진행성 고형암 치료에서 LM103 주사제의 임상 연구
2022년 8월 1일 업데이트: Suzhou BlueHorse Therapeutics Co., Ltd.
진행성 고형 종양 치료에서 LM103 주사의 안전성과 효능을 평가하기 위한 단일군, 공개 라벨, 탐색적 연구
이것은 진행성 고형암 환자에서 LM103 주사제의 안전성과 효능을 평가하기 위한 단일군, 개방 라벨, 탐색적 연구입니다.
본 연구의 목적은 안전성 및 내약성, 항종양 활성 및 면역반응성을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이것은 진행성 고형 종양이 있는 환자에서 LM103 주입에 대해 조사자가 시작한 단일 암, 공개 라벨 탐색 연구입니다.
확장된 TIL은 시클로포스파미드 및 플루다라빈을 사용한 화학요법 후 환자에게 전달됩니다.
LM103은 제1일에 단일 용량으로 투여될 것이다.
TIL 전달은 IL-2 치료와 결합됩니다.
이 연구는 진행성 고형 종양이 있는 9-15명의 환자를 등록할 계획입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
15
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xu Wen
- 전화번호: 13260921233
- 이메일: zhuce@lanmabio.com
연구 장소
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Tianjin, 중국, 300000
- 모병
- Tianjin Beichen Hospital
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연락하다:
- Li Feng'e
- 전화번호: 13821072072
- 이메일: rosetea85@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- AJCC(V8) III기 또는 IV기 흑색종, 비소세포폐암, 자궁경부암 및 기존 치료가 효과가 없거나 표준 치료가 없는 기타 고형 종양(조직학으로 확인됨);
- 환자는 외과적 절제(>1.5cm3) 또는 생검(>1.5cm3)에 사용될 수 있고 TIL 수집 및 효능 평가를 위해 절제 후 측정 가능한 잔여 병변을 가지고 있습니다.
실험실 검사 지수 요건:
- 혈액 루틴: 림프구 비율 > 20%; 호중구 수 > 1.0 × 10^9/L; 백혈구 > 3.0 × 10^9/L; 혈소판 > 100 × 10^9/L; 헤모글로빈 > 80g/L;
- 간 기능: ALT(alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase) ≤ 정상 상한치 x 2.5, 간 전이가 있는 경우 ≤ 정상 상한치 x 5; ALP(alkaline phosphatase) ≤ 정상 상한 x 2.5; 총담낭적색소(TBIL)≤정상상한치×1.5;
- 신장 기능: 요소 ≤ 정상 상한치 × 1.5; 크레아티닌(Cr) ≤ 정상 상한치 × 1.5;
- 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%;
- ECOG 신체 상태는 0 또는 1입니다.
- 예상 생존 기간은 3개월 이상입니다.
제외 기준:
- 활동성 또는 과거 자가면역 질환을 앓고 있는 환자
- 심각한 간 및 신장 기능 장애, 심각한 심장 질환, 응고 기능 장애 및 조혈 기능 장애;
- 중증 감염 또는 지속적인 감염과 결합되어 효과적으로 통제할 수 없습니다.
- 중추 신경계 전이 및/또는 암성 수막염;
- 조절되지 않는 흉막 삼출액, 심낭 삼출액 또는 반복적인 배액이 필요한 복수;
- 전신 스테로이드 요법이 필요합니다.
- B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 B형 간염 코어 항체(HbcAb) 양성; C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성; 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 양성; 매독 양성;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자가 종양 침윤 림프구(TIL)
시험관 내 확장된 자가 TIL은 i.v. 진행성 고형암 환자에게
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종양 샘플은 각 환자로부터 절제되고 종양 침윤 림프구의 집단을 확장하기 위해 생체 외에서 배양됩니다.
림프구 고갈 후, 환자에게 LM103 주입에 이어 IL-2가 주입됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유해 사례(AE)의 발생률 및 중증도
기간: 최대 1년
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부작용은 NCI CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 따라 등급이 매겨집니다.
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최대 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적인 응답을 받은 참가자 수
기간: 최대 2년
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고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST v.1.1)에 따라 치료 요법과 관련된 객관적인 반응을 보이는 참가자.
최상의 전체 반응은 치료 시작부터 질병 진행/재발까지 기록된 최고의 반응입니다(진행성 질병에 대한 기준으로 치료 시작 이후 기록된 가장 작은 측정치를 취함).
환자의 최상의 응답 할당은 측정 및 확인 기준 모두의 달성에 따라 달라집니다.
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최대 2년
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질병 통제율(DCR)
기간: 최대 2년
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RECIST v1.1에 따라 본 연구에서 설정된 CR, PR 및 SD 기준을 충족하는 환자의 비율:
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최대 2년
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무진행 생존(PFS)
기간: 최대 2년
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RECIST 1.1에 따라 TIL 주입과 확인된 후속 질병 진행 사이의 시간 길이
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최대 2년
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치료 중 면역 반응성의 변화
기간: 최대 2년
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전신 면역 반응 마커의 기준선으로부터의 변화: 말초 혈액 림프구 아형 수, 사이토카인, 항원 특이적 T-림프구
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Fenge Le, Ph.D, Tianjin Beichen Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 30일
기본 완료 (예상)
2024년 5월 30일
연구 완료 (예상)
2029년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 5일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
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