Reaalimaailman resurssien käyttö ja CAR-T-hoitojen kustannukset diffuusissa suuren B-solujen lymfoomassa (DLBCL)
keskiviikko 29. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Reaalimaailman resurssien käyttö ja CAR-T-hoitojen kustannukset diffuusissa suuren B-solujen lymfoomassa (DLBCL): Sairaala- ja avohoitoasetukset
Tutkimuksen tavoitteiden saavuttamiseksi käytettiin retrospektiivistä, ei-interventiota kohorttitutkimusta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli antaa parempi käsitys todellisen terveydenhuollon resurssien käytöstä (HRU) ja CAR-T-hoitoon liittyvistä terveydenhuollon korvauskustannuksista potilailla, joilla on r/r diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteiden saavuttamiseksi käytettiin retrospektiivistä, ei-interventiota kohorttitutkimusta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli antaa parempi käsitys todellisista HRU- ja terveydenhuollon korvauskustannuksista, jotka liittyvät CAR-T-hoitoon potilailla, joilla on r/r DLBCL.
Kelpoiset aikuispotilaat, joilla oli r/r DLBCL ja joita hoidettiin CAR-T-hoidolla tai allo-HSCT:llä 1.1.2017–31.9.2019, tunnistettiin Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) 100 % Medicare -tietokannasta. CAR-T-kohortti luokiteltiin edelleen CAR-T IP- ja CAR-T OP -kohortteihin infuusioasetuksen perusteella.
Indeksipäivämäärä määriteltiin CAR-T-hoidon tai allo-HSCT:n antamisen päivämääräksi. Perusjaksoksi määriteltiin kolme kuukautta ennen indeksin päivämäärää. Opintojakso määriteltiin indeksipäivämäärästä sairausvakuutusturvan päättymiseen perustuen vakuutusrekisteriin tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui aikaisemmin.
Tehtiin kaksi HRU- ja terveydenhuollon korvauskulujen vertailua, yksi CAR-T:n IP vs. OP-infuusion välillä ja toinen CAR-T-hoitoa saaneiden potilaiden vs. allo-HSCT välillä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
160602
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Yhdysvallat, 07936-1080
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
DLBCL-potilaat, jotka saivat CAR-T-hoitoa tai allo-HSCT-hoitoa 1. tammikuuta 2017 - 31. syyskuuta 2019
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
CAR-T-kohortti:
- Potilailla oli ainakin yksi kansainvälisen tautiluokituksen, kymmenennen tarkistuksen (ICD-10) diagnoosikoodi DLBCL:lle.
- Potilaat saivat CAR-T-hoitoa DLBCL-diagnoosin jälkeen. Indeksipäivämääräksi määritettiin CAR-T-hoidon antopäivämäärä. Potilaat, jotka saivat sekä CAR-T-hoitoa että allo-HSCT-hoitoa, luokiteltiin ensimmäisen potilaan saaman hoidon perusteella
- Potilaat olivat vähintään 18-vuotiaita indeksipäivänä
- Potilailla oli vähintään kolmen kuukauden jatkuva kelpoisuus Medicaren osan A ja osan B tiedoissa ennen indeksipäivää. Koska 2019 osan D tietoja ei ole saatavilla nykyisessä dataleikkauksessa, kelpoisuusvaatimusta osan D tiedoissa ei vaadittu
Potilaat luokiteltiin edelleen CAR-T IP- ja CAR-T OP -ryhmiin riippuen siitä, missä anto tapahtui.
Allo-HSCT-kohortti:
- Potilailla oli ainakin yksi ICD-10-diagnoosikoodi DLBCL:lle.
- Potilaat saivat allo-HSCT:tä DLBCL-diagnoosin jälkeen. Indeksipäivämääräksi määritettiin allo-HSCT-menettelyn päivämäärä. Potilaat, jotka saivat sekä CAR-T-hoitoa että allo-HSCT-hoitoa, luokiteltiin ensimmäisen potilaan saaman hoidon perusteella
- Potilaat olivat vähintään 18-vuotiaita indeksipäivänä
- Potilailla oli vähintään kolmen kuukauden jatkuva kelpoisuus Medicaren osan A ja osan B tiedoissa ennen indeksipäivää. Koska 2019 osan D tietoja ei ole saatavilla nykyisessä dataleikkauksessa, kelpoisuusvaatimusta osan D tiedoissa ei vaadittu
Poissulkemiskriteerit:
- Potilailla oli kliiniseen tutkimukseen liittyvä lääketieteellinen väite (ICD-9 CM koodi V70.7; ICD-10 CM koodi Z00.6) kuukauden aikana ennen ja jälkeen indeksipäivämäärän
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
CAR-T: Inpatient (IP) -kohortti
Potilaat saivat CAR-T-infuusion IP-asetuksessa
|
CAR-T-hoidon infuusio potilailla, joilla on r/r DLBCL
|
|
CAR-T: Avopotilaiden (OP) kohortti
Potilaat saivat CAR-T-infuusion OP-tilassa
|
CAR-T-hoidon infuusio potilailla, joilla on r/r DLBCL
|
|
Allo-HSCT-kohortti
Potilaille tehtiin allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto
|
Potilaille tehtiin allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen seurannan kesto CAR-T-kohorteissa
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan, noin 2 vuotta (1.1.2017-31.9.2019)
|
Seurannan keskimääräisen pituuden raportoitiin verrattaessa terveysresurssien käyttöä (HRU) CAR-T-hoidon IP- ja OP-infuusion välillä potilailla, joilla on r/r DLBCL.
|
koko tutkimuksen ajan, noin 2 vuotta (1.1.2017-31.9.2019)
|
|
IP-käynnin saaneiden potilaiden määrä CAR-T-kohorteissa
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan, noin 2 vuotta (1.1.2017-31.9.2019)
|
IP-käynnillä käyneiden potilaiden lukumäärän raportoitiin vertailevan terveydenhuollon resurssien käyttöä (HRU) CAR-T-hoidon IP- ja OP-infuusion välillä potilailla, joilla oli r/r DLBCL.
|
koko tutkimuksen ajan, noin 2 vuotta (1.1.2017-31.9.2019)
|
|
IP-hakujen määrä CAR-T-kohorteissa
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan, noin 2 vuotta (1.1.2017-31.9.2019)
|
IP-potilaiden lukumäärä raportoitiin verrattaessa Health Resource Use (HRU) -arvoa IP vs. OP-infuusio CAR-T-hoidon välillä potilailla, joilla oli r/r DLBCL.
|
koko tutkimuksen ajan, noin 2 vuotta (1.1.2017-31.9.2019)
|
|
IP-päivien määrä CAR-T-kohorteissa
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan, noin 2 vuotta (1.1.2017-31.9.2019)
|
IP-käynnillä käyneiden potilaiden lukumäärän raportoitiin vertailevan terveydenhuollon resurssien käyttöä (HRU) CAR-T-hoidon IP- ja OP-infuusion välillä potilailla, joilla oli r/r DLBCL.
|
koko tutkimuksen ajan, noin 2 vuotta (1.1.2017-31.9.2019)
|
|
ICU-oleskelujen määrä CAR-T-kohortteissa
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan, noin 2 vuotta (1.1.2017-31.9.2019)
|
Tehohoitojaksojen lukumäärän raportoitiin verrattaessa terveysresurssien käyttöä (HRU) CAR-T-hoidon IP- ja OP-infuusion välillä potilailla, joilla on r/r DLBCL.
|
koko tutkimuksen ajan, noin 2 vuotta (1.1.2017-31.9.2019)
|
|
ICU-päivien määrä CAR-T-kohorteissa
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan, noin 2 vuotta (1.1.2017-31.9.2019)
|
ICU-päivien lukumäärä raportoitiin verrattaessa terveysresurssien käyttöä (HRU) IP- ja OP-infuusion välillä CAR-T-hoidon välillä potilailla, joilla on r/r DLBCL.
|
koko tutkimuksen ajan, noin 2 vuotta (1.1.2017-31.9.2019)
|
|
OP-käynnin saaneiden potilaiden määrä CAR-T-kohorteissa
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan, noin 2 vuotta (1.1.2017-31.9.2019)
|
OP-käynnin saaneiden potilaiden lukumäärän raportoitiin vertailevan terveydenhuollon resurssien käyttöä (HRU) CAR-T-hoidon IP- ja OP-infuusion välillä potilailla, joilla oli r/r DLBCL.
|
koko tutkimuksen ajan, noin 2 vuotta (1.1.2017-31.9.2019)
|
|
OP-käyntien määrä CAR-T-kohorteissa
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan, noin 2 vuotta (1.1.2017-31.9.2019)
|
OP-käyntien lukumäärä raportoitiin, kun verrattiin terveysresurssien käyttöä (HRU) CAR-T-hoidon IP- ja OP-infuusion välillä potilailla, joilla on r/r DLBCL.
|
koko tutkimuksen ajan, noin 2 vuotta (1.1.2017-31.9.2019)
|
|
Ensiapukäynnin saaneiden potilaiden määrä CAR-T-kohorteissa
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan, noin 2 vuotta (1.1.2017-31.9.2019)
|
Ensiapukäynnin saaneiden potilaiden lukumäärän raportoitiin vertailevan terveysresurssien käyttöä (HRU) CAR-T-hoidon IP- ja OP-infuusion välillä potilailla, joilla oli r/r DLBCL.
|
koko tutkimuksen ajan, noin 2 vuotta (1.1.2017-31.9.2019)
|
|
Ensiapukäyntien määrä CAR-T-kohorteissa
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan, noin 2 vuotta (1.1.2017-31.9.2019)
|
Päivystyskäyntien lukumäärä raportoitiin, kun verrattiin terveysresurssien käyttöä (HRU) CAR-T-hoidon IP- ja OP-infuusion välillä potilailla, joilla on r/r DLBCL.
|
koko tutkimuksen ajan, noin 2 vuotta (1.1.2017-31.9.2019)
|
|
Terveydenhuollon korvauskulut yhteensä CAR-T-kohorteissa
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan, noin 2 vuotta (1.1.2017-31.9.2019)
|
Terveydenhuollon kokonaiskorvauskulut, mukaan lukien sairaanhoitokulut ja apteekkikulut, 2020 Yhdysvaltain dollariin (USD) paisutettuina, raportoitiin CAR-T IP- ja CAR-T OP -kohorteissa.
|
koko tutkimuksen ajan, noin 2 vuotta (1.1.2017-31.9.2019)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen seurannan kesto CAR-T-hoidon vs. allo-HSCT-kohortti
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan, noin 2 vuotta (1.1.2017-31.9.2019)
|
Seurannan keskimääräisen pituuden raportoitiin verrattaessa CAR-T-hoidon terveysresurssien käyttöä (HRU) ja allo-HSCT:tä potilailla, joilla oli r/r DLBCL.
|
koko tutkimuksen ajan, noin 2 vuotta (1.1.2017-31.9.2019)
|
|
IP-käynnin saaneiden potilaiden määrä CAR-T vs allo-HSCT -kohortissa
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan, noin 2 vuotta (1.1.2017-31.9.2019)
|
IP-käynnin saaneiden potilaiden lukumäärän raportoitiin vertailevan CAR-T-hoidon terveysresurssien käyttöä (HRU) ja allo-HSCT:tä potilailla, joilla oli r/r DLBCL.
|
koko tutkimuksen ajan, noin 2 vuotta (1.1.2017-31.9.2019)
|
|
IP-potilaiden määrä CAR-T-terapiassa vs. allo-HSCT-kohortti
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan, noin 2 vuotta (1.1.2017-31.9.2019)
|
IP-potilaiden lukumäärä raportoitiin verrattaessa CAR-T-hoidon terveysresurssien käyttöä (HRU) ja allo-HSCT:tä potilailla, joilla oli r/r DLBCL.
|
koko tutkimuksen ajan, noin 2 vuotta (1.1.2017-31.9.2019)
|
|
IP-päivien määrä CAR-T-hoidossa vs. allo-HSCT-kohortti
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan, noin 2 vuotta (1.1.2017-31.9.2019)
|
IP-päivien lukumäärä raportoitiin verrattaessa CAR-T-hoidon terveysresurssien käyttöä (HRU) ja allo-HSCT:tä potilailla, joilla oli r/r DLBCL.
|
koko tutkimuksen ajan, noin 2 vuotta (1.1.2017-31.9.2019)
|
|
CAR-T-hoitoon jääneiden teho-osastoilla vs. allo-HSCT-kohortti
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan, noin 2 vuotta (1.1.2017-31.9.2019)
|
Tehohoitojaksojen lukumäärän raportoitiin vertaamaan CAR-T-hoidon terveysresurssien käyttöä (HRU) ja allo-HSCT:tä potilailla, joilla oli r/r DLBCL.
|
koko tutkimuksen ajan, noin 2 vuotta (1.1.2017-31.9.2019)
|
|
ICU-päivien määrä CAR-T-hoidossa vs. allo-HSCT-kohortti
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan, noin 2 vuotta (1.1.2017-31.9.2019)
|
ICU-päivien lukumäärä raportoitiin verrattaessa CAR-T-hoidon terveysresurssien käyttöä (HRU) ja allo-HSCT:tä potilailla, joilla oli r/r DLBCL.
|
koko tutkimuksen ajan, noin 2 vuotta (1.1.2017-31.9.2019)
|
|
OP-käynnin saaneiden potilaiden määrä CAR-T vs allo-HSCT -kohortissa
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan, noin 2 vuotta (1.1.2017-31.9.2019)
|
OP-käynnin saaneiden potilaiden lukumäärän raportoitiin vertailevan CAR-T-hoidon terveysresurssien käyttöä (HRU) ja allo-HSCT:tä potilailla, joilla oli r/r DLBCL.
|
koko tutkimuksen ajan, noin 2 vuotta (1.1.2017-31.9.2019)
|
|
OP-käyntien määrä CAR-T-terapiassa vs. allo-HSCT-kohortti
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan, noin 2 vuotta (1.1.2017-31.9.2019)
|
OP-käyntien lukumäärä raportoitiin verrattaessa CAR-T-hoidon terveysresurssien käyttöä (HRU) ja allo-HSCT:tä potilailla, joilla oli r/r DLBCL.
|
koko tutkimuksen ajan, noin 2 vuotta (1.1.2017-31.9.2019)
|
|
Ensiapukäynnin saaneiden potilaiden määrä CAR-T vs allo-HSCT -kohortissa
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan, noin 2 vuotta (1.1.2017-31.9.2019)
|
Ensiapukäynnin saaneiden potilaiden lukumäärän raportoitiin vertailevan CAR-T-hoidon terveysresurssien käyttöä (HRU) ja allo-HSCT:tä potilailla, joilla oli r/r DLBCL.
|
koko tutkimuksen ajan, noin 2 vuotta (1.1.2017-31.9.2019)
|
|
Ensiapukäyntien määrä CAR-T-terapiassa vs. allo-HSCT-kohortti
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan, noin 2 vuotta (1.1.2017-31.9.2019)
|
Päivystyskäyntien lukumäärä ilmoitettiin verrattaessa CAR-T-hoidon terveysresurssien käyttöä (HRU) ja allo-HSCT:tä potilailla, joilla oli r/r DLBCL.
|
koko tutkimuksen ajan, noin 2 vuotta (1.1.2017-31.9.2019)
|
|
IP-uudelleenotto/pääsy CAR-T:n IP- ja OP-kohorttien kesken
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan, noin 2 vuotta (1.1.2017-31.9.2019)
|
IP-uudelleenpääsyn/saapumisen ilmoitettiin arvioidakseen infuusion jälkeistä IP-vastaanottoa/takaisinottoa potilailla, joilla oli r/r DLBCL ja jotka saivat CAR-T-hoitoa.
|
koko tutkimuksen ajan, noin 2 vuotta (1.1.2017-31.9.2019)
|
|
AE-aste tutkimusjakson aikana CAR-T-kohorttien keskuudessa
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan, noin 2 vuotta (1.1.2017-31.9.2019)
|
Haittavaikutuksia (AE) raportoitiin potilailla, joilla oli r/r DLBCL ja jotka saivat CAR-T-hoitoa.
|
koko tutkimuksen ajan, noin 2 vuotta (1.1.2017-31.9.2019)
|
|
AE-kustannukset CAR-T-kohorttien keskuudessa tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan, noin 2 vuotta (1.1.2017-31.9.2019)
|
Kustannus AE-tapahtumaa kohti raportoitiin potilailla, joilla oli r/r DLBCL ja jotka saivat CAR-T-hoitoa.
|
koko tutkimuksen ajan, noin 2 vuotta (1.1.2017-31.9.2019)
|
|
Terveydenhuollon korvauskulut yhteensä CAR-T vs allo-HSCT -kohortissa
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan, noin 2 vuotta (1.1.2017-31.9.2019)
|
Terveydenhuollon kokonaiskorvauskulut, mukaan lukien sairaanhoitokulut ja apteekkikulut, jotka määritellään Medicaren maksamana summana, 2020 USD:iin paisutettuina, raportoitiin yleisissä CAR T- ja allo-HSCT-kohorteissa.
|
koko tutkimuksen ajan, noin 2 vuotta (1.1.2017-31.9.2019)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 17. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCTL019CUS08
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .