LYMPHA-prosedyre for forebygging av lymfødem etter aksillær lymfadenektomi
10. august 2026 oppdatert av: Stanford University
En randomisert klinisk studie av LYMPHA-prosedyren for forebygging av lymfødem etter aksillær lymfadenektomi
Lymfødem er en kronisk, progressiv og svekkende tilstand som oppstår med forstyrrelse eller obstruksjon av lymfesystemet, som vanligvis oppstår som et resultat av brystkreftbehandling.
Hensikten med denne studien er å finne ut om bruk av en lavrisiko lymfatisk rekonstruksjonsprosedyre på tidspunktet for aksillær lymfeknutedisseksjon vil redusere risikoen for å utvikle lymfødem.
I tillegg for å avgjøre om denne prosedyren forbedrer objektive resultater av lymfødem og pasientens livskvalitet
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Dung Nguyen, MD, PharmD
- Telefonnummer: 6504929239
- E-post: nguyendh@stanford.edu
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94305
- Rekruttering
- Stanford Cancer Institute
-
Ta kontakt med:
- Dung Nguyen, PharmD
- Telefonnummer: 650-498-6004
- E-post: nguyendh@stanford.edu
-
Underetterforsker:
- Irene Wapnir, MD
-
Underetterforsker:
- Mardi Karin, MD
-
Underetterforsker:
- Frederick Dirbas, MD
-
Underetterforsker:
- Jacqueline Tsai, MD
-
Underetterforsker:
- Kimberly Stone, MD
-
Hovedetterforsker:
- Dung Nguyen, PharmD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 til 75 år (inkludert)
- Pasienter som gjennomgår ensidig eller bilateral brystkreftrelatert aksillær lymfadenektomi
- Fri for fjernmetastaser ved preoperativ screening
- Histologiske resultater av aksillære lymfeknuter kan være enten negative eller positive
- Pasienter som gjennomgår preoperativ kjemoterapi kan inkluderes
- Vilje og evne til å gi skriftlig informert samtykke
- Vilje og evne til å følge alle studieprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Primært lymfødem i den berørte overekstremiteten
- Sekundært lymfødem i det berørte lemmet før lymfadenektomien
- Strålebehandling ved aksillen før studien/operasjonen
- Allergisk reaksjon på svinekollagen eller ICG
- Mottar strålebehandling til det involverte nodalbassenget i en periode mindre enn 4 uker etter operasjonen
- Samtidig deltakelse i en klinisk utprøving av andre undersøkelsesmedisiner eller terapier, uavhengig av indikasjon, innen 1 måned før screening
- Annen medisinsk tilstand som kan føre til ødem i lemmer, som (men ikke begrenset til primært lymfødem eller akutt venøs trombose)
- Andre medisinske tilstander som kan føre til symptomer som overlapper lymfødem i den berørte lem (f.eks. smerte, hevelse, redusert bevegelsesområde)
- En av følgende, på tidspunktet for baseline-evaluering: ipsilateral:kontralateral lemvolumforhold >1,1 eller R0 bioimpedansforhold > 1,106 når det ikke-dominante lemmet er i fare, og 1,134 når det dominante lemmet er i fare.
- Forventet levealder < 2 år uansett årsak
- Graviditet eller amming
- Rusmisbruk (som alkohol- eller narkotikamisbruk) innen 6 måneder før screening
- Alvorlig psykiatrisk sykdom
- Betydelig eller kronisk nyresvikt (definert som serumkreatinin > 2,5 mg/dL eller en estimert glomerulær filtrasjonshastighet [eGFR] < 30 ml/min ved screening) eller krever dialytisk støtte
- Leverdysfunksjon, definert som nivåer av alanintransaminase (ALT) eller aspartattransaminase (AST) > 3 × øvre grense for normalområdet (ULN) og/eller bilirubinnivå > 2 × ULN ved screening
- Absolutt nøytrofiltall < 1500 mm3 ved screening
- Hemoglobinkonsentrasjon < 9 g/dL ved screening
- Enhver grunn (i tillegg til de som er oppført ovenfor) som, etter etterforskerens mening, utelukker full deltakelse i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Gruppe A.
Gruppe A vil under aksillær lymfadenektomi alene
|
onkologisk aksillær lymfadenektomi
|
|
Aktiv komparator: Gruppe b
Gruppe B vil gjennomgå aksillær lymfadenektomi med bløtvevsarmering (STR)
|
Axillær lymfadenektomi med bløtvevsarmering (STR)
|
|
Eksperimentell: Gruppe c
Gruppe B vil gjennomgå aksillær lymfadenektomi med øyeblikkelig lymfatisk rekonstruksjon (lymfa) ved bruk av omvendt kartlegging ved bruk av spionsystemet.
|
lymfatisk rekonstruksjon hvor de kuttede lymfekarene rekonstrueres ved anastamosering til venene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lymfestrømningsmønster av hele lemmen
Tidsramme: 2 år
|
I de tidlige lymfødemstadiene gjør denne undersøkelsen det mulig å oppdage perkutant lymfekarene i hele lemmen, opptil ca. 1 cm i dybden fra hudoverflaten, ved hjelp av et visualiseringssystem med infrarødt kamera etter intradermal injeksjon av ICG i hånden.
Endringen i lymfemønsteret og reduksjonen i ICG-hastigheten vil bli testet for å finne en korrelasjon med andre brukte diagnostiske parametere som volumendring og bioimpedansspektroskopi.
|
2 år
|
|
Lemmervolum
Tidsramme: 2 år
|
Lemvolum målt ved serievurdering
|
2 år
|
|
Målinger av hudtykkelse
Tidsramme: 2 år
|
Hudens tykkelse endres av lymfødem
|
2 år
|
|
Bioimpedansspektroskopi
Tidsramme: 2 år
|
Impedans av huden endres med lymfødem
|
2 år
|
|
Quality of Life- Limb-Lymphedema-Specific Quality of Life (LYMQOL)
Tidsramme: 2 yr
|
Questionnaire to determine patient reported quality of life.
Measured by limb-lymphedema-specific quality of life (LYMQOL) tool.
The LYMQOL is divided into four domains: Function, Appearance, Symptoms, and Mood, as well as yielding an overall quality-of-life score.
Domain scores range from 0 to 4, with higher scores indicating greater impairment and worse quality of life.
An additional overall quality of life score ranges from 0 to 10, with higher scores indicating better overall quality of life.
|
2 yr
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dung Nguyen, MD, PharmD, Stanford University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. september 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
9. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-53132
- NCI-2022-05172 (Annen identifikator: National Cancer Institute: Clinical Trials Reporting Program)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .