Uso de recursos reales y costos de las terapias CAR-T en el linfoma difuso de células B grandes (DLBCL)
29 de junio de 2022 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Uso de recursos reales y costos de las terapias CAR-T en el linfoma difuso de células B grandes (DLBCL): entornos para pacientes hospitalizados y ambulatorios
Se utilizó un estudio de cohorte retrospectivo, no intervencionista, para abordar los objetivos del estudio.
Este estudio tuvo como objetivo proporcionar una mejor comprensión de la utilización de recursos de atención médica (HRU) en el mundo real y los costos de reembolso de atención médica asociados con la terapia CAR-T entre pacientes con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) r/r.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se utilizó un estudio de cohorte retrospectivo, no intervencionista, para abordar los objetivos del estudio. Este estudio tuvo como objetivo proporcionar una mejor comprensión de la HRU del mundo real y los costos de reembolso de atención médica asociados con la terapia CAR-T entre pacientes con r / r DLBCL.
Los pacientes adultos elegibles con DLBCL r/r que fueron tratados con terapia CAR-T o alo-HSCT entre el 1 de enero de 2017 y el 31 de septiembre de 2019 se identificaron a partir de la base de datos 100% Medicare de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS). La cohorte CAR-T se clasificó además en cohortes CAR-T IP y CAR-T OP según el entorno de infusión.
La fecha índice se definió como la fecha de administración de la terapia CAR-T o alo-HSCT. El período de referencia se definió como tres meses antes de la fecha del índice. El período de estudio se definió desde la fecha del índice hasta el final de la cobertura del plan de salud según el archivo de inscripción del seguro o la muerte, lo que ocurriera antes.
Se realizaron dos conjuntos de comparaciones sobre HRU y costos de reembolso de la atención médica, uno entre la infusión de CAR-T IP versus OP, y el otro entre pacientes que recibieron terapia CAR-T versus alo-HSCT.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
160602
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Estados Unidos, 07936-1080
- Novartis Investigative Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos con DLBCL que recibieron terapia CAR-T o procedimiento alo-HSCT entre el 1 de enero de 2017 y el 31 de septiembre de 2019
Descripción
Criterios de inclusión:
Cohorte CAR-T:
- Los pacientes tenían al menos un código de diagnóstico de DLBCL de la Clasificación Internacional de Enfermedades, Décima Revisión (ICD-10).
- Los pacientes recibieron terapia CAR-T después del diagnóstico de DLBCL. La fecha de administración de la terapia CAR-T se definió como la fecha índice. Los pacientes que recibieron terapia CAR-T y alo-HSCT se clasificaron según el primer tratamiento que recibió el paciente
- Los pacientes tenían al menos 18 años de edad en la fecha índice
- Los pacientes tenían al menos tres meses de elegibilidad continua en los datos de la Parte A y la Parte B de Medicare antes de la fecha índice. Dado que los datos de la Parte D de 2019 no están disponibles en el corte de datos actual, no se requería el requisito de elegibilidad en los datos de la Parte D
Los pacientes se clasificaron además en cohortes CAR-T IP y CAR-T OP según el lugar donde se realizó la administración.
Cohorte de alo-TPH:
- Los pacientes tenían al menos un código de diagnóstico ICD-10 para DLBCL.
- Los pacientes recibieron alo-HSCT después del diagnóstico de LDCBG. La fecha del procedimiento allo-HSCT se definió como la fecha índice. Los pacientes que recibieron terapia CAR-T y alo-HSCT se clasificaron según el primer tratamiento que recibió el paciente
- Los pacientes tenían al menos 18 años de edad en la fecha índice
- Los pacientes tenían al menos tres meses de elegibilidad continua en los datos de la Parte A y la Parte B de Medicare antes de la fecha índice. Dado que los datos de la Parte D de 2019 no están disponibles en el corte de datos actual, no se requería el requisito de elegibilidad en los datos de la Parte D
Criterio de exclusión:
- Los pacientes tenían un reclamo médico asociado con un ensayo clínico (ICD-9 CM código V70.7; ICD-10 CM código Z00.6) durante un mes antes y después de la fecha índice
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
CAR-T: cohorte de pacientes hospitalizados (IP)
Los pacientes recibieron infusión de CAR-T en configuración IP
|
infusión de terapia CAR-T entre pacientes con r/r DLBCL
|
|
CAR-T: cohorte de pacientes ambulatorios (OP)
Los pacientes recibieron infusión de CAR-T en el entorno OP
|
infusión de terapia CAR-T entre pacientes con r/r DLBCL
|
|
Cohorte de alo-TPH
Los pacientes recibieron trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas
|
Los pacientes recibieron trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración media del seguimiento en cohortes CAR-T
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio, aproximadamente 2 años (1 de enero de 2017 al 31 de septiembre de 2019)
|
Se informó la duración media del seguimiento para comparar el uso de recursos sanitarios (HRU) entre la infusión IP frente a la OP de la terapia CAR-T entre pacientes con DLBCL r/r.
|
a lo largo del estudio, aproximadamente 2 años (1 de enero de 2017 al 31 de septiembre de 2019)
|
|
Número de pacientes con visita IP en cohortes CAR-T
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio, aproximadamente 2 años (1 de enero de 2017 al 31 de septiembre de 2019)
|
Se informó el número de pacientes con visita IP para comparar el uso de recursos de salud (HRU) entre la infusión IP versus OP de la terapia CAR-T entre pacientes con LDCBG r/r.
|
a lo largo del estudio, aproximadamente 2 años (1 de enero de 2017 al 31 de septiembre de 2019)
|
|
Número de admisiones IP en cohortes CAR-T
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio, aproximadamente 2 años (1 de enero de 2017 al 31 de septiembre de 2019)
|
Se informó el número de admisiones IP para comparar el uso de recursos de salud (HRU) entre la infusión IP versus OP de la terapia CAR-T entre pacientes con LDCBG r/r.
|
a lo largo del estudio, aproximadamente 2 años (1 de enero de 2017 al 31 de septiembre de 2019)
|
|
Número de días IP en cohortes CAR-T
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio, aproximadamente 2 años (1 de enero de 2017 al 31 de septiembre de 2019)
|
Se informó el número de pacientes con visita IP para comparar el uso de recursos de salud (HRU) entre la infusión IP versus OP de la terapia CAR-T entre pacientes con LDCBG r/r.
|
a lo largo del estudio, aproximadamente 2 años (1 de enero de 2017 al 31 de septiembre de 2019)
|
|
Número de estancias en UCI en cohortes CAR-T
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio, aproximadamente 2 años (1 de enero de 2017 al 31 de septiembre de 2019)
|
Se informó el número de estadías en la UCI para comparar el uso de recursos de salud (HRU) entre la infusión IP versus OP de la terapia CAR-T entre pacientes con LDCBG r/r.
|
a lo largo del estudio, aproximadamente 2 años (1 de enero de 2017 al 31 de septiembre de 2019)
|
|
Número de días de UCI en cohortes CAR-T
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio, aproximadamente 2 años (1 de enero de 2017 al 31 de septiembre de 2019)
|
Se informó el número de días de UCI para comparar el uso de recursos de salud (HRU) entre la infusión IP y OP de la terapia CAR-T entre pacientes con DLBCL r/r.
|
a lo largo del estudio, aproximadamente 2 años (1 de enero de 2017 al 31 de septiembre de 2019)
|
|
Número de pacientes con visita OP en cohortes CAR-T
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio, aproximadamente 2 años (1 de enero de 2017 al 31 de septiembre de 2019)
|
Se informó el número de pacientes con visita OP para comparar el uso de recursos de salud (HRU) entre la infusión IP versus OP de la terapia CAR-T entre pacientes con LDCBG r/r.
|
a lo largo del estudio, aproximadamente 2 años (1 de enero de 2017 al 31 de septiembre de 2019)
|
|
Número de visitas OP en cohortes CAR-T
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio, aproximadamente 2 años (1 de enero de 2017 al 31 de septiembre de 2019)
|
Se informó el número de visitas OP para comparar el uso de recursos de salud (HRU) entre la infusión IP versus OP de la terapia CAR-T entre pacientes con LDCBG r/r.
|
a lo largo del estudio, aproximadamente 2 años (1 de enero de 2017 al 31 de septiembre de 2019)
|
|
Número de pacientes con visita a urgencias en cohortes CAR-T
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio, aproximadamente 2 años (1 de enero de 2017 al 31 de septiembre de 2019)
|
Se informó el número de pacientes con visita a la sala de emergencias para comparar el uso de recursos de salud (HRU) entre la infusión IP versus OP de la terapia CAR-T entre pacientes con DLBCL r/r.
|
a lo largo del estudio, aproximadamente 2 años (1 de enero de 2017 al 31 de septiembre de 2019)
|
|
Número de visitas a urgencias en cohortes CAR-T
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio, aproximadamente 2 años (1 de enero de 2017 al 31 de septiembre de 2019)
|
Se informó el número de visitas a la sala de emergencias para comparar el uso de recursos de salud (HRU) entre la infusión IP y OP de la terapia CAR-T entre pacientes con DLBCL r/r.
|
a lo largo del estudio, aproximadamente 2 años (1 de enero de 2017 al 31 de septiembre de 2019)
|
|
Costos totales de reembolso de atención médica en cohortes CAR-T
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio, aproximadamente 2 años (1 de enero de 2017 al 31 de septiembre de 2019)
|
Los costos totales de reembolso de atención médica, incluidos los costos de servicios médicos y costos de farmacia, inflados a dólares estadounidenses (USD) de 2020 se informaron en las cohortes CAR-T IP y CAR-T OP.
|
a lo largo del estudio, aproximadamente 2 años (1 de enero de 2017 al 31 de septiembre de 2019)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración media del seguimiento para la terapia CAR-T frente a la cohorte de alo-HSCT
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio, aproximadamente 2 años (1 de enero de 2017 al 31 de septiembre de 2019)
|
Se informó la duración media del seguimiento para comparar el uso de recursos sanitarios (HRU) de la terapia CAR-T frente al alo-HSCT entre pacientes con DLBCL r/r.
|
a lo largo del estudio, aproximadamente 2 años (1 de enero de 2017 al 31 de septiembre de 2019)
|
|
Número de pacientes con visita IP en la cohorte CAR-T vs allo-HSCT
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio, aproximadamente 2 años (1 de enero de 2017 al 31 de septiembre de 2019)
|
Se informó el número de pacientes con visita IP para comparar el uso de recursos de salud (HRU) de la terapia CAR-T versus alo-HSCT entre pacientes con DLBCL r/r.
|
a lo largo del estudio, aproximadamente 2 años (1 de enero de 2017 al 31 de septiembre de 2019)
|
|
Número de admisiones IP en terapia CAR-T vs cohorte alo-HSCT
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio, aproximadamente 2 años (1 de enero de 2017 al 31 de septiembre de 2019)
|
Se informó el número de admisiones IP para comparar el uso de recursos de salud (HRU) de la terapia CAR-T versus alo-HSCT entre pacientes con DLBCL r/r.
|
a lo largo del estudio, aproximadamente 2 años (1 de enero de 2017 al 31 de septiembre de 2019)
|
|
Número de días IP en terapia CAR-T frente a cohorte de alo-TPH
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio, aproximadamente 2 años (1 de enero de 2017 al 31 de septiembre de 2019)
|
Se informó el número de días IP para comparar el uso de recursos de salud (HRU) de la terapia CAR-T versus alo-HSCT entre pacientes con LDCBG r/r.
|
a lo largo del estudio, aproximadamente 2 años (1 de enero de 2017 al 31 de septiembre de 2019)
|
|
Número de estancias en UCI en terapia CAR-T frente a cohorte de alo-TPH
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio, aproximadamente 2 años (1 de enero de 2017 al 31 de septiembre de 2019)
|
Se informó el número de estadías en la UCI para comparar el uso de recursos de salud (HRU) de la terapia CAR-T versus alo-HSCT entre pacientes con LDCBG r/r.
|
a lo largo del estudio, aproximadamente 2 años (1 de enero de 2017 al 31 de septiembre de 2019)
|
|
Número de días de UCI en terapia CAR-T versus cohorte de alo-HSCT
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio, aproximadamente 2 años (1 de enero de 2017 al 31 de septiembre de 2019)
|
Se informó el número de días de UCI para comparar el uso de recursos de salud (HRU) de la terapia CAR-T versus alo-HSCT entre pacientes con LDCBG r/r.
|
a lo largo del estudio, aproximadamente 2 años (1 de enero de 2017 al 31 de septiembre de 2019)
|
|
Número de pacientes con visita OP en la cohorte CAR-T vs allo-HSCT
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio, aproximadamente 2 años (1 de enero de 2017 al 31 de septiembre de 2019)
|
Se informó el número de pacientes con visita OP para comparar el uso de recursos de salud (HRU) de la terapia CAR-T versus alo-HSCT entre pacientes con LDCBG r/r.
|
a lo largo del estudio, aproximadamente 2 años (1 de enero de 2017 al 31 de septiembre de 2019)
|
|
Número de visitas OP en terapia CAR-T vs cohorte alo-HSCT
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio, aproximadamente 2 años (1 de enero de 2017 al 31 de septiembre de 2019)
|
Se informó el número de visitas OP para comparar el uso de recursos de salud (HRU) de la terapia CAR-T versus alo-HSCT entre pacientes con r/r DLBCL.
|
a lo largo del estudio, aproximadamente 2 años (1 de enero de 2017 al 31 de septiembre de 2019)
|
|
Número de pacientes con visita a urgencias en la cohorte CAR-T vs alo-HSCT
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio, aproximadamente 2 años (1 de enero de 2017 al 31 de septiembre de 2019)
|
Se informó el número de pacientes con visita a la sala de emergencias para comparar el uso de recursos de salud (HRU) de la terapia CAR-T versus alo-HSCT entre pacientes con LDCBG r/r.
|
a lo largo del estudio, aproximadamente 2 años (1 de enero de 2017 al 31 de septiembre de 2019)
|
|
Número de visitas a urgencias en la terapia CAR-T frente a la cohorte de alo-HSCT
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio, aproximadamente 2 años (1 de enero de 2017 al 31 de septiembre de 2019)
|
Se informó el número de visitas a la sala de emergencias para comparar el uso de recursos de salud (HRU) de la terapia CAR-T versus alo-HSCT entre pacientes con DLBCL r/r.
|
a lo largo del estudio, aproximadamente 2 años (1 de enero de 2017 al 31 de septiembre de 2019)
|
|
Readmisión/admisión de IP entre las cohortes CAR-T IP y OP
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio, aproximadamente 2 años (1 de enero de 2017 al 31 de septiembre de 2019)
|
Se informó el reingreso/ingreso IP para evaluar el ingreso/reingreso IP posterior a la infusión entre pacientes con DLBCL r/r que recibieron terapia CAR-T.
|
a lo largo del estudio, aproximadamente 2 años (1 de enero de 2017 al 31 de septiembre de 2019)
|
|
Tasa de EA durante el período de estudio entre las cohortes CAR-T
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio, aproximadamente 2 años (1 de enero de 2017 al 31 de septiembre de 2019)
|
Se informó la tasa de eventos adversos (EA) entre los pacientes con DLBCL r/r que recibieron terapia CAR-T.
|
a lo largo del estudio, aproximadamente 2 años (1 de enero de 2017 al 31 de septiembre de 2019)
|
|
Costo de los EA entre las cohortes CAR-T durante el período de estudio
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio, aproximadamente 2 años (1 de enero de 2017 al 31 de septiembre de 2019)
|
Se informó el costo por evento de EA entre los pacientes con DLBCL r/r que recibieron terapia CAR-T.
|
a lo largo del estudio, aproximadamente 2 años (1 de enero de 2017 al 31 de septiembre de 2019)
|
|
Costos totales de reembolso de atención médica en la cohorte CAR-T versus allo-HSCT
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio, aproximadamente 2 años (1 de enero de 2017 al 31 de septiembre de 2019)
|
Los costos totales de reembolso de atención médica, incluidos los costos de servicios médicos y costos de farmacia, definidos como el monto pagado por Medicare, inflado a USD 2020, se informaron en las cohortes generales de CAR T y alo-HSCT.
|
a lo largo del estudio, aproximadamente 2 años (1 de enero de 2017 al 31 de septiembre de 2019)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
10 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
10 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
9 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CCTL019CUS08
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .