Realer Ressourcenverbrauch und Kosten von CAR-T-Therapien beim diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL)
29. Juni 2022 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
Realer Ressourcenverbrauch und Kosten von CAR-T-Therapien bei diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL): Stationäre und ambulante Einrichtungen
Zur Erreichung der Studienziele wurde eine retrospektive, nicht-interventionelle Kohortenstudie eingesetzt.
Ziel dieser Studie war es, ein besseres Verständnis der realen Ressourcennutzung im Gesundheitswesen (HRU) und der Erstattungskosten im Gesundheitswesen im Zusammenhang mit der CAR-T-Therapie bei Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) zu vermitteln.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zur Erreichung der Studienziele wurde eine retrospektive, nicht-interventionelle Kohortenstudie eingesetzt. Ziel dieser Studie war es, ein besseres Verständnis der realen HRU- und Gesundheitserstattungskosten im Zusammenhang mit der CAR-T-Therapie bei Patienten mit R/R-DLBCL zu vermitteln.
Geeignete erwachsene Patienten mit R/R DLBCL, die zwischen dem 1. Januar 2017 und dem 31. September 2019 mit CAR-T-Therapie oder Allo-HSCT behandelt wurden, wurden aus der 100 % Medicare-Datenbank des Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) identifiziert. Die CAR-T-Kohorte wurde basierend auf der Infusionseinstellung weiter in CAR-T IP- und CAR-T OP-Kohorten klassifiziert.
Das Indexdatum wurde als Datum der Verabreichung der CAR-T-Therapie oder der allo-HSCT definiert. Der Basiszeitraum wurde als drei Monate vor dem Indexdatum definiert. Der Studienzeitraum wurde vom Indexdatum bis zum Ende des Krankenversicherungsschutzes basierend auf der Versicherungsregistrierungsakte oder dem Tod definiert, je nachdem, was früher eintrat.
Es wurden zwei Vergleichssätze zu HRU- und Gesundheitserstattungskosten durchgeführt, einer zwischen IP- vs. OP-Infusion von CAR-T und der andere zwischen Patienten, die eine CAR-T-Therapie erhielten, vs. allo-HSCT.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
160602
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07936-1080
- Novartis Investigative Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Erwachsene Patienten mit DLBCL, die zwischen dem 1. Januar 2017 und dem 31. September 2019 eine CAR-T-Therapie oder ein Allo-HSCT-Verfahren erhalten haben
Beschreibung
Einschlusskriterien:
CAR-T-Kohorte:
- Die Patienten hatten mindestens einen Diagnosecode der International Classification of Diseases, Tenth Revision (ICD-10) für DLBCL.
- Die Patienten erhielten nach der DLBCL-Diagnose eine CAR-T-Therapie. Als Indexdatum wurde das Verabreichungsdatum der CAR-T-Therapie definiert. Patienten, die sowohl eine CAR-T-Therapie als auch eine allo-HSCT erhielten, wurden basierend auf der ersten Behandlung, die der Patient erhielt, klassifiziert
- Die Patienten waren zum Indexdatum mindestens 18 Jahre alt
- Die Patienten hatten vor dem Indexdatum mindestens drei Monate lang ununterbrochen Anspruch auf die Medicare-Daten Teil A und Teil B. Da die Teil-D-Daten für 2019 im aktuellen Datenschnitt nicht verfügbar sind, war eine Zulassungsvoraussetzung in den Teil-D-Daten nicht erforderlich
Abhängig davon, wo die Verabreichung erfolgte, wurden die Patienten weiter in die Kohorten CAR-T IP und CAR-T OP eingeteilt.
Allo-HSCT-Kohorte:
- Die Patienten hatten mindestens einen ICD-10-Diagnosecode für DLBCL.
- Die Patienten erhielten nach der DLBCL-Diagnose eine allo-HSCT. Als Indexdatum wurde das Datum des Allo-HSCT-Verfahrens definiert. Patienten, die sowohl eine CAR-T-Therapie als auch eine allo-HSCT erhielten, wurden basierend auf der ersten Behandlung, die der Patient erhielt, klassifiziert
- Die Patienten waren zum Indexdatum mindestens 18 Jahre alt
- Die Patienten hatten vor dem Indexdatum mindestens drei Monate lang ununterbrochen Anspruch auf die Medicare-Daten Teil A und Teil B. Da die Teil-D-Daten für 2019 im aktuellen Datenschnitt nicht verfügbar sind, war eine Zulassungsvoraussetzung in den Teil-D-Daten nicht erforderlich
Ausschlusskriterien:
- Patienten hatten einen medizinischen Anspruch im Zusammenhang mit einer klinischen Studie (ICD-9 CM-Code V70.7; ICD-10 CM-Code Z00.6) während eines Monats vor und nach dem Indexdatum
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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CAR-T: Stationäre (IP) Kohorte
Die Patienten erhielten eine CAR-T-Infusion im IP-Setting
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Infusion einer CAR-T-Therapie bei Patienten mit R/R DLBCL
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CAR-T: Ambulante (OP) Kohorte
Die Patienten erhielten eine CAR-T-Infusion im OP-Bereich
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Infusion einer CAR-T-Therapie bei Patienten mit R/R DLBCL
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Allo-HSCT-Kohorte
Die Patienten erhielten eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation
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Die Patienten erhielten eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Nachbeobachtungsdauer in CAR-T-Kohorten
Zeitfenster: während der gesamten Studie, ca. 2 Jahre (1. Januar 2017 bis 31. September 2019)
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Es wurde eine mittlere Nachbeobachtungsdauer angegeben, um die Nutzung von Gesundheitsressourcen (Health Resource Use, HRU) zwischen IP- und OP-Infusion der CAR-T-Therapie bei Patienten mit R/R-DLBCL zu vergleichen.
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während der gesamten Studie, ca. 2 Jahre (1. Januar 2017 bis 31. September 2019)
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Anzahl der Patienten mit IP-Besuch in CAR-T-Kohorten
Zeitfenster: während der gesamten Studie, ca. 2 Jahre (1. Januar 2017 bis 31. September 2019)
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Es wurde berichtet, dass die Anzahl der Patienten mit IP-Besuch die Nutzung von Gesundheitsressourcen (Health Resource Use, HRU) zwischen IP- und OP-Infusion einer CAR-T-Therapie bei Patienten mit R/R-DLBCL vergleicht.
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während der gesamten Studie, ca. 2 Jahre (1. Januar 2017 bis 31. September 2019)
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Anzahl der IP-Zulassungen in CAR-T-Kohorten
Zeitfenster: während der gesamten Studie, ca. 2 Jahre (1. Januar 2017 bis 31. September 2019)
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Die Anzahl der IP-Einweisungen wurde gemeldet, um die Nutzung von Gesundheitsressourcen (HRU) zwischen IP- und OP-Infusion einer CAR-T-Therapie bei Patienten mit R/R-DLBCL zu vergleichen.
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während der gesamten Studie, ca. 2 Jahre (1. Januar 2017 bis 31. September 2019)
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Anzahl der IP-Tage in CAR-T-Kohorten
Zeitfenster: während der gesamten Studie, ca. 2 Jahre (1. Januar 2017 bis 31. September 2019)
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Es wurde berichtet, dass die Anzahl der Patienten mit IP-Besuch die Nutzung von Gesundheitsressourcen (Health Resource Use, HRU) zwischen IP- und OP-Infusion einer CAR-T-Therapie bei Patienten mit R/R-DLBCL vergleicht.
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während der gesamten Studie, ca. 2 Jahre (1. Januar 2017 bis 31. September 2019)
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Anzahl der Intensivaufenthalte in CAR-T-Kohorten
Zeitfenster: während der gesamten Studie, ca. 2 Jahre (1. Januar 2017 bis 31. September 2019)
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Die Anzahl der Aufenthalte auf der Intensivstation wurde gemeldet, um die Nutzung von Gesundheitsressourcen (Health Resource Use, HRU) zwischen IP- und OP-Infusion der CAR-T-Therapie bei Patienten mit R/R-DLBCL zu vergleichen.
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während der gesamten Studie, ca. 2 Jahre (1. Januar 2017 bis 31. September 2019)
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Anzahl der Intensivtage in CAR-T-Kohorten
Zeitfenster: während der gesamten Studie, ca. 2 Jahre (1. Januar 2017 bis 31. September 2019)
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Es wurde die Anzahl der Tage auf der Intensivstation angegeben, um die Nutzung von Gesundheitsressourcen (HRU) zwischen IP- und OP-Infusion der CAR-T-Therapie bei Patienten mit R/R-DLBCL zu vergleichen.
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während der gesamten Studie, ca. 2 Jahre (1. Januar 2017 bis 31. September 2019)
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Anzahl der Patienten mit OP-Besuch in CAR-T-Kohorten
Zeitfenster: während der gesamten Studie, ca. 2 Jahre (1. Januar 2017 bis 31. September 2019)
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Es wurde berichtet, dass die Anzahl der Patienten mit OP-Besuch die Nutzung von Gesundheitsressourcen (Health Resource Use, HRU) zwischen IP- und OP-Infusion einer CAR-T-Therapie bei Patienten mit R/R-DLBCL vergleicht.
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während der gesamten Studie, ca. 2 Jahre (1. Januar 2017 bis 31. September 2019)
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Anzahl der OP-Besuche in CAR-T-Kohorten
Zeitfenster: während der gesamten Studie, ca. 2 Jahre (1. Januar 2017 bis 31. September 2019)
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Es wurde die Anzahl der OP-Besuche gemeldet, um die Nutzung von Gesundheitsressourcen (Health Resource Use, HRU) zwischen IP- und OP-Infusion einer CAR-T-Therapie bei Patienten mit R/R-DLBCL zu vergleichen.
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während der gesamten Studie, ca. 2 Jahre (1. Januar 2017 bis 31. September 2019)
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Anzahl der Patienten mit Notaufnahmebesuch in CAR-T-Kohorten
Zeitfenster: während der gesamten Studie, ca. 2 Jahre (1. Januar 2017 bis 31. September 2019)
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Es wurde berichtet, dass die Anzahl der Patienten mit Notaufnahmebesuchen die Nutzung von Gesundheitsressourcen (Health Resource Use, HRU) zwischen IP- und OP-Infusion einer CAR-T-Therapie bei Patienten mit R/R-DLBCL vergleicht.
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während der gesamten Studie, ca. 2 Jahre (1. Januar 2017 bis 31. September 2019)
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Anzahl der Notaufnahmebesuche in CAR-T-Kohorten
Zeitfenster: während der gesamten Studie, ca. 2 Jahre (1. Januar 2017 bis 31. September 2019)
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Es wurde die Anzahl der Notaufnahmebesuche gemeldet, um die Nutzung von Gesundheitsressourcen (Health Resource Use, HRU) zwischen IP- und OP-Infusion einer CAR-T-Therapie bei Patienten mit R/R-DLBCL zu vergleichen.
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während der gesamten Studie, ca. 2 Jahre (1. Januar 2017 bis 31. September 2019)
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Gesamtkosten der Gesundheitsversorgung in CAR-T-Kohorten
Zeitfenster: während der gesamten Studie, ca. 2 Jahre (1. Januar 2017 bis 31. September 2019)
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In den CAR-T IP- und CAR-T OP-Kohorten wurden die gesamten Kosten für die Erstattung der Gesundheitsversorgung, einschließlich Kosten für medizinische Leistungen und Apothekenkosten, aufgebläht auf US-Dollar (USD) im Jahr 2020, gemeldet.
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während der gesamten Studie, ca. 2 Jahre (1. Januar 2017 bis 31. September 2019)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Nachbeobachtungsdauer für die CAR-T-Therapie im Vergleich zur allo-HSCT-Kohorte
Zeitfenster: während der gesamten Studie, ca. 2 Jahre (1. Januar 2017 bis 31. September 2019)
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Es wurde eine mittlere Nachbeobachtungsdauer angegeben, um die Nutzung von Gesundheitsressourcen (Health Resource Use, HRU) der CAR-T-Therapie mit der allo-HSCT bei Patienten mit R/R-DLBCL zu vergleichen.
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während der gesamten Studie, ca. 2 Jahre (1. Januar 2017 bis 31. September 2019)
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Anzahl der Patienten mit IP-Besuch in der CAR-T- vs. Allo-HSCT-Kohorte
Zeitfenster: während der gesamten Studie, ca. 2 Jahre (1. Januar 2017 bis 31. September 2019)
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Es wurde berichtet, dass die Anzahl der Patienten mit IP-Besuch die Nutzung von Gesundheitsressourcen (Health Resource Use, HRU) der CAR-T-Therapie mit der allo-HSCT bei Patienten mit R/R-DLBCL vergleicht.
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während der gesamten Studie, ca. 2 Jahre (1. Januar 2017 bis 31. September 2019)
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Anzahl der IP-Aufnahmen in der CAR-T-Therapie im Vergleich zur allo-HSCT-Kohorte
Zeitfenster: während der gesamten Studie, ca. 2 Jahre (1. Januar 2017 bis 31. September 2019)
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Die Anzahl der IP-Einweisungen wurde gemeldet, um die Nutzung von Gesundheitsressourcen (HRU) der CAR-T-Therapie mit der allo-HSCT bei Patienten mit R/R-DLBCL zu vergleichen.
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während der gesamten Studie, ca. 2 Jahre (1. Januar 2017 bis 31. September 2019)
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Anzahl der IP-Tage in der CAR-T-Therapie im Vergleich zur allo-HSCT-Kohorte
Zeitfenster: während der gesamten Studie, ca. 2 Jahre (1. Januar 2017 bis 31. September 2019)
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Es wurde die Anzahl der IP-Tage angegeben, um die Nutzung von Gesundheitsressourcen (Health Resource Use, HRU) der CAR-T-Therapie mit der allo-HSCT bei Patienten mit R/R-DLBCL zu vergleichen.
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während der gesamten Studie, ca. 2 Jahre (1. Januar 2017 bis 31. September 2019)
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Anzahl der Intensivaufenthalte in der CAR-T-Therapie im Vergleich zur allo-HSCT-Kohorte
Zeitfenster: während der gesamten Studie, ca. 2 Jahre (1. Januar 2017 bis 31. September 2019)
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Es wurde die Anzahl der Aufenthalte auf der Intensivstation angegeben, um die Nutzung von Gesundheitsressourcen (Health Resource Use, HRU) der CAR-T-Therapie mit der allo-HSCT bei Patienten mit R/R-DLBCL zu vergleichen.
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während der gesamten Studie, ca. 2 Jahre (1. Januar 2017 bis 31. September 2019)
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Anzahl der Tage auf der Intensivstation in der CAR-T-Therapie im Vergleich zur allo-HSCT-Kohorte
Zeitfenster: während der gesamten Studie, ca. 2 Jahre (1. Januar 2017 bis 31. September 2019)
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Es wurde die Anzahl der Tage auf der Intensivstation angegeben, um die Nutzung von Gesundheitsressourcen (Health Resource Use, HRU) der CAR-T-Therapie mit der allo-HSCT bei Patienten mit R/R-DLBCL zu vergleichen.
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während der gesamten Studie, ca. 2 Jahre (1. Januar 2017 bis 31. September 2019)
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Anzahl der Patienten mit OP-Besuch in der CAR-T- vs. Allo-HSCT-Kohorte
Zeitfenster: während der gesamten Studie, ca. 2 Jahre (1. Januar 2017 bis 31. September 2019)
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Es wurde berichtet, dass die Anzahl der Patienten mit OP-Besuch die Nutzung von Gesundheitsressourcen (Health Resource Use, HRU) der CAR-T-Therapie mit der allo-HSCT bei Patienten mit R/R-DLBCL vergleicht.
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während der gesamten Studie, ca. 2 Jahre (1. Januar 2017 bis 31. September 2019)
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Anzahl der OP-Besuche in der CAR-T-Therapie im Vergleich zur allo-HSCT-Kohorte
Zeitfenster: während der gesamten Studie, ca. 2 Jahre (1. Januar 2017 bis 31. September 2019)
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Es wurde die Anzahl der OP-Besuche gemeldet, um die Nutzung von Gesundheitsressourcen (Health Resource Use, HRU) der CAR-T-Therapie mit der allo-HSCT bei Patienten mit R/R-DLBCL zu vergleichen.
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während der gesamten Studie, ca. 2 Jahre (1. Januar 2017 bis 31. September 2019)
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Anzahl der Patienten mit Notaufnahme in der CAR-T-Kohorte im Vergleich zur allo-HSCT-Kohorte
Zeitfenster: während der gesamten Studie, ca. 2 Jahre (1. Januar 2017 bis 31. September 2019)
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Es wurde berichtet, dass die Anzahl der Patienten mit Notaufnahmebesuchen die Nutzung von Gesundheitsressourcen (Health Resource Use, HRU) der CAR-T-Therapie mit der allo-HSCT bei Patienten mit R/R-DLBCL vergleicht.
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während der gesamten Studie, ca. 2 Jahre (1. Januar 2017 bis 31. September 2019)
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Anzahl der Notaufnahmebesuche in der CAR-T-Therapie im Vergleich zur allo-HSCT-Kohorte
Zeitfenster: während der gesamten Studie, ca. 2 Jahre (1. Januar 2017 bis 31. September 2019)
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Es wurde die Anzahl der Notaufnahmebesuche gemeldet, um die Nutzung von Gesundheitsressourcen (Health Resource Use, HRU) der CAR-T-Therapie mit der allo-HSCT bei Patienten mit R/R-DLBCL zu vergleichen.
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während der gesamten Studie, ca. 2 Jahre (1. Januar 2017 bis 31. September 2019)
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IP-Wiederzulassung/Zulassung bei CAR-T IP- und OP-Kohorten
Zeitfenster: während der gesamten Studie, ca. 2 Jahre (1. Januar 2017 bis 31. September 2019)
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Zur Beurteilung der IP-Aufnahme/Wiederaufnahme nach der Infusion bei Patienten mit R/R-DLBCL, die eine CAR-T-Therapie erhielten, wurden IP-Wiedereinweisungen/-Einweisungen gemeldet.
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während der gesamten Studie, ca. 2 Jahre (1. Januar 2017 bis 31. September 2019)
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AE-Rate während des Studienzeitraums bei CAR-T-Kohorten
Zeitfenster: während der gesamten Studie, ca. 2 Jahre (1. Januar 2017 bis 31. September 2019)
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Bei Patienten mit R/R DLBCL, die eine CAR-T-Therapie erhielten, wurde über die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (UE) berichtet.
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während der gesamten Studie, ca. 2 Jahre (1. Januar 2017 bis 31. September 2019)
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Kosten von Nebenwirkungen bei CAR-T-Kohorten während des Studienzeitraums
Zeitfenster: während der gesamten Studie, ca. 2 Jahre (1. Januar 2017 bis 31. September 2019)
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Bei Patienten mit R/R DLBCL, die eine CAR-T-Therapie erhielten, wurden Kosten pro UE-Ereignis berichtet.
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während der gesamten Studie, ca. 2 Jahre (1. Januar 2017 bis 31. September 2019)
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Gesamtkosten der Gesundheitsversorgung in der CAR-T- vs. Allo-HSCT-Kohorte
Zeitfenster: während der gesamten Studie, ca. 2 Jahre (1. Januar 2017 bis 31. September 2019)
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Die gesamten Kosten für die Erstattung im Gesundheitswesen, einschließlich Kosten für medizinische Leistungen und Apothekenkosten, definiert als der von Medicare gezahlte Betrag, aufgebläht auf 2020 USD, wurden in den gesamten CAR-T- und Allo-HSCT-Kohorten gemeldet.
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während der gesamten Studie, ca. 2 Jahre (1. Januar 2017 bis 31. September 2019)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. August 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Mai 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Mai 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Mai 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Juli 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Juni 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CCTL019CUS08
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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