- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05366478
En klinisk undersøgelse af LM103-injektion til behandling af avancerede solide tumorer
1. august 2022 opdateret af: Suzhou BlueHorse Therapeutics Co., Ltd.
En enkelt-arm, åbent, eksplorativ undersøgelse til evaluering af sikkerhed og effektivitet af LM103-injektion ved behandling af avancerede solide tumorer
Dette er et enkelt-arm, åbent, eksplorativt studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af LM103-injektion hos patienter med fremskredne solide tumorer.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerhed og tolerabilitet, antitumoraktivitet og immunreaktivitet.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en investigator-initieret, enkelt-arm, åbent, eksplorativ undersøgelse af LM103-injektion hos patienter med fremskredne solide tumorer.
Udvidede TIL'er vil blive overført til patienten efter kemoterapi med cyclophosphamid og fludarabin.
LM103 vil blive administreret som en enkelt dosis på dag 1.
TIL transfer vil blive kombineret med IL-2 behandling.
Denne undersøgelse er planlagt til at inkludere 9-15 patienter med fremskredne solide tumorer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
15
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Xu Wen
- Telefonnummer: 13260921233
- E-mail: zhuce@lanmabio.com
Studiesteder
-
-
-
Tianjin, Kina, 300000
- Rekruttering
- Tianjin Beichen Hospital
-
Kontakt:
- Li Feng'e
- Telefonnummer: 13821072072
- E-mail: rosetea85@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- AJCC (V8) stadium III eller IV melanom, ikke-småcellet lungekræft, livmoderhalskræft og andre solide tumorer (bekræftet af histologi), for hvilke eksisterende behandling er ineffektiv eller uden standardbehandling;
- Patienten har resterende læsioner, der kan bruges til kirurgisk resektion (>1,5 cm3) eller biopsi (>1,5 cm3) og målbare efter resektion til TIL-opsamling og effektevaluering;
Krav til laboratorieinspektionsindeks:
- Blodrutine: lymfocytforhold > 20%; neutrofiltal > 1,0 × 10^9/L; hvide blodlegemer > 3,0 × 10^9/L; blodplader > 100 × 10^9/L; hæmoglobin > 80 g/l;
- Leverfunktion: alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ øvre normalgrænse x 2,5, hvis der er levermetastase ≤ øvre normalgrænse x 5; alkalisk fosfatase (ALP) ≤ øvre grænse for normal x 2,5; total galdeblære Rødt pigment (TBIL)≤normal øvre grænse×1,5;
- Nyrefunktion: urinstof ≤ øvre normalgrænse × 1,5; kreatinin (Cr) ≤ øvre grænse for normal × 1,5;
- Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50%;
- ECOG fysiske tilstand er 0 eller 1;
- Den forventede overlevelsestid er mere end 3 måneder;
Ekskluderingskriterier:
- Lider af aktive eller tidligere autoimmune sygdomme;
- Alvorlig lever- og nyredysfunktion, alvorlig hjertesygdom, koagulationsdysfunktion og hæmatopoietisk dysfunktion;
- Kombineret med alvorlig infektion eller vedvarende infektion og kan ikke kontrolleres effektivt;
- metastaser i centralnervesystemet og/eller cancermeningitis;
- Med ukontrolleret pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites, der kræver gentagen dræning;
- Kræver systemisk steroidbehandling;
- Positiv for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis B kerneantistof (HbcAb); positiv for hepatitis C-virus (HCV) antistof; positiv for humant immundefektvirus (HIV) antistof; positiv for syfilis;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Autologe tumorinfiltrerende lymfocytter (TIL'er)
In vitro udvidede autologe TIL'er vil blive infunderet i.v. til patienter med fremskredne solide tumorer
|
En tumorprøve fjernes fra hver patient og dyrkes ex vivo for at udvide populationen af tumorinfiltrerende lymfocytter.
Efter lymfodepletion vil patienter blive infunderet med LM103-injektion efterfulgt af IL-2.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til 1 år
|
Bivirkninger er klassificeret i henhold til NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0
|
Op til 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med objektiv respons
Tidsramme: Op til 2 år
|
Deltagere, der udviser objektiv respons forbundet med behandlingsregimet i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST v.1.1).
Den bedste overordnede respons er den bedste respons, der er registreret fra behandlingens start til sygdomsprogression/-tilbagefald (der tages som reference for progressiv sygdom de mindste målinger, der er registreret siden behandlingen startede).
Patientens bedste responstildeling vil afhænge af opnåelsen af både måle- og bekræftelseskriterier.
|
Op til 2 år
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til 2 år
|
Procentdel af patienter, der opfylder CR-, PR- og SD-kriterier fastsat i denne undersøgelse i henhold til RECIST v1.1:
|
Op til 2 år
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 2 år
|
Tidslængden mellem TIL-infusion og bekræftet efterfølgende sygdomsprogression ifølge RECIST 1.1
|
Op til 2 år
|
Ændringerne af immunreaktiviteten under behandlingen
Tidsramme: Op til 2 år
|
Ændringerne fra baseline af systemiske immunresponsmarkører: antal lymfocytundertyper i perifert blod, cytokiner, antigenspecifikke T-lymfocytter
|
Op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fenge Le, Ph.D, Tianjin Beichen Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. maj 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. maj 2024
Studieafslutning (Forventet)
30. maj 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
9. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TIL-2021001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Melanom
-
National Cancer Institute (NCI)ExelisisAfsluttetStage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Tilbagevendende uveal melanom | Stage III Uveal Melanoma AJCC v7 | Stage IIIA Uveal Melanoma AJCC v7 | Stadie IIIB Uveal Melanoma AJCC v7 | Stage IIIC Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater, Canada
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetFase IV kutan melanom AJCC v6 og v7 | Tilbagevendende melanom | Fase IIIC kutan melanom AJCC v7 | Slimhinde melanom | Iris melanom | Fase IIIA kutan melanom AJCC v7 | Fase IIIB kutan melanom AJCC v7 | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Medium/Large Size Posterior Uveal Melanom | Tilbagevendende uveal melanom | Stage IIIA Uveal Melanoma AJCC v7 og andre forholdForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFase IV kutan melanom AJCC v6 og v7 | Okulært melanom | Fase IIIC kutan melanom AJCC v7 | Kutant melanom | Slimhinde melanom | Fase IIIB kutan melanom AJCC v7 | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Stadie IIIB Uveal Melanoma AJCC v7 | Stage IIIC Uveal Melanoma AJCC v7 | Stadie III Akral Lentiginøst Melanom AJCC... og andre forholdForenede Stater
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...PfizerAktiv, ikke rekrutterendeCiliær krop og choroid melanom, medium/stor størrelse | Ciliær krop og choroidea melanom, lille størrelse | Iris melanom | Stadium IIIA Intraokulært melanom | Stadium IIIB Intraokulært melanom | Stadie IIIC Intraokulært melanom | Stadie I Intraokulært melanom | Stadie IIA Intraokulært melanom | Stadie IIB... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Memorial Sloan Kettering Cancer Center; Institut Curie Paris; Moffitt Cancer...Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk uveal melanom | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetMetastatisk melanom | Fase IV kutan melanom AJCC v6 og v7 | Uoperabelt melanom | Slimhinde melanom | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetStage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Tilbagevendende uveal melanomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetStage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Tilbagevendende uveal melanomForenede Stater, Frankrig, Det Forenede Kongerige
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk uveal melanom | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...Bristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk uveal melanom | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater
Kliniske forsøg med Autologe tumorinfiltrerende lymfocytter (TIL'er)
-
Gradalis, Inc.Roche-GenentechAfsluttetLivmoderhalskræft | Livmoderhalskræft | Livmoderkræft | Avanceret gynækologisk kræftForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetHudkræft | Metastatisk melanomForenede Stater
-
Gradalis, Inc.AfsluttetLivmoderhalskræftForenede Stater
-
Gradalis, Inc.AfsluttetFase IV Kræft i æggestokkene | Fase III Kræft i æggestokkeneForenede Stater
-
Central Hospital, Nancy, FranceTilmelding efter invitation
-
Shanghai Proton and Heavy Ion CenterAfsluttetHepatocellulært karcinomKina
-
Gradalis, Inc.AfsluttetFase IV Kræft i æggestokkene | Fase III Kræft i æggestokkeneForenede Stater
-
Shanghai Juncell TherapeuticsIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Gynækologisk kræft | Lungekræft | Solid tumor | Gastrointestinal kræft
-
Gradalis, Inc.AfsluttetSarkom | Neoplasmer | Neoplasmer, bindevæv og blødt væv | Neoplasmer efter histologisk type | Sarkom, Ewing | Neoplasmer, Knoglevæv | Neoplasmer, bindevæv | Ewing Sarkom | Sjældne sygdomme | Ewings tumor metastatisk | Ewing familie af tumorer | Ewings sarkom metastatisk | Ewings tilbagevendende tumorForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetMetastatisk uveal melanom | Metastatisk okulært melanomForenede Stater