Клиническое исследование инъекции LM103 при лечении запущенных солидных опухолей

Критерии включения:

1. AJCC (V8) меланома III или IV стадии, немелкоклеточный рак легкого, рак шейки матки и другие солидные опухоли (подтвержденные гистологически), для которых существующее лечение неэффективно или без стандартного лечения;
2. У пациента имеются остаточные поражения, которые можно использовать для хирургической резекции (>1,5 см3) или биопсии (>1,5 см3) и которые можно измерить после резекции для сбора TIL и оценки эффективности;

3. Требования к индексу лабораторной инспекции:

   • Общий анализ крови: соотношение лимфоцитов > 20%; количество нейтрофилов > 1,0 × 10^9/л; лейкоциты > 3,0 × 10^9/л; тромбоциты > 100 × 10^9/л; гемоглобин > 80 г/л;
   • Функция печени: аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ верхней границы нормы х 2,5, при наличии метастазов в печени ≤ верхней границы нормы х 5; щелочная фосфатаза (ЩФ) ≤ верхней границы нормы х 2,5; общий красный пигмент желчного пузыря (TBIL)≤верхний предел нормы×1,5;
   • Функция почек: мочевина ≤ верхней границы нормы × 1,5; креатинин (Кр) ≤ верхней границы нормы × 1,5;
4. Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥ 50%;
5. физическое состояние по шкале ECOG — 0 или 1;
6. Ожидаемое время выживания составляет более 3 месяцев;

Критерий исключения:

1. Страдающие от активных или предшествующих аутоиммунных заболеваний;
2. Тяжелая дисфункция печени и почек, тяжелая болезнь сердца, нарушение свертывания крови и нарушение кроветворения;
3. Сочетается с тяжелой инфекцией или персистирующей инфекцией и не поддается эффективному контролю;
4. метастазы в центральную нервную систему и/или раковый менингит;
5. При неконтролируемом плевральном выпоте, перикардиальном выпоте или асците, требующем повторного дренирования;
6. Требуется системная стероидная терапия;
7. Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или ядерное антитело гепатита В (HbcAb); положительный результат на антитела к вирусу гепатита С (HCV); положительный результат на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ); положительный на сифилис;