- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05366933
B-Complex: Nutraceutyczny środek zaradczy SANS
W ramach tego projektu badacze proponują przetestowanie skuteczności dziennego suplementu nutraceutycznego zawierającego bioaktywne witaminy z grupy B w łagodzeniu obrzęku tarczy nerwu wzrokowego u astronautów. Proponowany środek zaradczy ma na celu maksymalizację funkcjonowania jednowęglowego szlaku metabolicznego, aby zapewnić wystarczającą ilość substratu i kofaktorów, aby przezwyciężyć wszelkie różnice genetyczne, które mogą wpływać na wydajność funkcji enzymu. Optymalizacja szlaku 1) zoptymalizuje funkcję śródbłonka poprzez zwiększenie sprzężenia eNOS i syntezy tlenku azotu oraz 2) zoptymalizuje jędrność i elastyczność kolagenu w twardówce i blaszce cribrosa oraz 3) zminimalizuje zmiany całkowitej grubości siatkówki podczas lotu i po nim.
Protokół obejmuje ocenę zdrowia i funkcji narządu wzroku, wraz z determinantami funkcji śródbłonka naczyniowego, końcowymi produktami zaawansowanej glikacji, stanem odżywienia i biochemią jednego węgla. Te dodatkowe środki będą miały kluczowe znaczenie dla dalszego określenia przyczyn obrzęku tarczy nerwu wzrokowego u niektórych astronautów po długotrwałym locie kosmicznym oraz dla zrozumienia wpływu środka zaradczego. Na koniec, suplementowani pacjenci w tym badaniu zostaną porównani z danymi dotyczącymi całkowitej grubości siatkówki od astronautów, którzy wcześniej latali, o których wiadomo, że nie przyjmowali suplementów podczas swoich misji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Próbki krwi na czczo (8 godzin) (probówki 7,5 ml SST i 5 ml EDTA, łącznie 12,5 ml na sesję) zostaną pobrane około 180 dni i 45 dni przed lotem, około 90. dnia lotu i 30 dni przed lądowaniem. Powrót do Ziemia +0-2 dni i 30 dni po wylądowaniu.
Próbki krwi zostaną przeanalizowane pod kątem stanu witamin i biochemii jednego węgla, jak opisano wcześniej. Jedna próbka krwi (pobrana przed lotem) zostanie przeanalizowana pod kątem około 511 SNP pasujących do profilu testów z naszych trwających badań związanych z obrzękiem tarczy nerwu wzrokowego. Próbki surowicy zostaną przeanalizowane pod kątem środków biochemicznych oceniających funkcję śródbłonka, stan witamin i uszkodzenia oksydacyjne.
Dane oceny stanu odżywienia, w tym dane dotyczące spożycia podczas lotu i masy ciała, uzupełnione dla rutynowych wymagań medycznych, będą wymagane do udostępnienia danych. Dane z dziennika ćwiczeń medycznych podczas lotu oraz dostępne standardowe dane pomiarowe będą również wymagane do udostępniania danych. Używanie leków / dzienniki medyczne będą również wymagane do udostępniania danych.
Funkcja naczyniowa VENDYS-II (Endothelix, Inc) zostanie wykorzystana do oceny przekrwienia reaktywnego poprzez zmiany temperatury koniuszka palca. Test polega na zautomatyzowanym pomiarze ciśnienia krwi, po którym następuje zamknięcie mankietu na prawym ramieniu na 2 do 5 min. W tym czasie temperatura koniuszka palca w prawej ręce spada z powodu braku krążenia w czubku palca. Po zwolnieniu mankietu przepływ krwi zostaje wznowiony, powodując odbicie temperatury w opuszce palca w sposób proporcjonalny do reaktywności naczyń.
Zaawansowane produkty zakończenia glikacji (AGE) Autofluorescencja skóry (SAF) będzie analizowana nieinwazyjnie przy użyciu czytnika AGE (Diagnoptics Technologies, Groningen, Holandia). Czytnik AGE oświetla powierzchnię skóry o powierzchni około 4 cm2, chronioną przed otaczającym światłem, źródłem światła wzbudzającego o długości fali od 300 do 429 nm. Metoda ta opiera się na właściwościach fluorescencyjnych niektórych AGE zgromadzonych w tkance skórnej.
Skany OCT i OCT-A Optyczna koherentna tomografia (OCT) i OCT-angiografia (OCT-A) będą wykonywane przy użyciu Spectralis OCT2 (Heidelberg Engineering) przed, w trakcie i po locie. Schemat skanowania obejmuje 24 skany typu B wyśrodkowane w układzie promieniowym nad głową nerwu wzrokowego, jak również skan okręgu o średnicy 3,5 mm otaczającego głowę nerwu wzrokowego w celu oceny grubości warstwy włókien nerwowych siatkówki i grubości naczyniówki. W przypadku OCT-A uzyskanych zostanie pięć kolejnych skanów objętościowych w tych regionach, z których każdy zawiera 216 skanów A. Obrazy te zostaną zarejestrowane, a kolejne skany B zostaną wykorzystane do obliczenia dekorelacji między obrazami w celu uzyskania obrazów angiografii dekorelacji amplitudy z rozszczepionym widmem (SSADA). Ta dekorelacja między kolejnymi obrazami B-scan zostanie wykorzystana do wyróżnienia miejsc, w których występuje przepływ krwi. Gęstość perfundowanych naczyń okołobrodawkowych w różnych warstwach siatkówki zostanie obliczona w celu stworzenia mapy gęstości przepływu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sara Zwart, PhD
- Numer telefonu: 2814833753
- E-mail: sara.zwart-1@nasa.gov
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Eden Fields
- Numer telefonu: 2814837864
- E-mail: eden.e.fields@nasa.gov
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77058
- Rekrutacyjny
- Johnson Space Center
-
Kontakt:
- Eden Fields
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Muszą to być astronauci wybrani na 6-12 miesięczne misje na Międzynarodowej Stacji Kosmicznej
Kryteria wyłączenia:
• Osoby przyjmujące suplementy witamin z grupy B
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uzupełniony kompleksem B
Uczestnicy wezmą suplement witaminy B-kompleks przed, w trakcie i po 6-12 miesięcznym locie kosmicznym na Międzynarodowej Stacji Kosmicznej
|
Kompleks witamin z grupy B zawierający: 5-metylotetrahydrofolian, fosforan ryboflawiny 5, fosforan pirydoksalu i metylokobalaminę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obrzęk tarczy nerwu wzrokowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmierz zmianę całkowitej grubości siatkówki podczas lotu i po nim w porównaniu z lotem wstępnym za pomocą OCT
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja śródbłonka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocenić reaktywne przekrwienie poprzez zmiany temperatury koniuszka palca
|
6 miesięcy
|
|
Zaawansowane produkty końcowe glikacji (AGE)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Autofluorescencja skóry (SAF) będzie analizowana nieinwazyjnie przy użyciu czytnika AGE
|
6 miesięcy
|
|
Stan kwasu foliowego w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Stan witamin oceniany z próbki krwi na czczo
|
6 miesięcy
|
|
Stan kwasu foliowego w krwinkach czerwonych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Stan witamin oceniany z próbki krwi na czczo
|
6 miesięcy
|
|
Stan witaminy B6
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Stan witamin oceniany z próbki krwi na czczo
|
6 miesięcy
|
|
Stan witaminy B12
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Stan witamin oceniany z próbki krwi na czczo
|
6 miesięcy
|
|
Glukoza
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Stężenie glukozy w surowicy z próbki krwi na czczo
|
6 miesięcy
|
|
Tlenek azotu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Tlenek azotu w surowicy z próbki krwi na czczo
|
6 miesięcy
|
|
tetrahydrobiopteryna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Biochemia surowicy z próbki krwi na czczo
|
6 miesięcy
|
|
Dihydrobiopteryna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Biochemia surowicy z próbki krwi na czczo
|
6 miesięcy
|
|
Utleniony glutation
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Biochemia surowicy z próbki krwi na czczo
|
6 miesięcy
|
|
Całkowita pojemność antyoksydacyjna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Biochemia surowicy z próbki krwi na czczo
|
6 miesięcy
|
|
Zaawansowane produkty końcowe glikacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Biochemia surowicy z próbki krwi na czczo
|
6 miesięcy
|
|
Albumina
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Biochemia surowicy z próbki krwi na czczo
|
6 miesięcy
|
|
Albumina glikowana
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Biochemia surowicy z próbki krwi na czczo
|
6 miesięcy
|
|
3-nitrotyrozyna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Biochemia surowicy z próbki krwi na czczo
|
6 miesięcy
|
|
Mrówczan
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Biochemia surowicy z próbki krwi na czczo
|
6 miesięcy
|
|
MMP-2
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Biochemia surowicy z próbki krwi na czczo
|
6 miesięcy
|
|
MMP-9
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Biochemia surowicy z próbki krwi na czczo
|
6 miesięcy
|
|
TIMP-1
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Biochemia surowicy z próbki krwi na czczo
|
6 miesięcy
|
|
TIMP-2
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Biochemia surowicy z próbki krwi na czczo
|
6 miesięcy
|
|
Siarczan heparanu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Biochemia surowicy z próbki krwi na czczo
|
6 miesięcy
|
|
Syndekan-1
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Biochemia surowicy z próbki krwi na czczo
|
6 miesięcy
|
|
Glipikan
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Biochemia surowicy z próbki krwi na czczo
|
6 miesięcy
|
|
Hialuronian
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Biochemia surowicy z próbki krwi na czczo
|
6 miesięcy
|
|
Całkowite nadtlenki lipidów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Biochemia surowicy z próbki krwi na czczo
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Sara R Zwart, PhD, UTMB
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Zwart SR, Laurie SS, Chen JJ, Macias BR, Lee SMC, Stenger M, Grantham B, Carey K, Young M, Smith SM. Association of Genetics and B Vitamin Status With the Magnitude of Optic Disc Edema During 30-Day Strict Head-Down Tilt Bed Rest. JAMA Ophthalmol. 2019 Oct 1;137(10):1195-1200. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2019.3124.
- Zwart SR, Gibson CR, Gregory JF, Mader TH, Stover PJ, Zeisel SH, Smith SM. Astronaut ophthalmic syndrome. FASEB J. 2017 Sep;31(9):3746-3756. doi: 10.1096/fj.201700294. Epub 2017 May 25.
- Smith SM, Zwart SR. Spaceflight-related ocular changes: the potential role of genetics, and the potential of B vitamins as a countermeasure. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2018 Nov;21(6):481-488. doi: 10.1097/MCO.0000000000000510.
- McGregor HR, Lee JK, Mulder ER, De Dios YE, Beltran NE, Kofman IS, Bloomberg JJ, Mulavara AP, Smith SM, Zwart SR, Seidler RD. Ophthalmic changes in a spaceflight analog are associated with brain functional reorganization. Hum Brain Mapp. 2021 Sep;42(13):4281-4297. doi: 10.1002/hbm.25546. Epub 2021 Jun 9.
- Laurie SS, Vizzeri G, Taibbi G, Ferguson CR, Hu X, Lee SMC, Ploutz-Snyder R, Smith SM, Zwart SR, Stenger MB. Effects of short-term mild hypercapnia during head-down tilt on intracranial pressure and ocular structures in healthy human subjects. Physiol Rep. 2017 Jun;5(11):e13302. doi: 10.14814/phy2.13302.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NASA IRB STUDY00000448
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .