LYMPHA-procedure til forebyggelse af lymfødem efter aksillær lymfadenektomi
16. april 2024 opdateret af: Dung Nguyen, Stanford University
Et randomiseret klinisk forsøg med LYMPHA-proceduren til forebyggelse af lymfødem efter aksillær lymfadenektomi
Lymfødem er en kronisk, progressiv og invaliderende tilstand, der opstår med forstyrrelse eller obstruktion af lymfesystemet, som almindeligvis opstår som følge af brystkræftbehandling.
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om brugen af en lavrisiko lymfatisk rekonstruktionsprocedure på tidspunktet for aksillær lymfeknudedissektion vil reducere risikoen for at udvikle lymfødem.
Derudover for at afgøre, om denne procedure forbedrer objektive resultater af lymfødem og patientens livskvalitet
Studieoversigt
Status
Suspenderet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 til 75 år (inklusive)
- Patienter, der gennemgår ensidig eller bilateral brystkræftrelateret aksillær lymfadenektomi
- Fri for fjernmetastaser ved præoperativ screening
- Histologiske resultater af aksillære lymfeknuder kan være enten negative eller positive
- Patienter, der får præoperativ kemoterapi, kan inkluderes
- Vilje og evne til at give skriftligt informeret samtykke
- Vilje og evne til at overholde alle undersøgelsesprocedurer
Ekskluderingskriterier:
- Primært lymfødem i det berørte overekstremitet
- Sekundært lymfødem i det berørte lem før lymfadenektomien
- Strålebehandling ved aksillen før undersøgelsen/operationen
- Allergisk reaktion på svinekollagen eller ICG
- Modtagelse af strålebehandling til det involverede nodalbassin i en periode mindre end 4 uger efter operationen
- Samtidig deltagelse i et klinisk forsøg med ethvert andet forsøgslægemiddel eller terapi, uanset indikation, inden for 1 måned før screening
- Anden medicinsk tilstand, der kan føre til lemmerødem, såsom (men ikke begrænset til primært lymfødem eller akut venøs trombose)
- Anden medicinsk tilstand, der kan resultere i symptomer, der overlapper symptomerne på lymfødem i det berørte lem (f.eks. smerte, hævelse, nedsat bevægelighed)
- En af følgende, på tidspunktet for baseline-evaluering: ipsilateralt:kontralateralt lemvolumenforhold >1,1 eller R0 bioimpedansforhold > 1,106, når det ikke-dominante lem er i fare, og 1,134, når det dominante lem er i risiko.
- Forventet levetid < 2 år uanset årsag
- Graviditet eller amning
- Stofmisbrug (såsom alkohol- eller stofmisbrug) inden for 6 måneder før screening
- Alvorlig psykiatrisk sygdom
- Signifikant eller kronisk nyreinsufficiens (defineret som serumkreatinin > 2,5 mg/dL eller en estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR] < 30 ml/min ved screening) eller kræver dialytisk støtte
- Leverdysfunktion, defineret som alanin transaminase (ALT) eller aspartat transaminase (AST) niveauer > 3 × øvre grænse for normalområdet (ULN) og/eller bilirubin niveau > 2 × ULN ved screening
- Absolut neutrofiltal < 1500 mm3 ved screening
- Hæmoglobinkoncentration < 9 g/dL ved screening
- Enhver grund (ud over dem, der er anført ovenfor), der efter investigatorens mening udelukker fuld deltagelse i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A
Gruppe A vil alene under aksillær lymfadenektomi
|
onkologisk aksillær lymfadenektomi
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B
Gruppe B vil gennemgå aksillær lymfadenektomi med øjeblikkelig lymfatisk rekonstruktion (LYMPHA) ved hjælp af omvendt kortlægning ved hjælp af SPY-systemet.
|
lymfatisk rekonstruktion, hvor de afskårne lymfekar rekonstrueres ved anastamosering til venerne
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lymfestrømningsmønster af hele lemmet
Tidsramme: 2 år
|
I de tidlige lymfødemstadier giver denne undersøgelse mulighed for perkutant at detektere lymfekarrene i hele lemmet, op til ca. 1 cm i dybden fra hudoverfladen, ved hjælp af et infrarødt kameravisualiseringssystem efter intradermal injektion af ICG i hånden.
Ændringen i det lymfatiske mønster og reduktionen i ICG-hastigheden vil blive testet for at finde en sammenhæng med andre anvendte diagnostiske parametre såsom volumenændring og bioimpedansspektroskopi.
|
2 år
|
|
Lemmervolumen
Tidsramme: 2 år
|
Lemvolumen målt ved seriel vurdering
|
2 år
|
|
Hudtykkelsesmålinger
Tidsramme: 2 år
|
Hudens tykkelse ændres af lymfødem
|
2 år
|
|
Bioimpedansspektroskopi
Tidsramme: 2 år
|
Hudens impedans ændres med lymfødem
|
2 år
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 2 år
|
Spørgeskema til bestemmelse af patientrapporteret livskvalitet.
Målt med lemmer-lymfødem-specifik livskvalitet (LYMQOL) værktøj.
LYMQOL er opdelt i fire domæner: Funktion, Udseende, Symptomer og Humør, samt giver en samlet score for livskvalitet
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. september 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
9. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-53132
- NCI-2022-05172 (Anden identifikator: CTRP)
- BRS0127 (Anden identifikator: Stanford OnCore)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Alene aksillær lymfadenetomi
-
University Hospital of FerraraUkendtBrystkræft lymfødemItalien
-
Tracy CupidoIkke rekrutterer endnuKomplekse regionale smertesyndromerCanada
-
AmgenActavis Inc.AfsluttetBrystkræftItalien, Ungarn, Den Russiske Føderation, Sydafrika, Spanien, Serbien, Hviderusland, Ukraine, Chile, Tyskland, Bulgarien, Grækenland, Polen, Canada, Brasilien, Mexico, Rumænien, Det Forenede Kongerige