Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

B-Complex: Nutraceutyczny środek zaradczy SANS

19 maja 2025 zaktualizowane przez: Sara R. Zwart, PhD, National Aeronautics and Space Administration (NASA)

W ramach tego projektu badacze proponują przetestowanie skuteczności dziennego suplementu nutraceutycznego zawierającego bioaktywne witaminy z grupy B w łagodzeniu obrzęku tarczy nerwu wzrokowego u astronautów. Proponowany środek zaradczy ma na celu maksymalizację funkcjonowania jednowęglowego szlaku metabolicznego, aby zapewnić wystarczającą ilość substratu i kofaktorów, aby przezwyciężyć wszelkie różnice genetyczne, które mogą wpływać na wydajność funkcji enzymu. Optymalizacja szlaku 1) zoptymalizuje funkcję śródbłonka poprzez zwiększenie sprzężenia eNOS i syntezy tlenku azotu oraz 2) zoptymalizuje jędrność i elastyczność kolagenu w twardówce i blaszce cribrosa oraz 3) zminimalizuje zmiany całkowitej grubości siatkówki podczas lotu i po nim.

Protokół obejmuje ocenę zdrowia i funkcji narządu wzroku, wraz z determinantami funkcji śródbłonka naczyniowego, końcowymi produktami zaawansowanej glikacji, stanem odżywienia i biochemią jednego węgla. Te dodatkowe środki będą miały kluczowe znaczenie dla dalszego określenia przyczyn obrzęku tarczy nerwu wzrokowego u niektórych astronautów po długotrwałym locie kosmicznym oraz dla zrozumienia wpływu środka zaradczego. Na koniec, suplementowani pacjenci w tym badaniu zostaną porównani z danymi dotyczącymi całkowitej grubości siatkówki od astronautów, którzy wcześniej latali, o których wiadomo, że nie przyjmowali suplementów podczas swoich misji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Próbki krwi na czczo (8 godzin) (probówki 7,5 ml SST i 5 ml EDTA, łącznie 12,5 ml na sesję) zostaną pobrane około 180 dni i 45 dni przed lotem, około 90. dnia lotu i 30 dni przed lądowaniem. Powrót do Ziemia +0-2 dni i 30 dni po wylądowaniu.

Próbki krwi zostaną przeanalizowane pod kątem stanu witamin i biochemii jednego węgla, jak opisano wcześniej. Jedna próbka krwi (pobrana przed lotem) zostanie przeanalizowana pod kątem około 511 SNP pasujących do profilu testów z naszych trwających badań związanych z obrzękiem tarczy nerwu wzrokowego. Próbki surowicy zostaną przeanalizowane pod kątem środków biochemicznych oceniających funkcję śródbłonka, stan witamin i uszkodzenia oksydacyjne.

Dane oceny stanu odżywienia, w tym dane dotyczące spożycia podczas lotu i masy ciała, uzupełnione dla rutynowych wymagań medycznych, będą wymagane do udostępnienia danych. Dane z dziennika ćwiczeń medycznych podczas lotu oraz dostępne standardowe dane pomiarowe będą również wymagane do udostępniania danych. Używanie leków / dzienniki medyczne będą również wymagane do udostępniania danych.

Funkcja naczyniowa VENDYS-II (Endothelix, Inc) zostanie wykorzystana do oceny przekrwienia reaktywnego poprzez zmiany temperatury koniuszka palca. Test polega na zautomatyzowanym pomiarze ciśnienia krwi, po którym następuje zamknięcie mankietu na prawym ramieniu na 2 do 5 min. W tym czasie temperatura koniuszka palca w prawej ręce spada z powodu braku krążenia w czubku palca. Po zwolnieniu mankietu przepływ krwi zostaje wznowiony, powodując odbicie temperatury w opuszce palca w sposób proporcjonalny do reaktywności naczyń.

Zaawansowane produkty zakończenia glikacji (AGE) Autofluorescencja skóry (SAF) będzie analizowana nieinwazyjnie przy użyciu czytnika AGE (Diagnoptics Technologies, Groningen, Holandia). Czytnik AGE oświetla powierzchnię skóry o powierzchni około 4 cm2, chronioną przed otaczającym światłem, źródłem światła wzbudzającego o długości fali od 300 do 429 nm. Metoda ta opiera się na właściwościach fluorescencyjnych niektórych AGE zgromadzonych w tkance skórnej.

Skany OCT i OCT-A Optyczna koherentna tomografia (OCT) i OCT-angiografia (OCT-A) będą wykonywane przy użyciu Spectralis OCT2 (Heidelberg Engineering) przed, w trakcie i po locie. Schemat skanowania obejmuje 24 skany typu B wyśrodkowane w układzie promieniowym nad głową nerwu wzrokowego, jak również skan okręgu o średnicy 3,5 mm otaczającego głowę nerwu wzrokowego w celu oceny grubości warstwy włókien nerwowych siatkówki i grubości naczyniówki. W przypadku OCT-A uzyskanych zostanie pięć kolejnych skanów objętościowych w tych regionach, z których każdy zawiera 216 skanów A. Obrazy te zostaną zarejestrowane, a kolejne skany B zostaną wykorzystane do obliczenia dekorelacji między obrazami w celu uzyskania obrazów angiografii dekorelacji amplitudy z rozszczepionym widmem (SSADA). Ta dekorelacja między kolejnymi obrazami B-scan zostanie wykorzystana do wyróżnienia miejsc, w których występuje przepływ krwi. Gęstość perfundowanych naczyń okołobrodawkowych w różnych warstwach siatkówki zostanie obliczona w celu stworzenia mapy gęstości przepływu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77058
        • Rekrutacyjny
        • Johnson Space Center
        • Kontakt:
          • Eden Fields

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Muszą to być astronauci wybrani na 6-12 miesięczne misje na Międzynarodowej Stacji Kosmicznej

Kryteria wyłączenia:

• Osoby przyjmujące suplementy witamin z grupy B

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uzupełniony kompleksem B
Uczestnicy wezmą suplement witaminy B-kompleks przed, w trakcie i po 6-12 miesięcznym locie kosmicznym na Międzynarodowej Stacji Kosmicznej
Kompleks witamin z grupy B zawierający: 5-metylotetrahydrofolian, fosforan ryboflawiny 5, fosforan pirydoksalu i metylokobalaminę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obrzęk tarczy nerwu wzrokowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmierz zmianę całkowitej grubości siatkówki podczas lotu i po nim w porównaniu z lotem wstępnym za pomocą OCT
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja śródbłonka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocenić reaktywne przekrwienie poprzez zmiany temperatury koniuszka palca
6 miesięcy
Zaawansowane produkty końcowe glikacji (AGE)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Autofluorescencja skóry (SAF) będzie analizowana nieinwazyjnie przy użyciu czytnika AGE
6 miesięcy
Stan kwasu foliowego w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Stan witamin oceniany z próbki krwi na czczo
6 miesięcy
Stan kwasu foliowego w krwinkach czerwonych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Stan witamin oceniany z próbki krwi na czczo
6 miesięcy
Stan witaminy B6
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Stan witamin oceniany z próbki krwi na czczo
6 miesięcy
Stan witaminy B12
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Stan witamin oceniany z próbki krwi na czczo
6 miesięcy
Glukoza
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Stężenie glukozy w surowicy z próbki krwi na czczo
6 miesięcy
Tlenek azotu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Tlenek azotu w surowicy z próbki krwi na czczo
6 miesięcy
tetrahydrobiopteryna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Biochemia surowicy z próbki krwi na czczo
6 miesięcy
Dihydrobiopteryna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Biochemia surowicy z próbki krwi na czczo
6 miesięcy
Utleniony glutation
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Biochemia surowicy z próbki krwi na czczo
6 miesięcy
Całkowita pojemność antyoksydacyjna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Biochemia surowicy z próbki krwi na czczo
6 miesięcy
Zaawansowane produkty końcowe glikacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Biochemia surowicy z próbki krwi na czczo
6 miesięcy
Albumina
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Biochemia surowicy z próbki krwi na czczo
6 miesięcy
Albumina glikowana
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Biochemia surowicy z próbki krwi na czczo
6 miesięcy
3-nitrotyrozyna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Biochemia surowicy z próbki krwi na czczo
6 miesięcy
Mrówczan
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Biochemia surowicy z próbki krwi na czczo
6 miesięcy
MMP-2
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Biochemia surowicy z próbki krwi na czczo
6 miesięcy
MMP-9
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Biochemia surowicy z próbki krwi na czczo
6 miesięcy
TIMP-1
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Biochemia surowicy z próbki krwi na czczo
6 miesięcy
TIMP-2
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Biochemia surowicy z próbki krwi na czczo
6 miesięcy
Siarczan heparanu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Biochemia surowicy z próbki krwi na czczo
6 miesięcy
Syndekan-1
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Biochemia surowicy z próbki krwi na czczo
6 miesięcy
Glipikan
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Biochemia surowicy z próbki krwi na czczo
6 miesięcy
Hialuronian
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Biochemia surowicy z próbki krwi na czczo
6 miesięcy
Całkowite nadtlenki lipidów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Biochemia surowicy z próbki krwi na czczo
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Sara R Zwart, PhD, UTMB

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj