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B-복합체: 기능성 SANS 대책

2025년 5월 19일 업데이트: Sara R. Zwart, PhD, National Aeronautics and Space Administration (NASA)

이 프로젝트에서 조사관은 우주비행사의 시신경 유두 부종을 완화하기 위해 생체 활성 비타민 B를 함유한 일일 기능 식품 보충제의 효과를 테스트할 것을 제안합니다. 제안된 대책은 효소 기능의 효율성에 영향을 미칠 수 있는 유전적 차이를 극복하기 위해 충분한 기질과 보조 인자를 제공하기 위해 1탄소 대사 경로의 기능을 최대화하기 위한 것입니다. 경로를 최적화함으로써 1) eNOS 결합 및 산화질소 합성을 증가시켜 내피 기능을 최적화하고 2) 공막과 얇은 판의 콜라겐 견고성과 탄력성을 최적화하고 3) 비행 중 및 비행 후 전체 망막 두께의 변화를 최소화합니다.

이 프로토콜에는 혈관 내피 기능의 결정 요인, 고급 당화 최종 생성물, 영양 상태 및 1탄소 생화학과 함께 안구 건강 및 기능에 대한 평가가 포함됩니다. 이러한 추가 조치는 장기간 우주 비행 후 일부 우주 비행사에서 시신경 부종의 원인을 추가로 정의하고 대책의 효과를 이해하는 데 중요합니다. 마지막으로, 이 연구에서 보충된 피험자는 이전에 비행한 우주 비행사가 임무 중에 보충제를 섭취하지 않은 것으로 알려진 총 망막 두께 데이터와 비교됩니다.

연구 개요

상세 설명

공복(8시간) 혈액 샘플(7.5mL SST 및 5mL EDTA 튜브, 세션당 총 12.5mL)은 비행 전 약 180일 및 45일, 대략 비행 90일 및 착륙 전 30일에 수집됩니다. 착륙 후 지구 +0-2일 및 30일.

이전에 설명한 바와 같이 혈액 샘플을 비타민 상태 및 1탄소 생화학에 대해 분석합니다. 하나의 혈액 샘플(비행 전 수집)은 시신경 유두 부종과 관련하여 진행 중인 연구의 테스트 프로필과 일치하는 약 511개의 SNP에 대해 분석됩니다. 내피 기능, 비타민 상태 및 산화적 손상을 평가하는 생화학 측정을 위해 혈청 샘플을 분석할 것입니다.

기내식 섭취 및 체질량 데이터를 포함한 영양 상태 평가 데이터는 데이터 공유를 위해 요청됩니다. 기내 의료 운동 로그 데이터 및 사용 가능한 표준 측정 데이터도 데이터 공유를 위해 요청됩니다. 데이터 공유를 위해 약물 사용/의료 기록도 요청됩니다.

혈관 기능 VENDYS-II(Endothelix, Inc)는 손가락 끝 온도의 변화를 통해 반응성 충혈을 평가하는 데 사용됩니다. 테스트는 자동 혈압 측정과 2~5분 동안 오른쪽 팔의 커프 폐쇄로 구성됩니다. 이 시간 동안 손가락 끝의 순환 부족으로 인해 오른손의 손가락 끝 온도가 감소합니다. 커프가 풀린 후 혈류가 재개되어 혈관 반응에 비례하는 방식으로 손가락 끝의 온도 반동을 일으킵니다.

AGE(Advanced Glycation End) 제품 SAF(Skin autofluorescence)는 AGE 판독기(Diagnooptics Technologies, Groningen, the Netherlands)를 사용하여 비침습적으로 분석됩니다. AGE 판독기는 300~429nm 파장의 여기 광원으로 주변 빛으로부터 보호되는 약 4cm2의 피부 표면을 비춥니다. 이 방법은 진피 조직에 축적된 특정 AGE의 형광 특성을 기반으로 합니다.

OCT 및 OCT-A 광 간섭 단층 촬영(OCT) 및 OCT-혈관 조영술(OCT-A) 스캔은 비행 전, 도중 및 후에 Spectralis OCT2(Heidelberg Engineering)를 사용하여 획득합니다. 스캔 패턴은 망막 신경 섬유층 두께 및 맥락막 두께를 평가하기 위해 시신경 헤드를 둘러싸는 3.5mm 원형 스캔뿐만 아니라 시신경 헤드 위의 방사형 패턴에 중심을 둔 24개의 B-스캔을 포함합니다. OCT-A의 경우 이 영역에서 각각 216개의 A 스캔을 포함하는 5개의 연속 볼륨 스캔을 얻습니다. 이러한 이미지가 등록되고 연속 B 스캔을 사용하여 SSADA(분할 스펙트럼 진폭 역상관 혈관조영술) 이미지를 제공하기 위해 이미지 간의 역상관을 계산합니다. 연속 B-스캔 이미지 사이의 상관관계는 혈류가 있는 위치를 강조 표시하는 데 사용됩니다. 망막의 다양한 층 내에서 관류된 유두주위 혈관의 밀도가 계산되어 흐름 밀도 지도를 생성합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

16

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77058
        • 모병
        • Johnson Space Center
        • 연락하다:
          • Eden Fields

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

• 국제우주정거장에서 6~12개월 임무를 수행할 우주비행사로 선발되어야 합니다.

제외 기준:

• 비타민 B 보충제를 복용하는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: B-복합체 보충
피험자는 국제 우주 정거장에서 6-12개월의 우주 비행 전, 도중 및 후에 비타민 B 복합 보충제를 섭취합니다.
다음을 함유하는 비타민 B 복합 보충제: 5-메틸테트라히드로엽산, 리보플라빈 5인산, 피리독살 인산 및 메틸코발라민

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시신경 유두 부종
기간: 6 개월
OCT를 사용하여 비행 전과 비교하여 비행 중 및 비행 후 총 망막 두께의 변화를 측정합니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
내피 기능
기간: 6 개월
손가락 끝 온도 변화를 통한 반응성 충혈 평가
6 개월
최종당화산물(AGE)
기간: 6 개월
SAF(Skin autofluorescence)는 AGE 판독기를 사용하여 비침습적으로 분석됩니다.
6 개월
혈청 엽산 상태
기간: 6 개월
공복 혈액 샘플에서 평가된 비타민 상태
6 개월
적혈구 엽산 상태
기간: 6 개월
공복 혈액 샘플에서 평가된 비타민 상태
6 개월
비타민 B6 상태
기간: 6 개월
공복 혈액 샘플에서 평가된 비타민 상태
6 개월
비타민 B12 상태
기간: 6 개월
공복 혈액 샘플에서 평가된 비타민 상태
6 개월
포도당
기간: 6 개월
공복 혈액 샘플의 혈청 포도당
6 개월
산화질소
기간: 6 개월
공복 혈액 샘플의 혈청 산화질소
6 개월
테트라히드로비오테린
기간: 6 개월
공복 혈액 샘플의 혈청 생화학
6 개월
디히드로비오테린
기간: 6 개월
공복 혈액 샘플의 혈청 생화학
6 개월
산화 글루타티온
기간: 6 개월
공복 혈액 샘플의 혈청 생화학
6 개월
총 항산화 용량
기간: 6 개월
공복 혈액 샘플의 혈청 생화학
6 개월
고급 당화 최종 생성물
기간: 6 개월
공복 혈액 샘플의 혈청 생화학
6 개월
알부민
기간: 6 개월
공복 혈액 샘플의 혈청 생화학
6 개월
당화 알부민
기간: 6 개월
공복 혈액 샘플의 혈청 생화학
6 개월
3-니트로티로신
기간: 6 개월
공복 혈액 샘플의 혈청 생화학
6 개월
포메이트
기간: 6 개월
공복 혈액 샘플의 혈청 생화학
6 개월
MMP-2
기간: 6 개월
공복 혈액 샘플의 혈청 생화학
6 개월
MMP-9
기간: 6 개월
공복 혈액 샘플의 혈청 생화학
6 개월
팀프-1
기간: 6 개월
공복 혈액 샘플의 혈청 생화학
6 개월
팀프-2
기간: 6 개월
공복 혈액 샘플의 혈청 생화학
6 개월
헤파란 설페이트
기간: 6 개월
공복 혈액 샘플의 혈청 생화학
6 개월
신데칸-1
기간: 6 개월
공복 혈액 샘플의 혈청 생화학
6 개월
글리피칸
기간: 6 개월
공복 혈액 샘플의 혈청 생화학
6 개월
히알루로난
기간: 6 개월
공복 혈액 샘플의 혈청 생화학
6 개월
총 지질 과산화물
기간: 6 개월
공복 혈액 샘플의 혈청 생화학
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Sara R Zwart, PhD, UTMB

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2032년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 5일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 19일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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