LYMPHA Procedura zapobiegania obrzękowi limfatycznemu po limfadenektomii pachowej
10 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Stanford University
Randomizowane badanie kliniczne procedury LYMPHA w zapobieganiu obrzękowi limfatycznemu po limfadenektomii pachowej
Obrzęk limfatyczny jest przewlekłym, postępującym i wyniszczającym stanem, który występuje z zaburzeniem lub niedrożnością układu limfatycznego, co często występuje w wyniku leczenia raka piersi.
Celem tego badania jest ustalenie, czy zastosowanie zabiegu rekonstrukcji limfatycznej niskiego ryzyka w czasie preparacji węzłów chłonnych pachowych zmniejszy ryzyko rozwoju obrzęku limfatycznego.
Dodatkowo, aby określić, czy ta procedura poprawia obiektywne wyniki leczenia obrzęku limfatycznego i jakość życia pacjentów
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dung Nguyen, MD, PharmD
- Numer telefonu: 6504929239
- E-mail: nguyendh@stanford.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Rekrutacyjny
- Stanford Cancer Institute
-
Kontakt:
- Dung Nguyen, PharmD
- Numer telefonu: 650-498-6004
- E-mail: nguyendh@stanford.edu
-
Pod-śledczy:
- Irene Wapnir, MD
-
Pod-śledczy:
- Mardi Karin, MD
-
Pod-śledczy:
- Frederick Dirbas, MD
-
Pod-śledczy:
- Jacqueline Tsai, MD
-
Pod-śledczy:
- Kimberly Stone, MD
-
Główny śledczy:
- Dung Nguyen, PharmD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 75 lat (włącznie)
- Pacjenci poddawani jednostronnej lub obustronnej limfadenektomii pachowej związanej z rakiem piersi
- Wolny od odległych przerzutów w przedoperacyjnym badaniu przesiewowym
- Wyniki histologiczne węzłów chłonnych pachowych mogą być negatywne lub pozytywne
- Pacjenci, którzy przechodzą przedoperacyjną chemioterapię, mogą zostać włączeni
- Chęć i zdolność do udzielenia pisemnej świadomej zgody
- Chęć i zdolność do przestrzegania wszystkich procedur badawczych
Kryteria wyłączenia:
- Pierwotny obrzęk limfatyczny zajętej kończyny górnej
- Wtórny obrzęk limfatyczny chorej kończyny przed wykonaniem limfadenektomii
- Radioterapia pod pachę przed badaniem/operacją
- Reakcja alergiczna na kolagen wieprzowy lub ICG
- Otrzymanie radioterapii do zajętego basenu węzłowego w okresie krótszym niż 4 tygodnie po operacji
- Jednoczesny udział w badaniu klinicznym jakiegokolwiek innego badanego leku lub terapii, niezależnie od wskazania, w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym
- Inny stan chorobowy, który może prowadzić do obrzęku kończyn, taki jak (między innymi pierwotny obrzęk limfatyczny lub ostra zakrzepica żylna)
- Inny stan chorobowy, który może powodować objawy pokrywające się z objawami obrzęku limfatycznego w zajętej kończynie (np. ból, obrzęk, zmniejszony zakres ruchu)
- W czasie oceny wyjściowej jeden z następujących parametrów: stosunek objętości kończyny po tej samej stronie do przeciwnej > 1,1 lub stosunek impedancji biologicznej R0 > 1,106, gdy zagrożona jest kończyna niedominująca, i 1,134, gdy zagrożona jest kończyna dominująca.
- Oczekiwana długość życia < 2 lata z jakiegokolwiek powodu
- Ciąża lub karmienie piersią
- Nadużywanie substancji (takich jak nadużywanie alkoholu lub narkotyków) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Ciężka choroba psychiczna
- Znacząca lub przewlekła niewydolność nerek (zdefiniowana jako stężenie kreatyniny w surowicy > 2,5 mg/dl lub szacunkowa wartość przesączania kłębuszkowego [eGFR] < 30 ml/min podczas badania przesiewowego) lub wymagająca wsparcia dializacyjnego
- Dysfunkcja wątroby, definiowana jako aktywność transaminazy alaninowej (ALT) lub transaminazy asparaginianowej (AST) > 3 × górna granica normy (GGN) i/lub stężenie bilirubiny > 2 × GGN podczas badania przesiewowego
- Bezwzględna liczba neutrofili < 1500 mm3 w badaniu przesiewowym
- Stężenie hemoglobiny < 9 g/dl podczas badania przesiewowego
- Dowolny powód (poza wymienionymi powyżej), który w opinii badacza wyklucza pełny udział w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa a
Woli grupy A w samej limfadenektomii pachowej
|
onkologiczna limfadenektomia pachowa
|
|
Aktywny komparator: Grupa b
Grupa B przejdzie limfadenektomia pachowa z wzmocnieniem tkanki miękkiej (STR)
|
limfadenektomia pachowa z wzmocnieniem tkanki miękkiej (STR)
|
|
Eksperymentalny: Grupa c
Grupa B przejdzie limfadenektomia pachowa z natychmiastową rekonstrukcją limfatyczną (limfa) przy użyciu odwrotnego mapowania za pomocą systemu szpiegowskiego.
|
rekonstrukcja limfatyczna polegająca na rekonstrukcji przeciętych naczyń limfatycznych poprzez zespolenie z żyłami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzór przepływu limfatycznego całej kończyny
Ramy czasowe: 2 lata
|
We wczesnych stadiach obrzęku limfatycznego badanie to pozwala na wykrycie przezskórnie naczyń limfatycznych całej kończyny, do głębokości około 1 cm od powierzchni skóry, za pomocą systemu wizualizacji kamery termowizyjnej po śródskórnym wstrzyknięciu ICG w rękę.
Zmiana wzorca limfatycznego i zmniejszenie prędkości ICG zostaną przetestowane w celu znalezienia korelacji z innymi stosowanymi parametrami diagnostycznymi, takimi jak zmiana objętości i spektroskopia bioimpedancyjna.
|
2 lata
|
|
Objętość kończyny
Ramy czasowe: 2 lata
|
Objętość kończyny mierzona za pomocą oceny seryjnej
|
2 lata
|
|
Pomiary grubości skóry
Ramy czasowe: 2 lata
|
Grubość skóry zmienia się w wyniku obrzęku limfatycznego
|
2 lata
|
|
Spektroskopia bioimpedancyjna
Ramy czasowe: 2 lata
|
Impedancja skóry zmienia się wraz z obrzękiem limfatycznym
|
2 lata
|
|
Quality of Life- Limb-Lymphedema-Specific Quality of Life (LYMQOL)
Ramy czasowe: 2 yr
|
Questionnaire to determine patient reported quality of life.
Measured by limb-lymphedema-specific quality of life (LYMQOL) tool.
The LYMQOL is divided into four domains: Function, Appearance, Symptoms, and Mood, as well as yielding an overall quality-of-life score.
Domain scores range from 0 to 4, with higher scores indicating greater impairment and worse quality of life.
An additional overall quality of life score ranges from 0 to 10, with higher scores indicating better overall quality of life.
|
2 yr
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dung Nguyen, MD, PharmD, Stanford University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 września 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-53132
- NCI-2022-05172 (Inny identyfikator: National Cancer Institute: Clinical Trials Reporting Program)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .