LYMPHA-Verfahren zur Vorbeugung von Lymphödemen nach axillärer Lymphadenektomie

Einschlusskriterien:

• Alter 18 bis 75 Jahre (einschließlich)
• Patienten, die sich einer einseitigen oder beidseitigen axillären Lymphadenektomie im Zusammenhang mit Brustkrebs unterziehen
• Frei von Fernmetastasen im präoperativen Screening
• Histologische Ergebnisse axillärer Lymphknoten können entweder negativ oder positiv sein
• Patienten, die sich einer präoperativen Chemotherapie unterziehen, können eingeschlossen werden
• Bereitschaft und Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung
• Bereitschaft und Fähigkeit, alle Studienverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

• Primäres Lymphödem der betroffenen oberen Extremität
• Sekundäres Lymphödem der betroffenen Extremität vor der Lymphadenektomie
• Strahlentherapie an der Axilla vor der Studie / Operation
• Allergische Reaktion auf Schweinekollagen oder ICG
• Strahlentherapie des betroffenen Knotenbeckens in einem Zeitraum von weniger als 4 Wochen nach der Operation
• Gleichzeitige Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem anderen Prüfpräparat oder einer Therapie, unabhängig von der Indikation, innerhalb von 1 Monat vor dem Screening
• Andere Erkrankungen, die zu Gliedmaßenödemen führen können, wie z. B. (aber nicht beschränkt auf primäres Lymphödem oder akute Venenthrombose).
• Andere Erkrankungen, die zu Symptomen führen können, die sich mit denen eines Lymphödems in der betroffenen Extremität überschneiden (z. B. Schmerzen, Schwellung, eingeschränkte Bewegungsfreiheit)
• Einer der folgenden Werte zum Zeitpunkt der Ausgangsuntersuchung: Volumenverhältnis der ipsilateralen:kontralateralen Extremität > 1,1 oder R0-Bioimpedanzverhältnis > 1,106, wenn die nichtdominante Extremität gefährdet ist, und 1,134, wenn die dominante Extremität gefährdet ist.
• Lebenserwartung < 2 Jahre aus irgendeinem Grund
• Schwangerschaft oder Stillzeit
• Drogenmissbrauch (z. B. Alkohol- oder Drogenmissbrauch) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
• Schwere psychiatrische Erkrankung
• Signifikante oder chronische Niereninsuffizienz (definiert als Serumkreatinin > 2,5 mg/dl oder eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] < 30 ml/min beim Screening) oder erfordert eine Dialyseunterstützung
• Leberfunktionsstörung, definiert als Alanintransaminase (ALT)- oder Aspartattransaminase (AST)-Spiegel > 3 × Obergrenze des Normalbereichs (ULN) und/oder Bilirubinspiegel > 2 × ULN beim Screening
• Absolute Neutrophilenzahl < 1500 mm3 beim Screening
• Hämoglobinkonzentration < 9 g/dL beim Screening
• Jeder Grund (zusätzlich zu den oben aufgeführten), der nach Meinung des Prüfarztes einer vollständigen Teilnahme an der Studie entgegensteht