겨드랑이 림프절 절제술 후 림프부종 예방을 위한 LYMPHA 시술

포함 기준:

• 18세 ~ 75세(포함)
• 편측성 또는 양측성 유방암 관련 겨드랑이 림프절 절제술을 받는 환자
• 수술 전 선별검사에서 원격 전이가 없음
• 액와 림프절의 조직학 결과는 음성 또는 양성일 수 있습니다.
• 수술 전 화학 요법을 받는 환자가 포함될 수 있습니다.
• 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
• 모든 연구 절차를 준수할 의지와 능력

제외 기준:

• 영향을 받는 상지의 원발성 림프부종
• 림프절 절제술 전 환부의 이차성 림프부종
• 연구/수술 전 겨드랑이 방사선 요법
• 돼지 콜라겐 또는 ICG에 대한 알레르기 반응
• 수술 후 4주 이내에 침범된 결절 유역에 방사선 요법을 받은 자
• 적응증과 관계없이 스크리닝 전 1개월 이내에 다른 임상시험용 약물 또는 요법의 임상시험에 동시 참여
• 다음과 같은 사지 부종을 유발할 수 있는 기타 의학적 상태(원발성 림프부종 또는 급성 정맥 혈전증에 국한되지 않음)
• 영향을 받은 사지의 림프부종 증상과 중복되는 증상을 유발할 수 있는 기타 의학적 상태(예: 통증, 부종, 운동 범위 감소)
• 베이스라인 평가 시 다음 중 하나: 동측:대측 사지 용적 비율 > 1.1 또는 R0 생체 임피던스 비율 > 1.106(비우세 사지가 위험할 때) 및 우세 사지가 위험할 때 1.134.
• 어떤 이유로든 기대 수명 < 2년
• 임신 또는 수유
• 스크리닝 전 6개월 이내의 약물 남용(예: 알코올 또는 약물 남용)
• 심한 정신 질환
• 중증 또는 만성 신부전(선별검사 시 혈청 크레아티닌 > 2.5 mg/dL 또는 추정 사구체 여과율[eGFR] < 30 mL/min으로 정의됨) 또는 투석 지원이 필요한 경우
• 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 또는 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 수치 > 3 × 정상 범위 상한(ULN) 및/또는 빌리루빈 수치 > 2 × ULN으로 정의되는 간 기능 장애
• 스크리닝 시 절대 호중구 수 < 1500 mm3
• 스크리닝 시 헤모글로빈 농도 < 9g/dL
• 조사자의 의견에 따라 연구에 완전한 참여를 방해하는 모든 이유(위에 나열된 이유에 추가)