Kliininen tutkimus LM103-injektiosta pitkälle edenneiden kiinteiden kasvainten hoidossa
maanantai 1. elokuuta 2022 päivittänyt: Suzhou BlueHorse Therapeutics Co., Ltd.
Yksihaarainen, avoin tutkimustutkimus LM103-injektion turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi pitkälle edenneiden kiinteiden kasvainten hoidossa
Tämä on yksihaarainen, avoin, tutkiva tutkimus, jossa arvioidaan LM103-injektion turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida turvallisuutta ja siedettävyyttä, kasvainten vastaista aktiivisuutta ja immunoreaktiivisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tutkijan aloittama, yksihaarainen, avoin tutkimus LM103-injektiosta potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
Laajennetut TIL:t siirretään potilaaseen syklofosfamidilla ja fludarabiinilla tehdyn kemoterapian jälkeen.
LM103 annetaan yhtenä annoksena päivänä 1.
TIL-siirto yhdistetään IL-2-käsittelyyn.
Tähän tutkimukseen on tarkoitus ottaa mukaan 9–15 potilasta, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
15
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xu Wen
- Puhelinnumero: 13260921233
- Sähköposti: zhuce@lanmabio.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Tianjin, Kiina, 300000
- Rekrytointi
- Tianjin Beichen Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Li Feng'e
- Puhelinnumero: 13821072072
- Sähköposti: rosetea85@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- AJCC (V8) -vaiheen III tai IV melanooma, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, kohdunkaulan syöpä ja muut kiinteät kasvaimet (varmistettu histologialla), joihin olemassa oleva hoito on tehotonta tai ilman standardihoitoa;
- Potilaalla on jäännösleesioita, joita voidaan käyttää kirurgiseen resektioon (> 1,5 cm3) tai biopsiaan (> 1,5 cm3) ja jotka ovat mitattavissa resektion jälkeen TIL-keräystä ja tehokkuuden arviointia varten;
Laboratoriotarkastusindeksin vaatimukset:
- Verirutiini: lymfosyyttisuhde > 20 %; neutrofiilien määrä > 1,0 × 10^9/l; valkosolut > 3,0 × 10^9/l; verihiutaleet > 100 × 10^9/l; hemoglobiini > 80 g/l;
- Maksan toiminta: alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ normaalin yläraja x 2,5, jos maksametastaasi ≤ normaalin yläraja x 5; alkalinen fosfataasi (ALP) ≤ normaalin yläraja x 2,5; sappirakon kokonaismäärä Punainen pigmentti (TBIL) ≤ normaali yläraja × 1,5;
- Munuaisten toiminta: urea ≤ normaalin yläraja × 1,5; kreatiniini (Cr) ≤ normaalin yläraja × 1,5;
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 50 %;
- ECOG-fyysinen kunto on 0 tai 1;
- Odotettu selviytymisaika on yli 3 kuukautta;
Poissulkemiskriteerit:
- Kärsivät aktiivisista tai aiemmista autoimmuunisairauksista;
- Vaikea maksan ja munuaisten toimintahäiriö, vakava sydänsairaus, hyytymishäiriö ja hematopoieettinen toimintahäiriö;
- Yhdistettynä vakavaan infektioon tai jatkuvaan infektioon, eikä sitä voida hallita tehokkaasti;
- Keskushermoston etäpesäkkeet ja/tai syöpämäinen aivokalvontulehdus;
- Hallitsematon keuhkopussin effuusio, perikardiaalinen effuusio tai askites, jotka vaativat toistuvaa tyhjennystä;
- Vaatii systeemistä steroidihoitoa;
- Positiivinen hepatiitti B:n pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti B:n ydinvasta-aineelle (HbcAb); positiivinen hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineelle; positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle; positiivinen kuppalle;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Autologiset kasvaimeen infiltroivat lymfosyytit (TIL)
In vitro laajennetut autologiset TIL:t infusoidaan i.v. potilaille, joilla on edennyt kiinteä kasvain
|
Kustakin potilaasta resektoidaan kasvainnäyte ja viljellään ex vivo kasvaimeen tunkeutuvien lymfosyyttien populaation laajentamiseksi.
Lymfodepleetion jälkeen potilaille infusoidaan LM103-injektiota ja sen jälkeen IL-2:ta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus (AE)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuotta
|
Haittatapahtumat luokitellaan NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 5.0 mukaisesti
|
Jopa 1 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivisen vastauksen saaneiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Osallistujat, joilla on objektiivinen vaste, joka liittyy hoito-ohjelmaan kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien mukaisesti (RECIST v.1.1).
Paras kokonaisvaste on paras vaste, joka on kirjattu hoidon alusta taudin etenemiseen/uuttumiseen (ottaen etenevän taudin vertailukohtana pienimmät mittaukset, jotka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen).
Potilaan paras vastetehtävä riippuu sekä mittaus- että vahvistuskriteerien saavuttamisesta.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka täyttävät tässä tutkimuksessa RECIST v1.1:n mukaiset CR-, PR- ja SD-kriteerit:
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Aika TIL-infuusion ja vahvistetun myöhemmän taudin etenemisen välillä RECIST 1.1:n mukaisesti
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Immunoreaktiivisuuden muutokset hoidon aikana
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Muutokset systeemisten immuunivastemarkkerien lähtötasosta: perifeerisen veren lymfosyyttien alatyyppien määrä, sytokiini, antigeenispesifiset T-lymfosyytit
|
Jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Fenge Le, Ph.D, Tianjin Beichen Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 30. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 30. toukokuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TIL-2021001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .