Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

B-Complex: een nutraceutische SANS-tegenmaatregel

19 mei 2025 bijgewerkt door: Sara R. Zwart, PhD, National Aeronautics and Space Administration (NASA)

In dit project stellen de onderzoekers voor om de effectiviteit te testen van een dagelijks nutraceutisch supplement met bioactieve B-vitamines om oedeem van de optische schijf bij astronauten te verminderen. De voorgestelde tegenmaatregel is bedoeld om de werking van de één-koolstof metabole route te maximaliseren om voldoende substraat en cofactoren te bieden om eventuele genetische verschillen te overwinnen die de efficiëntie van de enzymfunctie kunnen beïnvloeden. Door het pad te optimaliseren, zal dit 1) de endotheliale functie optimaliseren door de eNOS-koppeling en stikstofmonoxidesynthese te verhogen en 2) de stevigheid en elasticiteit van collageen in de sclera en lamina cribrosa optimaliseren, en 3) veranderingen in de totale dikte van het netvlies tijdens en na de vlucht minimaliseren.

Het protocol omvat beoordelingen van oculaire gezondheid en functie, samen met determinanten van vasculaire endotheelfunctie, geavanceerde glycatie-eindproducten en voedingsstatus en één koolstofbiochemie. Deze aanvullende maatregelen zullen van cruciaal belang zijn voor de verdere definitie van de oorzaken van oedeem van de optische schijf bij sommige astronauten na langdurige ruimtevluchten, en voor het begrijpen van het effect van de tegenmaatregel. Ten slotte zullen de gesupplementeerde proefpersonen in deze studie worden vergeleken met de totale netvliesdiktegegevens van eerder gevlogen astronauten waarvan bekend is dat ze tijdens hun missies geen supplementen hebben ingenomen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Nuchtere bloedmonsters (8 uur) (7,5 ml SST- en 5 ml EDTA-buisjes, 12,5 ml totaal per sessie) worden ongeveer 180 dagen en 45 dagen vóór de vlucht verzameld, ongeveer op vluchtdag 90 en 30 dagen voor de landing. Aarde +0-2 dagen en 30 dagen na landing.

Bloedmonsters zullen worden geanalyseerd op vitaminestatus en biochemie met één koolstofatoom, zoals eerder beschreven. Eén bloedmonster (afgenomen vóór de vlucht) zal worden geanalyseerd op ongeveer 511 SNP's die overeenkomen met het testprofiel van ons lopende onderzoek met betrekking tot oedeem van de optische schijf. Serummonsters zullen worden geanalyseerd op biochemische maatregelen die de endotheliale functie, vitaminestatus en oxidatieve schade evalueren.

Beoordelingsgegevens van de voedingsstatus, inclusief gegevens over de inname via de voeding en de lichaamsmassa tijdens de vlucht, ingevuld voor routinematige medische vereisten, zullen worden opgevraagd voor het delen van gegevens. Logboekgegevens over medische oefeningen tijdens de vlucht en beschikbare gegevens over standaardmaatregelen zullen ook worden opgevraagd voor het delen van gegevens. Medicatiegebruik/Med Logs worden ook opgevraagd voor datadeling.

Vasculaire functie VENDYS-II (Endothelix, Inc) zal worden gebruikt om reactieve hyperemie te beoordelen door middel van veranderingen in de vingertoptemperatuur. De test bestaat uit een geautomatiseerde bloeddrukmeting gevolgd door manchetocclusie van de rechterarm gedurende 2 tot 5 minuten. Gedurende deze tijd neemt de vingertoptemperatuur in de rechterhand af vanwege het gebrek aan circulatie in de vingertop. Nadat de manchet is losgelaten, hervat de bloedstroom, waardoor de temperatuur in de vingertop terugkeert op een manier die evenredig is met de vasculaire reactiviteit.

Advanced Glycation End (AGE)-producten Autofluorescentie van de huid (SAF) zal niet-invasief worden geanalyseerd met behulp van een AGE-lezer (Diagnostics Technologies, Groningen, Nederland). De AGE-reader belicht een huidoppervlak van ongeveer 4 cm2, beschermd tegen omgevingslicht, met een excitatielichtbron met een golflengte tussen 300 en 429 nm. Deze methode is gebaseerd op de fluorescerende eigenschappen van bepaalde AGE's die zich ophopen in huidweefsel.

OCT en OCT-A Scans met optische coherentietomografie (OCT) en OCT-angiografie (OCT-A) zullen vóór, tijdens en na de vlucht worden verkregen met behulp van de Spectralis OCT2 (Heidelberg Engineering). Het scanpatroon omvat 24 B-scans gecentreerd in een radiaal patroon over de kop van de oogzenuw, evenals een cirkelscan van 3,5 mm rond de kop van de oogzenuw voor beoordeling van de dikte van de vezellaag van de retinale zenuw en de dikte van het vaatvlies. Voor OCT-A worden in deze regio's vijf opeenvolgende volumescans verkregen, elk met 216 A-scans. Deze beelden worden geregistreerd en de opeenvolgende B-scans worden gebruikt om de decorrelatie tussen de beelden te berekenen om beelden met split-spectrum amplitude decorrelatie angiografie (SSADA) te verkrijgen. Deze decorrelatie tussen opeenvolgende B-scanbeelden zal worden gebruikt om locaties te markeren waar bloedstroom is. De dichtheid van de geperfuseerde peripapillaire vaten in de verschillende lagen van het netvlies zal worden berekend om een ​​stroomdichtheidskaart te creëren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

16

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77058
        • Werving
        • Johnson Space Center
        • Contact:
          • Eden Fields

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• Moeten astronauten zijn die zijn geselecteerd voor missies van 6-12 maanden in het internationale ruimtestation ISS

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen die vitamine B-supplementen gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aangevuld met B-Complex
Proefpersonen nemen een supplement met vitamine B-complex vóór, tijdens en na een ruimtevlucht van 6-12 maanden in het internationale ruimtestation ISS
Vitamine B-complexsupplement met: 5-methyltetrahydrofolaat, riboflavine 5-fosfaat, pyridoxalfosfaat en methylcobalamine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optische schijf oedeem
Tijdsspanne: 6 maanden
Meet de verandering in de totale dikte van het netvlies tijdens en na de vlucht in vergelijking met preflight met behulp van OCT
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Endotheliale functie
Tijdsspanne: 6 maanden
Beoordeel reactieve hyperemie door veranderingen in vingertoptemperatuur
6 maanden
Geavanceerde glycatie-eindproducten (AGE)
Tijdsspanne: 6 maanden
Autofluorescentie van de huid (SAF) zal niet-invasief worden geanalyseerd met behulp van een AGE-lezer
6 maanden
Serum foliumzuurstatus
Tijdsspanne: 6 maanden
Vitaminestatus beoordeeld aan de hand van een nuchter bloedmonster
6 maanden
Foliumzuurstatus van rode bloedcellen
Tijdsspanne: 6 maanden
Vitaminestatus beoordeeld aan de hand van een nuchter bloedmonster
6 maanden
Vitamine B6-status
Tijdsspanne: 6 maanden
Vitaminestatus beoordeeld aan de hand van een nuchter bloedmonster
6 maanden
Vitamine B12-status
Tijdsspanne: 6 maanden
Vitaminestatus beoordeeld aan de hand van een nuchter bloedmonster
6 maanden
Glucose
Tijdsspanne: 6 maanden
Serumglucose uit een nuchter bloedmonster
6 maanden
Stikstofoxide
Tijdsspanne: 6 maanden
Serumstikstofmonoxide uit een nuchter bloedmonster
6 maanden
tetrahydrobiopterine
Tijdsspanne: 6 maanden
Serumbiochemie van een nuchter bloedmonster
6 maanden
Dihydrobiopterine
Tijdsspanne: 6 maanden
Serumbiochemie van een nuchter bloedmonster
6 maanden
Geoxideerd glutathion
Tijdsspanne: 6 maanden
Serumbiochemie van een nuchter bloedmonster
6 maanden
Totale antioxidantcapaciteit
Tijdsspanne: 6 maanden
Serumbiochemie van een nuchter bloedmonster
6 maanden
Geavanceerde glycatie-eindproducten
Tijdsspanne: 6 maanden
Serumbiochemie van een nuchter bloedmonster
6 maanden
Albumine
Tijdsspanne: 6 maanden
Serumbiochemie van een nuchter bloedmonster
6 maanden
Geglyceerd albumine
Tijdsspanne: 6 maanden
Serumbiochemie van een nuchter bloedmonster
6 maanden
3-nitrotyrosine
Tijdsspanne: 6 maanden
Serumbiochemie van een nuchter bloedmonster
6 maanden
Formaat
Tijdsspanne: 6 maanden
Serumbiochemie van een nuchter bloedmonster
6 maanden
MMP-2
Tijdsspanne: 6 maanden
Serumbiochemie van een nuchter bloedmonster
6 maanden
MMP-9
Tijdsspanne: 6 maanden
Serumbiochemie van een nuchter bloedmonster
6 maanden
TIMP-1
Tijdsspanne: 6 maanden
Serumbiochemie van een nuchter bloedmonster
6 maanden
TIMP-2
Tijdsspanne: 6 maanden
Serumbiochemie van een nuchter bloedmonster
6 maanden
Heparan sulfaat
Tijdsspanne: 6 maanden
Serumbiochemie van een nuchter bloedmonster
6 maanden
Syndecan-1
Tijdsspanne: 6 maanden
Serumbiochemie van een nuchter bloedmonster
6 maanden
Glypicaan
Tijdsspanne: 6 maanden
Serumbiochemie van een nuchter bloedmonster
6 maanden
Hyaluronan
Tijdsspanne: 6 maanden
Serumbiochemie van een nuchter bloedmonster
6 maanden
Totaal lipideperoxiden
Tijdsspanne: 6 maanden
Serumbiochemie van een nuchter bloedmonster
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sara R Zwart, PhD, UTMB

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren