Klinická studie injekce LM103 v léčbě pokročilých pevných nádorů

Kritéria pro zařazení:

1. AJCC (V8) melanom stadia III nebo IV, nemalobuněčný karcinom plic, rakovina děložního čípku a další solidní nádory (potvrzené histologií), pro které je stávající léčba neúčinná nebo bez standardní léčby;
2. Pacient má reziduální léze, které lze použít k chirurgické resekci (>1,5 cm3) nebo biopsii (>1,5 cm3) a po resekci měřitelné pro odběr TIL a hodnocení účinnosti;

3. Požadavky na index laboratorní kontroly:

   • Krevní rutina: poměr lymfocytů > 20 %; počet neutrofilů > 1,0 x 10^9/l; bílých krvinek > 3,0 × 10^9/l; krevní destičky > 100 × 10^9/l; hemoglobin > 80 g/l;
   • Funkce jater: alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤ horní hranice normy x 2,5, pokud jsou jaterní metastázy ≤ horní hranice normy x 5; alkalická fosfatáza (ALP) ≤ horní hranice normálu x 2,5; celkový červený pigment žlučníku (TBIL) ≤ normální horní hranice × 1,5;
   • Funkce ledvin: močovina ≤ horní hranice normálu × 1,5; kreatinin (Cr) ≤ horní hranice normálu × 1,5;
4. Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 50 %;
5. ECOG fyzický stav je 0 nebo 1;
6. Očekávaná doba přežití je více než 3 měsíce;

Kritéria vyloučení:

1. trpí aktivními nebo předchozími autoimunitními chorobami;
2. Těžká jaterní a ledvinová dysfunkce, těžká srdeční choroba, koagulační dysfunkce a hematopoetická dysfunkce;
3. V kombinaci se závažnou infekcí nebo přetrvávající infekcí a nelze ji účinně kontrolovat;
4. metastázy centrálního nervového systému a/nebo rakovinná meningitida;
5. Při nekontrolovaném pleurálním výpotku, perikardiálním výpotku nebo ascitu vyžadujícím opakovanou drenáž;
6. Vyžaduje systémovou léčbu steroidy;
7. Pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo jádrovou protilátku proti hepatitidě B (HbcAb); pozitivní na protilátky proti viru hepatitidy C (HCV); pozitivní na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV); pozitivní na syfilis;