- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05366933
Complejo B: una contramedida nutracéutica SANS
En este proyecto, los investigadores proponen probar la eficacia de un suplemento nutracéutico diario que contiene vitaminas B bioactivas para mitigar el edema del disco óptico en astronautas. La contramedida propuesta pretende maximizar el funcionamiento de la ruta metabólica de un carbono para proporcionar suficiente sustrato y cofactores para superar cualquier diferencia genética que pueda afectar la eficiencia de la función enzimática. Al optimizar la vía, esto 1) optimizará la función endotelial al aumentar el acoplamiento de eNOS y la síntesis de óxido nítrico y 2) optimizará la firmeza y elasticidad del colágeno en la esclerótica y la lámina cribosa, y 3) minimizará los cambios en el grosor total de la retina durante y después del vuelo.
El protocolo incluye evaluaciones de la función y la salud ocular, junto con determinantes de la función endotelial vascular, productos finales de glicación avanzada y estado nutricional y bioquímica de un carbono. Estas medidas adicionales serán críticas para una mayor definición de las causas del edema del disco óptico en algunos astronautas después de un vuelo espacial de larga duración y para comprender el efecto de la contramedida. Finalmente, los sujetos suplementados en este estudio se compararán con los datos de grosor total de la retina de astronautas que volaron anteriormente y se sabe que no tomaron suplementos durante sus misiones.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se recolectarán muestras de sangre en ayunas (8 h) (tubos de 7,5 mL SST y 5 mL EDTA, 12,5 mL en total por sesión) aproximadamente 180 días y 45 días antes del vuelo, aproximadamente el día 90 del vuelo y 30 días antes del aterrizaje. Tierra +0-2 días y 30 días después del aterrizaje.
Las muestras de sangre se analizarán para determinar el estado de las vitaminas y la bioquímica de un carbono, como se describió anteriormente. Se analizará una muestra de sangre (recolectada antes del vuelo) para aproximadamente 511 SNP que coincidan con el perfil de prueba de nuestra investigación en curso relacionada con el edema del disco óptico. Las muestras de suero se analizarán para medidas bioquímicas que evalúen la función endotelial, el estado vitamínico y el daño oxidativo.
Los datos de evaluación del estado nutricional, incluida la ingesta dietética a bordo y los datos de masa corporal, completados para los requisitos médicos de rutina, se solicitarán para el intercambio de datos. Los datos de registro de ejercicios médicos a bordo, así como los datos de medidas estándar disponibles, también se solicitarán para compartir datos. También se solicitará el uso de medicamentos/Registros médicos para compartir datos.
Función vascular VENDYS-II (Endothelix, Inc) se utilizará para evaluar la hiperemia reactiva a través de cambios en la temperatura de la punta de los dedos. La prueba consiste en una medición automática de la presión arterial seguida de la oclusión del manguito del brazo derecho durante 2 a 5 minutos. Durante este tiempo, la temperatura de la yema del dedo de la mano derecha disminuye debido a la falta de circulación en la yema del dedo. Una vez que se suelta el manguito, se reanuda el flujo sanguíneo, lo que provoca un aumento de la temperatura en la yema del dedo de manera proporcional a la reactividad vascular.
Productos finales de glicación avanzada (AGE) La autofluorescencia de la piel (SAF) se analizará de forma no invasiva utilizando un lector AGE (Diagnoptics Technologies, Groningen, Países Bajos). El lector AGE ilumina una superficie de piel de aproximadamente 4 cm2, protegida de la luz ambiental, con una fuente de luz de excitación con una longitud de onda entre 300 y 429 nm. Este método se basa en las propiedades fluorescentes de ciertos AGE acumulados en el tejido dérmico.
OCT y OCT-A Las exploraciones de tomografía de coherencia óptica (OCT) y OCT-angiografía (OCT-A) se adquirirán utilizando Spectralis OCT2 (Heidelberg Engineering) antes, durante y después del vuelo. El patrón de exploración incluye 24 exploraciones B centradas en un patrón radial sobre la cabeza del nervio óptico, así como una exploración circular de 3,5 mm que rodea la cabeza del nervio óptico para evaluar el grosor de la capa de fibras nerviosas de la retina y el grosor de la coroides. Para OCT-A, se obtendrán cinco exploraciones de volumen consecutivas en estas regiones, cada una de las cuales contiene 216 exploraciones A. Estas imágenes se registrarán y los escaneos B consecutivos se usarán para calcular la descorrelación entre las imágenes para proporcionar imágenes de angiografía de descorrelación de amplitud de espectro dividido (SSADA). Esta descorrelación entre imágenes B-scan consecutivas se usará para resaltar las ubicaciones donde hay flujo sanguíneo. La densidad de los vasos peripapilares perfundidos dentro de las diversas capas de la retina se calculará para crear un mapa de densidad de flujo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sara Zwart, PhD
- Número de teléfono: 2814833753
- Correo electrónico: sara.zwart-1@nasa.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Eden Fields
- Número de teléfono: 2814837864
- Correo electrónico: eden.e.fields@nasa.gov
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
- Reclutamiento
- Johnson Space Center
-
Contacto:
- Eden Fields
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
• Deben ser astronautas seleccionados para misiones de 6 a 12 meses en la Estación Espacial Internacional
Criterio de exclusión:
• Sujetos que toman suplementos de vitamina B
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Complementado con complejo B
Los sujetos tomarán un suplemento de vitamina B antes, durante y después de un vuelo espacial de 6 a 12 meses en la Estación Espacial Internacional.
|
Suplemento del complejo de vitamina B que contiene: 5-metiltetrahidrofolato, riboflavina 5 fosfato, piridoxal fosfato y metilcobalamina
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Edema del disco óptico
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Mida el cambio en el grosor total de la retina durante y después del vuelo en comparación con el vuelo previo usando OCT
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Función endotelial
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Evaluar la hiperemia reactiva a través de cambios en la temperatura de la yema del dedo
|
6 meses
|
|
Productos finales de glicación avanzada (AGE)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La autofluorescencia de la piel (SAF) se analizará de forma no invasiva utilizando un lector AGE
|
6 meses
|
|
Estado del folato sérico
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Estado vitamínico evaluado a partir de una muestra de sangre en ayunas
|
6 meses
|
|
Estado de folato de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Estado vitamínico evaluado a partir de una muestra de sangre en ayunas
|
6 meses
|
|
Estado de la vitamina B6
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Estado vitamínico evaluado a partir de una muestra de sangre en ayunas
|
6 meses
|
|
Estado de la vitamina B12
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Estado vitamínico evaluado a partir de una muestra de sangre en ayunas
|
6 meses
|
|
Glucosa
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Glucosa sérica de una muestra de sangre en ayunas
|
6 meses
|
|
Óxido nítrico
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Óxido nítrico sérico de una muestra de sangre en ayunas
|
6 meses
|
|
tetrahidrobiopterina
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Bioquímica sérica de una muestra de sangre en ayunas
|
6 meses
|
|
Dihidrobiopterina
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Bioquímica sérica de una muestra de sangre en ayunas
|
6 meses
|
|
Glutatión oxidado
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Bioquímica sérica de una muestra de sangre en ayunas
|
6 meses
|
|
Capacidad antioxidante total
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Bioquímica sérica de una muestra de sangre en ayunas
|
6 meses
|
|
Productos finales de glicación avanzada
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Bioquímica sérica de una muestra de sangre en ayunas
|
6 meses
|
|
Albúmina
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Bioquímica sérica de una muestra de sangre en ayunas
|
6 meses
|
|
Albúmina glicosilada
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Bioquímica sérica de una muestra de sangre en ayunas
|
6 meses
|
|
3-nitrotirosina
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Bioquímica sérica de una muestra de sangre en ayunas
|
6 meses
|
|
Formato
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Bioquímica sérica de una muestra de sangre en ayunas
|
6 meses
|
|
MMP-2
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Bioquímica sérica de una muestra de sangre en ayunas
|
6 meses
|
|
MMP-9
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Bioquímica sérica de una muestra de sangre en ayunas
|
6 meses
|
|
TIMP-1
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Bioquímica sérica de una muestra de sangre en ayunas
|
6 meses
|
|
TIMP-2
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Bioquímica sérica de una muestra de sangre en ayunas
|
6 meses
|
|
Sulfato de heparán
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Bioquímica sérica de una muestra de sangre en ayunas
|
6 meses
|
|
Sindecano-1
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Bioquímica sérica de una muestra de sangre en ayunas
|
6 meses
|
|
Glipicano
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Bioquímica sérica de una muestra de sangre en ayunas
|
6 meses
|
|
Hialuronano
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Bioquímica sérica de una muestra de sangre en ayunas
|
6 meses
|
|
Peróxidos de lípidos totales
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Bioquímica sérica de una muestra de sangre en ayunas
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sara R Zwart, PhD, UTMB
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Zwart SR, Laurie SS, Chen JJ, Macias BR, Lee SMC, Stenger M, Grantham B, Carey K, Young M, Smith SM. Association of Genetics and B Vitamin Status With the Magnitude of Optic Disc Edema During 30-Day Strict Head-Down Tilt Bed Rest. JAMA Ophthalmol. 2019 Oct 1;137(10):1195-1200. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2019.3124.
- Zwart SR, Gibson CR, Gregory JF, Mader TH, Stover PJ, Zeisel SH, Smith SM. Astronaut ophthalmic syndrome. FASEB J. 2017 Sep;31(9):3746-3756. doi: 10.1096/fj.201700294. Epub 2017 May 25.
- Smith SM, Zwart SR. Spaceflight-related ocular changes: the potential role of genetics, and the potential of B vitamins as a countermeasure. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2018 Nov;21(6):481-488. doi: 10.1097/MCO.0000000000000510.
- McGregor HR, Lee JK, Mulder ER, De Dios YE, Beltran NE, Kofman IS, Bloomberg JJ, Mulavara AP, Smith SM, Zwart SR, Seidler RD. Ophthalmic changes in a spaceflight analog are associated with brain functional reorganization. Hum Brain Mapp. 2021 Sep;42(13):4281-4297. doi: 10.1002/hbm.25546. Epub 2021 Jun 9.
- Laurie SS, Vizzeri G, Taibbi G, Ferguson CR, Hu X, Lee SMC, Ploutz-Snyder R, Smith SM, Zwart SR, Stenger MB. Effects of short-term mild hypercapnia during head-down tilt on intracranial pressure and ocular structures in healthy human subjects. Physiol Rep. 2017 Jun;5(11):e13302. doi: 10.14814/phy2.13302.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NASA IRB STUDY00000448
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .