Klinikai vizsgálat az LM103 injekcióról az előrehaladott szilárd daganatok kezelésében

Bevételi kritériumok:

1. AJCC (V8) III. vagy IV. stádiumú melanoma, nem kissejtes tüdőrák, méhnyakrák és egyéb (szövettani vizsgálattal alátámasztott) szilárd daganatok, amelyek esetében a meglévő kezelés hatástalan vagy standard kezelés nélkül;
2. A betegnek maradványos elváltozásai vannak, amelyek sebészeti reszekcióhoz (>1,5 cm3) vagy biopsziához (>1,5 cm3) használhatók, és a reszekció után mérhetők a TIL-gyűjtéshez és a hatékonyság értékeléséhez;

3. A laboratóriumi vizsgálati index követelményei:

   • Vérrutin: limfocita arány > 20%; neutrofilszám > 1,0 × 10^9/l; fehérvérsejtek > 3,0 × 10^9/l; vérlemezkék > 100 × 10^9/l; hemoglobin > 80 g/l;
   • Májfunkció: alanin aminotranszferáz (ALT) és aszpartát aminotranszferáz (AST) ≤ a normál felső határa x 2,5, ha májmetasztázis ≤ a normál felső határa x 5; alkalikus foszfatáz (ALP) ≤ a normál felső határa x 2,5; teljes epehólyag Vörös pigment (TBIL)≤normális felső határ×1,5;
   • Vesefunkció: karbamid ≤ a normál felső határa × 1,5; kreatinin (Cr) ≤ normál felső határ × 1,5;
4. Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥ 50%;
5. Az ECOG fizikai állapot értéke 0 vagy 1;
6. A várható túlélési idő több mint 3 hónap;

Kizárási kritériumok:

1. aktív vagy korábbi autoimmun betegségben szenved;
2. Súlyos máj- és veseműködési zavar, súlyos szívbetegség, koagulációs diszfunkció és vérképzőszervi diszfunkció;
3. Súlyos fertőzéssel vagy tartós fertőzéssel kombinálva, és nem lehet hatékonyan ellenőrizni;
4. központi idegrendszeri áttétek és/vagy rákos agyhártyagyulladás;
5. Kontrollálatlan pleurális folyadékgyülem, szívburok folyadékgyülem vagy ismételt vízelvezetést igénylő ascites;
6. Szisztémás szteroid terápiát igényel;
7. Pozitív hepatitis B felületi antigénre (HBsAg) vagy hepatitis B magantitestre (HbcAb); pozitív hepatitis C vírus (HCV) antitestre; pozitív humán immundeficiencia vírus (HIV) antitestre; pozitív szifiliszre;