腋窩リンパ節郭清後のリンパ浮腫予防のためのリンパ処置
2026年8月10日 更新者：Stanford University
腋窩リンパ節郭清後のリンパ浮腫予防のためのリンパ手順のランダム化臨床試験
リンパ浮腫は、乳がん治療の結果として一般的に発生する、リンパ系の破壊または閉塞に伴って発生する、慢性で進行性の衰弱性の状態です。
この研究の目的は、腋窩リンパ節郭清時に低リスクのリンパ管再建術を使用することで、リンパ浮腫を発症するリスクが低下するかどうかを判断することです。
さらに、この処置がリンパ浮腫の客観的な結果と患者の生活の質を改善するかどうかを判断する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dung Nguyen, MD, PharmD
- 電話番号：6504929239
- メール：nguyendh@stanford.edu
研究場所
-
-
California
-
San Francisco、California、アメリカ、94305
- 募集
- Stanford Cancer Institute
-
コンタクト：
- Dung Nguyen, PharmD
- 電話番号：650-498-6004
- メール：nguyendh@stanford.edu
-
副調査官：
- Irene Wapnir, MD
-
副調査官：
- Mardi Karin, MD
-
副調査官：
- Frederick Dirbas, MD
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副調査官：
- Jacqueline Tsai, MD
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副調査官：
- Kimberly Stone, MD
-
主任研究者：
- Dung Nguyen, PharmD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳から 75 歳まで
- -片側性または両側性乳癌関連の腋窩リンパ節切除術を受けている患者
- 術前スクリーニングで遠隔転移がないこと
- 腋窩リンパ節の組織学的結果は、陰性または陽性のいずれかである可能性があります
- 術前化学療法を受ける患者を含めることができます
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力
- -すべての研究手順を遵守する意欲と能力
除外基準:
- 影響を受けた上肢の原発性リンパ浮腫
- リンパ節切除術前の患肢の二次性リンパ浮腫
- 研究/手術前の腋窩での放射線療法
- ブタコラーゲンまたはICGに対するアレルギー反応
- -手術後4週間未満の期間に関与するリンパ節への放射線療法を受ける
- -スクリーニング前の1か月以内に、適応症に関係なく、他の治験薬または治療法の臨床試験への同時参加
- 四肢浮腫につながる可能性のあるその他の病状（原発性リンパ浮腫または急性静脈血栓症に限定されない）
- 患肢のリンパ浮腫の症状と重複する可能性のあるその他の病状（痛み、腫れ、可動域の減少など）
- ベースライン評価の時点で、次のいずれか：同側：対側の四肢容積比> 1.1またはR0生体インピーダンス比> 1.106（非利き肢が危険にさらされている場合）、利き肢が危険にさらされている場合は1.134。
- 何らかの理由で2年未満の平均余命
- 妊娠または授乳
- -スクリーニング前6か月以内の薬物乱用（アルコールや薬物乱用など）
- 重度の精神疾患
- -重大または慢性の腎不全（血清クレアチニン> 2.5 mg / dLまたはスクリーニング時の推定糸球体濾過率[eGFR] <30 mL /分として定義）または透析サポートが必要
- -アラニントランスアミナーゼ（ALT）またはアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）レベルとして定義される肝機能障害 正常範囲（ULN）の3倍以上の上限および/またはスクリーニング時のビリルビンレベル> 2×ULN
- -スクリーニング時の絶対好中球数<1500 mm3
- -スクリーニング時のヘモグロビン濃度<9 g / dL
- -研究者の意見では、研究への完全な参加を妨げる理由（上記に加えて）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：グループa
グループAはx窩リンパ節摘出術のみで行われます
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腫瘍性腋窩リンパ節郭清
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アクティブコンパレータ：グループb
グループBは、軟部組織補強材（STR）を伴うa窩リンパ節摘出術を受けます
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軟部組織補強をしたx窩リンパ節摘出術（STR）
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実験的：グループc
グループBは、スパイシステムを使用した逆マッピングを使用して、即時リンパ再建（リンパ）を使用してx窩リンパ節摘出術を受けます。
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リンパ管再建:切断されたリンパ管が静脈に吻合することによって再建される
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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四肢全体のリンパの流れのパターン
時間枠：2年
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初期のリンパ浮腫の段階では、この試験では、手にICGを皮内注射した後、赤外線カメラ可視化システムによって、皮膚表面から深さ約1cmまでの四肢全体のリンパ管を経皮的に検出することができます。
リンパパターンの変化とICG速度の低下は、体積変化や生体インピーダンス分光法などの他の使用される診断パラメーターとの相関関係を見つけるためにテストされます。
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2年
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四肢のボリューム
時間枠：2年
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連続評価によって測定された四肢の体積
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2年
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皮膚の厚さの測定
時間枠：2年
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リンパ浮腫による皮膚の厚みの変化
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2年
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生体インピーダンス分光法
時間枠：2年
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リンパ浮腫による皮膚のインピーダンス変化
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2年
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Quality of Life- Limb-Lymphedema-Specific Quality of Life (LYMQOL)
時間枠：2 yr
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Questionnaire to determine patient reported quality of life.
Measured by limb-lymphedema-specific quality of life (LYMQOL) tool.
The LYMQOL is divided into four domains: Function, Appearance, Symptoms, and Mood, as well as yielding an overall quality-of-life score.
Domain scores range from 0 to 4, with higher scores indicating greater impairment and worse quality of life.
An additional overall quality of life score ranges from 0 to 10, with higher scores indicating better overall quality of life.
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2 yr
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dung Nguyen, MD, PharmD、Stanford University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月10日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2030年6月1日
試験登録日
最初に提出
2022年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月5日
最初の投稿 (実際)
2022年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月10日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB-53132
- NCI-2022-05172 (その他の識別子：National Cancer Institute: Clinical Trials Reporting Program)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。