Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

B-komplex: Nutraceutické protiopatření SANS

7. listopadu 2023 aktualizováno: Sara R. Zwart, PhD, National Aeronautics and Space Administration (NASA)

V tomto projektu výzkumníci navrhují otestovat účinnost denního nutričního doplňku obsahujícího bioaktivní vitaminy B ke zmírnění edému optického disku u astronautů. Navrhované protiopatření je určeno k maximalizaci fungování jednouhlíkové metabolické dráhy k poskytnutí dostatečného množství substrátu a kofaktorů k překonání jakýchkoli genetických rozdílů, které mohou ovlivnit účinnost funkce enzymu. Optimalizací dráhy to 1) optimalizuje funkci endotelu zvýšením vazby eNOS a syntézy oxidu dusnatého a 2) optimalizuje pevnost a elasticitu kolagenu ve skléře a lamina cribrosa a 3) minimalizuje změny v celkové tloušťce sítnice během letu a po něm.

Protokol zahrnuje hodnocení očního zdraví a funkce spolu s determinantami funkce vaskulárního endotelu, konečnými produkty pokročilé glykace a nutričním stavem a jednou uhlíkovou biochemií. Tato dodatečná opatření budou zásadní pro další definici příčin edému optického disku u některých astronautů po dlouhodobém kosmickém letu a pro pochopení účinku protiopatření. A konečně, subjekty s doplněním v této studii budou porovnány s údaji o celkové tloušťce sítnice od dříve létajících astronautů, o kterých je známo, že během svých misí neužívali doplňky.

Přehled studie

Detailní popis

Vzorky krve nalačno (8 hodin) (7,5 ml zkumavky SST a 5 ml EDTA, celkem 12,5 ml na jedno sezení) budou odebrány přibližně 180 dní a 45 dní před letem, přibližně 90. letový den a 30 dní před přistáním. Návrat na Země +0-2 dny a 30 dní po přistání.

Vzorky krve budou analyzovány na stav vitamínů a biochemii jednoho uhlíku, jak bylo popsáno dříve. Jeden vzorek krve (odebraný před letem) bude analyzován na přibližně 511 SNP odpovídajících profilu testování z našeho probíhajícího výzkumu týkajícího se edému optického disku. Vzorky séra budou analyzovány pro biochemická měření hodnotící funkci endotelu, stav vitamínů a oxidační poškození.

Pro sdílení údajů budou požadovány údaje o hodnocení nutričního stavu, včetně údajů o dietním příjmu během letu a údaje o tělesné hmotnosti, vyplněné pro běžné lékařské požadavky. Pro sdílení údajů budou také požadovány údaje z deníku lékařského cvičení za letu a také údaje o dostupných standardních měřeních. Pro sdílení dat budou také požadovány záznamy o užívání léků/Med Logs.

Cévní funkce VENDYS-II (Endothelix, Inc) bude použita k posouzení reaktivní hyperémie prostřednictvím změn teploty konečků prstů. Test se skládá z automatického měření krevního tlaku, po kterém následuje okluze pravé paže manžetou na 2 až 5 minut. Během této doby se teplota konečku prstu v pravé ruce snižuje kvůli nedostatečné cirkulaci v konečku prstu. Po uvolnění manžety se obnoví průtok krve, což způsobí změnu teploty v konečku prstu způsobem, který je úměrný vaskulární reaktivitě.

Produkty Advanced Glycation End (AGE) Autofluorescence kůže (SAF) bude analyzována neinvazivně pomocí čtečky AGE (Diagnooptics Technologies, Groningen, Nizozemí). Čtečka AGE osvětluje povrch kůže o velikosti přibližně 4 cm2, chráněný před okolním světlem, pomocí zdroje excitačního světla s vlnovou délkou mezi 300 a 429 nm. Tato metoda je založena na fluorescenčních vlastnostech určitých AGE akumulovaných v dermální tkáni.

OCT a OCT-A Snímky optické koherentní tomografie (OCT) a OCT-angiografie (OCT-A) budou získány pomocí Spectralis OCT2 (Heidelberg Engineering) před, během a po letu. Skenovací obrazec zahrnuje 24 B-scanů centrovaných v radiálním obrazci nad hlavou optického nervu, stejně jako 3,5 mm kruhový sken obklopující hlavu optického nervu pro posouzení tloušťky vrstvy nervových vláken sítnice a tloušťky cévnatky. Pro OCT-A bude v těchto oblastech získáno pět po sobě jdoucích objemových skenů, z nichž každý obsahuje 216 A-skenů. Tyto snímky budou registrovány a po sobě jdoucí B-skenování bude použito k výpočtu dekorelace mezi snímky, aby se získaly snímky z amplitudové dekorelační angiografie s rozděleným spektrem (SSADA). Tato dekorelace mezi po sobě jdoucími snímky B-scan bude použita ke zvýraznění míst, kde dochází k průtoku krve. Hustota perfundovaných peripapilárních cév v různých vrstvách sítnice bude vypočtena pro vytvoření mapy hustoty toku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77058
        • Nábor
        • Johnson Space Center
        • Kontakt:
          • Eden Fields

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Musí to být astronauti vybraní pro 6-12měsíční mise na Mezinárodní vesmírné stanici

Kritéria vyloučení:

• Subjekty užívající doplňky vitaminu B

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Doplněno o B-Complex
Subjekty budou užívat doplněk vitaminu B-komplex před, během a po 6-12 měsících kosmického letu na Mezinárodní vesmírné stanici
Vitamin B-Complex doplněk obsahující: 5-methyltetrahydrofolát, riboflavin 5 fosfát, pyridoxal fosfát a methylkobalamin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Edém optického disku
Časové okno: 6 měsíců
Změřte změnu celkové tloušťky sítnice během letu a po něm ve srovnání s předletem pomocí OCT
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Endoteliální funkce
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnoťte reaktivní hyperémii prostřednictvím změn teploty konečků prstů
6 měsíců
Konečné produkty pokročilé glykace (AGE)
Časové okno: 6 měsíců
Autofluorescence kůže (SAF) bude analyzována neinvazivně pomocí čtečky AGE
6 měsíců
Stav folátu v séru
Časové okno: 6 měsíců
Stav vitaminu hodnocený ze vzorku krve nalačno
6 měsíců
Stav folátu červených krvinek
Časové okno: 6 měsíců
Stav vitaminu hodnocený ze vzorku krve nalačno
6 měsíců
Stav vitaminu B6
Časové okno: 6 měsíců
Stav vitaminu hodnocený ze vzorku krve nalačno
6 měsíců
Stav vitaminu B12
Časové okno: 6 měsíců
Stav vitaminu hodnocený ze vzorku krve nalačno
6 měsíců
Glukóza
Časové okno: 6 měsíců
Sérová glukóza ze vzorku krve nalačno
6 měsíců
Oxid dusnatý
Časové okno: 6 měsíců
Sérový oxid dusnatý ze vzorku krve nalačno
6 měsíců
tetrahydrobiopterin
Časové okno: 6 měsíců
Biochemie séra ze vzorku krve nalačno
6 měsíců
Dihydrobiopterin
Časové okno: 6 měsíců
Biochemie séra ze vzorku krve nalačno
6 měsíců
Oxidovaný glutathion
Časové okno: 6 měsíců
Biochemie séra ze vzorku krve nalačno
6 měsíců
Celková antioxidační kapacita
Časové okno: 6 měsíců
Biochemie séra ze vzorku krve nalačno
6 měsíců
Konečné produkty pokročilé glykace
Časové okno: 6 měsíců
Biochemie séra ze vzorku krve nalačno
6 měsíců
Albumin
Časové okno: 6 měsíců
Biochemie séra ze vzorku krve nalačno
6 měsíců
Glykovaný albumin
Časové okno: 6 měsíců
Biochemie séra ze vzorku krve nalačno
6 měsíců
3-nitrotyrosin
Časové okno: 6 měsíců
Biochemie séra ze vzorku krve nalačno
6 měsíců
Formátovat
Časové okno: 6 měsíců
Biochemie séra ze vzorku krve nalačno
6 měsíců
MMP-2
Časové okno: 6 měsíců
Biochemie séra ze vzorku krve nalačno
6 měsíců
MMP-9
Časové okno: 6 měsíců
Biochemie séra ze vzorku krve nalačno
6 měsíců
TIMP-1
Časové okno: 6 měsíců
Biochemie séra ze vzorku krve nalačno
6 měsíců
TIMP-2
Časové okno: 6 měsíců
Biochemie séra ze vzorku krve nalačno
6 měsíců
Heparan sulfát
Časové okno: 6 měsíců
Biochemie séra ze vzorku krve nalačno
6 měsíců
Syndekan-1
Časové okno: 6 měsíců
Biochemie séra ze vzorku krve nalačno
6 měsíců
Glypikan
Časové okno: 6 měsíců
Biochemie séra ze vzorku krve nalačno
6 měsíců
Hyaluronan
Časové okno: 6 měsíců
Biochemie séra ze vzorku krve nalačno
6 měsíců
Celkové peroxidy lipidů
Časové okno: 6 měsíců
Biochemie séra ze vzorku krve nalačno
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sara R Zwart, PhD, UTMB

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit