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Complejo B: una contramedida nutracéutica SANS

19 de mayo de 2025 actualizado por: Sara R. Zwart, PhD, National Aeronautics and Space Administration (NASA)

En este proyecto, los investigadores proponen probar la eficacia de un suplemento nutracéutico diario que contiene vitaminas B bioactivas para mitigar el edema del disco óptico en astronautas. La contramedida propuesta pretende maximizar el funcionamiento de la ruta metabólica de un carbono para proporcionar suficiente sustrato y cofactores para superar cualquier diferencia genética que pueda afectar la eficiencia de la función enzimática. Al optimizar la vía, esto 1) optimizará la función endotelial al aumentar el acoplamiento de eNOS y la síntesis de óxido nítrico y 2) optimizará la firmeza y elasticidad del colágeno en la esclerótica y la lámina cribosa, y 3) minimizará los cambios en el grosor total de la retina durante y después del vuelo.

El protocolo incluye evaluaciones de la función y la salud ocular, junto con determinantes de la función endotelial vascular, productos finales de glicación avanzada y estado nutricional y bioquímica de un carbono. Estas medidas adicionales serán críticas para una mayor definición de las causas del edema del disco óptico en algunos astronautas después de un vuelo espacial de larga duración y para comprender el efecto de la contramedida. Finalmente, los sujetos suplementados en este estudio se compararán con los datos de grosor total de la retina de astronautas que volaron anteriormente y se sabe que no tomaron suplementos durante sus misiones.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

Se recolectarán muestras de sangre en ayunas (8 h) (tubos de 7,5 mL SST y 5 mL EDTA, 12,5 mL en total por sesión) aproximadamente 180 días y 45 días antes del vuelo, aproximadamente el día 90 del vuelo y 30 días antes del aterrizaje. Tierra +0-2 días y 30 días después del aterrizaje.

Las muestras de sangre se analizarán para determinar el estado de las vitaminas y la bioquímica de un carbono, como se describió anteriormente. Se analizará una muestra de sangre (recolectada antes del vuelo) para aproximadamente 511 SNP que coincidan con el perfil de prueba de nuestra investigación en curso relacionada con el edema del disco óptico. Las muestras de suero se analizarán para medidas bioquímicas que evalúen la función endotelial, el estado vitamínico y el daño oxidativo.

Los datos de evaluación del estado nutricional, incluida la ingesta dietética a bordo y los datos de masa corporal, completados para los requisitos médicos de rutina, se solicitarán para el intercambio de datos. Los datos de registro de ejercicios médicos a bordo, así como los datos de medidas estándar disponibles, también se solicitarán para compartir datos. También se solicitará el uso de medicamentos/Registros médicos para compartir datos.

Función vascular VENDYS-II (Endothelix, Inc) se utilizará para evaluar la hiperemia reactiva a través de cambios en la temperatura de la punta de los dedos. La prueba consiste en una medición automática de la presión arterial seguida de la oclusión del manguito del brazo derecho durante 2 a 5 minutos. Durante este tiempo, la temperatura de la yema del dedo de la mano derecha disminuye debido a la falta de circulación en la yema del dedo. Una vez que se suelta el manguito, se reanuda el flujo sanguíneo, lo que provoca un aumento de la temperatura en la yema del dedo de manera proporcional a la reactividad vascular.

Productos finales de glicación avanzada (AGE) La autofluorescencia de la piel (SAF) se analizará de forma no invasiva utilizando un lector AGE (Diagnoptics Technologies, Groningen, Países Bajos). El lector AGE ilumina una superficie de piel de aproximadamente 4 cm2, protegida de la luz ambiental, con una fuente de luz de excitación con una longitud de onda entre 300 y 429 nm. Este método se basa en las propiedades fluorescentes de ciertos AGE acumulados en el tejido dérmico.

OCT y OCT-A Las exploraciones de tomografía de coherencia óptica (OCT) y OCT-angiografía (OCT-A) se adquirirán utilizando Spectralis OCT2 (Heidelberg Engineering) antes, durante y después del vuelo. El patrón de exploración incluye 24 exploraciones B centradas en un patrón radial sobre la cabeza del nervio óptico, así como una exploración circular de 3,5 mm que rodea la cabeza del nervio óptico para evaluar el grosor de la capa de fibras nerviosas de la retina y el grosor de la coroides. Para OCT-A, se obtendrán cinco exploraciones de volumen consecutivas en estas regiones, cada una de las cuales contiene 216 exploraciones A. Estas imágenes se registrarán y los escaneos B consecutivos se usarán para calcular la descorrelación entre las imágenes para proporcionar imágenes de angiografía de descorrelación de amplitud de espectro dividido (SSADA). Esta descorrelación entre imágenes B-scan consecutivas se usará para resaltar las ubicaciones donde hay flujo sanguíneo. La densidad de los vasos peripapilares perfundidos dentro de las diversas capas de la retina se calculará para crear un mapa de densidad de flujo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

16

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
        • Reclutamiento
        • Johnson Space Center
        • Contacto:
          • Eden Fields

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

• Deben ser astronautas seleccionados para misiones de 6 a 12 meses en la Estación Espacial Internacional

Criterio de exclusión:

• Sujetos que toman suplementos de vitamina B

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Complementado con complejo B
Los sujetos tomarán un suplemento de vitamina B antes, durante y después de un vuelo espacial de 6 a 12 meses en la Estación Espacial Internacional.
Suplemento del complejo de vitamina B que contiene: 5-metiltetrahidrofolato, riboflavina 5 fosfato, piridoxal fosfato y metilcobalamina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Edema del disco óptico
Periodo de tiempo: 6 meses
Mida el cambio en el grosor total de la retina durante y después del vuelo en comparación con el vuelo previo usando OCT
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función endotelial
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluar la hiperemia reactiva a través de cambios en la temperatura de la yema del dedo
6 meses
Productos finales de glicación avanzada (AGE)
Periodo de tiempo: 6 meses
La autofluorescencia de la piel (SAF) se analizará de forma no invasiva utilizando un lector AGE
6 meses
Estado del folato sérico
Periodo de tiempo: 6 meses
Estado vitamínico evaluado a partir de una muestra de sangre en ayunas
6 meses
Estado de folato de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: 6 meses
Estado vitamínico evaluado a partir de una muestra de sangre en ayunas
6 meses
Estado de la vitamina B6
Periodo de tiempo: 6 meses
Estado vitamínico evaluado a partir de una muestra de sangre en ayunas
6 meses
Estado de la vitamina B12
Periodo de tiempo: 6 meses
Estado vitamínico evaluado a partir de una muestra de sangre en ayunas
6 meses
Glucosa
Periodo de tiempo: 6 meses
Glucosa sérica de una muestra de sangre en ayunas
6 meses
Óxido nítrico
Periodo de tiempo: 6 meses
Óxido nítrico sérico de una muestra de sangre en ayunas
6 meses
tetrahidrobiopterina
Periodo de tiempo: 6 meses
Bioquímica sérica de una muestra de sangre en ayunas
6 meses
Dihidrobiopterina
Periodo de tiempo: 6 meses
Bioquímica sérica de una muestra de sangre en ayunas
6 meses
Glutatión oxidado
Periodo de tiempo: 6 meses
Bioquímica sérica de una muestra de sangre en ayunas
6 meses
Capacidad antioxidante total
Periodo de tiempo: 6 meses
Bioquímica sérica de una muestra de sangre en ayunas
6 meses
Productos finales de glicación avanzada
Periodo de tiempo: 6 meses
Bioquímica sérica de una muestra de sangre en ayunas
6 meses
Albúmina
Periodo de tiempo: 6 meses
Bioquímica sérica de una muestra de sangre en ayunas
6 meses
Albúmina glicosilada
Periodo de tiempo: 6 meses
Bioquímica sérica de una muestra de sangre en ayunas
6 meses
3-nitrotirosina
Periodo de tiempo: 6 meses
Bioquímica sérica de una muestra de sangre en ayunas
6 meses
Formato
Periodo de tiempo: 6 meses
Bioquímica sérica de una muestra de sangre en ayunas
6 meses
MMP-2
Periodo de tiempo: 6 meses
Bioquímica sérica de una muestra de sangre en ayunas
6 meses
MMP-9
Periodo de tiempo: 6 meses
Bioquímica sérica de una muestra de sangre en ayunas
6 meses
TIMP-1
Periodo de tiempo: 6 meses
Bioquímica sérica de una muestra de sangre en ayunas
6 meses
TIMP-2
Periodo de tiempo: 6 meses
Bioquímica sérica de una muestra de sangre en ayunas
6 meses
Sulfato de heparán
Periodo de tiempo: 6 meses
Bioquímica sérica de una muestra de sangre en ayunas
6 meses
Sindecano-1
Periodo de tiempo: 6 meses
Bioquímica sérica de una muestra de sangre en ayunas
6 meses
Glipicano
Periodo de tiempo: 6 meses
Bioquímica sérica de una muestra de sangre en ayunas
6 meses
Hialuronano
Periodo de tiempo: 6 meses
Bioquímica sérica de una muestra de sangre en ayunas
6 meses
Peróxidos de lípidos totales
Periodo de tiempo: 6 meses
Bioquímica sérica de una muestra de sangre en ayunas
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sara R Zwart, PhD, UTMB

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

9 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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