LYMFA-menettely lymfadedeeman ehkäisemiseksi kainalolymfadenektomian jälkeen
maanantai 10. elokuuta 2026 päivittänyt: Stanford University
Satunnaistettu kliininen tutkimus LYMPHA-menettelystä lymfaödeeman ehkäisemiseksi kainalolymfadenektomian jälkeen
Lymfedeema on krooninen, etenevä ja heikentävä sairaus, joka ilmenee imusuonten häiriintymisen tai tukkeutumisen seurauksena, mikä yleensä ilmenee rintasyövän hoidon seurauksena.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö matalariskisen lymfaattisen rekonstruktiotoimenpiteen käyttö kainaloimusolmukkeiden dissektiossa riskiä sairastua lymfaödeemaan.
Lisäksi sen määrittämiseksi, parantaako tämä toimenpide lymfaödeeman objektiivisia tuloksia ja potilaan elämänlaatua
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dung Nguyen, MD, PharmD
- Puhelinnumero: 6504929239
- Sähköposti: nguyendh@stanford.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94305
- Rekrytointi
- Stanford Cancer Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Dung Nguyen, PharmD
- Puhelinnumero: 650-498-6004
- Sähköposti: nguyendh@stanford.edu
-
Alatutkija:
- Irene Wapnir, MD
-
Alatutkija:
- Mardi Karin, MD
-
Alatutkija:
- Frederick Dirbas, MD
-
Alatutkija:
- Jacqueline Tsai, MD
-
Alatutkija:
- Kimberly Stone, MD
-
Päätutkija:
- Dung Nguyen, PharmD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-75 vuotta (mukaan lukien)
- Potilaat, joille tehdään yksi- tai molemminpuolinen rintasyöpään liittyvä kainalolymfadenektomia
- Ei kaukaisia etäpesäkkeitä preoperatiivisessa seulonnassa
- Kainalon imusolmukkeiden histologiset tulokset voivat olla joko negatiivisia tai positiivisia
- Potilaat, jotka saavat ennen leikkausta kemoterapiaa, voidaan ottaa mukaan
- Halu ja kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- Halu ja kyky noudattaa kaikkia opiskelumenetelmiä
Poissulkemiskriteerit:
- Ensisijainen lymfaödeema vahingoittuneen yläraajan
- Vaurioituneen raajan sekundaarinen lymfaödeema ennen lymfadenektomiaa
- Sädehoito kainalossa ennen tutkimusta/leikkausta
- Allerginen reaktio sian kollageenille tai ICG:lle
- Sädehoidon saaminen kyseessä olevaan solmualtaaseen alle 4 viikon kuluessa leikkauksesta
- Samanaikainen osallistuminen minkä tahansa muun tutkimuslääkkeen tai -hoidon kliiniseen tutkimukseen käyttöaiheesta riippumatta kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Muut sairaudet, jotka voivat johtaa raajan turvotukseen, kuten (mutta ei rajoittuen primaariseen lymfaödeemaan tai akuuttiin laskimotromboosiin)
- Muu sairaus, joka voi johtaa lymfedeeman oireiden päällekkäisyyteen sairaassa raajassa (esim. kipu, turvotus, liikeradan heikkeneminen)
- Jompikumpi seuraavista lähtötilanteen arvioinnin aikana: ipsilateral:kontralateraalinen raajan tilavuussuhde > 1,1 tai R0 bioimpedanssisuhde > 1,106, kun ei-dominantti raaja on vaarassa, ja 1,134, kun hallitseva raaja on vaarassa.
- Elinajanodote alle 2 vuotta mistä tahansa syystä
- Raskaus tai imetys
- Päihteiden väärinkäyttö (kuten alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö) 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Vaikea psykiatrinen sairaus
- Merkittävä tai krooninen munuaisten vajaatoiminta (määritelty seerumin kreatiniiniarvoksi > 2,5 mg/dl tai arvioitu glomerulussuodatusnopeus [eGFR] < 30 ml/min seulonnassa) tai vaatii dialyyttistä tukea
- Maksan toimintahäiriö, joka määritellään alaniinitransaminaasien (ALT) tai aspartaattitransaminaasien (AST) tasoiksi, jotka ylittävät 3 kertaa normaalin alueen ylärajan (ULN) ja/tai bilirubiinitaso on > 2 × ULN seulonnassa
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1500 mm3 seulonnassa
- Hemoglobiinipitoisuus < 9 g/dl seulonnassa
- Mikä tahansa syy (yllä lueteltujen lisäksi), joka tutkijan mielestä estää täyden osallistumisen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ryhmä A
Ryhmä A pelkästään aksillaarinen lymfadenektomia
|
onkologinen kainalolymfadenektomia
|
|
Active Comparator: Ryhmä B
Ryhmä B käy läpi aksillaarisen lymfadenektomian pehmytkudosvahvistuksella (STR)
|
Aksillaarinen lymfadenektomia pehmytkudoksen vahvistamalla (STR)
|
|
Kokeellinen: Ryhmä C
Ryhmä B käy läpi aksillaarisen lymfadenektomian välittömällä imusolmukkeella (lymfa) käyttämällä käänteistä kartoitusta vakoojajärjestelmää käyttämällä.
|
lymfaattinen rekonstruktio, jossa leikatut imusuonet rekonstruoidaan anastamoosilla suonille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koko raajan lymfaattinen virtauskuvio
Aikaikkuna: 2 v
|
Lymfedeeman varhaisissa vaiheissa tämä tutkimus mahdollistaa koko raajan imusuonten perkutaanisen havaitsemisen, jopa noin 1 cm:n syvyydellä ihon pinnasta, infrapunakameran visualisointijärjestelmällä ihonsisäisen ICG-injektion jälkeen käteen.
Muutos lymfaattisessa kuviossa ja ICG-nopeuden väheneminen testataan korrelaation löytämiseksi muiden käytettyjen diagnostisten parametrien, kuten tilavuuden muutoksen ja bioimpedanssispektroskopian, kanssa.
|
2 v
|
|
Raajan tilavuus
Aikaikkuna: 2 v
|
Raajan tilavuus sarjaarvioinnissa mitattuna
|
2 v
|
|
Ihon paksuuden mittaukset
Aikaikkuna: 2 v
|
Lymfedeema muuttaa ihon paksuutta
|
2 v
|
|
Bioimpedanssispektroskopia
Aikaikkuna: 2 v
|
Ihon impedanssi muuttuu lymfedeeman yhteydessä
|
2 v
|
|
Quality of Life- Limb-Lymphedema-Specific Quality of Life (LYMQOL)
Aikaikkuna: 2 yr
|
Questionnaire to determine patient reported quality of life.
Measured by limb-lymphedema-specific quality of life (LYMQOL) tool.
The LYMQOL is divided into four domains: Function, Appearance, Symptoms, and Mood, as well as yielding an overall quality-of-life score.
Domain scores range from 0 to 4, with higher scores indicating greater impairment and worse quality of life.
An additional overall quality of life score ranges from 0 to 10, with higher scores indicating better overall quality of life.
|
2 yr
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dung Nguyen, MD, PharmD, Stanford University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 10. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-53132
- NCI-2022-05172 (Muu tunniste: National Cancer Institute: Clinical Trials Reporting Program)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .