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B複合体:栄養補助食品のSANS対策

2025年5月19日 更新者:Sara R. Zwart, PhD、National Aeronautics and Space Administration (NASA)

このプロジェクトでは、研究者は、宇宙飛行士の視神経乳頭浮腫を軽減するために、生理活性ビタミン B を含む毎日の栄養補助食品の有効性をテストすることを提案しています。 提案された対策は、酵素機能の効率に影響を与える可能性のある遺伝的差異を克服するのに十分な基質と補因子を提供するために、1炭素代謝経路の機能を最大化することを目的としています。 経路を最適化することで、1) eNOS カップリングと一酸化窒素合成を増加させることで内皮機能を最適化し、2) 強膜と篩状板のコラーゲンの硬さと弾力性を最適化し、3) 飛行中および飛行後の網膜の厚さの変化を最小限に抑えます。

このプロトコルには、眼の健康と機能の評価、血管内皮機能の決定要因、最終糖化産物、栄養状態、および 1 つの炭素生化学が含まれます。 これらの追加の措置は、長時間の宇宙飛行後の一部の宇宙飛行士の視神経乳頭浮腫の原因をさらに定義し、対策の効果を理解する上で重要です。 最後に、この研究で補充された被験者は、ミッション中にサプリメントを摂取しなかったことが知られている以前に飛行した宇宙飛行士からの総網膜厚データと比較されます.

調査の概要

詳細な説明

絶食 (8 時間) 血液サンプル (7.5 mL SST および 5 mL EDTA チューブ、セッションごとに合計 12.5 mL) は、フライトの約 180 日前と 45 日前、フライトの約 90 日目、および着陸の 30 日前に収集されます。地球+0~2日、着​​陸後30日。

血液サンプルは、前述のように、ビタミンの状態と一炭素生化学について分析されます。 1 つの血液サンプル (飛行前に採取) は、視神経乳頭浮腫に関連する進行中の研究からのテストのプロファイルと一致する約 511 の SNP について分析されます。 血清サンプルは、内皮機能、ビタミン状態、および酸化的損傷を評価する生化学測定のために分析されます。

機内での食事摂取量や体重データを含む栄養状態評価データは、データ共有のために定期的な医療要件を満たすように要求されます。 機内での医療行為のログ データと利用可能な標準的な対策データも、データ共有のために要求されます。 薬の使用/薬のログもデータ共有のために要求されます。

血管機能 VENDYS-II (Endothelix, Inc) を使用して、指先の温度の変化から反応性充血を評価します。 このテストは、自動血圧測定とそれに続く 2 ~ 5 分間の右腕のカフ閉塞で構成されます。 この間、指先の循環が不足するため、右手の指先温度が低下します。 カフが解放された後、血流が再開し、血管の反応性に比例して指先の温度がリバウンドします。

終末糖化産物 (AGE) 製品 皮膚自己蛍光 (SAF) は、AGE リーダー (Diagnooptics Technologies, Groningen, the Netherlands) を使用して非侵襲的に分析されます。 AGE リーダーは、周囲の光から保護された約 4 cm2 の皮膚表面を、波長 300 ~ 429 nm の励起光源で照らします。 この方法は、皮膚組織に蓄積された特定の AGEs の蛍光特性に基づいています。

OCT および OCT-A 光コヒーレンストモグラフィー (OCT) および OCT-血管造影 (OCT-A) スキャンは、飛行前、飛行中、飛行後に Spectralis OCT2 (Heidelberg Engineering) を使用して取得されます。 スキャン パターンには、視神経乳頭上に放射状に配置された 24 の B スキャンと、網膜神経線維層の厚さと脈絡膜の厚さを評価するための視神経乳頭を囲む 3.5 mm の円スキャンが含まれます。 OCT-A の場合、これらの領域で 5 つの連続したボリューム スキャンが取得され、それぞれに 216 の A スキャンが含まれます。 これらの画像は登録され、連続した B スキャンを使用して画像間の無相関を計算し、スプリット スペクトル振幅無相関血管造影 (SSADA) 画像を提供します。 連続する B スキャン画像間のこの非相関は、血流がある場所を強調するために使用されます。 網膜のさまざまな層内の灌流された乳頭周囲血管の密度を計算して、流れ密度マップを作成します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

16

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77058
        • 募集
        • Johnson Space Center
        • コンタクト:
          • Eden Fields

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

• 国際宇宙ステーションでの 6 ~ 12 か月のミッションに選ばれた宇宙飛行士でなければなりません

除外基準:

•ビタミンBサプリメントを摂取している被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:B複合体を補う
被験者は、国際宇宙ステーションでの6〜12か月の宇宙飛行の前、最中、および後にビタミンB複合体のサプリメントを摂取します
5-メチルテトラヒドロ葉酸、リボフラビン 5 リン酸、ピリドキサールリン酸、メチルコバラミンを含むビタミン B 複合体サプリメント

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視神経乳頭浮腫
時間枠:6ヵ月
OCT を使用して飛行前と比較した飛行中および飛行後の総網膜厚の変化を測定する
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
内皮機能
時間枠:6ヵ月
指先の温度変化による反応性充血の評価
6ヵ月
終末糖化産物 (AGE)
時間枠:6ヵ月
皮膚自己蛍光 (SAF) は、AGE リーダーを使用して非侵襲的に分析されます。
6ヵ月
血清葉酸の状態
時間枠:6ヵ月
空腹時血液サンプルから評価されたビタミン状態
6ヵ月
赤血球葉酸の状態
時間枠:6ヵ月
空腹時血液サンプルから評価されたビタミン状態
6ヵ月
ビタミンB6の状態
時間枠:6ヵ月
空腹時血液サンプルから評価されたビタミン状態
6ヵ月
ビタミンB12の状態
時間枠:6ヵ月
空腹時血液サンプルから評価されたビタミン状態
6ヵ月
グルコース
時間枠:6ヵ月
空腹時血液サンプルからの血清グルコース
6ヵ月
一酸化窒素
時間枠:6ヵ月
空腹時血液サンプルからの血清一酸化窒素
6ヵ月
テトラヒドロビオプテリン
時間枠:6ヵ月
空腹時血液サンプルからの血清生化学
6ヵ月
ジヒドロビオプテリン
時間枠:6ヵ月
空腹時血液サンプルからの血清生化学
6ヵ月
酸化型グルタチオン
時間枠:6ヵ月
空腹時血液サンプルからの血清生化学
6ヵ月
抗酸化力の総量
時間枠:6ヵ月
空腹時血液サンプルからの血清生化学
6ヵ月
終末糖化産物
時間枠:6ヵ月
空腹時血液サンプルからの血清生化学
6ヵ月
アルブミン
時間枠:6ヵ月
空腹時血液サンプルからの血清生化学
6ヵ月
糖化アルブミン
時間枠:6ヵ月
空腹時血液サンプルからの血清生化学
6ヵ月
3-ニトロチロシン
時間枠:6ヵ月
空腹時血液サンプルからの血清生化学
6ヵ月
フォーマット
時間枠:6ヵ月
空腹時血液サンプルからの血清生化学
6ヵ月
MMP-2
時間枠:6ヵ月
空腹時血液サンプルからの血清生化学
6ヵ月
MMP-9
時間枠:6ヵ月
空腹時血液サンプルからの血清生化学
6ヵ月
TIMP-1
時間枠:6ヵ月
空腹時血液サンプルからの血清生化学
6ヵ月
TIMP-2
時間枠:6ヵ月
空腹時血液サンプルからの血清生化学
6ヵ月
ヘパラン硫酸
時間枠:6ヵ月
空腹時血液サンプルからの血清生化学
6ヵ月
シンデカン-1
時間枠:6ヵ月
空腹時血液サンプルからの血清生化学
6ヵ月
グリピカン
時間枠:6ヵ月
空腹時血液サンプルからの血清生化学
6ヵ月
ヒアルロン酸
時間枠:6ヵ月
空腹時血液サンプルからの血清生化学
6ヵ月
総脂質過酸化物
時間枠:6ヵ月
空腹時血液サンプルからの血清生化学
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Sara R Zwart, PhD、UTMB

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月1日

一次修了 (推定)

2027年7月1日

研究の完了 (推定)

2032年9月30日

試験登録日

最初に提出

2022年4月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月5日

最初の投稿 (実際)

2022年5月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月19日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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