LYMPHA-procedur för förebyggande av lymfödem efter axillär lymfadenektomi
16 april 2024 uppdaterad av: Dung Nguyen, Stanford University
En randomiserad klinisk prövning av LYMPHA-proceduren för förebyggande av lymfödem efter axillär lymfadenektomi
Lymfödem är ett kroniskt, progressivt och försvagande tillstånd som uppstår med störningar eller obstruktion av lymfsystemet, vilket vanligtvis uppstår som ett resultat av bröstcancerbehandling.
Syftet med denna studie är att avgöra om användningen av en lymfatisk rekonstruktionsprocedur med låg risk vid tidpunkten för axillär lymfkörteldissektion kommer att minska risken för att utveckla lymfödem.
Dessutom för att avgöra om denna procedur förbättrar objektiva resultat av lymfödem och patientens livskvalitet
Studieöversikt
Status
Upphängd
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford Cancer Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldrar 18 till 75 år (inklusive)
- Patienter som genomgår ensidig eller bilateral bröstcancerrelaterad axillär lymfadenektomi
- Fri från fjärrmetastaser vid preoperativ screening
- Histologiska resultat av axillära lymfkörtlar kan vara antingen negativa eller positiva
- Patienter som genomgår preoperativ kemoterapi kan inkluderas
- Vilja och förmåga att ge skriftligt informerat samtycke
- Vilja och förmåga att följa alla studieprocedurer
Exklusions kriterier:
- Primärt lymfödem i den drabbade övre extremiteten
- Sekundärt lymfödem i den drabbade extremiteten före lymfadenektomi
- Strålbehandling vid armhålan före studien/operationen
- Allergisk reaktion mot svinkollagen eller ICG
- Får strålbehandling till det involverade nodalbassängen under en period mindre än 4 veckor efter operationen
- Samtidigt deltagande i en klinisk prövning av något annat prövningsläkemedel eller terapi, oavsett indikation, inom 1 månad före screening
- Annat medicinskt tillstånd som kan leda till extremitetsödem, såsom (men inte begränsat till primärt lymfödem eller akut venös trombos)
- Andra medicinska tillstånd som kan resultera i symtom som överlappar lymfödem i den drabbade extremiteten (t.ex. smärta, svullnad, minskat rörelseomfång)
- Endera av följande, vid tidpunkten för baslinjeutvärdering: ipsilateral:kontralateral extremitetsvolymförhållande >1,1 eller R0 bioimpedansförhållande > 1,106 när den icke-dominanta extremiteten är i riskzonen och 1,134 när den dominanta extremiteten är i riskzonen.
- Förväntad livslängd < 2 år oavsett anledning
- Graviditet eller amning
- Missbruk (som alkohol- eller drogmissbruk) inom 6 månader före screening
- Allvarlig psykiatrisk sjukdom
- Signifikant eller kronisk njurinsufficiens (definierad som serumkreatinin > 2,5 mg/dL eller en uppskattad glomerulär filtrationshastighet [eGFR] < 30 ml/min vid screening) eller kräver dialytiskt stöd
- Leverdysfunktion, definierad som nivåer av alanintransaminas (ALT) eller aspartattransaminas (AST) > 3 × övre normalgränsen (ULN) och/eller bilirubinnivå > 2 × ULN vid screening
- Absolut neutrofilantal < 1500 mm3 vid screening
- Hemoglobinkoncentration < 9 g/dL vid screening
- Alla skäl (utöver de som anges ovan) som, enligt utredarens åsikt, utesluter fullständigt deltagande i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A
Grupp A kommer enbart under axillär lymfadenektomi
|
onkologisk axillär lymfadenektomi
|
|
Aktiv komparator: Grupp B
Grupp B kommer att genomgå axillär lymfadenektomi med omedelbar lymfatisk rekonstruktion (LYMPHA) med omvänd kartläggning med hjälp av SPY-systemet.
|
lymfatisk rekonstruktion där de avskurna lymfkärlen rekonstrueras genom anastamosering till venerna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lymfflödesmönster av hela extremiteten
Tidsram: 2 år
|
I de tidiga lymfödemstadierna tillåter denna undersökning att perkutant detektera lymfkärlen i hela extremiteten, upp till cirka 1 cm djup från hudytan, genom ett visualiseringssystem med infraröd kamera efter intradermal injektion av ICG i handen.
Förändringen i det lymfatiska mönstret och minskningen av ICG-hastigheten kommer att testas för att hitta en korrelation med andra använda diagnostiska parametrar som volymförändring och bioimpedansspektroskopi.
|
2 år
|
|
Lemvolym
Tidsram: 2 år
|
Extremitetsvolym mätt genom seriell bedömning
|
2 år
|
|
Mätningar av hudtjocklek
Tidsram: 2 år
|
Hudens tjocklek förändras av lymfödem
|
2 år
|
|
Bioimpedansspektroskopi
Tidsram: 2 år
|
Hudens impedans förändras med lymfödem
|
2 år
|
|
Livskvalité
Tidsram: 2 år
|
Frågeformulär för att fastställa patientrapporterad livskvalitet.
Mäts med verktyg för limb-lymödem-specifik livskvalitet (LYMQOL).
LYMQOL är uppdelad i fyra domäner: Funktion, Utseende, Symtom och Humör, samt ger en övergripande livskvalitetspoäng
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 september 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 maj 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 maj 2022
Första postat (Faktisk)
9 maj 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-53132
- NCI-2022-05172 (Annan identifierare: CTRP)
- BRS0127 (Annan identifierare: Stanford OnCore)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Enbart axillär lymfadenetomi
-
Universitair Ziekenhuis BrusselRekrytering
-
Massachusetts General HospitalAvslutad
-
Tracy CupidoHar inte rekryterat ännuKomplexa regionala smärtsyndromKanada
-
AmgenActavis Inc.AvslutadBröstcancerItalien, Ungern, Ryska Federationen, Sydafrika, Spanien, Serbien, Belarus, Ukraina, Chile, Tyskland, Bulgarien, Grekland, Polen, Kanada, Brasilien, Mexiko, Rumänien, Storbritannien