Procedimiento LYMPHA para la prevención del linfedema después de la linfadenectomía axilar
10 de agosto de 2026 actualizado por: Stanford University
Un ensayo clínico aleatorizado del procedimiento LYMPHA para la prevención del linfedema después de la linfadenectomía axilar
El linfedema es una condición crónica, progresiva y debilitante que ocurre con la interrupción u obstrucción del sistema linfático, lo que comúnmente ocurre como resultado de la terapia contra el cáncer de mama.
El propósito de este estudio es determinar si el uso de un procedimiento de reconstrucción linfática de bajo riesgo en el momento de la disección de los ganglios linfáticos axilares reducirá el riesgo de desarrollar linfedema.
Además, para determinar si este procedimiento mejora los resultados objetivos del linfedema y la calidad de vida del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dung Nguyen, MD, PharmD
- Número de teléfono: 6504929239
- Correo electrónico: nguyendh@stanford.edu
Ubicaciones de estudio
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-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94305
- Reclutamiento
- Stanford Cancer Institute
-
Contacto:
- Dung Nguyen, PharmD
- Número de teléfono: 650-498-6004
- Correo electrónico: nguyendh@stanford.edu
-
Sub-Investigador:
- Irene Wapnir, MD
-
Sub-Investigador:
- Mardi Karin, MD
-
Sub-Investigador:
- Frederick Dirbas, MD
-
Sub-Investigador:
- Jacqueline Tsai, MD
-
Sub-Investigador:
- Kimberly Stone, MD
-
Investigador principal:
- Dung Nguyen, PharmD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 18 a 75 años (inclusive)
- Pacientes sometidas a linfadenectomía axilar unilateral o bilateral relacionada con cáncer de mama
- Libre de metástasis a distancia en cribado preoperatorio
- Los resultados histológicos de los ganglios linfáticos axilares pueden ser negativos o positivos
- Se pueden incluir pacientes que se someten a quimioterapia preoperatoria
- Voluntad y capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Voluntad y capacidad para cumplir con todos los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Linfedema primario del miembro superior afectado
- Linfedema secundario del miembro afectado previo a la linfadenectomía
- Radioterapia en la axila antes del estudio/cirugía
- Reacción alérgica al colágeno porcino o ICG
- Recibir radioterapia en la cuenca del ganglio afectado en un período de menos de 4 semanas después de la cirugía
- Participación simultánea en un ensayo clínico de cualquier otro fármaco o terapia en investigación, independientemente de la indicación, dentro de 1 mes antes de la selección
- Otra afección médica que podría provocar edema en las extremidades, como (entre otros, linfedema primario o trombosis venosa aguda)
- Otra afección médica que podría dar lugar a síntomas que se superponen a los del linfedema en la extremidad afectada (p. ej., dolor, hinchazón, disminución del rango de movimiento)
- Cualquiera de los siguientes, en el momento de la evaluación inicial: relación de volumen de la extremidad ipsilateral:contralateral > 1,1 o relación de bioimpedancia R0 > 1,106 cuando la extremidad no dominante está en riesgo y 1,134 cuando la extremidad dominante está en riesgo.
- Esperanza de vida < 2 años por cualquier motivo
- Embarazo o lactancia
- Abuso de sustancias (como el abuso de alcohol o drogas) dentro de los 6 meses anteriores a la prueba de detección
- Enfermedad psiquiátrica grave
- Insuficiencia renal significativa o crónica (definida como creatinina sérica > 2,5 mg/dl o una tasa de filtración glomerular estimada [eGFR] < 30 ml/min en la selección) o requiere apoyo dialítico
- Disfunción hepática, definida como niveles de alanina transaminasa (ALT) o aspartato transaminasa (AST) > 3 × límite superior del rango normal (ULN) y/o nivel de bilirrubina > 2 × ULN en la selección
- Recuento absoluto de neutrófilos < 1500 mm3 en la selección
- Concentración de hemoglobina < 9 g/dl en la selección
- Cualquier motivo (además de los enumerados anteriormente) que, en opinión del investigador, impide la participación plena en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Grupo A
Voluntad de grupo A bajo la linfadenectomía axilar sola
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linfadenectomía axilar oncológica
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Comparador activo: Grupo B
El grupo B se someterá a linfadenectomía axilar con refuerzo de tejido blando (STR)
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Linfadenectomía axilar con refuerzo de tejido blando (STR)
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Experimental: Grupo C
El grupo B se someterá a linfadenectomía axilar con una reconstrucción linfática inmediata (linfa) usando el mapeo inverso usando el sistema SPY.
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Reconstrucción linfática en la que los vasos linfáticos cortados se reconstruyen mediante anastomosis a las venas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Patrón de flujo linfático de toda la extremidad
Periodo de tiempo: 2 años
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En las primeras etapas del linfedema, este examen permite detectar percutáneamente los vasos linfáticos de toda la extremidad, hasta aproximadamente 1 cm de profundidad desde la superficie de la piel, mediante un sistema de visualización de cámara infrarroja después de la inyección intradérmica de ICG en la mano.
El cambio en el patrón linfático y la reducción en la velocidad del ICG se probarán para encontrar una correlación con otros parámetros de diagnóstico utilizados, como el cambio de volumen y la espectroscopia de bioimpedancia.
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2 años
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Volumen de las extremidades
Periodo de tiempo: 2 años
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Volumen de la extremidad medido por evaluación en serie
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2 años
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Mediciones del grosor de la piel
Periodo de tiempo: 2 años
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El grosor de la piel se modifica por el linfedema
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2 años
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Espectroscopia de bioimpedancia
Periodo de tiempo: 2 años
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Impedancia de los cambios de la piel con linfedema
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2 años
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Quality of Life- Limb-Lymphedema-Specific Quality of Life (LYMQOL)
Periodo de tiempo: 2 yr
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Questionnaire to determine patient reported quality of life.
Measured by limb-lymphedema-specific quality of life (LYMQOL) tool.
The LYMQOL is divided into four domains: Function, Appearance, Symptoms, and Mood, as well as yielding an overall quality-of-life score.
Domain scores range from 0 to 4, with higher scores indicating greater impairment and worse quality of life.
An additional overall quality of life score ranges from 0 to 10, with higher scores indicating better overall quality of life.
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2 yr
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dung Nguyen, MD, PharmD, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
9 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-53132
- NCI-2022-05172 (Otro identificador: National Cancer Institute: Clinical Trials Reporting Program)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .