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Complesso B: una contromisura nutraceutica SANS

19 maggio 2025 aggiornato da: Sara R. Zwart, PhD, National Aeronautics and Space Administration (NASA)

In questo progetto, i ricercatori propongono di testare l'efficacia di un integratore nutraceutico quotidiano contenente vitamine B bioattive per mitigare l'edema del disco ottico negli astronauti. La contromisura proposta ha lo scopo di massimizzare il funzionamento della via metabolica a un carbonio per fornire substrato e cofattori sufficienti per superare eventuali differenze genetiche che potrebbero influire sull'efficienza della funzione enzimatica. Ottimizzando il percorso, questo 1) ottimizzerà la funzione endoteliale aumentando l'accoppiamento eNOS e la sintesi di ossido nitrico e 2) ottimizzerà la compattezza e l'elasticità del collagene nella sclera e nella lamina cribrosa e 3) ridurrà al minimo i cambiamenti nello spessore totale della retina durante e dopo il volo.

Il protocollo include valutazioni della salute e della funzione oculare, insieme a determinanti della funzione endoteliale vascolare, prodotti finali della glicazione avanzata e stato nutrizionale e una biochimica del carbonio. Queste misure aggiuntive saranno fondamentali per l'ulteriore definizione delle cause dell'edema del disco ottico in alcuni astronauti dopo un volo spaziale di lunga durata e per comprendere l'effetto della contromisura. Infine, i soggetti integrati in questo studio saranno confrontati con i dati sullo spessore retinico totale di astronauti precedentemente volati noti per non aver assunto integratori durante le loro missioni.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I campioni di sangue a digiuno (8 ore) (provette da 7,5 mL SST e 5 mL EDTA, 12,5 mL in totale per sessione) verranno raccolti circa 180 giorni e 45 giorni prima del volo, approssimativamente il giorno 90 del volo e 30 giorni prima dell'atterraggio. Terra +0-2 giorni e 30 giorni dopo l'atterraggio.

I campioni di sangue saranno analizzati per lo stato vitaminico e la biochimica di un carbonio, come descritto in precedenza. Un campione di sangue (raccolto prima del volo) verrà analizzato per circa 511 SNP corrispondenti al profilo di test della nostra ricerca in corso relativa all'edema del disco ottico. I campioni di siero saranno analizzati per misure biochimiche che valutano la funzione endoteliale, lo stato vitaminico e il danno ossidativo.

I dati sulla valutazione dello stato nutrizionale, inclusi l'assunzione dietetica in volo e i dati sulla massa corporea, completati per i requisiti medici di routine, saranno richiesti per la condivisione dei dati. Saranno richiesti anche i dati del registro degli esercizi medici in volo e i dati delle misure standard disponibili per la condivisione dei dati. Verranno richiesti anche l'uso di farmaci/registri medici per la condivisione dei dati.

Funzione vascolare VENDYS-II (Endothelix, Inc) sarà utilizzato per valutare l'iperemia reattiva attraverso i cambiamenti nella temperatura del polpastrello. Il test consiste in una misurazione automatica della pressione arteriosa seguita dall'occlusione del bracciale del braccio destro per 2-5 minuti. Durante questo periodo, la temperatura del polpastrello della mano destra diminuisce a causa della mancanza di circolazione nel polpastrello. Dopo che il bracciale viene rilasciato, il flusso sanguigno riprende, provocando un aumento della temperatura nel polpastrello in modo proporzionale alla reattività vascolare.

Prodotti Advanced Glycation End (AGE) L'autofluorescenza cutanea (SAF) sarà analizzata in modo non invasivo utilizzando un lettore AGE (Diagnostics Technologies, Groningen, Paesi Bassi). Il lettore AGE illumina una superficie cutanea di circa 4 cm2, protetta dalla luce circostante, con una sorgente luminosa di eccitazione con lunghezza d'onda compresa tra 300 e 429 nm. Questo metodo si basa sulle proprietà fluorescenti di alcuni AGE accumulati nel tessuto dermico.

OCT e OCT-A Le scansioni di tomografia a coerenza ottica (OCT) e OCT-angiografia (OCT-A) saranno acquisite utilizzando lo Spectralis OCT2 (Heidelberg Engineering) prima, durante e dopo il volo. Il modello di scansione include 24 scansioni B centrate in un modello radiale sopra la testa del nervo ottico, nonché una scansione circolare di 3,5 mm che circonda la testa del nervo ottico per la valutazione dello spessore dello strato di fibre del nervo retinico e dello spessore della coroide. Per OCT-A, in queste regioni saranno ottenute cinque scansioni di volume consecutive, ciascuna contenente 216 A-scan. Queste immagini verranno registrate e le scansioni B consecutive verranno utilizzate per calcolare la decorrelazione tra le immagini per fornire immagini SSADA (split-spectrum amplitude decorrelation angiography). Questa decorrelazione tra immagini B-scan consecutive verrà utilizzata per evidenziare le posizioni in cui è presente flusso sanguigno. La densità dei vasi peripapillari perfusi all'interno dei vari strati della retina sarà calcolata per creare una mappa della densità di flusso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77058
        • Reclutamento
        • Johnson Space Center
        • Contatto:
          • Eden Fields

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Devono essere astronauti selezionati per missioni di 6-12 mesi sulla Stazione Spaziale Internazionale

Criteri di esclusione:

• Soggetti che assumono integratori di vitamina B

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Integrato con complesso B
I soggetti assumeranno un integratore di vitamina B prima, durante e dopo un volo spaziale di 6-12 mesi sulla Stazione Spaziale Internazionale
Integratore di vitamina B-Complex contenente: 5-metiltetraidrofolato, riboflavina 5 fosfato, piridossal fosfato e metilcobalamina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Edema del disco ottico
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurare la variazione dello spessore totale della retina durante e dopo il volo rispetto al preflight utilizzando OCT
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione endoteliale
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare l'iperemia reattiva attraverso i cambiamenti della temperatura del polpastrello
6 mesi
Prodotti finali della glicazione avanzata (AGE)
Lasso di tempo: 6 mesi
L'autofluorescenza cutanea (SAF) sarà analizzata in modo non invasivo utilizzando un lettore AGE
6 mesi
Stato dei folati sierici
Lasso di tempo: 6 mesi
Stato vitaminico valutato da un campione di sangue a digiuno
6 mesi
Stato dei folati nei globuli rossi
Lasso di tempo: 6 mesi
Stato vitaminico valutato da un campione di sangue a digiuno
6 mesi
Stato della vitamina B6
Lasso di tempo: 6 mesi
Stato vitaminico valutato da un campione di sangue a digiuno
6 mesi
Stato della vitamina B12
Lasso di tempo: 6 mesi
Stato vitaminico valutato da un campione di sangue a digiuno
6 mesi
Glucosio
Lasso di tempo: 6 mesi
Glicemia sierica da un campione di sangue a digiuno
6 mesi
Monossido di azoto
Lasso di tempo: 6 mesi
Ossido nitrico sierico da un campione di sangue a digiuno
6 mesi
tetraidrobiopterina
Lasso di tempo: 6 mesi
Biochimica del siero da un campione di sangue a digiuno
6 mesi
Diidrobiopterina
Lasso di tempo: 6 mesi
Biochimica del siero da un campione di sangue a digiuno
6 mesi
Glutatione ossidato
Lasso di tempo: 6 mesi
Biochimica del siero da un campione di sangue a digiuno
6 mesi
Capacità antiossidante totale
Lasso di tempo: 6 mesi
Biochimica del siero da un campione di sangue a digiuno
6 mesi
Prodotti finali di glicazione avanzata
Lasso di tempo: 6 mesi
Biochimica del siero da un campione di sangue a digiuno
6 mesi
Albumina
Lasso di tempo: 6 mesi
Biochimica del siero da un campione di sangue a digiuno
6 mesi
Albumina glicata
Lasso di tempo: 6 mesi
Biochimica del siero da un campione di sangue a digiuno
6 mesi
3-nitrotirosina
Lasso di tempo: 6 mesi
Biochimica del siero da un campione di sangue a digiuno
6 mesi
Formato
Lasso di tempo: 6 mesi
Biochimica del siero da un campione di sangue a digiuno
6 mesi
MMP-2
Lasso di tempo: 6 mesi
Biochimica del siero da un campione di sangue a digiuno
6 mesi
MMP-9
Lasso di tempo: 6 mesi
Biochimica del siero da un campione di sangue a digiuno
6 mesi
TIMP-1
Lasso di tempo: 6 mesi
Biochimica del siero da un campione di sangue a digiuno
6 mesi
TIMP-2
Lasso di tempo: 6 mesi
Biochimica del siero da un campione di sangue a digiuno
6 mesi
Eparan solfato
Lasso di tempo: 6 mesi
Biochimica del siero da un campione di sangue a digiuno
6 mesi
Syndecan-1
Lasso di tempo: 6 mesi
Biochimica del siero da un campione di sangue a digiuno
6 mesi
Glipicano
Lasso di tempo: 6 mesi
Biochimica del siero da un campione di sangue a digiuno
6 mesi
Acido ialuronico
Lasso di tempo: 6 mesi
Biochimica del siero da un campione di sangue a digiuno
6 mesi
Perossidi lipidici totali
Lasso di tempo: 6 mesi
Biochimica del siero da un campione di sangue a digiuno
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sara R Zwart, PhD, UTMB

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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