- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05366933
B-Complex: Ravitsemuksellinen SANS-vastatoimi
Tässä projektissa tutkijat ehdottavat bioaktiivisia B-vitamiineja sisältävän päivittäisen ravintolisän tehokkuuden testaamista astronauttien optisen levyn turvotuksen lievittämiseksi. Ehdotetun vastatoimenpiteen tarkoituksena on maksimoida yhden hiilen aineenvaihduntareitin toiminta, jotta saadaan riittävästi substraattia ja kofaktoreita, jotta voidaan voittaa kaikki geneettiset erot, jotka voivat vaikuttaa entsyymitoiminnan tehokkuuteen. Optimoimalla reitti, tämä 1) optimoi endoteelin toiminnan lisäämällä eNOS-kytkentää ja typpioksidisynteesiä ja 2) optimoi kollageenin kiinteyden ja elastisuuden kovakalvossa ja lamina cribrosassa ja 3) minimoi verkkokalvon kokonaispaksuuden muutokset lennon aikana ja sen jälkeen.
Protokolla sisältää arvioinnit silmien terveydestä ja toiminnasta sekä verisuonten endoteelin toiminnan määrääviä tekijöitä, edistyneitä glykaation lopputuotteita ja ravitsemustilaa sekä yhden hiilibiokemian. Nämä lisätoimenpiteet ovat kriittisiä optisen levyn turvotuksen syiden määrittämisessä joissakin astronauteissa pitkän avaruuslennon jälkeen ja vastatoimenpiteen vaikutuksen ymmärtämisessä. Lopuksi tässä tutkimuksessa täydennettyjä koehenkilöitä verrataan verkkokalvon kokonaispaksuuteen, joka on saatu aiemmin lentäneiltä astronauteilta, joiden tiedetään käyttämättä lisäravinteita tehtäviensä aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Paastoverinäytteet (8 tuntia) (7,5 ml SST- ja 5 ml EDTA-putket, yhteensä 12,5 ml per istunto) otetaan noin 180 päivää ja 45 päivää ennen lentoa, noin 90. lentopäivänä ja 30 päivää ennen laskeutumista. Maa +0-2 päivää ja 30 päivää laskeutumisen jälkeen.
Verinäytteistä analysoidaan vitamiinitilanne ja yhden hiilen biokemia, kuten aiemmin on kuvattu. Yhdestä verinäytteestä (kerätty ennen lentoa) analysoidaan noin 511 SNP:tä, jotka vastaavat meneillään olevan optisen levyn turvotusta koskevan tutkimuksen profiilia. Seeruminäytteistä analysoidaan biokemiallisia mittauksia endoteelin toiminnan, vitamiinien tilan ja oksidatiivisen vaurion arvioimiseksi.
Tietojen jakamista varten vaaditaan ravitsemustilan arviointitietoja, mukaan lukien lennon aikana saatava ruokavalio ja kehon massatiedot, jotka on täytetty rutiininomaisia lääketieteellisiä vaatimuksia varten. Tietojen jakamiseen pyydetään myös lennon aikana suoritettuja lääketieteellisten harjoitusten lokitietoja sekä saatavilla olevia vakiomittaustietoja. Lääkkeiden käyttö/Med-lokeja pyydetään myös tietojen jakamiseen.
Verisuonitoiminta VENDYS-II:ta (Endohelix, Inc) käytetään reaktiivisen hyperemian arvioimiseen sormenpään lämpötilan muutosten kautta. Testi koostuu automaattisesta verenpaineen mittauksesta, jota seuraa oikean käsivarren mansetin tukkiminen 2-5 minuutin ajan. Tänä aikana oikean käden sormenpään lämpötila laskee, koska sormenpäässä ei ole verenkiertoa. Mansetin vapauttamisen jälkeen verenvirtaus palautuu, mikä aiheuttaa lämpötilan nousun sormenpäässä tavalla, joka on verrannollinen verisuonten reaktiivisuuteen.
Advanced Glycation End (AGE) -tuotteet Ihon autofluoresenssi (SAF) analysoidaan ei-invasiivisesti käyttämällä AGE-lukijaa (Diagnoptics Technologies, Groningen, Alankomaat). AGE-lukija valaisee noin 4 cm2:n ihopinnan, joka on suojattu ympäröivältä valolta, viritysvalolähteellä, jonka aallonpituus on 300-429 nm. Tämä menetelmä perustuu tiettyjen ihokudokseen kerääntyneiden AGE:iden fluoresoiviin ominaisuuksiin.
OCT ja OCT-A Optinen koherenssitomografia (OCT) ja OCT-angiografia (OCT-A) hankitaan Spectralis OCT2:lla (Heidelberg Engineering) ennen lentoa, sen aikana ja sen jälkeen. Skannauskuvio sisältää 24 B-skannausta, jotka on keskitetty säteittäiseen kuvioon näköhermon pään yli, sekä 3,5 mm:n ympyräkuvauksen, joka ympäröi näköhermon päätä verkkokalvon hermosäikekerroksen paksuuden ja suonikalvon paksuuden arvioimiseksi. OCT-A:ta varten näiltä alueilta saadaan viisi peräkkäistä tilavuusskannausta, joista jokainen sisältää 216 A-skannausta. Nämä kuvat rekisteröidään, ja peräkkäisiä B-skannauksia käytetään kuvien välisen dekorrelaation laskemiseen, jotta saadaan jaetun spektrin amplitudikorrelaatioangiografia (SSADA) -kuvia. Tätä peräkkäisten B-skannauskuvien välistä koristelua käytetään korostamaan paikkoja, joissa on verenkiertoa. Perfusoitujen peripapillaarisuonten tiheys verkkokalvon eri kerroksissa lasketaan virtaustiheyskartan luomiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sara Zwart, PhD
- Puhelinnumero: 2814833753
- Sähköposti: sara.zwart-1@nasa.gov
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Eden Fields
- Puhelinnumero: 2814837864
- Sähköposti: eden.e.fields@nasa.gov
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77058
- Rekrytointi
- Johnson Space Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Eden Fields
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Täytyy olla astronautteja, jotka on valittu 6–12 kuukauden pituisiin tehtäviin kansainvälisellä avaruusasemalla
Poissulkemiskriteerit:
• Potilaat, jotka käyttävät B-vitamiinilisiä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Täydennetty B-Complexilla
Koehenkilöt ottavat B-vitamiinikompleksivalmisteen ennen 6–12 kuukauden avaruuslentoa kansainvälisellä avaruusasemalla, sen aikana ja sen jälkeen
|
B-vitamiinikompleksi, joka sisältää: 5-metyylitetrahydrofolaattia, riboflaviini-5-fosfaattia, pyridoksaalifosfaattia ja metyylikobalamiinia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Optisen levyn turvotus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mittaa verkkokalvon kokonaispaksuuden muutos lennon aikana ja sen jälkeen verrattuna lentoa edeltävään lentoon käyttämällä OCT:tä
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endoteelin toiminta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioi reaktiivinen hyperemia sormenpään lämpötilan muutoksilla
|
6 kuukautta
|
|
Advanced Glycation End Products (AGE)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ihon autofluoresenssi (SAF) analysoidaan ei-invasiivisesti käyttämällä AGE-lukijaa
|
6 kuukautta
|
|
Seerumin folaattitila
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vitamiinitila mitattu paastoverinäytteestä
|
6 kuukautta
|
|
Punasolujen folaattitila
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vitamiinitila mitattu paastoverinäytteestä
|
6 kuukautta
|
|
B6-vitamiinin tila
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vitamiinitila mitattu paastoverinäytteestä
|
6 kuukautta
|
|
B12-vitamiinin tila
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vitamiinitila mitattu paastoverinäytteestä
|
6 kuukautta
|
|
Glukoosi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Seerumin glukoosi paastoverinäytteestä
|
6 kuukautta
|
|
Typpioksidi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Seerumin typpioksidi paastoverinäytteestä
|
6 kuukautta
|
|
tetrahydrobiopteriini
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Seerumin biokemia paastoverinäytteestä
|
6 kuukautta
|
|
Dihydrobiopteriini
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Seerumin biokemia paastoverinäytteestä
|
6 kuukautta
|
|
Hapetettu glutationi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Seerumin biokemia paastoverinäytteestä
|
6 kuukautta
|
|
Antioksidanttikapasiteetti yhteensä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Seerumin biokemia paastoverinäytteestä
|
6 kuukautta
|
|
Edistyneet glykaatiolopputuotteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Seerumin biokemia paastoverinäytteestä
|
6 kuukautta
|
|
Albumiini
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Seerumin biokemia paastoverinäytteestä
|
6 kuukautta
|
|
Glykoitu albumiini
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Seerumin biokemia paastoverinäytteestä
|
6 kuukautta
|
|
3-nitrotyrosiini
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Seerumin biokemia paastoverinäytteestä
|
6 kuukautta
|
|
Muotoile
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Seerumin biokemia paastoverinäytteestä
|
6 kuukautta
|
|
MMP-2
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Seerumin biokemia paastoverinäytteestä
|
6 kuukautta
|
|
MMP-9
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Seerumin biokemia paastoverinäytteestä
|
6 kuukautta
|
|
TIMP-1
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Seerumin biokemia paastoverinäytteestä
|
6 kuukautta
|
|
TIMP-2
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Seerumin biokemia paastoverinäytteestä
|
6 kuukautta
|
|
Heparaani sulfaatti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Seerumin biokemia paastoverinäytteestä
|
6 kuukautta
|
|
Syndecan-1
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Seerumin biokemia paastoverinäytteestä
|
6 kuukautta
|
|
Glypican
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Seerumin biokemia paastoverinäytteestä
|
6 kuukautta
|
|
Hyaluronaani
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Seerumin biokemia paastoverinäytteestä
|
6 kuukautta
|
|
Lipidiperoksidien kokonaismäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Seerumin biokemia paastoverinäytteestä
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Sara R Zwart, PhD, UTMB
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Zwart SR, Laurie SS, Chen JJ, Macias BR, Lee SMC, Stenger M, Grantham B, Carey K, Young M, Smith SM. Association of Genetics and B Vitamin Status With the Magnitude of Optic Disc Edema During 30-Day Strict Head-Down Tilt Bed Rest. JAMA Ophthalmol. 2019 Oct 1;137(10):1195-1200. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2019.3124.
- Zwart SR, Gibson CR, Gregory JF, Mader TH, Stover PJ, Zeisel SH, Smith SM. Astronaut ophthalmic syndrome. FASEB J. 2017 Sep;31(9):3746-3756. doi: 10.1096/fj.201700294. Epub 2017 May 25.
- Smith SM, Zwart SR. Spaceflight-related ocular changes: the potential role of genetics, and the potential of B vitamins as a countermeasure. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2018 Nov;21(6):481-488. doi: 10.1097/MCO.0000000000000510.
- McGregor HR, Lee JK, Mulder ER, De Dios YE, Beltran NE, Kofman IS, Bloomberg JJ, Mulavara AP, Smith SM, Zwart SR, Seidler RD. Ophthalmic changes in a spaceflight analog are associated with brain functional reorganization. Hum Brain Mapp. 2021 Sep;42(13):4281-4297. doi: 10.1002/hbm.25546. Epub 2021 Jun 9.
- Laurie SS, Vizzeri G, Taibbi G, Ferguson CR, Hu X, Lee SMC, Ploutz-Snyder R, Smith SM, Zwart SR, Stenger MB. Effects of short-term mild hypercapnia during head-down tilt on intracranial pressure and ocular structures in healthy human subjects. Physiol Rep. 2017 Jun;5(11):e13302. doi: 10.14814/phy2.13302.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NASA IRB STUDY00000448
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .