Procedimento LYMPHA para Prevenção de Linfedema Após Linfadenectomia Axilar
10 de agosto de 2026 atualizado por: Stanford University
Um ensaio clínico randomizado do procedimento LYMPHA para a prevenção do linfedema após linfadenectomia axilar
O linfedema é uma condição crônica, progressiva e debilitante que ocorre com a interrupção ou obstrução do sistema linfático, que geralmente ocorre como resultado da terapia do câncer de mama.
O objetivo deste estudo é determinar se o uso de um procedimento de reconstrução linfática de baixo risco no momento da dissecção do linfonodo axilar reduzirá o risco de desenvolver linfedema.
Além disso, para determinar se esse procedimento melhora os resultados objetivos do linfedema e a qualidade de vida do paciente
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dung Nguyen, MD, PharmD
- Número de telefone: 6504929239
- E-mail: nguyendh@stanford.edu
Locais de estudo
-
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94305
- Recrutamento
- Stanford Cancer Institute
-
Contato:
- Dung Nguyen, PharmD
- Número de telefone: 650-498-6004
- E-mail: nguyendh@stanford.edu
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Subinvestigador:
- Irene Wapnir, MD
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Subinvestigador:
- Mardi Karin, MD
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Subinvestigador:
- Frederick Dirbas, MD
-
Subinvestigador:
- Jacqueline Tsai, MD
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Subinvestigador:
- Kimberly Stone, MD
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Investigador principal:
- Dung Nguyen, PharmD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- De 18 a 75 anos (inclusive)
- Pacientes submetidas à linfadenectomia axilar unilateral ou bilateral relacionada ao câncer de mama
- Livre de metástase à distância na triagem pré-operatória
- Os resultados da histologia dos gânglios linfáticos axilares podem ser negativos ou positivos
- Pacientes que fazem quimioterapia pré-operatória podem ser incluídos
- Vontade e capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
- Vontade e capacidade de cumprir todos os procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Linfedema primário do membro superior acometido
- Linfedema secundário do membro afetado antes da linfadenectomia
- Radioterapia na axila antes do estudo/cirurgia
- Reação alérgica ao colágeno suíno ou ICG
- Receber radioterapia na bacia nodal envolvida em um período inferior a 4 semanas após a cirurgia
- Participação concomitante em um ensaio clínico de qualquer outro medicamento ou terapia experimental, independentemente da indicação, dentro de 1 mês antes da triagem
- Outra condição médica que pode levar a edema de membros, como (mas não limitado a linfedema primário ou trombose venosa aguda
- Outra condição médica que pode resultar em sintomas que se sobrepõem aos do linfedema no membro afetado (por exemplo, dor, inchaço, diminuição da amplitude de movimento)
- Qualquer um dos seguintes, no momento da avaliação inicial: ipsilateral: razão de volume do membro contralateral>1,1 ou razão de bioimpedância R0> 1,106 quando o membro não dominante está em risco e 1,134 quando o membro dominante está em risco.
- Expectativa de vida < 2 anos por qualquer motivo
- Gravidez ou amamentação
- Abuso de substâncias (como abuso de álcool ou drogas) dentro de 6 meses antes da triagem
- Doença psiquiátrica grave
- Insuficiência renal significativa ou crônica (definida como creatinina sérica > 2,5 mg/dL ou uma taxa de filtração glomerular estimada [eGFR] < 30 mL/min na triagem) ou requer suporte dialítico
- Disfunção hepática, definida como níveis de alanina transaminase (ALT) ou aspartato transaminase (AST) > 3 × limite superior da faixa normal (LSN) e/ou nível de bilirrubina > 2 × LSN na triagem
- Contagem absoluta de neutrófilos <1500 mm3 na triagem
- Concentração de hemoglobina < 9 g/dL na triagem
- Qualquer motivo (além dos listados acima) que, na opinião do investigador, impeça a participação plena no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Grupo A.
Grupo A Vontade sob linfadenectomia axilar sozinha
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linfadenectomia axilar oncológica
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Comparador Ativo: Grupo B.
O grupo B passará por linfadenectomia axilar com reforço de tecidos moles (STR)
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Linfadenectomia axilar com reforço de tecido mole (STR)
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Experimental: Grupo c
O grupo B sofrerá linfadenectomia axilar com reconstrução linfática imediata (linfá) usando o mapeamento reverso usando o sistema espião.
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reconstrução linfática onde os vasos linfáticos cortados são reconstruídos anastomosando as veias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Padrão de fluxo linfático de todo o membro
Prazo: 2 anos
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Nas fases iniciais do linfedema este exame permite detectar por via percutânea os vasos linfáticos de todo o membro, até cerca de 1 cm de profundidade da superfície da pele, por um sistema de visualização por câmara de infravermelhos após injeção intradérmica de ICG na mão.
A alteração no padrão linfático e a redução na velocidade do ICG serão testadas para encontrar uma correlação com outros parâmetros diagnósticos utilizados, como alteração de volume e espectroscopia de bioimpedância.
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2 anos
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Volume do membro
Prazo: 2 anos
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Volume do membro medido por avaliação seriada
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2 anos
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Medições de espessura da pele
Prazo: 2 anos
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A espessura da pele é alterada pelo linfedema
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2 anos
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Espectroscopia de bioimpedância
Prazo: 2 anos
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Impedância da pele muda com linfedema
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2 anos
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Quality of Life- Limb-Lymphedema-Specific Quality of Life (LYMQOL)
Prazo: 2 yr
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Questionnaire to determine patient reported quality of life.
Measured by limb-lymphedema-specific quality of life (LYMQOL) tool.
The LYMQOL is divided into four domains: Function, Appearance, Symptoms, and Mood, as well as yielding an overall quality-of-life score.
Domain scores range from 0 to 4, with higher scores indicating greater impairment and worse quality of life.
An additional overall quality of life score ranges from 0 to 10, with higher scores indicating better overall quality of life.
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2 yr
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Dung Nguyen, MD, PharmD, Stanford University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
9 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-53132
- NCI-2022-05172 (Outro identificador: National Cancer Institute: Clinical Trials Reporting Program)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .