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Eine klinische Studie zur LM103-Injektion bei der Behandlung von fortgeschrittenen soliden Tumoren

1. August 2022 aktualisiert von: Suzhou BlueHorse Therapeutics Co., Ltd.

Eine einarmige, offene, explorative Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der LM103-Injektion bei der Behandlung von fortgeschrittenen soliden Tumoren

Dies ist eine einarmige, offene, explorative Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der LM103-Injektion bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit, der Antitumoraktivität und der Immunreaktivität.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine von Prüfärzten initiierte, einarmige, offene, explorative Studie zur LM103-Injektion bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren. Erweiterte TILs werden dem Patienten nach einer Chemotherapie mit Cyclophosphamid und Fludarabin übertragen. LM103 wird als Einzeldosis an Tag 1 verabreicht. Der TIL-Transfer wird mit einer IL-2-Behandlung kombiniert. In diese Studie sollen 9–15 Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren aufgenommen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Tianjin, China, 300000
        • Rekrutierung
        • Tianjin Beichen Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. AJCC (V8) Melanom im Stadium III oder IV, nicht-kleinzelliger Lungenkrebs, Gebärmutterhalskrebs und andere solide Tumore (durch Histologie bestätigt), für die die bestehende Behandlung unwirksam ist oder ohne Standardbehandlung;
  2. Der Patient hat Restläsionen, die für eine chirurgische Resektion (>1,5 cm3) oder Biopsie (>1,5 cm3) verwendet werden können und nach der Resektion für die TIL-Entnahme und Wirksamkeitsbewertung messbar sind;

  3. Anforderungen an den Laborinspektionsindex:

    • Blutroutine: Lymphozytenverhältnis > 20 %; Neutrophilenzahl > 1,0 × 10^9/l; weiße Blutkörperchen > 3,0 × 10^9/L; Blutplättchen > 100 × 10^9/l; Hämoglobin > 80 g/L;
    • Leberfunktion: Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ Obergrenze des Normalwerts x 2,5, bei Lebermetastasen ≤ Obergrenze des Normalwerts x 5; alkalische Phosphatase (ALP) ≤ Obergrenze des Normalwerts x 2,5; gesamtes rotes Pigment der Gallenblase (TBIL) ≤ normale obere Grenze × 1,5;
    • Nierenfunktion: Harnstoff ≤ Obergrenze des Normalbereichs × 1,5; Kreatinin (Cr) ≤ Obergrenze des Normalwerts × 1,5;
  4. linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %;
  5. ECOG körperliche Verfassung ist 0 oder 1;
  6. Die erwartete Überlebenszeit beträgt mehr als 3 Monate;

Ausschlusskriterien:

  1. Leiden an aktiven oder früheren Autoimmunerkrankungen;
  2. Schwere Leber- und Nierenfunktionsstörungen, schwere Herzerkrankungen, Gerinnungsstörungen und hämatopoetische Funktionsstörungen;
  3. Kombiniert mit schwerer Infektion oder anhaltender Infektion und kann nicht wirksam kontrolliert werden;
  4. Metastasen des Zentralnervensystems und/oder krebsartige Meningitis;
  5. Bei unkontrolliertem Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites, der eine wiederholte Drainage erfordert;
  6. Erfordert eine systemische Steroidtherapie;
  7. Positiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-B-Core-Antikörper (HbcAb); positiv für Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper; positiv für Human Immunodeficiency Virus (HIV)-Antikörper; positiv für Syphilis;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Autologe tumorinfiltrierende Lymphozyten (TILs)
In vitro expandierte autologe TILs werden i.v. für Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
Arzneimittel: Autologe tumorinfiltrierende Lymphozyten (TILs)
Eine Tumorprobe wird von jedem Patienten reseziert und ex vivo kultiviert, um die Population tumorinfiltrierender Lymphozyten zu erweitern. Nach der Lymphodepletion erhalten die Patienten eine LM103-Injektion, gefolgt von IL-2.
Andere Namen:
  • LM103

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Nebenwirkungen werden gemäß den NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 eingestuft
Bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit objektiver Antwort
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Teilnehmer, die ein objektives Ansprechen im Zusammenhang mit dem Behandlungsschema gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v.1.1) zeigen. Das beste Gesamtansprechen ist das beste Ansprechen, das vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten/Wiederauftreten der Krankheit aufgezeichnet wurde (unter Verwendung der kleinsten seit Beginn der Behandlung aufgezeichneten Messwerte als Referenz für das Fortschreiten der Krankheit). Die Zuordnung des besten Ansprechens des Patienten hängt von der Erfüllung sowohl des Mess- als auch des Bestätigungskriteriums ab.
Bis zu 2 Jahre
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Prozentsatz der Patienten, die die in dieser Studie festgelegten CR-, PR- und SD-Kriterien gemäß RECIST v1.1 erfüllen:
Bis zu 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Zeitdauer zwischen TIL-Infusion und bestätigter nachfolgender Krankheitsprogression gemäß RECIST 1.1
Bis zu 2 Jahre
Die Veränderungen der Immunreaktivität während der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Veränderungen der systemischen Immunantwort-Marker gegenüber dem Ausgangswert: Anzahl der Lymphozyten-Subtypen im peripheren Blut, Zytokine, Antigen-spezifische T-Lymphozyten
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Suzhou BlueHorse Therapeutics Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Fenge Le, Ph.D, Tianjin Beichen Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Mai 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Mai 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Mai 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TIL-2021001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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