- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05366933
B-복합체: 기능성 SANS 대책
이 프로젝트에서 조사관은 우주비행사의 시신경 유두 부종을 완화하기 위해 생체 활성 비타민 B를 함유한 일일 기능 식품 보충제의 효과를 테스트할 것을 제안합니다. 제안된 대책은 효소 기능의 효율성에 영향을 미칠 수 있는 유전적 차이를 극복하기 위해 충분한 기질과 보조 인자를 제공하기 위해 1탄소 대사 경로의 기능을 최대화하기 위한 것입니다. 경로를 최적화함으로써 1) eNOS 결합 및 산화질소 합성을 증가시켜 내피 기능을 최적화하고 2) 공막과 얇은 판의 콜라겐 견고성과 탄력성을 최적화하고 3) 비행 중 및 비행 후 전체 망막 두께의 변화를 최소화합니다.
이 프로토콜에는 혈관 내피 기능의 결정 요인, 고급 당화 최종 생성물, 영양 상태 및 1탄소 생화학과 함께 안구 건강 및 기능에 대한 평가가 포함됩니다. 이러한 추가 조치는 장기간 우주 비행 후 일부 우주 비행사에서 시신경 부종의 원인을 추가로 정의하고 대책의 효과를 이해하는 데 중요합니다. 마지막으로, 이 연구에서 보충된 피험자는 이전에 비행한 우주 비행사가 임무 중에 보충제를 섭취하지 않은 것으로 알려진 총 망막 두께 데이터와 비교됩니다.
연구 개요
상세 설명
공복(8시간) 혈액 샘플(7.5mL SST 및 5mL EDTA 튜브, 세션당 총 12.5mL)은 비행 전 약 180일 및 45일, 대략 비행 90일 및 착륙 전 30일에 수집됩니다. 착륙 후 지구 +0-2일 및 30일.
이전에 설명한 바와 같이 혈액 샘플을 비타민 상태 및 1탄소 생화학에 대해 분석합니다. 하나의 혈액 샘플(비행 전 수집)은 시신경 유두 부종과 관련하여 진행 중인 연구의 테스트 프로필과 일치하는 약 511개의 SNP에 대해 분석됩니다. 내피 기능, 비타민 상태 및 산화적 손상을 평가하는 생화학 측정을 위해 혈청 샘플을 분석할 것입니다.
기내식 섭취 및 체질량 데이터를 포함한 영양 상태 평가 데이터는 데이터 공유를 위해 요청됩니다. 기내 의료 운동 로그 데이터 및 사용 가능한 표준 측정 데이터도 데이터 공유를 위해 요청됩니다. 데이터 공유를 위해 약물 사용/의료 기록도 요청됩니다.
혈관 기능 VENDYS-II(Endothelix, Inc)는 손가락 끝 온도의 변화를 통해 반응성 충혈을 평가하는 데 사용됩니다. 테스트는 자동 혈압 측정과 2~5분 동안 오른쪽 팔의 커프 폐쇄로 구성됩니다. 이 시간 동안 손가락 끝의 순환 부족으로 인해 오른손의 손가락 끝 온도가 감소합니다. 커프가 풀린 후 혈류가 재개되어 혈관 반응에 비례하는 방식으로 손가락 끝의 온도 반동을 일으킵니다.
AGE(Advanced Glycation End) 제품 SAF(Skin autofluorescence)는 AGE 판독기(Diagnooptics Technologies, Groningen, the Netherlands)를 사용하여 비침습적으로 분석됩니다. AGE 판독기는 300~429nm 파장의 여기 광원으로 주변 빛으로부터 보호되는 약 4cm2의 피부 표면을 비춥니다. 이 방법은 진피 조직에 축적된 특정 AGE의 형광 특성을 기반으로 합니다.
OCT 및 OCT-A 광 간섭 단층 촬영(OCT) 및 OCT-혈관 조영술(OCT-A) 스캔은 비행 전, 도중 및 후에 Spectralis OCT2(Heidelberg Engineering)를 사용하여 획득합니다. 스캔 패턴은 망막 신경 섬유층 두께 및 맥락막 두께를 평가하기 위해 시신경 헤드를 둘러싸는 3.5mm 원형 스캔뿐만 아니라 시신경 헤드 위의 방사형 패턴에 중심을 둔 24개의 B-스캔을 포함합니다. OCT-A의 경우 이 영역에서 각각 216개의 A 스캔을 포함하는 5개의 연속 볼륨 스캔을 얻습니다. 이러한 이미지가 등록되고 연속 B 스캔을 사용하여 SSADA(분할 스펙트럼 진폭 역상관 혈관조영술) 이미지를 제공하기 위해 이미지 간의 역상관을 계산합니다. 연속 B-스캔 이미지 사이의 상관관계는 혈류가 있는 위치를 강조 표시하는 데 사용됩니다. 망막의 다양한 층 내에서 관류된 유두주위 혈관의 밀도가 계산되어 흐름 밀도 지도를 생성합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sara Zwart, PhD
- 전화번호: 2814833753
- 이메일: sara.zwart-1@nasa.gov
연구 연락처 백업
- 이름: Eden Fields
- 전화번호: 2814837864
- 이메일: eden.e.fields@nasa.gov
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77058
- 모병
- Johnson Space Center
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연락하다:
- Eden Fields
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
• 국제우주정거장에서 6~12개월 임무를 수행할 우주비행사로 선발되어야 합니다.
제외 기준:
• 비타민 B 보충제를 복용하는 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: B-복합체 보충
피험자는 국제 우주 정거장에서 6-12개월의 우주 비행 전, 도중 및 후에 비타민 B 복합 보충제를 섭취합니다.
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다음을 함유하는 비타민 B 복합 보충제: 5-메틸테트라히드로엽산, 리보플라빈 5인산, 피리독살 인산 및 메틸코발라민
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시신경 유두 부종
기간: 6 개월
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OCT를 사용하여 비행 전과 비교하여 비행 중 및 비행 후 총 망막 두께의 변화를 측정합니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내피 기능
기간: 6 개월
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손가락 끝 온도 변화를 통한 반응성 충혈 평가
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6 개월
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최종당화산물(AGE)
기간: 6 개월
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SAF(Skin autofluorescence)는 AGE 판독기를 사용하여 비침습적으로 분석됩니다.
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6 개월
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혈청 엽산 상태
기간: 6 개월
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공복 혈액 샘플에서 평가된 비타민 상태
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6 개월
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적혈구 엽산 상태
기간: 6 개월
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공복 혈액 샘플에서 평가된 비타민 상태
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6 개월
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비타민 B6 상태
기간: 6 개월
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공복 혈액 샘플에서 평가된 비타민 상태
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6 개월
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비타민 B12 상태
기간: 6 개월
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공복 혈액 샘플에서 평가된 비타민 상태
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6 개월
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포도당
기간: 6 개월
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공복 혈액 샘플의 혈청 포도당
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6 개월
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산화질소
기간: 6 개월
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공복 혈액 샘플의 혈청 산화질소
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6 개월
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테트라히드로비오테린
기간: 6 개월
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공복 혈액 샘플의 혈청 생화학
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6 개월
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디히드로비오테린
기간: 6 개월
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공복 혈액 샘플의 혈청 생화학
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6 개월
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산화 글루타티온
기간: 6 개월
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공복 혈액 샘플의 혈청 생화학
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6 개월
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총 항산화 용량
기간: 6 개월
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공복 혈액 샘플의 혈청 생화학
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6 개월
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고급 당화 최종 생성물
기간: 6 개월
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공복 혈액 샘플의 혈청 생화학
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6 개월
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알부민
기간: 6 개월
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공복 혈액 샘플의 혈청 생화학
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6 개월
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당화 알부민
기간: 6 개월
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공복 혈액 샘플의 혈청 생화학
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6 개월
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3-니트로티로신
기간: 6 개월
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공복 혈액 샘플의 혈청 생화학
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6 개월
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포메이트
기간: 6 개월
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공복 혈액 샘플의 혈청 생화학
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6 개월
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MMP-2
기간: 6 개월
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공복 혈액 샘플의 혈청 생화학
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6 개월
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MMP-9
기간: 6 개월
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공복 혈액 샘플의 혈청 생화학
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6 개월
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팀프-1
기간: 6 개월
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공복 혈액 샘플의 혈청 생화학
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6 개월
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팀프-2
기간: 6 개월
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공복 혈액 샘플의 혈청 생화학
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6 개월
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헤파란 설페이트
기간: 6 개월
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공복 혈액 샘플의 혈청 생화학
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6 개월
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신데칸-1
기간: 6 개월
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공복 혈액 샘플의 혈청 생화학
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6 개월
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글리피칸
기간: 6 개월
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공복 혈액 샘플의 혈청 생화학
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6 개월
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히알루로난
기간: 6 개월
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공복 혈액 샘플의 혈청 생화학
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6 개월
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총 지질 과산화물
기간: 6 개월
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공복 혈액 샘플의 혈청 생화학
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sara R Zwart, PhD, UTMB
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Zwart SR, Laurie SS, Chen JJ, Macias BR, Lee SMC, Stenger M, Grantham B, Carey K, Young M, Smith SM. Association of Genetics and B Vitamin Status With the Magnitude of Optic Disc Edema During 30-Day Strict Head-Down Tilt Bed Rest. JAMA Ophthalmol. 2019 Oct 1;137(10):1195-1200. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2019.3124.
- Zwart SR, Gibson CR, Gregory JF, Mader TH, Stover PJ, Zeisel SH, Smith SM. Astronaut ophthalmic syndrome. FASEB J. 2017 Sep;31(9):3746-3756. doi: 10.1096/fj.201700294. Epub 2017 May 25.
- Smith SM, Zwart SR. Spaceflight-related ocular changes: the potential role of genetics, and the potential of B vitamins as a countermeasure. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2018 Nov;21(6):481-488. doi: 10.1097/MCO.0000000000000510.
- McGregor HR, Lee JK, Mulder ER, De Dios YE, Beltran NE, Kofman IS, Bloomberg JJ, Mulavara AP, Smith SM, Zwart SR, Seidler RD. Ophthalmic changes in a spaceflight analog are associated with brain functional reorganization. Hum Brain Mapp. 2021 Sep;42(13):4281-4297. doi: 10.1002/hbm.25546. Epub 2021 Jun 9.
- Laurie SS, Vizzeri G, Taibbi G, Ferguson CR, Hu X, Lee SMC, Ploutz-Snyder R, Smith SM, Zwart SR, Stenger MB. Effects of short-term mild hypercapnia during head-down tilt on intracranial pressure and ocular structures in healthy human subjects. Physiol Rep. 2017 Jun;5(11):e13302. doi: 10.14814/phy2.13302.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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