LYMPHA-procedure voor de preventie van lymfoedeem na axillaire lymfadenectomie
16 april 2024 bijgewerkt door: Dung Nguyen, Stanford University
Een gerandomiseerde klinische studie van de LYMPHA-procedure voor de preventie van lymfoedeem na axillaire lymfadenectomie
Lymfoedeem is een chronische, progressieve en slopende aandoening die optreedt met verstoring of obstructie van het lymfestelsel, wat vaak voorkomt als gevolg van borstkankertherapie.
Het doel van deze studie is om te bepalen of het gebruik van een lymfatische reconstructieprocedure met laag risico op het moment van okselklierdissectie het risico op het ontwikkelen van lymfoedeem zal verminderen.
Daarnaast om te bepalen of deze procedure de objectieve uitkomsten van lymfoedeem en de kwaliteit van leven van de patiënt verbetert
Studie Overzicht
Toestand
Geschorst
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijden 18 tot 75 jaar (inclusief)
- Patiënten die eenzijdige of bilaterale borstkanker gerelateerde axillaire lymfadenectomie ondergaan
- Vrij van metastasen op afstand bij preoperatieve screening
- Histologische resultaten van oksellymfeklieren kunnen negatief of positief zijn
- Patiënten die preoperatieve chemotherapie ondergaan, kunnen worden opgenomen
- Bereidheid en mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Bereidheid en bekwaamheid om alle studieprocedures na te leven
Uitsluitingscriteria:
- Primair lymfoedeem van de aangedane bovenste extremiteit
- Secundair lymfoedeem van het aangedane ledemaat voorafgaand aan de lymfadenectomie
- Bestraling van de oksel voor de studie / operatie
- Allergische reactie op varkenscollageen of ICG
- Radiotherapie ontvangen voor het betrokken knooppunt in een periode van minder dan 4 weken na de operatie
- Gelijktijdige deelname aan een klinische studie met een ander onderzoeksgeneesmiddel of therapie, ongeacht de indicatie, binnen 1 maand vóór de screening
- Andere medische aandoening die kan leiden tot ledemaatoedeem, zoals (maar niet beperkt tot primair lymfoedeem of acute veneuze trombose
- Andere medische aandoening die kan leiden tot symptomen die die van lymfoedeem in het aangedane ledemaat overlappen (bijv. pijn, zwelling, verminderd bewegingsbereik)
- Een van de volgende, op het moment van baseline-evaluatie: ipsilateraal:contralateraal ledemaatvolumeratio >1,1 of R0 bio-impedantieratio > 1,106 wanneer het niet-dominante ledemaat risico loopt, en 1,134 wanneer het dominante ledemaat risico loopt.
- Levensverwachting < 2 jaar om welke reden dan ook
- Zwangerschap of borstvoeding
- Middelenmisbruik (zoals alcohol- of drugsmisbruik) binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
- Ernstige psychiatrische aandoening
- Significante of chronische nierinsufficiëntie (gedefinieerd als serumcreatinine > 2,5 mg/dl of een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR] < 30 ml/min bij screening) of vereist dialytische ondersteuning
- Leverdisfunctie, gedefinieerd als alaninetransaminase (ALAT) of aspartaattransaminase (AST)-spiegels > 3 × bovengrens van het normale bereik (ULN) en/of bilirubinespiegel > 2 × ULN bij screening
- Absoluut aantal neutrofielen < 1500 mm3 bij screening
- Hemoglobineconcentratie < 9 g/dL bij screening
- Elke reden (naast de hierboven genoemde) die, naar de mening van de onderzoeker, volledige deelname aan het onderzoek in de weg staat
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A
Groep A ondergaat alleen een oksellymfadenectomie
|
oncologische axillaire lymfadenectomie
|
|
Actieve vergelijker: Groep B
Groep B zal een axillaire lymfadenectomie ondergaan met onmiddellijke lymfatische reconstructie (LYMPHA) met behulp van reverse mapping met behulp van het SPY-systeem.
|
lymfatische reconstructie waarbij de doorgesneden lymfevaten worden gereconstrueerd door middel van anastamose aan de aderen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lymfatisch stroompatroon van hele ledemaat
Tijdsspanne: 2 jr
|
In de vroege stadia van lymfoedeem maakt dit onderzoek het mogelijk om percutaan de lymfevaten van het hele ledemaat te detecteren, tot ongeveer 1 cm diep vanaf het huidoppervlak, door een infrarood cameravisualisatiesysteem na intradermale injectie van ICG in de hand.
De verandering in het lymfatische patroon en de vermindering van de ICG-snelheid zullen worden getest om een correlatie te vinden met andere gebruikte diagnostische parameters zoals volumeverandering en bio-impedantiespectroscopie.
|
2 jr
|
|
Ledematenvolume
Tijdsspanne: 2 jr
|
Ledemaatvolume zoals gemeten door seriële beoordeling
|
2 jr
|
|
Metingen van de huiddikte
Tijdsspanne: 2 jr
|
De dikte van de huid verandert door lymfoedeem
|
2 jr
|
|
Bio-impedantiespectroscopie
Tijdsspanne: 2 jr
|
Impedantie van de huid verandert bij lymfoedeem
|
2 jr
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 2 jr
|
Vragenlijst om de door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven te bepalen.
Gemeten met een hulpmiddel voor ledematen-lymfoedeem-specifieke kwaliteit van leven (LYMQOL).
De LYMQOL is verdeeld in vier domeinen: Functie, Uiterlijk, Symptomen en Stemming, en geeft ook een algehele kwaliteit van leven-score
|
2 jr
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 september 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-53132
- NCI-2022-05172 (Andere identificatie: CTRP)
- BRS0127 (Andere identificatie: Stanford OnCore)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .