- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05366933
B-komplex: Nutraceutické protiopatření SANS
V tomto projektu výzkumníci navrhují otestovat účinnost denního nutričního doplňku obsahujícího bioaktivní vitaminy B ke zmírnění edému optického disku u astronautů. Navrhované protiopatření je určeno k maximalizaci fungování jednouhlíkové metabolické dráhy k poskytnutí dostatečného množství substrátu a kofaktorů k překonání jakýchkoli genetických rozdílů, které mohou ovlivnit účinnost funkce enzymu. Optimalizací dráhy to 1) optimalizuje funkci endotelu zvýšením vazby eNOS a syntézy oxidu dusnatého a 2) optimalizuje pevnost a elasticitu kolagenu ve skléře a lamina cribrosa a 3) minimalizuje změny v celkové tloušťce sítnice během letu a po něm.
Protokol zahrnuje hodnocení očního zdraví a funkce spolu s determinantami funkce vaskulárního endotelu, konečnými produkty pokročilé glykace a nutričním stavem a jednou uhlíkovou biochemií. Tato dodatečná opatření budou zásadní pro další definici příčin edému optického disku u některých astronautů po dlouhodobém kosmickém letu a pro pochopení účinku protiopatření. A konečně, subjekty s doplněním v této studii budou porovnány s údaji o celkové tloušťce sítnice od dříve létajících astronautů, o kterých je známo, že během svých misí neužívali doplňky.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vzorky krve nalačno (8 hodin) (7,5 ml zkumavky SST a 5 ml EDTA, celkem 12,5 ml na jedno sezení) budou odebrány přibližně 180 dní a 45 dní před letem, přibližně 90. letový den a 30 dní před přistáním. Návrat na Země +0-2 dny a 30 dní po přistání.
Vzorky krve budou analyzovány na stav vitamínů a biochemii jednoho uhlíku, jak bylo popsáno dříve. Jeden vzorek krve (odebraný před letem) bude analyzován na přibližně 511 SNP odpovídajících profilu testování z našeho probíhajícího výzkumu týkajícího se edému optického disku. Vzorky séra budou analyzovány pro biochemická měření hodnotící funkci endotelu, stav vitamínů a oxidační poškození.
Pro sdílení údajů budou požadovány údaje o hodnocení nutričního stavu, včetně údajů o dietním příjmu během letu a údaje o tělesné hmotnosti, vyplněné pro běžné lékařské požadavky. Pro sdílení údajů budou také požadovány údaje z deníku lékařského cvičení za letu a také údaje o dostupných standardních měřeních. Pro sdílení dat budou také požadovány záznamy o užívání léků/Med Logs.
Cévní funkce VENDYS-II (Endothelix, Inc) bude použita k posouzení reaktivní hyperémie prostřednictvím změn teploty konečků prstů. Test se skládá z automatického měření krevního tlaku, po kterém následuje okluze pravé paže manžetou na 2 až 5 minut. Během této doby se teplota konečku prstu v pravé ruce snižuje kvůli nedostatečné cirkulaci v konečku prstu. Po uvolnění manžety se obnoví průtok krve, což způsobí změnu teploty v konečku prstu způsobem, který je úměrný vaskulární reaktivitě.
Produkty Advanced Glycation End (AGE) Autofluorescence kůže (SAF) bude analyzována neinvazivně pomocí čtečky AGE (Diagnooptics Technologies, Groningen, Nizozemí). Čtečka AGE osvětluje povrch kůže o velikosti přibližně 4 cm2, chráněný před okolním světlem, pomocí zdroje excitačního světla s vlnovou délkou mezi 300 a 429 nm. Tato metoda je založena na fluorescenčních vlastnostech určitých AGE akumulovaných v dermální tkáni.
OCT a OCT-A Snímky optické koherentní tomografie (OCT) a OCT-angiografie (OCT-A) budou získány pomocí Spectralis OCT2 (Heidelberg Engineering) před, během a po letu. Skenovací obrazec zahrnuje 24 B-scanů centrovaných v radiálním obrazci nad hlavou optického nervu, stejně jako 3,5 mm kruhový sken obklopující hlavu optického nervu pro posouzení tloušťky vrstvy nervových vláken sítnice a tloušťky cévnatky. Pro OCT-A bude v těchto oblastech získáno pět po sobě jdoucích objemových skenů, z nichž každý obsahuje 216 A-skenů. Tyto snímky budou registrovány a po sobě jdoucí B-skenování bude použito k výpočtu dekorelace mezi snímky, aby se získaly snímky z amplitudové dekorelační angiografie s rozděleným spektrem (SSADA). Tato dekorelace mezi po sobě jdoucími snímky B-scan bude použita ke zvýraznění míst, kde dochází k průtoku krve. Hustota perfundovaných peripapilárních cév v různých vrstvách sítnice bude vypočtena pro vytvoření mapy hustoty toku.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sara Zwart, PhD
- Telefonní číslo: 2814833753
- E-mail: sara.zwart-1@nasa.gov
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Eden Fields
- Telefonní číslo: 2814837864
- E-mail: eden.e.fields@nasa.gov
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77058
- Nábor
- Johnson Space Center
-
Kontakt:
- Eden Fields
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Musí to být astronauti vybraní pro 6-12měsíční mise na Mezinárodní vesmírné stanici
Kritéria vyloučení:
• Subjekty užívající doplňky vitaminu B
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Doplněno o B-Complex
Subjekty budou užívat doplněk vitaminu B-komplex před, během a po 6-12 měsících kosmického letu na Mezinárodní vesmírné stanici
|
Vitamin B-Complex doplněk obsahující: 5-methyltetrahydrofolát, riboflavin 5 fosfát, pyridoxal fosfát a methylkobalamin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Edém optického disku
Časové okno: 6 měsíců
|
Změřte změnu celkové tloušťky sítnice během letu a po něm ve srovnání s předletem pomocí OCT
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Endoteliální funkce
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyhodnoťte reaktivní hyperémii prostřednictvím změn teploty konečků prstů
|
6 měsíců
|
Konečné produkty pokročilé glykace (AGE)
Časové okno: 6 měsíců
|
Autofluorescence kůže (SAF) bude analyzována neinvazivně pomocí čtečky AGE
|
6 měsíců
|
Stav folátu v séru
Časové okno: 6 měsíců
|
Stav vitaminu hodnocený ze vzorku krve nalačno
|
6 měsíců
|
Stav folátu červených krvinek
Časové okno: 6 měsíců
|
Stav vitaminu hodnocený ze vzorku krve nalačno
|
6 měsíců
|
Stav vitaminu B6
Časové okno: 6 měsíců
|
Stav vitaminu hodnocený ze vzorku krve nalačno
|
6 měsíců
|
Stav vitaminu B12
Časové okno: 6 měsíců
|
Stav vitaminu hodnocený ze vzorku krve nalačno
|
6 měsíců
|
Glukóza
Časové okno: 6 měsíců
|
Sérová glukóza ze vzorku krve nalačno
|
6 měsíců
|
Oxid dusnatý
Časové okno: 6 měsíců
|
Sérový oxid dusnatý ze vzorku krve nalačno
|
6 měsíců
|
tetrahydrobiopterin
Časové okno: 6 měsíců
|
Biochemie séra ze vzorku krve nalačno
|
6 měsíců
|
Dihydrobiopterin
Časové okno: 6 měsíců
|
Biochemie séra ze vzorku krve nalačno
|
6 měsíců
|
Oxidovaný glutathion
Časové okno: 6 měsíců
|
Biochemie séra ze vzorku krve nalačno
|
6 měsíců
|
Celková antioxidační kapacita
Časové okno: 6 měsíců
|
Biochemie séra ze vzorku krve nalačno
|
6 měsíců
|
Konečné produkty pokročilé glykace
Časové okno: 6 měsíců
|
Biochemie séra ze vzorku krve nalačno
|
6 měsíců
|
Albumin
Časové okno: 6 měsíců
|
Biochemie séra ze vzorku krve nalačno
|
6 měsíců
|
Glykovaný albumin
Časové okno: 6 měsíců
|
Biochemie séra ze vzorku krve nalačno
|
6 měsíců
|
3-nitrotyrosin
Časové okno: 6 měsíců
|
Biochemie séra ze vzorku krve nalačno
|
6 měsíců
|
Formátovat
Časové okno: 6 měsíců
|
Biochemie séra ze vzorku krve nalačno
|
6 měsíců
|
MMP-2
Časové okno: 6 měsíců
|
Biochemie séra ze vzorku krve nalačno
|
6 měsíců
|
MMP-9
Časové okno: 6 měsíců
|
Biochemie séra ze vzorku krve nalačno
|
6 měsíců
|
TIMP-1
Časové okno: 6 měsíců
|
Biochemie séra ze vzorku krve nalačno
|
6 měsíců
|
TIMP-2
Časové okno: 6 měsíců
|
Biochemie séra ze vzorku krve nalačno
|
6 měsíců
|
Heparan sulfát
Časové okno: 6 měsíců
|
Biochemie séra ze vzorku krve nalačno
|
6 měsíců
|
Syndekan-1
Časové okno: 6 měsíců
|
Biochemie séra ze vzorku krve nalačno
|
6 měsíců
|
Glypikan
Časové okno: 6 měsíců
|
Biochemie séra ze vzorku krve nalačno
|
6 měsíců
|
Hyaluronan
Časové okno: 6 měsíců
|
Biochemie séra ze vzorku krve nalačno
|
6 měsíců
|
Celkové peroxidy lipidů
Časové okno: 6 měsíců
|
Biochemie séra ze vzorku krve nalačno
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sara R Zwart, PhD, UTMB
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Zwart SR, Laurie SS, Chen JJ, Macias BR, Lee SMC, Stenger M, Grantham B, Carey K, Young M, Smith SM. Association of Genetics and B Vitamin Status With the Magnitude of Optic Disc Edema During 30-Day Strict Head-Down Tilt Bed Rest. JAMA Ophthalmol. 2019 Oct 1;137(10):1195-1200. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2019.3124.
- Zwart SR, Gibson CR, Gregory JF, Mader TH, Stover PJ, Zeisel SH, Smith SM. Astronaut ophthalmic syndrome. FASEB J. 2017 Sep;31(9):3746-3756. doi: 10.1096/fj.201700294. Epub 2017 May 25.
- Smith SM, Zwart SR. Spaceflight-related ocular changes: the potential role of genetics, and the potential of B vitamins as a countermeasure. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2018 Nov;21(6):481-488. doi: 10.1097/MCO.0000000000000510.
- McGregor HR, Lee JK, Mulder ER, De Dios YE, Beltran NE, Kofman IS, Bloomberg JJ, Mulavara AP, Smith SM, Zwart SR, Seidler RD. Ophthalmic changes in a spaceflight analog are associated with brain functional reorganization. Hum Brain Mapp. 2021 Sep;42(13):4281-4297. doi: 10.1002/hbm.25546. Epub 2021 Jun 9.
- Laurie SS, Vizzeri G, Taibbi G, Ferguson CR, Hu X, Lee SMC, Ploutz-Snyder R, Smith SM, Zwart SR, Stenger MB. Effects of short-term mild hypercapnia during head-down tilt on intracranial pressure and ocular structures in healthy human subjects. Physiol Rep. 2017 Jun;5(11):e13302. doi: 10.14814/phy2.13302.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NASA IRB STUDY00000448
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .