LYMPHA Postup pro prevenci lymfedému po axilární lymfadenektomii
16. dubna 2024 aktualizováno: Dung Nguyen, Stanford University
Randomizovaná klinická studie postupu LYMPHA pro prevenci lymfedému po axilární lymfadenektomii
Lymfedém je chronický, progresivní a vysilující stav, ke kterému dochází při narušení nebo obstrukci lymfatického systému, ke kterému běžně dochází v důsledku léčby rakoviny prsu.
Účelem této studie je zjistit, zda použití nízkorizikového lymfatického rekonstrukčního postupu v době disekce axilárních lymfatických uzlin sníží riziko rozvoje lymfedému.
Dále zjistit, zda tento postup zlepšuje objektivní výsledky lymfedému a kvalitu života pacienta
Přehled studie
Postavení
Pozastaveno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94305
- Stanford Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 až 75 let (včetně)
- Pacientky podstupující jednostrannou nebo oboustrannou axilární lymfadenektomii související s karcinomem prsu
- Bez vzdálených metastáz v předoperačním screeningu
- Histologické výsledky axilárních lymfatických uzlin mohou být buď negativní, nebo pozitivní
- Mohou být zařazeni pacienti, kteří podstoupí předoperační chemoterapii
- Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
- Ochota a schopnost dodržovat veškeré studijní postupy
Kritéria vyloučení:
- Primární lymfedém postižené horní končetiny
- Sekundární lymfedém postižené končetiny před lymfadenektomií
- Radioterapie axily před studií / operací
- Alergická reakce na prasečí kolagen nebo ICG
- Příjem radiační terapie do postiženého uzlinového povodí v době kratší než 4 týdny po operaci
- Souběžná účast na klinickém hodnocení jakéhokoli jiného hodnoceného léku nebo terapie, bez ohledu na indikaci, během 1 měsíce před screeningem
- Jiný zdravotní stav, který by mohl vést k edému končetiny, jako je (ale nejen primární lymfedém nebo akutní žilní trombóza
- Jiný zdravotní stav, který by mohl vyústit v příznaky překrývající se symptomy lymfedému v postižené končetině (např. bolest, otok, snížený rozsah pohybu)
- Buď z následujících v době základního hodnocení: poměr objemu ipsilaterální:kontralaterální končetiny > 1,1 nebo poměr bioimpedance R0 > 1,106, když je ohrožena nedominantní končetina, a 1,134, když je ohrožena dominantní končetina.
- Předpokládaná délka života < 2 roky z jakéhokoli důvodu
- Těhotenství nebo kojení
- Zneužívání návykových látek (jako je zneužívání alkoholu nebo drog) během 6 měsíců před screeningem
- Těžké psychiatrické onemocnění
- Významná nebo chronická renální insuficience (definovaná jako sérový kreatinin > 2,5 mg/dl nebo odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [eGFR] < 30 ml/min při screeningu) nebo vyžaduje dialytickou podporu
- Jaterní dysfunkce, definovaná jako hladiny alanintransaminázy (ALT) nebo aspartáttransaminázy (AST) > 3 × horní hranice normálního rozmezí (ULN) a/nebo hladina bilirubinu > 2 × ULN při screeningu
- Absolutní počet neutrofilů < 1500 mm3 při screeningu
- Koncentrace hemoglobinu < 9 g/dl při screeningu
- Jakýkoli důvod (kromě výše uvedených), který podle názoru zkoušejícího brání plné účasti ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A
Skupina A bude pod samotnou axilární lymfadenektomií
|
onkologická axilární lymfadenektomie
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B
Skupina B podstoupí axilární lymfadenektomii s okamžitou lymfatickou rekonstrukcí (LYMPHA) pomocí reverzního mapování pomocí SPY systému.
|
lymfatická rekonstrukce, kdy jsou přeříznuté lymfatické cévy rekonstruovány anastamizací k žilám
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vzorec lymfatického toku celé končetiny
Časové okno: 2 roky
|
V časných stádiích lymfedému umožňuje toto vyšetření detekovat perkutánně lymfatické cévy celé končetiny až do hloubky cca 1 cm od povrchu kůže vizualizačním systémem infračervené kamery po intradermální injekci ICG do ruky.
Bude testována změna lymfatického vzoru a snížení rychlosti ICG, aby se nalezla korelace s dalšími používanými diagnostickými parametry, jako je změna objemu a bioimpedanční spektroskopie.
|
2 roky
|
|
Objem končetiny
Časové okno: 2 roky
|
Objem končetiny měřený sériovým hodnocením
|
2 roky
|
|
Měření tloušťky kůže
Časové okno: 2 roky
|
Tloušťka kůže se mění lymfedémem
|
2 roky
|
|
Bioimpedanční spektroskopie
Časové okno: 2 roky
|
Impedance kůže se mění s lymfedémem
|
2 roky
|
|
Kvalita života
Časové okno: 2 roky
|
Dotazník ke zjištění kvality života uváděné pacientem.
Měřeno nástrojem kvality života specifického pro končetinový lymfedém (LYMQOL).
LYMQOL je rozdělen do čtyř oblastí: funkce, vzhled, symptomy a nálada a také poskytuje celkové skóre kvality života.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. září 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
9. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-53132
- NCI-2022-05172 (Jiný identifikátor: CTRP)
- BRS0127 (Jiný identifikátor: Stanford OnCore)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .