Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

B-kompleks: En nutraceutisk SANS-modforanstaltning

19. maj 2025 opdateret af: Sara R. Zwart, PhD, National Aeronautics and Space Administration (NASA)

I dette projekt foreslår efterforskerne at teste effektiviteten af ​​et dagligt kosttilskud indeholdende bioaktive B-vitaminer for at afbøde optisk ødem hos astronauter. Den foreslåede modforanstaltning er beregnet til at maksimere funktionen af ​​den et-kulstof-metaboliske vej til at give nok substrat og cofaktorer til at overvinde eventuelle genetiske forskelle, der kan påvirke effektiviteten af ​​enzymfunktionen. Ved at optimere banen vil dette 1) optimere endotelfunktionen ved at øge eNOS-kobling og nitrogenoxidsyntese og 2) optimere kollagenfasthed og elasticitet i sclera og lamina cribrosa, og 3) minimere ændringer i den totale retinale tykkelse under og efter flyvning.

Protokollen omfatter vurderinger af okulær sundhed og funktion, sammen med determinanter for vaskulær endotelfunktion, avancerede glycation slutprodukter og ernæringsstatus og en kulstofbiokemi. Disse yderligere foranstaltninger vil være kritiske for den videre definition af årsagerne til optisk diskødem hos nogle astronauter efter langvarig rumflyvning og for at forstå effekten af ​​modforanstaltningen. Til sidst vil de supplerede forsøgspersoner i denne undersøgelse blive sammenlignet med data om total nethindetykkelse fra tidligere fløjne astronauter, der vides ikke at have taget kosttilskud under deres missioner.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fastende (8-timers) blodprøver (7,5 mL SST og 5 mL EDTA-rør, 12,5 mL i alt pr. session) vil blive indsamlet ca. 180 dage og 45 dage før flyvning, på omtrentlig flyvedag 90 og 30 dage før landing, Retur til Jorden +0-2 dage og 30 dage efter landing.

Blodprøver vil blive analyseret for vitaminstatus og et-kulstof-biokemi, som tidligere beskrevet. En blodprøve (indsamlet før flyvning) vil blive analyseret for ca. 511 SNP'er, der matcher testprofilen fra vores igangværende forskning relateret til optisk diskødem. Serumprøver vil blive analyseret for biokemiske målinger, der evaluerer endotelfunktion, vitaminstatus og oxidativ skade.

Ernæringsstatusvurderingsdata, herunder diætindtag ombord på flyet og kropsmassedata, udfyldt til rutinemæssige medicinske krav, vil blive anmodet om datadeling. Lægetræningslogdata til fly samt tilgængelige standardmåldata vil også blive anmodet om datadeling. Medicinbrug/Med Logs vil også blive anmodet om datadeling.

Vaskulær funktion VENDYS-II (Endothelix, Inc) vil blive brugt til at vurdere reaktiv hyperæmi gennem ændringer i fingerspidstemperaturen. Testen består af en automatiseret blodtryksmåling efterfulgt af manchetokklusion af højre arm i 2 til 5 min. I løbet af denne tid falder fingerspidstemperaturen i højre hånd på grund af manglende cirkulation i fingerspidsen. Efter at manchetten er frigivet, genoptages blodgennemstrømningen, hvilket forårsager et temperaturstigning i fingerspidsen på en måde, der er proportional med vaskulær reaktivitet.

Advanced Glycation End (AGE)-produkter Hudautofluorescens (SAF) vil blive analyseret non-invasivt ved hjælp af en AGE-læser (Diagnoptics Technologies, Groningen, Holland). AGE-læseren oplyser en hudoverflade på cirka 4 cm2, beskyttet mod omgivende lys, med en excitationslyskilde med bølgelængde mellem 300 og 429 nm. Denne metode er baseret på de fluorescerende egenskaber af visse AGE'er akkumuleret i dermalt væv.

OCT og OCT-A Optisk kohærenstomografi (OCT) og OCT-angiografi (OCT-A) scanninger vil blive erhvervet ved hjælp af Spectralis OCT2 (Heidelberg Engineering) før, under og efter flyvning. Scanningsmønsteret omfatter 24 B-scanninger centreret i et radialt mønster over synsnervehovedet, samt en 3,5 mm cirkelscanning omkring synsnervehovedet til vurdering af nethindens nervefiberlagtykkelse og årehindetykkelse. For OCT-A vil der blive opnået fem på hinanden følgende volumenscanninger i disse regioner, som hver indeholder 216 A-scanninger. Disse billeder vil blive registreret, og de fortløbende B-scanninger vil blive brugt til at beregne dekorrelationen blandt billederne for at give billeder med split-spectrum amplitude decorrelation angiografi (SSADA). Denne dekorrelation mellem på hinanden følgende B-scanningsbilleder vil blive brugt til at fremhæve steder, hvor der er blodgennemstrømning. Tætheden af ​​de perfunderede peripapillære kar inden for de forskellige lag af nethinden vil blive beregnet for at skabe et flowtæthedskort.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77058
        • Rekruttering
        • Johnson Space Center
        • Kontakt:
          • Eden Fields

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Skal være astronauter udvalgt til 6-12 måneders missioner på den internationale rumstation

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner, der tager B-vitamintilskud

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Suppleret med B-kompleks
Forsøgspersoner vil tage et vitamin B-kompleks tilskud før, under og efter en 6-12 måneders rumflyvning på den internationale rumstation
Vitamin B-Complex Supplement indeholdende: 5-methyltetrahydrofolat, riboflavin 5 fosfat, pyridoxal fosfat og methylcobalamin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optisk diskødem
Tidsramme: 6 måneder
Mål ændring i den samlede nethindetykkelse under og efter flyvning sammenlignet med preflight ved brug af OCT
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endotelfunktion
Tidsramme: 6 måneder
Vurder reaktiv hyperæmi gennem ændringer i fingerspidstemperaturen
6 måneder
Avancerede glykeringsslutprodukter (AGE)
Tidsramme: 6 måneder
Hudautofluorescens (SAF) vil blive analyseret non-invasivt ved hjælp af en AGE-læser
6 måneder
Serumfolatstatus
Tidsramme: 6 måneder
Vitaminstatus vurderet ud fra en fastende blodprøve
6 måneder
Røde blodlegemers folatstatus
Tidsramme: 6 måneder
Vitaminstatus vurderet ud fra en fastende blodprøve
6 måneder
Vitamin B6 status
Tidsramme: 6 måneder
Vitaminstatus vurderet ud fra en fastende blodprøve
6 måneder
Vitamin B12 status
Tidsramme: 6 måneder
Vitaminstatus vurderet ud fra en fastende blodprøve
6 måneder
Glukose
Tidsramme: 6 måneder
Serumglukose fra en fastende blodprøve
6 måneder
Nitrogenoxid
Tidsramme: 6 måneder
Serum nitrogenoxid fra en fastende blodprøve
6 måneder
tetrahydrobiopterin
Tidsramme: 6 måneder
Serumbiokemi fra en fastende blodprøve
6 måneder
Dihydrobiopterin
Tidsramme: 6 måneder
Serumbiokemi fra en fastende blodprøve
6 måneder
Oxideret glutathion
Tidsramme: 6 måneder
Serumbiokemi fra en fastende blodprøve
6 måneder
Total antioxidantkapacitet
Tidsramme: 6 måneder
Serumbiokemi fra en fastende blodprøve
6 måneder
Avancerede glycation slutprodukter
Tidsramme: 6 måneder
Serumbiokemi fra en fastende blodprøve
6 måneder
Albumin
Tidsramme: 6 måneder
Serumbiokemi fra en fastende blodprøve
6 måneder
Glyceret albumin
Tidsramme: 6 måneder
Serumbiokemi fra en fastende blodprøve
6 måneder
3-nitrotyrosin
Tidsramme: 6 måneder
Serumbiokemi fra en fastende blodprøve
6 måneder
Formate
Tidsramme: 6 måneder
Serumbiokemi fra en fastende blodprøve
6 måneder
MMP-2
Tidsramme: 6 måneder
Serumbiokemi fra en fastende blodprøve
6 måneder
MMP-9
Tidsramme: 6 måneder
Serumbiokemi fra en fastende blodprøve
6 måneder
TIMP-1
Tidsramme: 6 måneder
Serumbiokemi fra en fastende blodprøve
6 måneder
TIMP-2
Tidsramme: 6 måneder
Serumbiokemi fra en fastende blodprøve
6 måneder
Heparansulfat
Tidsramme: 6 måneder
Serumbiokemi fra en fastende blodprøve
6 måneder
Syndecan-1
Tidsramme: 6 måneder
Serumbiokemi fra en fastende blodprøve
6 måneder
Glypican
Tidsramme: 6 måneder
Serumbiokemi fra en fastende blodprøve
6 måneder
Hyaluronan
Tidsramme: 6 måneder
Serumbiokemi fra en fastende blodprøve
6 måneder
Total lipidperoxider
Tidsramme: 6 måneder
Serumbiokemi fra en fastende blodprøve
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sara R Zwart, PhD, UTMB

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

9. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner