Uso de recursos do mundo real e custos das terapias CAR-T no linfoma difuso de grandes células B (DLBCL)
29 de junho de 2022 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Uso de recursos do mundo real e custos de terapias CAR-T em linfoma difuso de grandes células B (DLBCL): configurações de pacientes internados e ambulatoriais
Um estudo de coorte retrospectivo e não intervencional foi usado para abordar os objetivos do estudo.
Este estudo teve como objetivo fornecer uma melhor compreensão da utilização de recursos de saúde (HRU) no mundo real e dos custos de reembolso de saúde associados à terapia CAR-T entre pacientes com linfoma difuso de grandes células B r/r (DLBCL).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo de coorte retrospectivo e não intervencional foi usado para abordar os objetivos do estudo. Este estudo teve como objetivo fornecer uma melhor compreensão dos custos reais de HRU e reembolso de assistência médica associados à terapia CAR-T entre pacientes com r/r DLBCL.
Pacientes adultos elegíveis com DLBCL r/r que foram tratados com terapia CAR-T ou alo-HSCT entre 1º de janeiro de 2017 e 31 de setembro de 2019 foram identificados no banco de dados 100% Medicare do Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS). A coorte CAR-T foi ainda classificada em coortes CAR-T IP e CAR-T OP com base no ambiente de infusão.
A data índice foi definida como a data de administração da terapia CAR-T ou alo-HSCT. O período da linha de base foi definido como três meses antes da data do índice. O período do estudo foi definido a partir da data índice até o término da cobertura do plano de saúde com base na ficha de adesão ao seguro ou óbito, o que ocorrer primeiro.
Dois conjuntos de comparações sobre HRU e custos de reembolso de saúde foram conduzidos, um entre IP vs. OP infusão de CAR-T, e outro entre pacientes que receberam terapia CAR-T vs. alo-HSCT.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
160602
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Estados Unidos, 07936-1080
- Novartis Investigative Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos com DLBCL que receberam terapia CAR-T ou procedimento allo-HSCT entre 1º de janeiro de 2017 a 31 de setembro de 2019
Descrição
Critério de inclusão:
Coorte CAR-T:
- Os pacientes tinham pelo menos um código de diagnóstico da Classificação Internacional de Doenças, Décima Revisão (CID-10) para DLBCL.
- Os pacientes receberam terapia CAR-T após o diagnóstico de DLBCL. A data de administração da terapia CAR-T foi definida como a data índice. Os pacientes que receberam terapia CAR-T e alo-HSCT foram classificados com base no primeiro tratamento que o paciente recebeu
- Os pacientes tinham pelo menos 18 anos de idade na data do índice
- Os pacientes tinham pelo menos três meses de elegibilidade contínua nos dados do Medicare Parte A e Parte B antes da data do índice. Como os dados da Parte D de 2019 não estão disponíveis no corte de dados atual, o requisito de elegibilidade nos dados da Parte D não foi exigido
Os pacientes foram ainda classificados nas coortes CAR-T IP e CAR-T OP, dependendo de onde ocorreu a administração.
Coorte Allo-HSCT:
- Os pacientes tinham pelo menos um código de diagnóstico da CID-10 para DLBCL.
- Os pacientes receberam alo-HSCT após o diagnóstico DLBCL. A data do procedimento alo-HSCT foi definida como a data índice. Os pacientes que receberam terapia CAR-T e alo-HSCT foram classificados com base no primeiro tratamento que o paciente recebeu
- Os pacientes tinham pelo menos 18 anos de idade na data do índice
- Os pacientes tinham pelo menos três meses de elegibilidade contínua nos dados do Medicare Parte A e Parte B antes da data do índice. Como os dados da Parte D de 2019 não estão disponíveis no corte de dados atual, o requisito de elegibilidade nos dados da Parte D não foi exigido
Critério de exclusão:
- Os pacientes tiveram uma reclamação médica associada a um ensaio clínico (CID-9 CM código V70.7; CID-10 CM código Z00.6) durante um mês antes e depois da data índice
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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CAR-T: Coorte de pacientes internados (IP)
Os pacientes receberam infusão de CAR-T em ambiente IP
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infusão de terapia CAR-T entre pacientes com r/r DLBCL
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CAR-T: Coorte Ambulatorial (OP)
Os pacientes receberam infusão de CAR-T em ambiente OP
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infusão de terapia CAR-T entre pacientes com r/r DLBCL
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Coorte Allo-HSCT
Os pacientes receberam transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas
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Os pacientes receberam transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração média do acompanhamento em coortes CAR-T
Prazo: ao longo do estudo, aproximadamente 2 anos (1º de janeiro de 2017 a 31 de setembro de 2019)
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A duração média do acompanhamento foi relatada para comparar o uso de recursos de saúde (HRU) entre a infusão IP versus OP da terapia CAR-T entre pacientes com r/r DLBCL.
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ao longo do estudo, aproximadamente 2 anos (1º de janeiro de 2017 a 31 de setembro de 2019)
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Número de pacientes com visita de IP em coortes CAR-T
Prazo: ao longo do estudo, aproximadamente 2 anos (1º de janeiro de 2017 a 31 de setembro de 2019)
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O número de pacientes com visita IP foi relatado para comparar o uso de recursos de saúde (HRU) entre a infusão IP vs. OP da terapia CAR-T entre pacientes com r/r DLBCL.
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ao longo do estudo, aproximadamente 2 anos (1º de janeiro de 2017 a 31 de setembro de 2019)
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Número de admissões de IP em coortes CAR-T
Prazo: ao longo do estudo, aproximadamente 2 anos (1º de janeiro de 2017 a 31 de setembro de 2019)
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O número de admissões IP foi relatado para comparar o uso de recursos de saúde (HRU) entre a infusão IP vs. OP da terapia CAR-T entre pacientes com r/r DLBCL.
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ao longo do estudo, aproximadamente 2 anos (1º de janeiro de 2017 a 31 de setembro de 2019)
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Número de dias de IP em coortes CAR-T
Prazo: ao longo do estudo, aproximadamente 2 anos (1º de janeiro de 2017 a 31 de setembro de 2019)
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O número de pacientes com visita IP foi relatado para comparar o uso de recursos de saúde (HRU) entre a infusão IP vs. OP da terapia CAR-T entre pacientes com r/r DLBCL.
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ao longo do estudo, aproximadamente 2 anos (1º de janeiro de 2017 a 31 de setembro de 2019)
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Número de internações na UTI em coortes CAR-T
Prazo: ao longo do estudo, aproximadamente 2 anos (1º de janeiro de 2017 a 31 de setembro de 2019)
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O número de internações na UTI foi relatado para comparar o uso de recursos de saúde (HRU) entre a infusão IP versus OP da terapia CAR-T entre pacientes com r/r DLBCL.
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ao longo do estudo, aproximadamente 2 anos (1º de janeiro de 2017 a 31 de setembro de 2019)
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Número de dias de UTI em coortes CAR-T
Prazo: ao longo do estudo, aproximadamente 2 anos (1º de janeiro de 2017 a 31 de setembro de 2019)
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O número de dias na UTI foi relatado para comparar o uso de recursos de saúde (HRU) entre a infusão IP versus OP da terapia CAR-T entre pacientes com r/r DLBCL.
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ao longo do estudo, aproximadamente 2 anos (1º de janeiro de 2017 a 31 de setembro de 2019)
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Número de pacientes com visita OP em coortes CAR-T
Prazo: ao longo do estudo, aproximadamente 2 anos (1º de janeiro de 2017 a 31 de setembro de 2019)
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O número de pacientes com visita OP foi relatado para comparar o uso de recursos de saúde (HRU) entre a infusão IP vs. OP da terapia CAR-T entre pacientes com r/r DLBCL.
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ao longo do estudo, aproximadamente 2 anos (1º de janeiro de 2017 a 31 de setembro de 2019)
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Número de visitas OP em coortes CAR-T
Prazo: ao longo do estudo, aproximadamente 2 anos (1º de janeiro de 2017 a 31 de setembro de 2019)
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O número de visitas OP foi relatado para comparar o uso de recursos de saúde (HRU) entre a infusão IP vs. OP da terapia CAR-T entre pacientes com r/r DLBCL.
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ao longo do estudo, aproximadamente 2 anos (1º de janeiro de 2017 a 31 de setembro de 2019)
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Número de pacientes com visita de emergência em coortes CAR-T
Prazo: ao longo do estudo, aproximadamente 2 anos (1º de janeiro de 2017 a 31 de setembro de 2019)
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O número de pacientes com visita de emergência foi relatado para comparar o uso de recursos de saúde (HRU) entre a infusão IP versus OP da terapia CAR-T entre pacientes com r/r DLBCL.
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ao longo do estudo, aproximadamente 2 anos (1º de janeiro de 2017 a 31 de setembro de 2019)
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Número de consultas de emergência em coortes CAR-T
Prazo: ao longo do estudo, aproximadamente 2 anos (1º de janeiro de 2017 a 31 de setembro de 2019)
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O número de visitas de emergência foi relatado para comparar o uso de recursos de saúde (HRU) entre a infusão IP vs. OP da terapia CAR-T entre pacientes com r/r DLBCL.
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ao longo do estudo, aproximadamente 2 anos (1º de janeiro de 2017 a 31 de setembro de 2019)
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Custos totais de reembolso de assistência médica em coortes CAR-T
Prazo: ao longo do estudo, aproximadamente 2 anos (1º de janeiro de 2017 a 31 de setembro de 2019)
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Os custos totais de reembolso de assistência médica, incluindo custos de serviços médicos e custos de farmácia, inflacionados para dólares americanos (USD) de 2020, foram relatados nas coortes CAR-T IP e CAR-T OP.
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ao longo do estudo, aproximadamente 2 anos (1º de janeiro de 2017 a 31 de setembro de 2019)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração média de acompanhamento para terapia CAR-T vs. coorte alo-HSCT
Prazo: ao longo do estudo, aproximadamente 2 anos (1º de janeiro de 2017 a 31 de setembro de 2019)
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A duração média do acompanhamento foi relatada para comparar o uso de recursos de saúde (HRU) da terapia CAR-T versus alo-HSCT entre pacientes com r/r DLBCL.
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ao longo do estudo, aproximadamente 2 anos (1º de janeiro de 2017 a 31 de setembro de 2019)
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Número de pacientes com visita IP na coorte CAR-T vs alo-HSCT
Prazo: ao longo do estudo, aproximadamente 2 anos (1º de janeiro de 2017 a 31 de setembro de 2019)
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O número de pacientes com visita IP foi relatado para comparar o uso de recursos de saúde (HRU) da terapia CAR-T versus alo-HSCT entre pacientes com r/r DLBCL.
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ao longo do estudo, aproximadamente 2 anos (1º de janeiro de 2017 a 31 de setembro de 2019)
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Número de internações de IP na terapia CAR-T vs. coorte alo-HSCT
Prazo: ao longo do estudo, aproximadamente 2 anos (1º de janeiro de 2017 a 31 de setembro de 2019)
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O número de internações IP foi relatado para comparar o uso de recursos de saúde (HRU) da terapia CAR-T versus alo-HSCT entre pacientes com r/r DLBCL.
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ao longo do estudo, aproximadamente 2 anos (1º de janeiro de 2017 a 31 de setembro de 2019)
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Número de dias IP em terapia CAR-T vs. coorte alo-HSCT
Prazo: ao longo do estudo, aproximadamente 2 anos (1º de janeiro de 2017 a 31 de setembro de 2019)
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O número de dias de IP foi relatado para comparar o uso de recursos de saúde (HRU) da terapia CAR-T versus alo-HSCT entre pacientes com r/r DLBCL.
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ao longo do estudo, aproximadamente 2 anos (1º de janeiro de 2017 a 31 de setembro de 2019)
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Número de internações na UTI em terapia CAR-T vs. coorte alo-HSCT
Prazo: ao longo do estudo, aproximadamente 2 anos (1º de janeiro de 2017 a 31 de setembro de 2019)
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O número de internações na UTI foi relatado para comparar o uso de recursos de saúde (HRU) da terapia CAR-T versus alo-HSCT entre pacientes com r/r DLBCL.
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ao longo do estudo, aproximadamente 2 anos (1º de janeiro de 2017 a 31 de setembro de 2019)
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Número de dias de UTI em terapia CAR-T vs. coorte alo-HSCT
Prazo: ao longo do estudo, aproximadamente 2 anos (1º de janeiro de 2017 a 31 de setembro de 2019)
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O número de dias na UTI foi relatado para comparar o uso de recursos de saúde (HRU) da terapia CAR-T versus alo-HSCT entre pacientes com r/r DLBCL.
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ao longo do estudo, aproximadamente 2 anos (1º de janeiro de 2017 a 31 de setembro de 2019)
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Número de pacientes com visita OP na coorte CAR-T vs alo-HSCT
Prazo: ao longo do estudo, aproximadamente 2 anos (1º de janeiro de 2017 a 31 de setembro de 2019)
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O número de pacientes com visita OP foi relatado para comparar o uso de recursos de saúde (HRU) da terapia CAR-T versus alo-HSCT entre pacientes com r/r DLBCL.
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ao longo do estudo, aproximadamente 2 anos (1º de janeiro de 2017 a 31 de setembro de 2019)
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Número de visitas OP na terapia CAR-T vs. coorte alo-HSCT
Prazo: ao longo do estudo, aproximadamente 2 anos (1º de janeiro de 2017 a 31 de setembro de 2019)
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O número de visitas OP foi relatado para comparar o uso de recursos de saúde (HRU) da terapia CAR-T versus alo-HSCT entre pacientes com r/r DLBCL.
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ao longo do estudo, aproximadamente 2 anos (1º de janeiro de 2017 a 31 de setembro de 2019)
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Número de pacientes com visita de emergência na coorte CAR-T vs alo-HSCT
Prazo: ao longo do estudo, aproximadamente 2 anos (1º de janeiro de 2017 a 31 de setembro de 2019)
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O número de pacientes com visita de emergência foi relatado para comparar o uso de recursos de saúde (HRU) da terapia CAR-T versus alo-HSCT entre pacientes com r/r DLBCL.
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ao longo do estudo, aproximadamente 2 anos (1º de janeiro de 2017 a 31 de setembro de 2019)
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Número de visitas de emergência na terapia CAR-T vs. coorte alo-HSCT
Prazo: ao longo do estudo, aproximadamente 2 anos (1º de janeiro de 2017 a 31 de setembro de 2019)
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O número de visitas de emergência foi relatado para comparar o uso de recursos de saúde (HRU) da terapia CAR-T versus alo-HSCT entre pacientes com r/r DLBCL.
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ao longo do estudo, aproximadamente 2 anos (1º de janeiro de 2017 a 31 de setembro de 2019)
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Readmissão/admissão de IP entre as coortes CAR-T IP e OP
Prazo: ao longo do estudo, aproximadamente 2 anos (1º de janeiro de 2017 a 31 de setembro de 2019)
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A readmissão/admissão IP foi relatada para avaliar a admissão/readmissão IP pós-infusão entre pacientes com DLBCL r/r que receberam terapia CAR-T.
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ao longo do estudo, aproximadamente 2 anos (1º de janeiro de 2017 a 31 de setembro de 2019)
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Taxa de EA durante o período do estudo entre as coortes CAR-T
Prazo: ao longo do estudo, aproximadamente 2 anos (1º de janeiro de 2017 a 31 de setembro de 2019)
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A taxa de eventos adversos (EAs) foi relatada entre pacientes com r/r DLBCL que receberam terapia CAR-T.
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ao longo do estudo, aproximadamente 2 anos (1º de janeiro de 2017 a 31 de setembro de 2019)
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Custo de EAs entre coortes CAR-T durante o período do estudo
Prazo: ao longo do estudo, aproximadamente 2 anos (1º de janeiro de 2017 a 31 de setembro de 2019)
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O custo por evento de EA foi relatado entre pacientes com r/r DLBCL que receberam terapia CAR-T.
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ao longo do estudo, aproximadamente 2 anos (1º de janeiro de 2017 a 31 de setembro de 2019)
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Custos totais de reembolso de assistência médica na coorte CAR-T vs allo-HSCT
Prazo: ao longo do estudo, aproximadamente 2 anos (1º de janeiro de 2017 a 31 de setembro de 2019)
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Os custos totais de reembolso de assistência médica, incluindo custos de serviços médicos e custos de farmácia, definidos como o valor pago pelo Medicare, inflado para 2020 USD, foram relatados em coortes CAR T e alo-HSCT gerais.
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ao longo do estudo, aproximadamente 2 anos (1º de janeiro de 2017 a 31 de setembro de 2019)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
10 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Real)
10 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
9 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CCTL019CUS08
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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