- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05366933
B-Komplex: Eine nutrazeutische SANS-Gegenmaßnahme
In diesem Projekt schlagen die Forscher vor, die Wirksamkeit eines täglichen Nahrungsergänzungsmittels mit bioaktiven B-Vitaminen zu testen, um das Ödem der Sehnervenscheibe bei Astronauten zu lindern. Die vorgeschlagene Gegenmaßnahme soll die Funktion des Ein-Kohlenstoff-Stoffwechselwegs maximieren, um genügend Substrat und Kofaktoren bereitzustellen, um alle genetischen Unterschiede zu überwinden, die die Effizienz der Enzymfunktion beeinträchtigen können. Durch die Optimierung des Wegs wird dies 1) die Endothelfunktion durch Erhöhung der eNOS-Kopplung und der Stickoxidsynthese optimieren und 2) die Kollagenfestigkeit und -elastizität in der Sklera und Lamina cribrosa optimieren und 3) Änderungen der gesamten Netzhautdicke während und nach dem Flug minimieren.
Das Protokoll umfasst Bewertungen der Augengesundheit und -funktion sowie Determinanten der vaskulären Endothelfunktion, Endprodukte der fortgeschrittenen Glykation und des Ernährungszustands sowie eine Kohlenstoffbiochemie. Diese zusätzlichen Maßnahmen werden für die weitere Definition der Ursachen des Sehnervenödems bei einigen Astronauten nach einem Langzeit-Weltraumflug und für das Verständnis der Wirkung der Gegenmaßnahme von entscheidender Bedeutung sein. Schließlich werden die ergänzten Probanden in dieser Studie mit den Daten zur gesamten Netzhautdicke von zuvor geflogenen Astronauten verglichen, von denen bekannt ist, dass sie während ihrer Missionen keine Nahrungsergänzungsmittel eingenommen haben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nüchternblutproben (8 h) (7,5 ml SST- und 5 ml EDTA-Röhrchen, insgesamt 12,5 ml pro Sitzung) werden ungefähr 180 Tage und 45 Tage vor dem Flug, ungefähr am 90. Flugtag und 30 Tage vor der Landung entnommen, Rückkehr zu Erde +0-2 Tage und 30 Tage nach der Landung.
Blutproben werden wie zuvor beschrieben auf den Vitaminstatus und die Ein-Kohlenstoff-Biochemie analysiert. Eine Blutprobe (vor dem Flug entnommen) wird auf ca. 511 SNPs analysiert, die dem Testprofil unserer laufenden Forschung zum Papillenödem entsprechen. Serumproben werden für biochemische Messungen zur Bewertung der Endothelfunktion, des Vitaminstatus und des oxidativen Schadens analysiert.
Daten zur Bewertung des Ernährungszustands, einschließlich Daten zur Nahrungsaufnahme während des Flugs und Daten zur Körpermasse, die für routinemäßige medizinische Anforderungen ausgefüllt werden, werden für die gemeinsame Nutzung von Daten angefordert. Für die gemeinsame Nutzung von Daten werden auch Protokolldaten zu medizinischen Übungen während des Fluges sowie Daten zu verfügbaren Standardmessungen angefordert. Für die gemeinsame Nutzung von Daten werden auch Protokolle zur Verwendung von Medikamenten/Medikamenten angefordert.
Gefäßfunktion VENDYS-II (Endothelix, Inc) wird verwendet, um die reaktive Hyperämie durch Änderungen der Fingerspitzentemperatur zu beurteilen. Der Test besteht aus einer automatisierten Blutdruckmessung, gefolgt von einem Manschettenverschluss des rechten Arms für 2 bis 5 Minuten. Während dieser Zeit sinkt die Fingerkuppentemperatur in der rechten Hand aufgrund der mangelnden Durchblutung der Fingerkuppe. Nachdem die Manschette gelöst wurde, wird der Blutfluss wieder aufgenommen, was zu einem Temperaturanstieg in der Fingerspitze führt, der proportional zur vaskulären Reaktivität ist.
Advanced Glycation End (AGE)-Produkte Hautautofluoreszenz (SAF) wird nicht-invasiv unter Verwendung eines AGE-Lesegeräts (Diagnooptics Technologies, Groningen, Niederlande) analysiert. Das AGE-Lesegerät beleuchtet eine Hautoberfläche von etwa 4 cm2, geschützt vor Umgebungslicht, mit einer Anregungslichtquelle mit einer Wellenlänge zwischen 300 und 429 nm. Dieses Verfahren basiert auf den fluoreszierenden Eigenschaften bestimmter AGEs, die in Hautgewebe angereichert sind.
OCT und OCT-A Optische Kohärenztomographie (OCT) und OCT-Angiographie (OCT-A) Scans werden mit dem Spectralis OCT2 (Heidelberg Engineering) vor, während und nach dem Flug aufgenommen. Das Scanmuster umfasst 24 B-Scans, die in einem radialen Muster über dem Sehnervenkopf zentriert sind, sowie einen 3,5-mm-Kreisscan, der den Sehnervenkopf umgibt, um die Dicke der retinalen Nervenfaserschicht und der Aderhautdicke zu beurteilen. Für OCT-A werden in diesen Regionen fünf aufeinanderfolgende Volumenscans mit jeweils 216 A-Scans erhalten. Diese Bilder werden registriert, und die aufeinanderfolgenden B-Scans werden verwendet, um die Dekorrelation zwischen den Bildern zu berechnen, um Split-Spectrum-Amplituden-Dekorrelations-Angiographie-(SSADA)-Bilder bereitzustellen. Diese Dekorrelation zwischen aufeinanderfolgenden B-Scan-Bildern wird verwendet, um Stellen hervorzuheben, an denen Blut fließt. Die Dichte der perfundierten peripapillären Gefäße innerhalb der verschiedenen Schichten der Netzhaut wird berechnet, um eine Flussdichtekarte zu erstellen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sara Zwart, PhD
- Telefonnummer: 2814833753
- E-Mail: sara.zwart-1@nasa.gov
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Eden Fields
- Telefonnummer: 2814837864
- E-Mail: eden.e.fields@nasa.gov
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77058
- Rekrutierung
- Johnson Space Center
-
Kontakt:
- Eden Fields
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Muss Astronauten sein, die für 6-12-monatige Missionen auf der Internationalen Raumstation ausgewählt wurden
Ausschlusskriterien:
• Probanden, die B-Vitamin-Ergänzungen einnehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Ergänzt mit B-Komplex
Die Probanden nehmen vor, während und nach einem 6- bis 12-monatigen Raumflug auf der Internationalen Raumstation ein Vitamin-B-Komplex-Präparat ein
|
Vitamin-B-Komplex-Ergänzung mit: 5-Methyltetrahydrofolat, Riboflavin-5-Phosphat, Pyridoxalphosphat und Methylcobalamin
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sehnervenödem
Zeitfenster: 6 Monate
|
Messen Sie die Veränderung der gesamten Netzhautdicke während und nach dem Flug im Vergleich zum Vorflug mit OCT
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Endothelfunktion
Zeitfenster: 6 Monate
|
Bewerten Sie die reaktive Hyperämie durch Änderungen der Fingerspitzentemperatur
|
6 Monate
|
Erweiterte Glykationsendprodukte (AGE)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Hautautofluoreszenz (SAF) wird nicht-invasiv mit einem AGE-Lesegerät analysiert
|
6 Monate
|
Serum-Folat-Status
Zeitfenster: 6 Monate
|
Vitaminstatus bestimmt anhand einer nüchternen Blutprobe
|
6 Monate
|
Folatstatus der roten Blutkörperchen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Vitaminstatus bestimmt anhand einer nüchternen Blutprobe
|
6 Monate
|
Vitamin B6-Status
Zeitfenster: 6 Monate
|
Vitaminstatus bestimmt anhand einer nüchternen Blutprobe
|
6 Monate
|
Vitamin B12-Status
Zeitfenster: 6 Monate
|
Vitaminstatus bestimmt anhand einer nüchternen Blutprobe
|
6 Monate
|
Glucose
Zeitfenster: 6 Monate
|
Serumglukose aus einer Nüchternblutprobe
|
6 Monate
|
Stickoxid
Zeitfenster: 6 Monate
|
Serumstickstoffmonoxid aus einer nüchternen Blutprobe
|
6 Monate
|
Tetrahydrobiopterin
Zeitfenster: 6 Monate
|
Serumbiochemie aus einer nüchternen Blutprobe
|
6 Monate
|
Dihydrobiopterin
Zeitfenster: 6 Monate
|
Serumbiochemie aus einer nüchternen Blutprobe
|
6 Monate
|
Oxidiertes Glutathion
Zeitfenster: 6 Monate
|
Serumbiochemie aus einer nüchternen Blutprobe
|
6 Monate
|
Gesamte antioxidative Kapazität
Zeitfenster: 6 Monate
|
Serumbiochemie aus einer nüchternen Blutprobe
|
6 Monate
|
Advanced Glycation End-Produkte
Zeitfenster: 6 Monate
|
Serumbiochemie aus einer nüchternen Blutprobe
|
6 Monate
|
Albumin
Zeitfenster: 6 Monate
|
Serumbiochemie aus einer nüchternen Blutprobe
|
6 Monate
|
Glykiertes Albumin
Zeitfenster: 6 Monate
|
Serumbiochemie aus einer nüchternen Blutprobe
|
6 Monate
|
3-Nitrotyrosin
Zeitfenster: 6 Monate
|
Serumbiochemie aus einer nüchternen Blutprobe
|
6 Monate
|
Formatieren
Zeitfenster: 6 Monate
|
Serumbiochemie aus einer nüchternen Blutprobe
|
6 Monate
|
MMP-2
Zeitfenster: 6 Monate
|
Serumbiochemie aus einer nüchternen Blutprobe
|
6 Monate
|
MMP-9
Zeitfenster: 6 Monate
|
Serumbiochemie aus einer nüchternen Blutprobe
|
6 Monate
|
TIMP-1
Zeitfenster: 6 Monate
|
Serumbiochemie aus einer nüchternen Blutprobe
|
6 Monate
|
TIMP-2
Zeitfenster: 6 Monate
|
Serumbiochemie aus einer nüchternen Blutprobe
|
6 Monate
|
Heparansulfat
Zeitfenster: 6 Monate
|
Serumbiochemie aus einer nüchternen Blutprobe
|
6 Monate
|
Syndecan-1
Zeitfenster: 6 Monate
|
Serumbiochemie aus einer nüchternen Blutprobe
|
6 Monate
|
Glypican
Zeitfenster: 6 Monate
|
Serumbiochemie aus einer nüchternen Blutprobe
|
6 Monate
|
Hyaluronan
Zeitfenster: 6 Monate
|
Serumbiochemie aus einer nüchternen Blutprobe
|
6 Monate
|
Gesamtlipidperoxide
Zeitfenster: 6 Monate
|
Serumbiochemie aus einer nüchternen Blutprobe
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sara R Zwart, PhD, UTMB
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zwart SR, Laurie SS, Chen JJ, Macias BR, Lee SMC, Stenger M, Grantham B, Carey K, Young M, Smith SM. Association of Genetics and B Vitamin Status With the Magnitude of Optic Disc Edema During 30-Day Strict Head-Down Tilt Bed Rest. JAMA Ophthalmol. 2019 Oct 1;137(10):1195-1200. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2019.3124.
- Zwart SR, Gibson CR, Gregory JF, Mader TH, Stover PJ, Zeisel SH, Smith SM. Astronaut ophthalmic syndrome. FASEB J. 2017 Sep;31(9):3746-3756. doi: 10.1096/fj.201700294. Epub 2017 May 25.
- Smith SM, Zwart SR. Spaceflight-related ocular changes: the potential role of genetics, and the potential of B vitamins as a countermeasure. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2018 Nov;21(6):481-488. doi: 10.1097/MCO.0000000000000510.
- McGregor HR, Lee JK, Mulder ER, De Dios YE, Beltran NE, Kofman IS, Bloomberg JJ, Mulavara AP, Smith SM, Zwart SR, Seidler RD. Ophthalmic changes in a spaceflight analog are associated with brain functional reorganization. Hum Brain Mapp. 2021 Sep;42(13):4281-4297. doi: 10.1002/hbm.25546. Epub 2021 Jun 9.
- Laurie SS, Vizzeri G, Taibbi G, Ferguson CR, Hu X, Lee SMC, Ploutz-Snyder R, Smith SM, Zwart SR, Stenger MB. Effects of short-term mild hypercapnia during head-down tilt on intracranial pressure and ocular structures in healthy human subjects. Physiol Rep. 2017 Jun;5(11):e13302. doi: 10.14814/phy2.13302.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NASA IRB STUDY00000448
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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