Um estudo clínico da injeção de LM103 no tratamento de tumores sólidos avançados

Critério de inclusão:

1. AJCC (V8) estágio III ou IV melanoma, câncer de pulmão de células não pequenas, câncer cervical e outros tumores sólidos (confirmados por histologia) para os quais o tratamento existente é ineficaz ou sem tratamento padrão;
2. O paciente apresenta lesões residuais que podem ser utilizadas para ressecção cirúrgica (>1,5cm3) ou biópsia (>1,5cm3) e mensuráveis ​​após ressecção para coleta de TIL e avaliação de eficácia;

3. Requisitos do índice de inspeção laboratorial:

   • Rotina de sangue: relação de linfócitos > 20%; contagem de neutrófilos > 1,0 × 10^9/L; glóbulos brancos > 3,0 × 10^9/L; plaquetas > 100 × 10^9/L; hemoglobina > 80 g/L;
   • Função hepática: alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) ≤ limite superior do normal x 2,5, se houver metástase hepática ≤ limite superior do normal x 5; fosfatase alcalina (ALP) ≤ limite superior do normal x 2,5; pigmento vermelho da vesícula biliar total (TBIL)≤limite superior normal×1,5;
   • Função renal: uréia ≤ limite superior do normal × 1,5; creatinina (Cr) ≤ limite superior do normal × 1,5;
4. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥ 50%;
5. A condição física ECOG é 0 ou 1;
6. O tempo de sobrevida esperado é superior a 3 meses;

Critério de exclusão:

1. Sofrer de doenças autoimunes ativas ou prévias;
2. Disfunção hepática e renal grave, doença cardíaca grave, disfunção da coagulação e disfunção hematopoiética;
3. Combinado com infecção grave ou infecção persistente e não pode ser controlado de forma eficaz;
4. Metástase do sistema nervoso central e/ou meningite cancerosa;
5. Com derrame pleural descontrolado, derrame pericárdico ou ascite requerendo drenagem repetida;
6. Requer terapia com esteroides sistêmicos;
7. Positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo core da hepatite B (HbcAb); positivo para anticorpo do vírus da hepatite C (HCV); positivo para anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV); positivo para sífilis;