Skutečné využití zdrojů a náklady na terapie CAR-T u difuzního velkobuněčného B-lymfomu (DLBCL)
29. června 2022 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Skutečné využití zdrojů a náklady na terapie CAR-T u difuzního velkobuněčného B-lymfomu (DLBCL): lůžková a ambulantní nastavení
K řešení cílů studie byla použita retrospektivní, neintervenční kohortová studie.
Cílem této studie bylo poskytnout lepší pochopení skutečného využití zdrojů zdravotní péče (HRU) a nákladů na úhradu zdravotní péče spojených s terapií CAR-T u pacientů s r/r difuzním velkobuněčným B-lymfomem (DLBCL).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
K řešení cílů studie byla použita retrospektivní, neintervenční kohortová studie. Cílem této studie bylo poskytnout lepší pochopení skutečných nákladů na HRU a úhradu zdravotní péče související s terapií CAR-T u pacientů s r/r DLBCL.
Způsobilí dospělí pacienti s r/r DLBCL, kteří byli léčeni terapií CAR-T nebo allo-HSCT v období od 1. ledna 2017 do 31. září 2019, byli identifikováni z databáze Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) 100% Medicare. Skupina CAR-T byla dále klasifikována na kohorty CAR-T IP a CAR-T OP na základě nastavení infuze.
Datum indexu bylo definováno jako datum podání terapie CAR-T nebo allo-HSCT. Základní období bylo definováno jako tři měsíce před datem indexu. Období studia bylo definováno od data indexu do konce pokrytí zdravotním plánem na základě zápisu do pojištění nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve.
Byly provedeny dvě sady srovnání HRU a nákladů na úhradu zdravotní péče, jedna mezi IP vs. OP infuzí CAR-T a druhá mezi pacienty, kteří dostávali terapii CAR-T vs. allo-HSCT.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
160602
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Spojené státy, 07936-1080
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti s DLBCL, kteří podstoupili terapii CAR-T nebo allo-HSCT v období od 1. ledna 2017 do 31. září 2019
Popis
Kritéria pro zařazení:
kohorta CAR-T:
- Pacienti měli alespoň jeden diagnostický kód DLBCL podle Mezinárodní klasifikace nemocí, desátá revize (ICD-10).
- Pacienti dostávali terapii CAR-T po diagnóze DLBCL. Datum podání terapie CAR-T bylo definováno jako datum indexu. Pacienti, kteří dostali jak terapii CAR-T, tak allo-HSCT, byli klasifikováni na základě první léčby, kterou pacient dostal
- Pacienti byli k datu indexu ve věku alespoň 18 let
- Pacienti měli před datem indexu alespoň tři měsíce nepřetržité způsobilosti v datech části A a části B Medicare. Vzhledem k tomu, že údaje z části D za rok 2019 nejsou v aktuálním výřezu údajů k dispozici, požadavek na způsobilost v údajích části D nebyl vyžadován
Pacienti byli dále klasifikováni do kohort CAR-T IP a CAR-T OP v závislosti na tom, kde došlo k podání.
Allo-HSCT kohorta:
- Pacienti měli alespoň jeden diagnostický kód ICD-10 pro DLBCL.
- Pacienti dostávali allo-HSCT po diagnóze DLBCL. Datum procedury allo-HSCT bylo definováno jako datum indexu. Pacienti, kteří dostali jak terapii CAR-T, tak allo-HSCT, byli klasifikováni na základě první léčby, kterou pacient dostal
- Pacienti byli k datu indexu ve věku alespoň 18 let
- Pacienti měli před datem indexu alespoň tři měsíce nepřetržité způsobilosti v datech části A a části B Medicare. Vzhledem k tomu, že údaje z části D za rok 2019 nejsou v aktuálním výřezu údajů k dispozici, požadavek na způsobilost v údajích části D nebyl vyžadován
Kritéria vyloučení:
- Pacienti měli zdravotní tvrzení spojené s klinickou studií (ICD-9 CM kód V70.7; ICD-10 CM kód Z00.6) během jednoho měsíce před a po datu indexu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
CAR-T: Kohorta hospitalizovaných pacientů (IP).
Pacienti dostávali infuzi CAR-T v IP nastavení
|
infuze terapie CAR-T u pacientů s r/r DLBCL
|
|
CAR-T: Ambulantní (OP) kohorta
Pacienti dostávali CAR-T infuzi v OP nastavení
|
infuze terapie CAR-T u pacientů s r/r DLBCL
|
|
Allo-HSCT kohorta
Pacienti dostali alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk
|
Pacienti dostali alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná délka sledování v kohortách CAR-T
Časové okno: po celou dobu studia, přibližně 2 roky (1. ledna 2017 až 31. září 2019)
|
U pacientů s r/r DLBCL byla hlášena průměrná délka sledování pro porovnání využití zdravotních zdrojů (HRU) mezi IP vs. OP infuzí terapie CAR-T.
|
po celou dobu studia, přibližně 2 roky (1. ledna 2017 až 31. září 2019)
|
|
Počet pacientů s IP návštěvou v kohortách CAR-T
Časové okno: po celou dobu studia, přibližně 2 roky (1. ledna 2017 až 31. září 2019)
|
Počet pacientů s IP návštěvou byl hlášen k porovnání využití zdravotních zdrojů (HRU) mezi IP vs. OP infuzí terapie CAR-T u pacientů s r/r DLBCL.
|
po celou dobu studia, přibližně 2 roky (1. ledna 2017 až 31. září 2019)
|
|
Počet IP přijetí v kohortách CAR-T
Časové okno: po celou dobu studia, přibližně 2 roky (1. ledna 2017 až 31. září 2019)
|
U pacientů s r/r DLBCL byl hlášen počet IP přijetí za účelem srovnání využití zdravotních zdrojů (HRU) mezi IP vs. OP infuzí terapie CAR-T.
|
po celou dobu studia, přibližně 2 roky (1. ledna 2017 až 31. září 2019)
|
|
Počet dnů IP v kohortách CAR-T
Časové okno: po celou dobu studia, přibližně 2 roky (1. ledna 2017 až 31. září 2019)
|
Počet pacientů s IP návštěvou byl hlášen k porovnání využití zdravotních zdrojů (HRU) mezi IP vs. OP infuzí terapie CAR-T u pacientů s r/r DLBCL.
|
po celou dobu studia, přibližně 2 roky (1. ledna 2017 až 31. září 2019)
|
|
Počet pobytů na JIP v kohortách CAR-T
Časové okno: po celou dobu studia, přibližně 2 roky (1. ledna 2017 až 31. září 2019)
|
U pacientů s r/r DLBCL byl hlášen počet pobytů na JIP pro porovnání využití zdravotních zdrojů (HRU) mezi IP vs. OP infuzí terapie CAR-T.
|
po celou dobu studia, přibližně 2 roky (1. ledna 2017 až 31. září 2019)
|
|
Počet dnů na JIP v kohortách CAR-T
Časové okno: po celou dobu studia, přibližně 2 roky (1. ledna 2017 až 31. září 2019)
|
U pacientů s r/r DLBCL byl hlášen počet dnů na JIP pro porovnání využití zdravotních zdrojů (HRU) mezi IP vs. OP infuzí terapie CAR-T.
|
po celou dobu studia, přibližně 2 roky (1. ledna 2017 až 31. září 2019)
|
|
Počet pacientů s OP návštěvou v kohortách CAR-T
Časové okno: po celou dobu studia, přibližně 2 roky (1. ledna 2017 až 31. září 2019)
|
Počet pacientů s OP návštěvou byl hlášen k porovnání využití zdravotních zdrojů (HRU) mezi IP vs. OP infuzí terapie CAR-T u pacientů s r/r DLBCL.
|
po celou dobu studia, přibližně 2 roky (1. ledna 2017 až 31. září 2019)
|
|
Počet návštěv OP v kohortách CAR-T
Časové okno: po celou dobu studia, přibližně 2 roky (1. ledna 2017 až 31. září 2019)
|
Byl hlášen počet OP návštěv pro srovnání využití zdravotních zdrojů (HRU) mezi IP vs. OP infuzí terapie CAR-T u pacientů s r/r DLBCL.
|
po celou dobu studia, přibližně 2 roky (1. ledna 2017 až 31. září 2019)
|
|
Počet pacientů s návštěvou ER v kohortách CAR-T
Časové okno: po celou dobu studia, přibližně 2 roky (1. ledna 2017 až 31. září 2019)
|
Počet pacientů s návštěvou ER byl hlášen k porovnání využití zdravotních zdrojů (HRU) mezi IP vs. OP infuzí terapie CAR-T u pacientů s r/r DLBCL.
|
po celou dobu studia, přibližně 2 roky (1. ledna 2017 až 31. září 2019)
|
|
Počet návštěv ER v kohortách CAR-T
Časové okno: po celou dobu studia, přibližně 2 roky (1. ledna 2017 až 31. září 2019)
|
Byl hlášen počet návštěv ER pro porovnání využití zdravotních zdrojů (HRU) mezi IP vs. OP infuzí terapie CAR-T u pacientů s r/r DLBCL.
|
po celou dobu studia, přibližně 2 roky (1. ledna 2017 až 31. září 2019)
|
|
Celkové náklady na úhradu zdravotní péče v kohortách CAR-T
Časové okno: po celou dobu studia, přibližně 2 roky (1. ledna 2017 až 31. září 2019)
|
V kohortách CAR-T IP a CAR-T OP byly vykázány celkové náklady na úhradu zdravotní péče, včetně nákladů na lékařské služby a náklady na lékárny, nafouknuté na 2020 amerických dolarů (USD).
|
po celou dobu studia, přibližně 2 roky (1. ledna 2017 až 31. září 2019)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná délka sledování pro terapii CAR-T vs. kohorta allo-HSCT
Časové okno: po celou dobu studia, přibližně 2 roky (1. ledna 2017 až 31. září 2019)
|
U pacientů s r/r DLBCL byla hlášena průměrná délka sledování pro srovnání využití zdravotních zdrojů (HRU) terapie CAR-T vs. allo-HSCT.
|
po celou dobu studia, přibližně 2 roky (1. ledna 2017 až 31. září 2019)
|
|
Počet pacientů s IP návštěvou v kohortě CAR-T vs. allo-HSCT
Časové okno: po celou dobu studia, přibližně 2 roky (1. ledna 2017 až 31. září 2019)
|
Počet pacientů s IP návštěvou byl hlášen k porovnání využití zdravotních zdrojů (HRU) terapie CAR-T vs. allo-HSCT u pacientů s r/r DLBCL.
|
po celou dobu studia, přibližně 2 roky (1. ledna 2017 až 31. září 2019)
|
|
Počet IP přijetí v terapii CAR-T vs. kohorta allo-HSCT
Časové okno: po celou dobu studia, přibližně 2 roky (1. ledna 2017 až 31. září 2019)
|
U pacientů s r/r DLBCL byl hlášen počet IP přijetí za účelem srovnání využití zdravotních zdrojů (HRU) terapie CAR-T vs. allo-HSCT.
|
po celou dobu studia, přibližně 2 roky (1. ledna 2017 až 31. září 2019)
|
|
Počet dnů IP v terapii CAR-T vs. kohorta allo-HSCT
Časové okno: po celou dobu studia, přibližně 2 roky (1. ledna 2017 až 31. září 2019)
|
Počet dnů IP byl hlášen k porovnání využití zdravotních zdrojů (HRU) terapie CAR-T vs. allo-HSCT u pacientů s r/r DLBCL.
|
po celou dobu studia, přibližně 2 roky (1. ledna 2017 až 31. září 2019)
|
|
Počet pobytů na JIP v terapii CAR-T vs. kohorta allo-HSCT
Časové okno: po celou dobu studia, přibližně 2 roky (1. ledna 2017 až 31. září 2019)
|
U pacientů s r/r DLBCL byl hlášen počet pobytů na JIP pro srovnání využití zdravotních zdrojů (HRU) terapie CAR-T vs. allo-HSCT.
|
po celou dobu studia, přibližně 2 roky (1. ledna 2017 až 31. září 2019)
|
|
Počet dnů na JIP v terapii CAR-T vs. kohorta allo-HSCT
Časové okno: po celou dobu studia, přibližně 2 roky (1. ledna 2017 až 31. září 2019)
|
U pacientů s r/r DLBCL byl hlášen počet dnů na JIP pro srovnání využití zdravotních zdrojů (HRU) terapie CAR-T vs. allo-HSCT.
|
po celou dobu studia, přibližně 2 roky (1. ledna 2017 až 31. září 2019)
|
|
Počet pacientů s OP návštěvou v kohortě CAR-T vs. allo-HSCT
Časové okno: po celou dobu studia, přibližně 2 roky (1. ledna 2017 až 31. září 2019)
|
Počet pacientů s OP návštěvou byl hlášen k porovnání využití zdravotních zdrojů (HRU) terapie CAR-T vs. allo-HSCT u pacientů s r/r DLBCL.
|
po celou dobu studia, přibližně 2 roky (1. ledna 2017 až 31. září 2019)
|
|
Počet návštěv OP v terapii CAR-T vs. kohorta allo-HSCT
Časové okno: po celou dobu studia, přibližně 2 roky (1. ledna 2017 až 31. září 2019)
|
Počet návštěv OP byl hlášen k porovnání využití zdravotních zdrojů (HRU) terapie CAR-T vs. allo-HSCT u pacientů s r/r DLBCL.
|
po celou dobu studia, přibližně 2 roky (1. ledna 2017 až 31. září 2019)
|
|
Počet pacientů s návštěvou ER v kohortě CAR-T vs. allo-HSCT
Časové okno: po celou dobu studia, přibližně 2 roky (1. ledna 2017 až 31. září 2019)
|
Počet pacientů s návštěvou ER byl hlášen k porovnání využití zdravotních zdrojů (HRU) terapie CAR-T vs. allo-HSCT u pacientů s r/r DLBCL.
|
po celou dobu studia, přibližně 2 roky (1. ledna 2017 až 31. září 2019)
|
|
Počet návštěv ER v terapii CAR-T vs. kohorta allo-HSCT
Časové okno: po celou dobu studia, přibližně 2 roky (1. ledna 2017 až 31. září 2019)
|
Počet návštěv ER byl hlášen pro porovnání využití zdravotních zdrojů (HRU) terapie CAR-T vs. allo-HSCT u pacientů s r/r DLBCL.
|
po celou dobu studia, přibližně 2 roky (1. ledna 2017 až 31. září 2019)
|
|
Opětovné přijetí/přijetí IP mezi kohortami IP a OP CAR-T
Časové okno: po celou dobu studia, přibližně 2 roky (1. ledna 2017 až 31. září 2019)
|
IP opětovné přijetí/přijetí bylo hlášeno k posouzení IP přijetí/přijetí po infuzi u pacientů s r/r DLBCL, kteří dostávali terapii CAR-T.
|
po celou dobu studia, přibližně 2 roky (1. ledna 2017 až 31. září 2019)
|
|
Míra AE během období studie u kohort CAR-T
Časové okno: po celou dobu studia, přibližně 2 roky (1. ledna 2017 až 31. září 2019)
|
Míra nežádoucích účinků (AE) byla hlášena u pacientů s r/r DLBCL, kteří dostávali terapii CAR-T.
|
po celou dobu studia, přibližně 2 roky (1. ledna 2017 až 31. září 2019)
|
|
Náklady na nežádoucí účinky u kohort CAR-T během období studie
Časové okno: po celou dobu studia, přibližně 2 roky (1. ledna 2017 až 31. září 2019)
|
Náklady na AE událost byly hlášeny u pacientů s r/r DLBCL, kteří dostávali terapii CAR-T.
|
po celou dobu studia, přibližně 2 roky (1. ledna 2017 až 31. září 2019)
|
|
Celkové náklady na úhradu zdravotní péče v kohortě CAR-T vs. allo-HSCT
Časové okno: po celou dobu studia, přibližně 2 roky (1. ledna 2017 až 31. září 2019)
|
Celkové náklady na úhradu zdravotní péče, včetně nákladů na lékařské služby a náklady na lékárny, definované jako částka zaplacená Medicare, nafouknuté na 2020 USD, byly hlášeny v celkových kohortách CAR T a allo-HSCT.
|
po celou dobu studia, přibližně 2 roky (1. ledna 2017 až 31. září 2019)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. srpna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
10. května 2021
Dokončení studie (Aktuální)
10. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
9. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CCTL019CUS08
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .