Badanie kliniczne iniekcji LM103 w leczeniu zaawansowanych guzów litych
1 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Suzhou BlueHorse Therapeutics Co., Ltd.
Jednoramienne, otwarte badanie eksploracyjne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność iniekcji LM103 w leczeniu zaawansowanych guzów litych
Jest to jednoramienne, otwarte badanie eksploracyjne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności wstrzyknięcia LM103 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji, aktywności przeciwnowotworowej i immunoreaktywności.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to zainicjowane przez badacza, jednoramienne, otwarte, rozpoznawcze badanie LM103 do wstrzykiwań u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.
Rozszerzone TIL zostaną przeniesione na pacjenta po chemioterapii cyklofosfamidem i fludarabiną.
LM103 będzie podawany jako pojedyncza dawka pierwszego dnia.
Transfer TIL będzie połączony z leczeniem IL-2.
Do tego badania planuje się włączenie 9-15 pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
15
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xu Wen
- Numer telefonu: 13260921233
- E-mail: zhuce@lanmabio.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tianjin, Chiny, 300000
- Rekrutacyjny
- Tianjin Beichen Hospital
-
Kontakt:
- Li Feng'e
- Numer telefonu: 13821072072
- E-mail: rosetea85@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- AJCC (V8) czerniak stopnia III lub IV, niedrobnokomórkowy rak płuca, rak szyjki macicy i inne guzy lite (potwierdzone badaniem histologicznym), w przypadku których istniejące leczenie jest nieskuteczne lub bez standardowego leczenia;
- Pacjent ma resztkowe zmiany, które można wykorzystać do resekcji chirurgicznej (>1,5 cm3) lub biopsji (>1,5 cm3) i które można zmierzyć po resekcji w celu pobrania TIL i oceny skuteczności;
Wymagania dotyczące wskaźnika kontroli laboratorium:
- Rutyna krwi: stosunek limfocytów > 20%; liczba neutrofili > 1,0 × 10^9/l; krwinki białe > 3,0 × 10^9/L; płytki krwi > 100 × 10^9/l; hemoglobina > 80 g/l;
- Czynność wątroby: aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ górna granica normy x 2,5, jeśli występują przerzuty do wątroby ≤ górna granica normy x 5; fosfataza alkaliczna (ALP) ≤ górna granica normy x 2,5; cały pęcherzyk żółciowy Pigment czerwony (TBIL) ≤ górna granica normy × 1,5;
- Czynność nerek: mocznik ≤ górna granica normy × 1,5; kreatynina (Cr) ≤ górna granica normy × 1,5;
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 50%;
- stan fizyczny ECOG wynosi 0 lub 1;
- Przewidywany czas przeżycia ponad 3 miesiące;
Kryteria wyłączenia:
- Cierpiących na aktywne lub przebyte choroby autoimmunologiczne;
- Ciężka dysfunkcja wątroby i nerek, ciężka choroba serca, dysfunkcja krzepnięcia i dysfunkcja układu krwiotwórczego;
- W połączeniu z ciężką infekcją lub uporczywą infekcją i nie można jej skutecznie kontrolować;
- Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego i/lub nowotworowe zapalenie opon mózgowych;
- Z niekontrolowanym wysiękiem opłucnowym, wysiękiem osierdziowym lub wodobrzuszem wymagającym wielokrotnego drenażu;
- Wymaga ogólnoustrojowej terapii sterydowej;
- Pozytywny wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko rdzeniu wirusa zapalenia wątroby typu B (HbcAb); pozytywny na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV); pozytywny na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV); pozytywny na kiłę;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Autologiczne limfocyty naciekające guz (TIL)
Ekspandowane in vitro autologiczne TIL będą podawane we wlewie dożylnym. dla pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
|
Od każdego pacjenta wycina się próbkę guza i hoduje ex vivo w celu zwiększenia populacji limfocytów naciekających guz.
Po limfodeplecji pacjentom zostanie podany wlew LM103 do iniekcji, a następnie IL-2.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Zdarzenia niepożądane są klasyfikowane zgodnie z NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5.0
|
Do 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z obiektywną odpowiedzią
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Uczestnicy wykazujący obiektywną odpowiedź związaną ze schematem leczenia zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v.1.1).
Najlepsza ogólna odpowiedź to najlepsza odpowiedź zarejestrowana od początku leczenia do progresji/nawrotu choroby (biorąc jako punkt odniesienia dla postępującej choroby najmniejsze pomiary zarejestrowane od rozpoczęcia leczenia).
Przypisanie najlepszej odpowiedzi pacjenta będzie zależeć od spełnienia kryteriów pomiaru i potwierdzenia.
|
Do 2 lat
|
|
Wskaźnik kontroli chorób (DCR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Odsetek pacjentów spełniających kryteria CR, PR i SD określone w tym badaniu zgodnie z RECIST v1.1:
|
Do 2 lat
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Długość czasu między infuzją TIL a potwierdzoną późniejszą progresją choroby zgodnie z RECIST 1.1
|
Do 2 lat
|
|
Zmiany immunoreaktywności w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych markerów ogólnoustrojowej odpowiedzi immunologicznej: liczba podtypów limfocytów krwi obwodowej, cytokiny, limfocyty T swoiste dla antygenu
|
Do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Fenge Le, Ph.D, Tianjin Beichen Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 maja 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 maja 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TIL-2021001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .