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再生歯内療法とアペキシフィケーションにおける組織の比較

2016年2月4日 更新者:Kenneth Hargreaves

再生歯内療法とアペキシフィケーションにおける組織形成の比較

私たちの研究の目的は、歯列矯正治療のための抜歯の必要性と不完全な歯根形成が必要であると以前に診断された歯の根管内再生処置後に存在する硬組織と軟組織の組成を特徴付けることです。 この研究で扱うプロトコルは現在臨床で使用されていますが、継続的な根の発達と新しく形成された組織の性質を刺激することにおけるその有効性を調査する前向き臨床試験はありません.

調査の概要

詳細な説明

根の発達が不完全で、歯列矯正の必要性による抜歯が予定されている永久両側前臼歯を持つ20人の被験者は、再生プロトコルで治療されます。 歯 (n = 20/グループ) は、再生プロトコルまたは歯髄切除コントロールの 3 か月後に抜歯されます。 プロトコルは、一般的な歯内洗浄剤による多量の洗浄と、トリプル抗生物質ペースト (再生グループ) または水酸化カルシウム ドレッシング (コントロール グループ) の配置による運河空間の消毒に依存して、1 か月間根を消毒します。 各患者で、両方の治療群が実施されます。 したがって、各治療サンプルには、対側の一致するコントロール (ペアのデザイン) があります。 1 か月の終わりに、根管内薬剤 (3 種類の抗生物質ペースト) が根管から洗浄され、根尖組織に導入される歯内治療ファイルの助けを借りて根管内で血餅が刺激されます。この血栓は、運河内の組織増殖の足場として機能します。 その後、口腔からの細菌が運河の空間を再汚染するのを防ぐために、再生治療の歯が修復されます。 反対側の対照歯の場合、薬剤は抜歯日まで歯に残ります。 この研究の対象者は、最初の治療から 3 か月後に治療を受けた歯を抜歯します。 各研究参加者から抽出された歯は、管内の組織/細胞を特徴付けるために抗体を用いた免疫組織化学分析まで保存媒体に置かれます。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • University of Texas Health Science Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

9年~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

患者の包含基準:

  • 根の発達が不完全な両側前臼歯を持つ 9 歳から 18 歳の子供で、歯列矯正のための抜歯が予定されています。
  • 歯科治療に協力的であり、治療を受けて研究に参加する意欲を示すことができ、口頭で反対意見を述べることができる子供.
  • 研究治療の理解を表明し、歯列矯正の理由による抜歯前の再生処置の子供の治療に同意する親。
  • -健康な患者(ASAクラスIまたはIIの身体状態)で、治癒と細胞増殖を妨げる可能性のある全身的な健康問題がない。

歯の包含基準:

  • 根の発達が未熟で歯髄が健康な永久小臼歯で、矯正治療のために抜歯が予定されています。
  • 歯周プロービングの深さが 4mm 未満であると評価され、歯周の健康状態が良好であると臨床的に確認された歯。

除外基準:

患者除外基準:

  • 親と患者が同意を与えることも、反対を表明することもできません。
  • 研究および歯科矯正歯科治療を受けることを望まない患者。
  • 顎関節症の患者。
  • -既知の口腔顔面痛障害に罹患している患者。
  • ASAクラスIIIまたはIVの身体状態の患者(HIVキャリアであると自己報告している患者、ステロイド療法または化学療法を受けている患者、または免疫低下を引き起こす可能性のある遺伝的または全身性疾患を自己報告している患者を含む免疫不全患者応答)。

歯の除外基準:

  • セメントとエナメル質の接合部の下に伸びる縦方向の亀裂のある歯。
  • ラバーダムで隔離できない歯。
  • 非歯原性病変を伴う歯。
  • X線写真で決定され、患者の歯の年齢と相関するように、頂点が完全に発達している歯。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:再生治療グループ
トリプル抗生物質治験薬によるRTC
Triple Antibiotic Paste治験薬を用いた再生根管治療
他の名前:
  • Triple Antibiotic Paste 治験薬を使用した再生 RTC
治験薬を使用しない根管治療 RTC
他の名前:
  • 根管治療
介入なし:コントロール非治験薬群
治験薬を使用しない対側歯の RTC

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
根の先端 3 分の 1 の石灰化組織と接着細胞層の組織学的同定。
時間枠:3ヶ月の経過観察での抜歯後。抽出された歯から収集されたすべてのデータの相関は、5 年目の研究の完了時に発生します。
走査型レーザー共焦点顕微鏡システムを使用して象牙質/象牙芽細胞の組織学的同定を予測しますが (先端乳頭と関連する SCAP 幹細胞の近接による)、私たちの方法は十分に感度が高く、代替として骨/骨芽細胞およびセメント質/セメント芽細胞の同定を可能にします。仮説。
3ヶ月の経過観察での抜歯後。抽出された歯から収集されたすべてのデータの相関は、5 年目の研究の完了時に発生します。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
先端乳頭の操作によって出血が刺激されたときに、幹細胞が管腔に入るかどうか。
時間枠:最初の治療から 30 日後の 2 回目の治療で、管出血が誘発されます。ペーパーポイントによって収集された血液は、分析のために研究の終わり(5年目)まで保存されます。
この二次結果の測定は、血液凝固の形成前後の幹細胞のマーカーを測定することによって行われます。 根管系への出血を誘発すると、間葉系幹細胞の送達が増加すると予測されます。
最初の治療から 30 日後の 2 回目の治療で、管出血が誘発されます。ペーパーポイントによって収集された血液は、分析のために研究の終わり(5年目)まで保存されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Anibal R Diogenes, DDS, PhD、The University of Texas Health Science Center at San Antonio
  • 主任研究者:Dubravko Pavlin, DMD, PhD、University of Texas Health Science Center San Antonio
  • 主任研究者:Kenneth M Hargreaves, DDS, PhD、University of Texas Health Science Center San Antonio

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年2月1日

一次修了 (実際)

2015年10月1日

研究の完了 (実際)

2015年10月1日

試験登録日

最初に提出

2013年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年3月4日

最初の投稿 (見積もり)

2013年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年2月4日

最終確認日

2016年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HSC20130054H

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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