Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische studie van LM103-injectie bij de behandeling van gevorderde solide tumoren

1 augustus 2022 bijgewerkt door: Suzhou BlueHorse Therapeutics Co., Ltd.

Een eenarmige, open-label, verkennende studie om de veiligheid en werkzaamheid van LM103-injectie bij de behandeling van gevorderde solide tumoren te evalueren

Dit is een eenarmige, open-label, verkennende studie om de veiligheid en werkzaamheid van LM103-injectie te evalueren bij patiënten met gevorderde solide tumoren. Het doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid, antitumoractiviteit en immunoreactiviteit te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een door de onderzoeker geïnitieerd, eenarmig, open-label, verkennend onderzoek van LM103-injectie bij patiënten met gevorderde solide tumoren. Uitgebreide TIL's worden overgedragen aan de patiënt na chemotherapie met cyclofosfamide en fludarabine. LM103 wordt op dag 1 als een enkele dosis toegediend. TIL-overdracht wordt gecombineerd met IL-2-behandeling. Deze studie is gepland om 9-15 patiënten met vergevorderde solide tumoren te rekruteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

15

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Tianjin, China, 300000
        • Werving
        • Tianjin Beichen Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. AJCC (V8) stadium III of IV melanoom, niet-kleincellige longkanker, baarmoederhalskanker en andere solide tumoren (histologisch bevestigd) waarvoor bestaande behandeling niet effectief is of zonder standaardbehandeling;
  2. De patiënt heeft resterende laesies die kunnen worden gebruikt voor chirurgische resectie (>1,5 cm3) of biopsie (>1,5 cm3) en meetbaar na resectie voor TIL-verzameling en evaluatie van de werkzaamheid;

  3. Vereisten voor laboratoriuminspectie-index:

    • Bloedroutine: lymfocytenratio > 20%; aantal neutrofielen > 1,0 × 10^9/L; witte bloedcellen > 3,0 × 10^9/L; bloedplaatjes > 100 × 10^9/L; hemoglobine > 80 g/L;
    • Leverfunctie: alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) ≤ bovengrens van normaal x 2,5, als er sprake is van levermetastase ≤ bovengrens van normaal x 5; alkalische fosfatase (ALP) ≤ bovengrens van normaal x 2,5; totale galblaas Rood pigment (TBIL) ≤ normale bovengrens × 1,5;
    • Nierfunctie: ureum ≤ bovengrens van normaal × 1,5; creatinine (Cr) ≤ bovengrens van normaal × 1,5;
  4. Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥ 50%;
  5. ECOG fysieke conditie is 0 of 1;
  6. De verwachte overlevingstijd is meer dan 3 maanden;

Uitsluitingscriteria:

  1. Lijdend aan actieve of eerdere auto-immuunziekten;
  2. Ernstige lever- en nierdisfunctie, ernstige hartaandoeningen, stollingsdisfunctie en hematopoëtische disfunctie;
  3. Gecombineerd met ernstige infectie of aanhoudende infectie en niet effectief onder controle te krijgen;
  4. Metastase van het centrale zenuwstelsel en/of meningitis door kanker;
  5. Met ongecontroleerde pleurale effusie, pericardiale effusie of ascites die herhaalde drainage vereisen;
  6. Vereist systemische therapie met steroïden;
  7. Positief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis B-kernantilichaam (HbcAb); positief voor hepatitis C-virus (HCV) antilichaam; positief voor antilichaam tegen humaan immunodeficiëntievirus (HIV); positief voor syfilis;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Autologe tumor-infiltrerende lymfocyten (TIL's)
In vitro geëxpandeerde autologe TIL's zullen i.v. aan patiënten met vergevorderde solide tumoren
Geneesmiddel: Autologe tumor-infiltrerende lymfocyten (TIL's)
Een tumormonster wordt uit elke patiënt verwijderd en ex vivo gekweekt om de populatie van tumor-infiltrerende lymfocyten uit te breiden. Na lymfodepletie krijgen patiënten een infuus met LM103-injectie gevolgd door IL-2.
Andere namen:
  • LM103

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie en ernst van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Bijwerkingen worden ingedeeld volgens de NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0
Tot 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met objectieve respons
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Deelnemers die een objectieve respons vertonen in verband met het behandelingsregime volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v.1.1). De beste algehele respons is de beste geregistreerde respons vanaf het begin van de behandeling tot ziekteprogressie/recidief (waarbij voor progressieve ziekte de kleinste gemeten metingen sinds de start van de behandeling als referentie worden genomen). De toewijzing van de beste respons van de patiënt zal afhangen van het behalen van zowel meet- als bevestigingscriteria.
Tot 2 jaar
Ziektebestrijdingspercentage (DCR）
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Percentage patiënten dat voldoet aan CR-, PR- en SD-criteria die in dit onderzoek zijn vastgesteld volgens RECIST v1.1:
Tot 2 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
De tijdsduur tussen TIL-infusie en bevestigde daaropvolgende ziekteprogressie volgens RECIST 1.1
Tot 2 jaar
De veranderingen van de immunoreactiviteit tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
De veranderingen ten opzichte van baseline van systemische immuunresponsmarkers: perifere bloedlymfocytsubtypetellingen, cytokine, antigeenspecifieke T-lymfocyten
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Suzhou BlueHorse Therapeutics Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fenge Le, Ph.D, Tianjin Beichen Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 mei 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 mei 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

30 mei 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TIL-2021001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Melanoma

Klinische onderzoeken op Autologe tumor-infiltrerende lymfocyten (TIL's)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren