Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Complexo B: uma contramedida nutracêutica SANS

19 de maio de 2025 atualizado por: Sara R. Zwart, PhD, National Aeronautics and Space Administration (NASA)

Neste projeto, os pesquisadores se propõem a testar a eficácia de um suplemento nutracêutico diário contendo vitaminas B bioativas para mitigar o edema do disco óptico em astronautas. A contramedida proposta destina-se a maximizar o funcionamento da via metabólica de um carbono para fornecer substrato e cofatores suficientes para superar quaisquer diferenças genéticas que possam afetar a eficiência da função enzimática. Ao otimizar a via, isso irá 1) otimizar a função endotelial aumentando o acoplamento eNOS e a síntese de óxido nítrico e 2) otimizar a firmeza e elasticidade do colágeno na esclera e na lâmina cribrosa e 3) minimizar as alterações na espessura total da retina durante e após o voo.

O protocolo inclui avaliações da saúde e função ocular, juntamente com determinantes da função endotelial vascular, produtos finais de glicação avançada e estado nutricional e uma bioquímica de carbono. Essas medidas adicionais serão críticas para a definição das causas do edema do disco óptico em alguns astronautas após um voo espacial de longa duração e na compreensão do efeito da contramedida. Finalmente, os indivíduos suplementados neste estudo serão comparados com os dados de espessura total da retina de astronautas previamente voados que não tomaram suplementos durante suas missões.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Amostras de sangue em jejum (8 horas) (tubos de 7,5 mL SST e 5 mL de EDTA, total de 12,5 mL por sessão) serão coletadas aproximadamente 180 dias e 45 dias antes do voo, aproximadamente no dia 90 do voo e 30 dias antes do pouso. Terra +0-2 dias e 30 dias após o pouso.

Amostras de sangue serão analisadas quanto ao estado vitamínico e bioquímica de um carbono, conforme descrito anteriormente. Uma amostra de sangue (coletada antes do voo) será analisada para aproximadamente 511 SNPs correspondentes ao perfil de teste de nossa pesquisa em andamento relacionada ao edema do disco óptico. Amostras de soro serão analisadas para medidas bioquímicas avaliando a função endotelial, estado vitamínico e dano oxidativo.

Dados de avaliação do estado nutricional, incluindo ingestão alimentar a bordo e dados de massa corporal, preenchidos para requisitos médicos de rotina, serão solicitados para compartilhamento de dados. Dados de registro de exercícios médicos a bordo, bem como dados de medidas padrão disponíveis, também serão solicitados para compartilhamento de dados. Uso de medicamentos/Registros médicos também serão solicitados para compartilhamento de dados.

A função vascular VENDYS-II (Endothelix, Inc) será usada para avaliar a hiperemia reativa por meio de alterações na temperatura da ponta do dedo. O teste consiste em uma medição automatizada da pressão arterial seguida de oclusão do manguito do braço direito por 2 a 5 minutos. Durante esse tempo, a temperatura da ponta do dedo na mão direita diminui devido à falta de circulação na ponta do dedo. Depois que o manguito é liberado, o fluxo sanguíneo é retomado, causando um rebote de temperatura na ponta do dedo de maneira proporcional à reatividade vascular.

Produtos Advanced Glycation End (AGE) A autofluorescência da pele (SAF) será analisada de forma não invasiva usando um leitor de AGE (Diagnoptics Technologies, Groningen, Holanda). O leitor AGE ilumina uma superfície de pele de aproximadamente 4 cm2, resguardada da luz ambiente, com uma fonte de luz de excitação com comprimento de onda entre 300 e 429 nm. Este método é baseado nas propriedades fluorescentes de certos AGEs acumulados no tecido dérmico.

OCT e OCT-A As varreduras de tomografia de coerência óptica (OCT) e angiografia de OCT (OCT-A) serão adquiridas usando o Spectralis OCT2 (Heidelberg Engineering) antes, durante e após o voo. O padrão de varredura inclui 24 varreduras B centradas em um padrão radial sobre a cabeça do nervo óptico, bem como uma varredura circular de 3,5 mm ao redor da cabeça do nervo óptico para avaliação da espessura da camada de fibras nervosas da retina e da espessura da coróide. Para OCT-A, cinco varreduras de volume consecutivas serão obtidas nessas regiões, cada uma contendo 216 A-scans. Essas imagens serão registradas e os B-scans consecutivos serão usados ​​para calcular a decorrelação entre as imagens para fornecer imagens de angiografia por decorrelação de amplitude de espectro dividido (SSADA). Essa decorrelação entre imagens B-scan consecutivas será usada para destacar locais onde há fluxo sanguíneo. A densidade dos vasos peripapilares perfundidos dentro das várias camadas da retina será calculada para criar um mapa de densidade de fluxo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

16

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
        • Recrutamento
        • Johnson Space Center
        • Contato:
          • Eden Fields

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

• Devem ser astronautas selecionados para missões de 6 a 12 meses na Estação Espacial Internacional

Critério de exclusão:

• Indivíduos que tomam suplementos de vitamina B

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Suplementado com Complexo B
Os participantes tomarão um suplemento de complexo de vitamina B antes, durante e após um voo espacial de 6 a 12 meses na Estação Espacial Internacional
Suplemento de complexo de vitaminas B contendo: 5-metiltetrahidrofolato, riboflavina 5 fosfato, piridoxal fosfato e metilcobalamina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Edema do disco óptico
Prazo: 6 meses
Meça a alteração na espessura total da retina durante e após o voo em comparação com o pré-voo usando OCT
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função endotelial
Prazo: 6 meses
Avalie a hiperemia reativa por meio de alterações na temperatura da ponta do dedo
6 meses
Produtos Finais de Glicação Avançada (AGE)
Prazo: 6 meses
A autofluorescência da pele (SAF) será analisada de forma não invasiva usando um leitor de AGE
6 meses
Estado do folato sérico
Prazo: 6 meses
Estado vitamínico avaliado a partir de uma amostra de sangue em jejum
6 meses
Estado do folato dos glóbulos vermelhos
Prazo: 6 meses
Estado vitamínico avaliado a partir de uma amostra de sangue em jejum
6 meses
Estado da vitamina B6
Prazo: 6 meses
Estado vitamínico avaliado a partir de uma amostra de sangue em jejum
6 meses
Estado da vitamina B12
Prazo: 6 meses
Estado vitamínico avaliado a partir de uma amostra de sangue em jejum
6 meses
Glicose
Prazo: 6 meses
Glicose sérica de uma amostra de sangue em jejum
6 meses
Óxido nítrico
Prazo: 6 meses
Óxido nítrico sérico de uma amostra de sangue em jejum
6 meses
tetrahidrobiopterina
Prazo: 6 meses
Bioquímica sérica de uma amostra de sangue em jejum
6 meses
Dihidrobiopterina
Prazo: 6 meses
Bioquímica sérica de uma amostra de sangue em jejum
6 meses
Glutationa oxidada
Prazo: 6 meses
Bioquímica sérica de uma amostra de sangue em jejum
6 meses
Capacidade antioxidante total
Prazo: 6 meses
Bioquímica sérica de uma amostra de sangue em jejum
6 meses
Produtos finais de glicação avançada
Prazo: 6 meses
Bioquímica sérica de uma amostra de sangue em jejum
6 meses
Albumina
Prazo: 6 meses
Bioquímica sérica de uma amostra de sangue em jejum
6 meses
Albumina glicada
Prazo: 6 meses
Bioquímica sérica de uma amostra de sangue em jejum
6 meses
3-nitrotirosina
Prazo: 6 meses
Bioquímica sérica de uma amostra de sangue em jejum
6 meses
Formato
Prazo: 6 meses
Bioquímica sérica de uma amostra de sangue em jejum
6 meses
MMP-2
Prazo: 6 meses
Bioquímica sérica de uma amostra de sangue em jejum
6 meses
MMP-9
Prazo: 6 meses
Bioquímica sérica de uma amostra de sangue em jejum
6 meses
TIMP-1
Prazo: 6 meses
Bioquímica sérica de uma amostra de sangue em jejum
6 meses
TIMP-2
Prazo: 6 meses
Bioquímica sérica de uma amostra de sangue em jejum
6 meses
Sulfato de heparano
Prazo: 6 meses
Bioquímica sérica de uma amostra de sangue em jejum
6 meses
Syndecan-1
Prazo: 6 meses
Bioquímica sérica de uma amostra de sangue em jejum
6 meses
Glipicano
Prazo: 6 meses
Bioquímica sérica de uma amostra de sangue em jejum
6 meses
Hialuronano
Prazo: 6 meses
Bioquímica sérica de uma amostra de sangue em jejum
6 meses
Peróxidos lipídicos totais
Prazo: 6 meses
Bioquímica sérica de uma amostra de sangue em jejum
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sara R Zwart, PhD, UTMB

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

9 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever