Procedura LYMPHA per la prevenzione del linfedema dopo linfoadenectomia ascellare
10 agosto 2026 aggiornato da: Stanford University
Uno studio clinico randomizzato sulla procedura LYMPHA per la prevenzione del linfedema dopo linfoadenectomia ascellare
Il linfedema è una condizione cronica, progressiva e debilitante che si verifica con l'interruzione o l'ostruzione del sistema linfatico, che si verifica comunemente a seguito della terapia del cancro al seno.
Lo scopo di questo studio è determinare se l'uso di una procedura di ricostruzione linfatica a basso rischio al momento della dissezione linfonodale ascellare ridurrà il rischio di sviluppare linfedema.
Inoltre, per determinare se questa procedura migliora gli esiti oggettivi del linfedema e la qualità della vita del paziente
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Dung Nguyen, MD, PharmD
- Numero di telefono: 6504929239
- Email: nguyendh@stanford.edu
Luoghi di studio
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-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94305
- Reclutamento
- Stanford Cancer Institute
-
Contatto:
- Dung Nguyen, PharmD
- Numero di telefono: 650-498-6004
- Email: nguyendh@stanford.edu
-
Sub-investigatore:
- Irene Wapnir, MD
-
Sub-investigatore:
- Mardi Karin, MD
-
Sub-investigatore:
- Frederick Dirbas, MD
-
Sub-investigatore:
- Jacqueline Tsai, MD
-
Sub-investigatore:
- Kimberly Stone, MD
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Investigatore principale:
- Dung Nguyen, PharmD
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da 18 a 75 anni (inclusi)
- Pazienti sottoposti a linfadenectomia ascellare correlata a carcinoma mammario unilaterale o bilaterale
- Esente da metastasi a distanza nello screening preoperatorio
- I risultati istologici dei linfonodi ascellari potrebbero essere negativi o positivi
- Possono essere inclusi pazienti sottoposti a chemioterapia preoperatoria
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto
- Disponibilità e capacità di rispettare tutte le procedure dello studio
Criteri di esclusione:
- Linfedema primitivo dell'arto superiore interessato
- Linfedema secondario dell'arto colpito prima della linfoadenectomia
- Radioterapia all'ascella prima dello studio / intervento chirurgico
- Reazione allergica al collagene suino o all'ICG
- Ricezione di radioterapia al bacino linfonodale interessato in un periodo inferiore a 4 settimane dopo l'intervento
- Partecipazione concomitante a una sperimentazione clinica di qualsiasi altro farmaco o terapia sperimentale, indipendentemente dall'indicazione, entro 1 mese prima dello screening
- Altre condizioni mediche che potrebbero portare a edema degli arti, come (ma non limitato a linfedema primario o trombosi venosa acuta
- Altre condizioni mediche che potrebbero causare sintomi che si sovrappongono a quelli del linfedema nell'arto interessato (ad es. dolore, gonfiore, mobilità ridotta)
- Uno dei seguenti valori, al momento della valutazione basale: rapporto volume ipsilaterale:arto controlaterale > 1,1 o rapporto di bioimpedenza R0 > 1,106 quando l'arto non dominante è a rischio e 1,134 quando l'arto dominante è a rischio.
- Aspettativa di vita < 2 anni per qualsiasi motivo
- Gravidanza o allattamento
- Abuso di sostanze (come alcol o abuso di droghe) nei 6 mesi precedenti lo screening
- Malattia psichiatrica grave
- Insufficienza renale significativa o cronica (definita come creatinina sierica > 2,5 mg/dL o velocità di filtrazione glomerulare stimata [eGFR] < 30 mL/min allo screening) o richiede supporto dialitico
- Disfunzione epatica, definita come livelli di alanina transaminasi (ALT) o aspartato transaminasi (AST) > 3 × limite superiore del range normale (ULN) e/o livello di bilirubina > 2 × ULN allo screening
- Conta assoluta dei neutrofili < 1500 mm3 allo screening
- Concentrazione di emoglobina < 9 g/dL allo screening
- Qualsiasi motivo (oltre a quelli sopra elencati) che, a parere dello sperimentatore, preclude la piena partecipazione allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Gruppo A.
Gruppo A Volontà sotto solo linfoadenectomia
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linfoadenectomia ascellare oncologica
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Comparatore attivo: Gruppo b
Il gruppo B subirà linfoadenectomia ascellare con rinforzo dei tessuti molli (STR)
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Linfadenectomia ascellare con rinforzo del tessuto molle (STR)
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Sperimentale: Gruppo c
Il gruppo B subirà linfoadenectomia ascellare con ricostruzione linfatica immediata (linfa) usando la mappatura inversa usando il sistema spia.
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ricostruzione linfatica in cui i vasi linfatici tagliati vengono ricostruiti mediante anastamosing alle vene
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modello di flusso linfatico dell'intero arto
Lasso di tempo: 2 anni
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Nelle prime fasi del linfedema questo esame permette di rilevare per via percutanea i vasi linfatici di tutto l'arto, fino a circa 1 cm di profondità dalla superficie cutanea, mediante un sistema di visualizzazione con telecamera ad infrarossi dopo l'iniezione intradermica di ICG nella mano.
Il cambiamento nel pattern linfatico e la riduzione della velocità dell'ICG saranno testati per trovare una correlazione con altri parametri diagnostici usati come il cambiamento di volume e la spettroscopia di bioimpedenza.
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2 anni
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Volume degli arti
Lasso di tempo: 2 anni
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Volume dell'arto misurato mediante valutazione seriale
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2 anni
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Misurazioni dello spessore della pelle
Lasso di tempo: 2 anni
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Lo spessore della pelle è modificato dal linfedema
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2 anni
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Spettroscopia di bioimpedenza
Lasso di tempo: 2 anni
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L'impedenza della pelle cambia con il linfedema
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2 anni
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Quality of Life- Limb-Lymphedema-Specific Quality of Life (LYMQOL)
Lasso di tempo: 2 yr
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Questionnaire to determine patient reported quality of life.
Measured by limb-lymphedema-specific quality of life (LYMQOL) tool.
The LYMQOL is divided into four domains: Function, Appearance, Symptoms, and Mood, as well as yielding an overall quality-of-life score.
Domain scores range from 0 to 4, with higher scores indicating greater impairment and worse quality of life.
An additional overall quality of life score ranges from 0 to 10, with higher scores indicating better overall quality of life.
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2 yr
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dung Nguyen, MD, PharmD, Stanford University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 settembre 2021
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
9 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-53132
- NCI-2022-05172 (Altro identificatore: National Cancer Institute: Clinical Trials Reporting Program)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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