 보고되었습니다.
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연구 기간 동안 약 2년(2017년 1월 1일부터 2019년 9월 31일까지)
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CAR-T vs allo-HSCT 코호트에서 응급실 방문 환자 수
기간: 연구 기간 동안 약 2년(2017년 1월 1일부터 2019년 9월 31일까지)
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ER 방문 환자의 수는 r/r DLBCL 환자 중 CAR-T 요법 대 동종 조혈 모세포 이식의 건강 자원 사용(HRU)을 비교하기 위해 보고되었습니다.
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연구 기간 동안 약 2년(2017년 1월 1일부터 2019년 9월 31일까지)
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CAR-T 요법 대 동종 조혈모세포 이식 코호트에서 응급실 방문 횟수
기간: 연구 기간 동안 약 2년(2017년 1월 1일부터 2019년 9월 31일까지)
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R/r DLBCL 환자에서 CAR-T 요법 대 allo-HSCT의 건강 자원 사용(HRU)을 비교하기 위해 응급실 방문 횟수가 보고되었습니다.
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연구 기간 동안 약 2년(2017년 1월 1일부터 2019년 9월 31일까지)
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CAR-T IP 및 OP 코호트 간의 IP 재입학/입학
기간: 연구 기간 동안 약 2년(2017년 1월 1일부터 2019년 9월 31일까지)
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IP 재입원/입원은 CAR-T 요법을 받은 r/r DLBCL 환자에서 주입 후 IP 입원/재입원을 평가하기 위해 보고되었습니다.
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연구 기간 동안 약 2년(2017년 1월 1일부터 2019년 9월 31일까지)
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CAR-T 코호트 중 연구 기간 동안의 AE 비율
기간: 연구 기간 동안 약 2년(2017년 1월 1일부터 2019년 9월 31일까지)
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부작용 비율(AE)은 CAR-T 요법을 받은 r/r DLBCL 환자에서 보고되었습니다.
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연구 기간 동안 약 2년(2017년 1월 1일부터 2019년 9월 31일까지)
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연구 기간 동안 CAR-T 코호트 중 AE 비용
기간: 연구 기간 동안 약 2년(2017년 1월 1일부터 2019년 9월 31일까지)
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AE 사건당 비용은 CAR-T 요법을 받은 r/r DLBCL 환자에서 보고되었습니다.
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연구 기간 동안 약 2년(2017년 1월 1일부터 2019년 9월 31일까지)
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CAR-T 대 allo-HSCT 코호트의 총 의료비 상환 비용
기간: 연구 기간 동안 약 2년(2017년 1월 1일부터 2019년 9월 31일까지)
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2020년 USD로 부풀려진 Medicare에서 지불한 금액으로 정의된 의료 서비스 비용 및 약국 비용을 포함한 총 의료비 상환 비용이 전체 CAR T 및 allo-HSCT 코호트에서 보고되었습니다.
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연구 기간 동안 약 2년(2017년 1월 1일부터 2019년 9월 31일까지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 17일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 10일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 4일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 29일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .