- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05366933
B-комплекс: нутрицевтическая контрмера SANS
В этом проекте исследователи предлагают проверить эффективность ежедневной нутрицевтической добавки, содержащей биоактивные витамины группы В, для уменьшения отека диска зрительного нерва у космонавтов. Предлагаемая контрмера предназначена для максимального функционирования одноуглеродного метаболического пути, чтобы обеспечить достаточное количество субстрата и кофакторов для преодоления любых генетических различий, которые могут повлиять на эффективность функции фермента. Путем оптимизации пути это 1) оптимизирует функцию эндотелия за счет увеличения связывания eNOS и синтеза оксида азота и 2) оптимизирует упругость и эластичность коллагена в склере и решетчатой пластинке и 3) минимизирует изменения общей толщины сетчатки во время и после полета.
Протокол включает в себя оценку здоровья и функции глаз, а также детерминанты эндотелиальной функции сосудов, конечные продукты гликирования, состояние питания и биохимию одного углерода. Эти дополнительные меры будут иметь решающее значение для дальнейшего определения причин отека диска зрительного нерва у некоторых астронавтов после длительного космического полета и для понимания эффекта контрмеры. Наконец, испытуемые, получавшие добавки в этом исследовании, будут сравниваться с данными об общей толщине сетчатки у ранее летающих астронавтов, которые, как известно, не принимали добавки во время своих миссий.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Образцы крови натощак (8 часов) (пробирки 7,5 мл SST и 5 мл EDTA, всего 12,5 мл за сеанс) будут собраны примерно за 180 дней и 45 дней до полета, приблизительно в 90-й день полета и за 30 дней до посадки. Земля +0-2 дня и 30 дней после приземления.
Образцы крови будут проанализированы на витаминный статус и одноуглеродную биохимию, как описано ранее. Один образец крови (собранный перед полетом) будет проанализирован примерно на 511 SNP, соответствующих профилю тестирования из нашего текущего исследования, связанного с отеком диска зрительного нерва. Образцы сыворотки будут проанализированы на предмет биохимических показателей, оценивающих функцию эндотелия, витаминный статус и окислительное повреждение.
Для обмена данными будут запрошены данные оценки состояния питания, в том числе данные о потреблении пищи в полете и данные о массе тела, полученные в соответствии с обычными медицинскими показаниями. Данные журнала медицинских упражнений в полете, а также доступные данные стандартных измерений также будут запрошены для обмена данными. Использование лекарств/медицинские журналы также будут запрошены для обмена данными.
Сосудистая функция VENDYS-II (Endothelix, Inc) будет использоваться для оценки реактивной гиперемии по изменениям температуры кончиков пальцев. Тест состоит из автоматического измерения артериального давления с последующей окклюзией правой руки манжетой на 2–5 мин. В это время температура кончика пальца правой руки снижается из-за отсутствия кровообращения в кончике пальца. После снятия манжеты кровоток возобновляется, вызывая скачок температуры в кончике пальца, пропорциональный сосудистой реактивности.
Продукты Advanced Glycation End (AGE) Автофлуоресценция кожи (SAF) будет анализироваться неинвазивно с использованием считывающего устройства AGE (Diagnoptics Technologies, Гронинген, Нидерланды). Считыватель AGE освещает поверхность кожи площадью приблизительно 4 см2, защищенную от окружающего света, источником возбуждающего света с длиной волны от 300 до 429 нм. Этот метод основан на флуоресцентных свойствах некоторых КПГ, накопленных в дермальной ткани.
ОКТ и ОКТ-А Оптическая когерентная томография (ОКТ) и ОКТ-ангиография (ОКТ-А) будут получены с использованием Spectralis OCT2 (Heidelberg Engineering) до, во время и после полета. Схема сканирования включает 24 B-скана, расположенных в радиальном направлении над диском зрительного нерва, а также круговое сканирование диаметром 3,5 мм, окружающее диск зрительного нерва, для оценки толщины слоя нервных волокон сетчатки и толщины сосудистой оболочки. Для ОКТ-А в этих областях будет получено пять последовательных объемных сканов, каждое из которых содержит 216 А-сканов. Эти изображения будут зарегистрированы, и последовательные B-сканы будут использоваться для расчета декорреляции между изображениями, чтобы получить изображения ангиографии амплитудной декорреляции с разделенным спектром (SSADA). Эта декорреляция между последовательными изображениями B-скана будет использоваться для выделения мест, где есть кровоток. Плотность перфузируемых перипапиллярных сосудов в различных слоях сетчатки будет рассчитана для создания карты плотности потока.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sara Zwart, PhD
- Номер телефона: 2814833753
- Электронная почта: sara.zwart-1@nasa.gov
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Eden Fields
- Номер телефона: 2814837864
- Электронная почта: eden.e.fields@nasa.gov
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77058
- Рекрутинг
- Johnson Space Center
-
Контакт:
- Eden Fields
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
• Должны быть астронавтами, отобранными для 6-12-месячных миссий на Международной космической станции.
Критерий исключения:
• Субъекты, принимающие добавки витамина B
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обогащен B-комплексом
Субъекты будут принимать добавку комплекса витаминов группы В до, во время и после 6-12-месячного космического полета на Международной космической станции.
|
Комплекс витаминов группы В, содержащий: 5-метилтетрагидрофолат, рибофлавин-5-фосфат, пиридоксальфосфат и метилкобаламин.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отек диска зрительного нерва
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерение изменения общей толщины сетчатки во время и после полета по сравнению с предполетным использованием с помощью ОКТ.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эндотелиальная функция
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оцените реактивную гиперемию по изменению температуры кончиков пальцев.
|
6 месяцев
|
|
Конечные продукты усовершенствованного гликирования (AGE)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Аутофлуоресценция кожи (SAF) будет анализироваться неинвазивно с помощью считывателя AGE.
|
6 месяцев
|
|
Статус фолиевой кислоты в сыворотке
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Статус витаминов оценивается по образцу крови натощак
|
6 месяцев
|
|
Статус фолиевой кислоты в красных кровяных тельцах
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Статус витаминов оценивается по образцу крови натощак
|
6 месяцев
|
|
Статус витамина B6
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Статус витаминов оценивается по образцу крови натощак
|
6 месяцев
|
|
Статус витамина B12
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Статус витаминов оценивается по образцу крови натощак
|
6 месяцев
|
|
Глюкоза
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Глюкоза сыворотки из образца крови натощак
|
6 месяцев
|
|
Оксид азота
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оксид азота в сыворотке крови натощак
|
6 месяцев
|
|
тетрагидробиоптерин
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Биохимия сыворотки из образца крови натощак
|
6 месяцев
|
|
Дигидробиоптерин
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Биохимия сыворотки из образца крови натощак
|
6 месяцев
|
|
Окисленный глутатион
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Биохимия сыворотки из образца крови натощак
|
6 месяцев
|
|
Общая антиоксидантная способность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Биохимия сыворотки из образца крови натощак
|
6 месяцев
|
|
Конечные продукты продвинутого гликирования
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Биохимия сыворотки из образца крови натощак
|
6 месяцев
|
|
Альбумин
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Биохимия сыворотки из образца крови натощак
|
6 месяцев
|
|
Гликированный альбумин
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Биохимия сыворотки из образца крови натощак
|
6 месяцев
|
|
3-нитротирозин
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Биохимия сыворотки из образца крови натощак
|
6 месяцев
|
|
Форматировать
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Биохимия сыворотки из образца крови натощак
|
6 месяцев
|
|
ММП-2
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Биохимия сыворотки из образца крови натощак
|
6 месяцев
|
|
ММП-9
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Биохимия сыворотки из образца крови натощак
|
6 месяцев
|
|
ТИМП-1
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Биохимия сыворотки из образца крови натощак
|
6 месяцев
|
|
ТИМП-2
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Биохимия сыворотки из образца крови натощак
|
6 месяцев
|
|
Гепарансульфат
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Биохимия сыворотки из образца крови натощак
|
6 месяцев
|
|
Синдекан-1
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Биохимия сыворотки из образца крови натощак
|
6 месяцев
|
|
Глипикан
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Биохимия сыворотки из образца крови натощак
|
6 месяцев
|
|
Гиалуронан
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Биохимия сыворотки из образца крови натощак
|
6 месяцев
|
|
Общие перекиси липидов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Биохимия сыворотки из образца крови натощак
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Sara R Zwart, PhD, UTMB
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Zwart SR, Laurie SS, Chen JJ, Macias BR, Lee SMC, Stenger M, Grantham B, Carey K, Young M, Smith SM. Association of Genetics and B Vitamin Status With the Magnitude of Optic Disc Edema During 30-Day Strict Head-Down Tilt Bed Rest. JAMA Ophthalmol. 2019 Oct 1;137(10):1195-1200. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2019.3124.
- Zwart SR, Gibson CR, Gregory JF, Mader TH, Stover PJ, Zeisel SH, Smith SM. Astronaut ophthalmic syndrome. FASEB J. 2017 Sep;31(9):3746-3756. doi: 10.1096/fj.201700294. Epub 2017 May 25.
- Smith SM, Zwart SR. Spaceflight-related ocular changes: the potential role of genetics, and the potential of B vitamins as a countermeasure. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2018 Nov;21(6):481-488. doi: 10.1097/MCO.0000000000000510.
- McGregor HR, Lee JK, Mulder ER, De Dios YE, Beltran NE, Kofman IS, Bloomberg JJ, Mulavara AP, Smith SM, Zwart SR, Seidler RD. Ophthalmic changes in a spaceflight analog are associated with brain functional reorganization. Hum Brain Mapp. 2021 Sep;42(13):4281-4297. doi: 10.1002/hbm.25546. Epub 2021 Jun 9.
- Laurie SS, Vizzeri G, Taibbi G, Ferguson CR, Hu X, Lee SMC, Ploutz-Snyder R, Smith SM, Zwart SR, Stenger MB. Effects of short-term mild hypercapnia during head-down tilt on intracranial pressure and ocular structures in healthy human subjects. Physiol Rep. 2017 Jun;5(11):e13302. doi: 10.14814/phy2.13302.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NASA IRB STUDY00000448
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .