Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

B-kompleks: Et nutraceutical SANS-mottiltak

19. mai 2025 oppdatert av: Sara R. Zwart, PhD, National Aeronautics and Space Administration (NASA)

I dette prosjektet foreslår etterforskerne å teste effektiviteten til et daglig kosttilskudd som inneholder bioaktive B-vitaminer for å dempe optisk plateødem hos astronauter. Det foreslåtte mottiltaket er ment å maksimere funksjonen til den en-karbon metabolske veien for å gi nok substrat og kofaktorer til å overvinne eventuelle genetiske forskjeller som kan påvirke effektiviteten til enzymfunksjonen. Ved å optimalisere banen vil dette 1) optimalisere endotelfunksjonen ved å øke eNOS-kobling og nitrogenoksidsyntese og 2) optimalisere kollagenfasthet og elastisitet i sclera og lamina cribrosa, og 3) minimere endringer i total retinaltykkelse under og etter flyging.

Protokollen inkluderer vurderinger av okulær helse og funksjon, sammen med determinanter for vaskulær endotelfunksjon, avanserte glykeringssluttprodukter og ernæringsstatus og en karbonbiokjemi. Disse tilleggstiltakene vil være kritiske for den videre definisjonen av årsakene til optisk skiveødem hos enkelte astronauter etter langvarig romflukt, og for å forstå effekten av mottiltaket. Til slutt vil de supplerte forsøkspersonene i denne studien bli sammenlignet med data om total retinaltykkelse fra tidligere fløyde astronauter som er kjent for å ikke ha tatt kosttilskudd under oppdragene sine.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Fastende (8-timers) blodprøver (7,5 mL SST og 5 mL EDTA-rør, 12,5 mL totalt per økt) vil bli samlet inn ca. 180 dager og 45 dager før flyturen, på omtrentlig flydag 90, og 30 dager før landing, Retur til Jorden +0-2 dager og 30 dager etter landing.

Blodprøver vil bli analysert for vitaminstatus og en-karbon biokjemi, som tidligere beskrevet. Én blodprøve (samlet før flyturen) vil bli analysert for omtrent 511 SNP-er som samsvarer med testprofilen fra vår pågående forskning relatert til optisk skiveødem. Serumprøver vil bli analysert for biokjemimål som evaluerer endotelfunksjon, vitaminstatus og oksidativ skade.

Ernæringsstatusvurderingsdata, inkludert diettinntak under fly og kroppsmassedata, utfylt for rutinemessige medisinske krav, vil bli forespurt for datadeling. Medisinsk treningsloggdata under fly samt tilgjengelig standardtiltaksdata vil også bli forespurt for datadeling. Medisinbruk/Med Logger vil også bli forespurt for datadeling.

Vaskulær funksjon VENDYS-II (Endothelix, Inc) vil bli brukt til å vurdere reaktiv hyperemi gjennom endringer i fingertupptemperaturen. Testen består av en automatisert blodtrykksmåling etterfulgt av mansjettokklusjon av høyre arm i 2 til 5 minutter. I løpet av denne tiden synker fingertupptemperaturen i høyre hånd på grunn av manglende sirkulasjon i fingertuppen. Etter at mansjetten er frigjort, gjenopptas blodstrømmen, noe som forårsaker et temperaturtilbakeslag i fingertuppen på en måte som er proporsjonal med vaskulær reaktivitet.

Advanced Glycation End (AGE)-produkter Hudautofluorescens (SAF) vil bli analysert ikke-invasivt ved hjelp av en AGE-leser (Diagnoptics Technologies, Groningen, Nederland). AGE-leseren belyser en hudoverflate på ca. 4 cm2, beskyttet mot omgivende lys, med en eksitasjonslyskilde med bølgelengde mellom 300 og 429 nm. Denne metoden er basert på de fluorescerende egenskapene til visse AGE-er akkumulert i dermalt vev.

OCT og OCT-A Optisk koherenstomografi (OCT) og OCT-angiografi (OCT-A) skanninger vil bli innhentet ved bruk av Spectralis OCT2 (Heidelberg Engineering) før, under og etter flyging. Skannemønsteret inkluderer 24 B-skanninger sentrert i et radialt mønster over synsnervehodet, samt en 3,5 mm sirkelskanning som omgir synsnervehodet for vurdering av lagtykkelsen på netthinnenerven og tykkelsen på koroidea. For OCT-A vil det bli oppnådd fem påfølgende volumskanninger i disse regionene, som hver inneholder 216 A-skanninger. Disse bildene vil bli registrert, og de påfølgende B-skanningene vil bli brukt til å beregne dekorrelasjonen mellom bildene for å gi bilder med split-spectrum amplitude decorrelation angiografi (SSADA). Denne dekorrelasjonen mellom påfølgende B-skanningsbilder vil bli brukt til å fremheve steder der det er blodstrøm. Tettheten til de perfuserte peripapillære karene i de forskjellige lagene av netthinnen vil bli beregnet for å lage et strømningstetthetskart.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77058
        • Rekruttering
        • Johnson Space Center
        • Ta kontakt med:
          • Eden Fields

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• Må være astronauter valgt for 6-12 måneders oppdrag på den internasjonale romstasjonen

Ekskluderingskriterier:

• Personer som tar B-vitamintilskudd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Supplert med B-kompleks
Forsøkspersonene vil ta et vitamin B-komplekstilskudd før, under og etter en 6-12 måneders romreise på den internasjonale romstasjonen
Vitamin B-komplekstilskudd som inneholder: 5-metyltetrahydrofolat, riboflavin 5 fosfat, pyridoksalfosfat og metylkobalamin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Optisk skiveødem
Tidsramme: 6 måneder
Mål endring i total retinaltykkelse under og etter flyging sammenlignet med preflight ved bruk av OCT
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endotelfunksjon
Tidsramme: 6 måneder
Vurder reaktiv hyperemi gjennom endringer i fingertupptemperaturen
6 måneder
Avanserte glykeringssluttprodukter (AGE)
Tidsramme: 6 måneder
Hudautofluorescens (SAF) vil bli analysert ikke-invasivt ved hjelp av en AGE-leser
6 måneder
Serumfolatstatus
Tidsramme: 6 måneder
Vitaminstatus vurdert fra en fastende blodprøve
6 måneder
Røde blodlegemers folatstatus
Tidsramme: 6 måneder
Vitaminstatus vurdert fra en fastende blodprøve
6 måneder
Vitamin B6 status
Tidsramme: 6 måneder
Vitaminstatus vurdert fra en fastende blodprøve
6 måneder
Vitamin B12 status
Tidsramme: 6 måneder
Vitaminstatus vurdert fra en fastende blodprøve
6 måneder
Glukose
Tidsramme: 6 måneder
Serumglukose fra en fastende blodprøve
6 måneder
Nitrogenoksid
Tidsramme: 6 måneder
Serum nitrogenoksid fra en fastende blodprøve
6 måneder
tetrahydrobiopterin
Tidsramme: 6 måneder
Serumbiokjemi fra en fastende blodprøve
6 måneder
Dihydrobiopterin
Tidsramme: 6 måneder
Serumbiokjemi fra en fastende blodprøve
6 måneder
Oksidert glutation
Tidsramme: 6 måneder
Serumbiokjemi fra en fastende blodprøve
6 måneder
Total antioksidantkapasitet
Tidsramme: 6 måneder
Serumbiokjemi fra en fastende blodprøve
6 måneder
Avanserte glykeringssluttprodukter
Tidsramme: 6 måneder
Serumbiokjemi fra en fastende blodprøve
6 måneder
Albumin
Tidsramme: 6 måneder
Serumbiokjemi fra en fastende blodprøve
6 måneder
Glykert albumin
Tidsramme: 6 måneder
Serumbiokjemi fra en fastende blodprøve
6 måneder
3-nitrotyrosin
Tidsramme: 6 måneder
Serumbiokjemi fra en fastende blodprøve
6 måneder
Formate
Tidsramme: 6 måneder
Serumbiokjemi fra en fastende blodprøve
6 måneder
MMP-2
Tidsramme: 6 måneder
Serumbiokjemi fra en fastende blodprøve
6 måneder
MMP-9
Tidsramme: 6 måneder
Serumbiokjemi fra en fastende blodprøve
6 måneder
TIMP-1
Tidsramme: 6 måneder
Serumbiokjemi fra en fastende blodprøve
6 måneder
TIMP-2
Tidsramme: 6 måneder
Serumbiokjemi fra en fastende blodprøve
6 måneder
Heparansulfat
Tidsramme: 6 måneder
Serumbiokjemi fra en fastende blodprøve
6 måneder
Syndecan-1
Tidsramme: 6 måneder
Serumbiokjemi fra en fastende blodprøve
6 måneder
Glypican
Tidsramme: 6 måneder
Serumbiokjemi fra en fastende blodprøve
6 måneder
Hyaluronan
Tidsramme: 6 måneder
Serumbiokjemi fra en fastende blodprøve
6 måneder
Totale lipidperoksider
Tidsramme: 6 måneder
Serumbiokjemi fra en fastende blodprøve
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sara R Zwart, PhD, UTMB

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

9. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere