進行性固形腫瘍の治療におけるLM103注射の臨床研究
2022年8月1日 更新者：Suzhou BlueHorse Therapeutics Co., Ltd.
進行性固形腫瘍の治療におけるLM103注射の安全性と有効性を評価するための単群非盲検探索的研究
これは、進行性固形腫瘍患者におけるLM103注射の安全性と有効性を評価するための単群非盲検探索的研究です。
この研究の目的は、安全性と忍容性、抗腫瘍活性、および免疫反応性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、進行性固形腫瘍を有する患者におけるLM103注射の治験責任医師主導の単群非盲検探索的研究です。
拡張されたTILは、シクロホスファミドとフルダラビンによる化学療法後に患者に移されます。
LM103は1日目に単回投与されます。
TIL転送はIL-2治療と組み合わされます。
この研究は、進行性固形腫瘍を有する 9 ～ 15 人の患者を登録する予定です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
15
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xu Wen
- 電話番号：13260921233
- メール：zhuce@lanmabio.com
研究場所
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Tianjin、中国、300000
- 募集
- Tianjin Beichen Hospital
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コンタクト：
- Li Feng'e
- 電話番号：13821072072
- メール：rosetea85@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- AJCC (V8) ステージ III または IV 黒色腫、非小細胞肺がん、子宮頸がん、および既存の治療法が無効であるか、標準治療がないその他の固形腫瘍 (組織学的に確認されている);
- 患者には、外科的切除（>1.5cm3）または生検（>1.5cm3）に使用でき、TIL収集および有効性評価のために切除後に測定可能な残存病変があります。
実験室検査指数の要件:
- 血液ルーチン：リンパ球比率 > 20%;好中球数 > 1.0 × 10^9/L;白血球 > 3.0 × 10^9/L;血小板 > 100 × 10^9/L;ヘモグロビン > 80 g/L;
- 肝機能：アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≦正常上限×2.5、肝転移がある場合≦正常上限×5；アルカリホスファターゼ (ALP) ≤ 通常の上限 x 2.5;総胆嚢赤色色素（TBIL）≤正常上限×1.5;
- 腎機能：尿素≦正常上限×1.5；クレアチニン (Cr) ≤ 正常上限値 × 1.5;
- 左心室駆出率 (LVEF) ≥ 50%;
- ECOG の体調は 0 または 1 です。
- 予想される生存期間は 3 か月以上です。
除外基準:
- 活動中または以前の自己免疫疾患に苦しんでいる;
- 重度の肝および腎機能障害、重度の心臓病、凝固機能障害、および造血機能障害;
- 重度の感染症または持続感染症と組み合わされ、効果的に制御することはできません。
- 中枢神経系転移および/または癌性髄膜炎;
- コントロールされていない胸水、心膜液または腹水の場合、繰り返しドレナージが必要です。
- 全身ステロイド療法が必要です。
- B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはB型肝炎コア抗体（HbcAb）が陽性。 C型肝炎ウイルス（HCV）抗体陽性。ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体陽性。梅毒陽性;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：自己腫瘍浸潤リンパ球 (TIL)
インビトロで増殖させた自家TILを静脈内注入する。進行固形がん患者さんへ
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腫瘍サンプルを各患者から切除し、エクスビボで培養して、腫瘍浸潤リンパ球の集団を拡大します。
リンパ球除去後、患者は LM103 注射に続いて IL-2 を注入されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）の発生率と重症度
時間枠：最長1年
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有害事象は、NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) バージョン 5.0 に従って等級付けされます。
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最長1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的反応を示した参加者の数
時間枠：2年まで
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-固形腫瘍の反応評価基準（RECIST v.1.1）に従って、治療計画に関連する客観的な反応を示している参加者。
最良の全体的な応答は、治療の開始から疾患の進行/再発までに記録された最良の応答です (進行性疾患の基準として、治療開始以降に記録された最小の測定値を取ります)。
患者の最良の応答割り当ては、測定基準と確認基準の両方の達成に依存します。
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2年まで
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疾病制御率（DCR）
時間枠：2年まで
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RECIST v1.1に従って、この研究で設定されたCR、PR、およびSD基準を満たす患者の割合：
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2年まで
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2年まで
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RECIST 1.1によると、TIL注入からその後の疾患進行が確認されるまでの時間
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2年まで
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治療中の免疫反応性の変化
時間枠：2年まで
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全身性免疫応答マーカーのベースラインからの変化: 末梢血リンパ球サブタイプ数、サイトカイン、抗原特異的 T リンパ球
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2年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Fenge Le, Ph.D、Tianjin Beichen Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月30日
一次修了 (予想される)
2024年5月30日
研究の完了 (予想される)
2029年5月30日
試験登録日
最初に提出
2022年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月5日
最初の投稿 (実際)
2022年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月1日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。