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B-Komplex: Eine nutrazeutische SANS-Gegenmaßnahme

7. Mai 2024 aktualisiert von: Sara R. Zwart, PhD, National Aeronautics and Space Administration (NASA)

In diesem Projekt schlagen die Forscher vor, die Wirksamkeit eines täglichen Nahrungsergänzungsmittels mit bioaktiven B-Vitaminen zu testen, um das Ödem der Sehnervenscheibe bei Astronauten zu lindern. Die vorgeschlagene Gegenmaßnahme soll die Funktion des Ein-Kohlenstoff-Stoffwechselwegs maximieren, um genügend Substrat und Kofaktoren bereitzustellen, um alle genetischen Unterschiede zu überwinden, die die Effizienz der Enzymfunktion beeinträchtigen können. Durch die Optimierung des Wegs wird dies 1) die Endothelfunktion durch Erhöhung der eNOS-Kopplung und der Stickoxidsynthese optimieren und 2) die Kollagenfestigkeit und -elastizität in der Sklera und Lamina cribrosa optimieren und 3) Änderungen der gesamten Netzhautdicke während und nach dem Flug minimieren.

Das Protokoll umfasst Bewertungen der Augengesundheit und -funktion sowie Determinanten der vaskulären Endothelfunktion, Endprodukte der fortgeschrittenen Glykation und des Ernährungszustands sowie eine Kohlenstoffbiochemie. Diese zusätzlichen Maßnahmen werden für die weitere Definition der Ursachen des Sehnervenödems bei einigen Astronauten nach einem Langzeit-Weltraumflug und für das Verständnis der Wirkung der Gegenmaßnahme von entscheidender Bedeutung sein. Schließlich werden die ergänzten Probanden in dieser Studie mit den Daten zur gesamten Netzhautdicke von zuvor geflogenen Astronauten verglichen, von denen bekannt ist, dass sie während ihrer Missionen keine Nahrungsergänzungsmittel eingenommen haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Nüchternblutproben (8 h) (7,5 ml SST- und 5 ml EDTA-Röhrchen, insgesamt 12,5 ml pro Sitzung) werden ungefähr 180 Tage und 45 Tage vor dem Flug, ungefähr am 90. Flugtag und 30 Tage vor der Landung entnommen, Rückkehr zu Erde +0-2 Tage und 30 Tage nach der Landung.

Blutproben werden wie zuvor beschrieben auf den Vitaminstatus und die Ein-Kohlenstoff-Biochemie analysiert. Eine Blutprobe (vor dem Flug entnommen) wird auf ca. 511 SNPs analysiert, die dem Testprofil unserer laufenden Forschung zum Papillenödem entsprechen. Serumproben werden für biochemische Messungen zur Bewertung der Endothelfunktion, des Vitaminstatus und des oxidativen Schadens analysiert.

Daten zur Bewertung des Ernährungszustands, einschließlich Daten zur Nahrungsaufnahme während des Flugs und Daten zur Körpermasse, die für routinemäßige medizinische Anforderungen ausgefüllt werden, werden für die gemeinsame Nutzung von Daten angefordert. Für die gemeinsame Nutzung von Daten werden auch Protokolldaten zu medizinischen Übungen während des Fluges sowie Daten zu verfügbaren Standardmessungen angefordert. Für die gemeinsame Nutzung von Daten werden auch Protokolle zur Verwendung von Medikamenten/Medikamenten angefordert.

Gefäßfunktion VENDYS-II (Endothelix, Inc) wird verwendet, um die reaktive Hyperämie durch Änderungen der Fingerspitzentemperatur zu beurteilen. Der Test besteht aus einer automatisierten Blutdruckmessung, gefolgt von einem Manschettenverschluss des rechten Arms für 2 bis 5 Minuten. Während dieser Zeit sinkt die Fingerkuppentemperatur in der rechten Hand aufgrund der mangelnden Durchblutung der Fingerkuppe. Nachdem die Manschette gelöst wurde, wird der Blutfluss wieder aufgenommen, was zu einem Temperaturanstieg in der Fingerspitze führt, der proportional zur vaskulären Reaktivität ist.

Advanced Glycation End (AGE)-Produkte Hautautofluoreszenz (SAF) wird nicht-invasiv unter Verwendung eines AGE-Lesegeräts (Diagnooptics Technologies, Groningen, Niederlande) analysiert. Das AGE-Lesegerät beleuchtet eine Hautoberfläche von etwa 4 cm2, geschützt vor Umgebungslicht, mit einer Anregungslichtquelle mit einer Wellenlänge zwischen 300 und 429 nm. Dieses Verfahren basiert auf den fluoreszierenden Eigenschaften bestimmter AGEs, die in Hautgewebe angereichert sind.

OCT und OCT-A Optische Kohärenztomographie (OCT) und OCT-Angiographie (OCT-A) Scans werden mit dem Spectralis OCT2 (Heidelberg Engineering) vor, während und nach dem Flug aufgenommen. Das Scanmuster umfasst 24 B-Scans, die in einem radialen Muster über dem Sehnervenkopf zentriert sind, sowie einen 3,5-mm-Kreisscan, der den Sehnervenkopf umgibt, um die Dicke der retinalen Nervenfaserschicht und der Aderhautdicke zu beurteilen. Für OCT-A werden in diesen Regionen fünf aufeinanderfolgende Volumenscans mit jeweils 216 A-Scans erhalten. Diese Bilder werden registriert, und die aufeinanderfolgenden B-Scans werden verwendet, um die Dekorrelation zwischen den Bildern zu berechnen, um Split-Spectrum-Amplituden-Dekorrelations-Angiographie-(SSADA)-Bilder bereitzustellen. Diese Dekorrelation zwischen aufeinanderfolgenden B-Scan-Bildern wird verwendet, um Stellen hervorzuheben, an denen Blut fließt. Die Dichte der perfundierten peripapillären Gefäße innerhalb der verschiedenen Schichten der Netzhaut wird berechnet, um eine Flussdichtekarte zu erstellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77058
        • Rekrutierung
        • Johnson Space Center
        • Kontakt:
          • Eden Fields

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Muss Astronauten sein, die für 6-12-monatige Missionen auf der Internationalen Raumstation ausgewählt wurden

Ausschlusskriterien:

• Probanden, die B-Vitamin-Ergänzungen einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ergänzt mit B-Komplex
Die Probanden nehmen vor, während und nach einem 6- bis 12-monatigen Raumflug auf der Internationalen Raumstation ein Vitamin-B-Komplex-Präparat ein
Vitamin-B-Komplex-Ergänzung mit: 5-Methyltetrahydrofolat, Riboflavin-5-Phosphat, Pyridoxalphosphat und Methylcobalamin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehnervenödem
Zeitfenster: 6 Monate
Messen Sie die Veränderung der gesamten Netzhautdicke während und nach dem Flug im Vergleich zum Vorflug mit OCT
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endothelfunktion
Zeitfenster: 6 Monate
Bewerten Sie die reaktive Hyperämie durch Änderungen der Fingerspitzentemperatur
6 Monate
Erweiterte Glykationsendprodukte (AGE)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Hautautofluoreszenz (SAF) wird nicht-invasiv mit einem AGE-Lesegerät analysiert
6 Monate
Serum-Folat-Status
Zeitfenster: 6 Monate
Vitaminstatus bestimmt anhand einer nüchternen Blutprobe
6 Monate
Folatstatus der roten Blutkörperchen
Zeitfenster: 6 Monate
Vitaminstatus bestimmt anhand einer nüchternen Blutprobe
6 Monate
Vitamin B6-Status
Zeitfenster: 6 Monate
Vitaminstatus bestimmt anhand einer nüchternen Blutprobe
6 Monate
Vitamin B12-Status
Zeitfenster: 6 Monate
Vitaminstatus bestimmt anhand einer nüchternen Blutprobe
6 Monate
Glucose
Zeitfenster: 6 Monate
Serumglukose aus einer Nüchternblutprobe
6 Monate
Stickoxid
Zeitfenster: 6 Monate
Serumstickstoffmonoxid aus einer nüchternen Blutprobe
6 Monate
Tetrahydrobiopterin
Zeitfenster: 6 Monate
Serumbiochemie aus einer nüchternen Blutprobe
6 Monate
Dihydrobiopterin
Zeitfenster: 6 Monate
Serumbiochemie aus einer nüchternen Blutprobe
6 Monate
Oxidiertes Glutathion
Zeitfenster: 6 Monate
Serumbiochemie aus einer nüchternen Blutprobe
6 Monate
Gesamte antioxidative Kapazität
Zeitfenster: 6 Monate
Serumbiochemie aus einer nüchternen Blutprobe
6 Monate
Advanced Glycation End-Produkte
Zeitfenster: 6 Monate
Serumbiochemie aus einer nüchternen Blutprobe
6 Monate
Albumin
Zeitfenster: 6 Monate
Serumbiochemie aus einer nüchternen Blutprobe
6 Monate
Glykiertes Albumin
Zeitfenster: 6 Monate
Serumbiochemie aus einer nüchternen Blutprobe
6 Monate
3-Nitrotyrosin
Zeitfenster: 6 Monate
Serumbiochemie aus einer nüchternen Blutprobe
6 Monate
Formatieren
Zeitfenster: 6 Monate
Serumbiochemie aus einer nüchternen Blutprobe
6 Monate
MMP-2
Zeitfenster: 6 Monate
Serumbiochemie aus einer nüchternen Blutprobe
6 Monate
MMP-9
Zeitfenster: 6 Monate
Serumbiochemie aus einer nüchternen Blutprobe
6 Monate
TIMP-1
Zeitfenster: 6 Monate
Serumbiochemie aus einer nüchternen Blutprobe
6 Monate
TIMP-2
Zeitfenster: 6 Monate
Serumbiochemie aus einer nüchternen Blutprobe
6 Monate
Heparansulfat
Zeitfenster: 6 Monate
Serumbiochemie aus einer nüchternen Blutprobe
6 Monate
Syndecan-1
Zeitfenster: 6 Monate
Serumbiochemie aus einer nüchternen Blutprobe
6 Monate
Glypican
Zeitfenster: 6 Monate
Serumbiochemie aus einer nüchternen Blutprobe
6 Monate
Hyaluronan
Zeitfenster: 6 Monate
Serumbiochemie aus einer nüchternen Blutprobe
6 Monate
Gesamtlipidperoxide
Zeitfenster: 6 Monate
Serumbiochemie aus einer nüchternen Blutprobe
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sara R Zwart, PhD, UTMB

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Endotheliale Dysfunktion

Klinische Studien zur Vitamin-B-Komplex-Ergänzung

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